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Cese de NA a largo plazo frente a mantenimiento de NA entre pacientes con CHB (CNAVK)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited

Respuesta virológica después del cese de los análogos nucleos(t)ide (NA) anti-VHB a largo plazo frente a mantener los NA en pacientes con hepatitis B crónica (CHB)

Identificar los casos recopilados que pueden detener las NA de manera segura con un resultado clínico satisfactorio, incluido el mantenimiento de la remisión viral y la eliminación de HBsAg entre los pacientes con hepatitis B crónica (HCB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los análogos de nucleós(t)idos (NA) son un tratamiento seguro y eficaz entre los pacientes con hepatitis B crónica (HCB) con excelente tolerancia. Se ha demostrado que la monoterapia con entecavir o tenofovir logra la inhibición de la replicación del VHB en casi todos los pacientes adherentes. Sin embargo, la tasa de pérdida de HBsAg es baja incluso después del tratamiento con NA a largo plazo. Estudios recientes indicaron que la interrupción del tratamiento con AN podría aumentar la tasa de eliminación de HBsAg. Es muy importante identificar los casos recopilados que pueden detener las NA de manera segura con un resultado clínico satisfactorio, incluido el mantenimiento de la remisión viral y la eliminación de HBsAg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Humanity & Health Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HBsAg positivo, HBeAg negativo, anticuerpo contra HBeAg positivo;
  2. Administración estable de monoterapia con análogos de nucleós(t)idos anti-VHB durante al menos más de un año y medio;
  3. Demostración de ADN del VHB indetectable en tres ocasiones, cada una con al menos 6 meses de diferencia, lo que es consistente con la regla de suspensión de APASL;
  4. Los pacientes leyeron, entendieron el formulario de consentimiento y firmaron el consentimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con otras enfermedades hepáticas;
  2. Paciente con virus de hepatitis concurrentes o infección por VIH;
  3. Los pacientes son reacios a interrumpir su tratamiento anti-VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión del tratamiento de AN
Los pacientes con hepatitis B crónica que cumplan los criterios para suspender el tratamiento actual con Neucleos(t)ides anti-VHB suspenderán sus NA en la línea de base del ensayo clínico.
Droga: Suspender el tratamiento actual (anti-HBV neucleos(t)ides)
Detener el tratamiento actual con neucleós(t)idos anti-VHB entre los pacientes con BCC que cumplan con los criterios de la regla de interrupción del tratamiento a largo plazo.
Comparador activo: Mantener el tratamiento actual de NA
Los pacientes con hepatitis B crónica que cumplan los criterios para interrumpir el tratamiento con Neucleós(t)ides anti-VHB optarán por continuar con su tratamiento actual con NA desde el inicio del ensayo clínico.
Droga: Mantener el tratamiento actual (anti-HBV neucleos(t)ides)
Mantener el tratamiento actual con neucleós(t)idos anti-VHB entre los pacientes con BCC que cumplan con los criterios de la regla de interrupción del tratamiento a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del aclaramiento de HBsAg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
La incidencia del aclaramiento de HBsAg durante el período sin tratamiento
Desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
La incidencia de seroconversión de HBsAg durante el período sin tratamiento
Desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
Incidencia de presentación viral sostenida del VHB
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
La incidencia de presentación viral sostenida del VHB durante el período sin tratamiento
desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
Incidencia de respuesta biológica sostenida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
La incidencia de la respuesta biológica sostenida durante el período sin tratamiento
desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
Incidencia de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
La incidencia de carcinoma hepatocelular durante el período sin tratamiento
desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
Incidencia de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.
La incidencia de insuficiencia hepática durante el período sin tratamiento
desde el inicio hasta el final del quinto año después de la interrupción del tratamiento anti-VHB.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Humanity & Health Medical Group Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VENI-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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