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장기 NA 중단 대 CHB 환자 중 NA 유지(CNAVK)

2024년 2월 26일 업데이트: Humanity & Health Medical Group Limited

만성 B형 간염(CHB) 환자의 장기 항-HBV Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 중단 후 바이러스 반응 대 NA 유지

만성 B형 간염(CHB) 환자 중 바이러스 관해 및 HBsAg 제거 유지를 포함하여 만족스러운 임상 결과로 NA를 안전하게 중단할 수 있는 사례를 수집하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nucleos(t)ides analogues(NAs)는 내약성이 우수한 만성 B형 간염 환자들에게 안전하고 효과적인 치료법입니다. 엔테카비르 또는 테노포비르 단일 요법은 거의 모든 환자에서 HBV 복제를 억제하는 것으로 나타났습니다. 그러나 HBsAg 손실률은 장기간 NAs 처리 후에도 낮습니다. 최근 연구에 따르면 NA 치료를 중단하면 HBsAg 청소율이 증가할 수 있습니다. 바이러스 관해 유지 및 HBsAg 청소율 유지 등 만족스러운 임상 결과로 NA를 안전하게 중단할 수 있는 수집된 사례를 식별하는 것이 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩
        • 모병
        • Humanity & Health Research Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HBsAg 양성, HBeAg 음성, HBeAg 양성에 대한 항체;
  2. 적어도 1년 반 이상 항-HBV 뉴클레오타이드 유사체 단일 요법의 안정적인 투여;
  3. APASL 중지 규칙과 일치하는 각각 최소 6개월 간격으로 3회에 걸쳐 감지할 수 없는 HBV DNA의 시연;
  4. 환자는 동의서를 읽고 이해하고 연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 기타 간질환자;
  2. 동시 간염 바이러스 또는 HIV 감염 환자;
  3. 환자들은 항 HBV 치료를 중단하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NA 치료 중단
현재의 항-HBV 뉴클레오타이드 치료 중단 기준을 충족하는 만성 B형 간염 환자는 임상 시험 기준선에서 NA를 중단할 것입니다.
의약품: 현재 치료 중단(항-HBV 뉴클레오타이드)
장기 치료의 중단 규칙 기준을 충족하는 CHB 환자 중에서 현재의 항-HBV 뉴클레오타이드 치료를 중단한다.
활성 비교기: 현재 NA 치료 유지
항-HBV 뉴클레오사이드 치료 중단 기준을 충족하는 만성 B형 간염 환자는 임상 시험 기준선에서 현재 NA 치료를 유지하기로 선택할 것입니다.
의약품: 현재 치료 유지(항-HBV 뉴클레오타이드)
장기 치료의 중단 규칙 기준을 충족하는 CHB 환자들 사이에서 현재의 항-HBV 뉴클레오타이드 치료를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 클리어런스 발생률
기간: 기준선부터 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
비치료 기간 동안 HBsAg 청소율의 발생률
기준선부터 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 혈청전환의 발생률
기간: 기준선부터 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
비치료 기간 동안 HBsAg 혈청전환의 발생률
기준선부터 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
지속 HBV 바이러스 제출의 부각
기간: 기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
비치료 기간 동안 지속 HBV 바이러스 제출의 발생률
기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
지속적인 생물학적 반응의 발생률
기간: 기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
비치료 기간 동안 지속 생물학적 반응의 발생률
기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
간세포 암종의 발병률
기간: 기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
치료 중단 기간 동안 간세포 암종 발생률
기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
간부전 발생률
기간: 기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.
비치료 기간 동안 간부전 발생률
기준선에서 항-HBV 치료 중단 후 5년차 말까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanity & Health Medical Group Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VENI-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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