CI efter VS-fjernelse eller labyrintektomi
11. maj 2026 opdateret af: Oliver Adunka, Ohio State University
Cochlear implantation under vestibulær Schwannoma-fjernelse eller under labyrintektomikirurgi til behandling af Menières sygdom
Denne undersøgelse er en prospektiv, klinisk undersøgelse for at afgøre, om det er sikkert og effektivt at bruge et cochleaimplantat over tid hos personer, der gennemgår fjernelse af et vestibulært schwannom (VS), godartet tumor i høre- og balancenerven eller gennemgår en labyrintektomi til behandling af Menières sygdom.
Personer, der gennemgår disse operationer, vil være døve på den kirurgiske side efter proceduren.
I øjeblikket er cochleaimplantater godkendt til brug og betragtes ikke som undersøgelser hos personer med høretab på begge sider.
Brug af et cochleært implantat til disse patientpopulationer (enkeltsidet høretab) vil dog blive betragtet som en ny anvendelse af en godkendt enhed.
Deltagere, der skal opereres for at fjerne en VS eller have en labyrintektomi, vil få indsat et cochleaimplantat efter den kirurgiske procedure til klinisk pleje.
Cirka 4 uger efter operationen vil deltagerne blive udstyret med en ekstern taleprocessor på den kirurgiske side, som vil stimulere det interne cochlearimplantat.
Deltagerne vender tilbage med følgende intervaller efter den første processortilpasning: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ved hvert interval vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om, hvordan de hører med implantatet og deres livskvalitet med implantatet og blive testet på deres evne til at høre lyde og forstå tale.
Potentielle risici er dem, der er forbundet med alle cochleaimplantatoperationer, og omfatter apparatsvigt, der resulterer i fjernelse af apparatet, irritation eller rødme i det kirurgiske område og/eller det område, hvor processoren er fastgjort, øget ringen i øret, ansigtsnervestimulering og en ændring i måden tale og andre lyde lyder gennem implantatet.
Potentielle fordele for individuelle deltagere i denne undersøgelse omfatter forbedring af detektion og taleforståelse af det kirurgiske øre.
Deltagerne kan også opleve forbedrede evner til at lokalisere lyd og forstå tale i støj som et resultat af at have hørelse på begge sider.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en diagnose af et vestibulært schwannom bekræftet af en læge med en MR- og/eller CT-scanning; Eller få en diagnose af Ménières sygdom af en læge
- Være planlagt til at gennemgå en operation for at fjerne det vestibulære schwannom gennem translabyrintisk tilgang; Eller være planlagt til at gennemgå en labyrintektomi
- Vær engelsktalende på grund af objektive taleopfattelsesopgaver. Ikke-engelsktalende kan vise en reduceret taleopfattelsesscore på grund af sprogforskelle
- For patienter, der gennemgår tumorfjernelse, skal tumorfjernelse tillade bevarelse af den auditive del af kranienerven VIII.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bilateral Menières sygdom eller bilaterale vestibulære schwannomer
- Manglende evne til at bevare den auditive opdeling af den VIII. kranienerve under fjernelse af vestibulær schwannom
- Ossifikation eller fibrose af cochlear fundet på præoperativ billeddannelse (CT eller MR), der udelukker cochlear implantation
- Aktiv mellemøresygdom
- Over 70 år
- Vestibulær schwannom større end 2 cm
- Patient nægter at modtage pneumokokvaccine
- Enhver kontraindikation(er) for at blive opereret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menières sygdom/vestibulært Schwannom
Personer, der er diagnosticeret med Ménières sygdom og gennemgår labyrintektomi eller diagnosticeret med vestibulær schwannom og gennemgår kirurgisk excision via translabyrintisk tilgang til behandling, vil modtage cochleært implantat på operationstidspunktet.
|
Cochlear implantatanordning, der skal implanteres på tidspunktet for kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i test af lyddetektion
Tidsramme: Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Lyde, der varierer i tonehøjde (frekvens), vil blive præsenteret i et lydfelt for at identificere høretærskler i decibel (dB).
Deltager angiver, når en lyd detekteres/opfattes, når han lytter med cochlear implantatet.
Den blødeste lyd ved hver specifik frekvens (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hertz (Hz)) vil blive optaget i dB høreniveau.
|
Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
|
Ændring i test af taleopfattelse
Tidsramme: Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Arizona (AZ) Bio-sætninger (taleopfattelsestest bestående af 660 unikke sætninger, præsenteret i 33 uafhængige lister med hver 20 sætninger) og Maryland-konsonant-vokalkerne-konsonant (CNC) (10 fonetisk afbalancerede 50-ords lister) ordlister vil præsenteres gennem en lydfelthøjttaler, og deltageren vil blive bedt om at gentage de sætninger og/eller ord, der blev hørt.
Baggrundsstøj vil blive præsenteret i forbindelse med sætningerne/ordene ved forskellige signaler til støjniveauer (stille [ingen støj], +0 dB og +5 dB signal til støj-forhold).
Procentdelen af sætninger/ord, der gentages korrekt, vil blive beregnet for hver test (AZ Bio, CNC) ved hvert signal til støjniveau.
Højere procenter indikerer bedre ord- og sætningsgenkendelsesevne.
|
Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
|
Ændring i lydlokaliseringstest
Tidsramme: Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Deltageren lytter til udbrud af lyde (100 forsøg med lyserød støj [tilfældig støj med samme energi pr. oktav og har flere lavfrekvente komponenter end hvid støj; effekten pr. hertz falder, når frekvensen stiger] præsenteret tilfældigt fra syv højttalere i en halv- måneorientering og identificerer, hvilken højttaler der præsenterede lydene.
To testbetingelser vil blive evalueret (implantat til, implantat fra).
Den samlede procentdel af lyde, der er korrekt identificeret for hver tilstand (0-100%), vil blive beregnet, med en større procentdel, der indikerer højere nøjagtighed.
Derudover vil der blive beregnet root mean square error (gennemsnit af den samlede fejlgrad ved lokalisering) for hvert forsøg.
|
Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SSQ-score (Speech, Spatial og Qualities of Hearing Scale).
Tidsramme: Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Subjektivt spørgeskema designet til at studere forholdet mellem handicap og handicap på tværs af mange lyttedomæner ved hjælp af 49 spørgsmål i et kliniker/patient interviewformat.
Skalaen er underopdelt i tre domæner: 14 punkter om talehøring, 17 punkter om rumlig hørelse (retnings- og afstandsvurderinger) og 18 punkter om "andre" funktioner og hørekvaliteter.
Afsnittet "andre" kvaliteter indeholder emner relateret til genkendelse og adskillelse af lyde, klarhed, naturlighed og lytteindsats.
Elementer bedømmes med vurderinger fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fuldstændig manglende evne med hensyn til det pågældende emne og 10 repræsenterer perfekt evne.
Den gennemsnitlige score (0-10) for hver underskala/domæne rapporteres individuelt.
|
Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
|
Ændring i Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) resultater
Tidsramme: Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Spørgeskema, der omfatter hørelse og tale, psykologiske og sociale domæner og bruges til at evaluere livskvalitet.
Dette spørgeskema indeholder seks underdomæner af hørelse, der er kategorisk bedømt (1-5 (aldrig-altid) og "ikke relevant").
Underdomænerne er 1.
Grundlæggende lydopfattelse, 2. Avanceret lydopfattelse (i vanskelige daglige lyttesituationer eller baggrundsstøj), 3. Taleproduktion, 4. Selvværd, 5. Aktivitetsbegrænsninger, 6. Social interaktion.
Svarkategorierne skal først transformeres (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 og 5=100).
Bagefter beregnes den endelige underdomæne-score ved at lægge alle emnescorerne sammen og dividere med antallet af afsluttede emner, hvilket resulterer i en række scores fra 0 til 100.
En højere score afspejler en større evne.
|
Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
|
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score
Tidsramme: Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Subjektivt spørgeskema, der identificerer, kvalificerer og evaluerer de vanskeligheder, der kan opleves på grund af tinnitus.
Det er et spørgeskema med 25 punkter grupperet i tre underskalaer: funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale svar.
De funktionelle underskalapunkter afspejler effekten af tinnitus på mental, social, erhvervsmæssig og fysisk funktion.
De emotionelle subskalaelementer undersøger individets følelsesmæssige reaktioner på tinnitus, og de katastrofale reaktionselementer adresserer, om tinnitus får respondenten til at føle sig desperat, fanget, håbløs eller ude af kontrol.
Et "ja" svar gives 4 point, et "nogle gange" svar 2 point og et "nej" svar 0 point.
Spørgeskemaet giver score for hver underskala og en samlet score, der spænder fra 0 og 100, hvor høje scorer indikerer et større handicap.
Den samlede score for dette spørgeskema repræsenterer den overordnede sværhedsgrad af tinnitus: let (0-16), mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-76) eller katastrofal (78-100).
|
Målinger vurderet 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Adunka, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neuroendokrine tumorer
- Øresygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sygdomme i kranienerve
- Endolymfatiske hydrops
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Neurilemma
- Labyrintsygdomme
- Menieres sygdom
- Neurom, akustisk
- Udstyr og forsyninger
- Elektroder
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Elektroder, implanteret
- Proteser og implantater
- Neurale proteser
- Implanterbare neurostimulatorer
- Høreapparater
- Sensoriske hjælpemidler
- Cochleaimplantater
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0273
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .