Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КИ после удаления ВС или лабиринтэктомии

5 апреля 2023 г. обновлено: Oliver Adunka, Ohio State University

Кохлеарная имплантация при удалении вестибулярной шванномы или во время операции лабиринтэктомии для лечения болезни Меньера

Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование, целью которого является определение безопасности и эффективности использования кохлеарного имплантата с течением времени у лиц, перенесших удаление вестибулярной шванномы (ВС), доброкачественной опухоли слухового и балансового нервов или перенесших лабиринтэктомию для лечения Болезнь Меньера. Лица, перенесшие эти операции, будут глухими на хирургической стороне после процедуры. В настоящее время кохлеарные импланты одобрены для использования и не рассматриваются как экспериментальные у лиц с двусторонней потерей слуха. Однако использование кохлеарного импланта для этих групп пациентов (односторонняя потеря слуха) будет считаться новым использованием одобренного устройства. Участникам, перенесшим операцию по удалению ВС или лабиринтэктомию, после хирургической процедуры будет вставлен кохлеарный имплантат для оказания клинической помощи. Примерно через 4 недели после операции участникам установят внешний речевой процессор на хирургической стороне, который будет стимулировать внутренний кохлеарный имплант. Участники будут возвращаться через следующие промежутки времени после первоначальной установки процессора: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. В каждом интервале участники будут заполнять анкеты о том, как они слышат с имплантом и качестве своей жизни с имплантом, а также будут проверяться на их способность слышать звуки и понимать речь. Потенциальные риски связаны со всеми операциями по установке кохлеарной имплантации и включают отказ устройства, приводящий к его удалению, раздражение или покраснение в хирургической области и/или области, где прикреплен процессор, повышенный звон в ушах, стимуляцию лицевого нерва и изменение слуха. как речь и другие звуки звучат через имплантат. Потенциальные преимущества для отдельных участников этого исследования включают улучшение обнаружения и понимания речи хирургического уха. Участники также могут испытать улучшенные способности определять местонахождение звука и понимать речь в шуме в результате того, что они слышат обе стороны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meghan Hiss, AuD
  • Номер телефона: 614-366-1549
  • Электронная почта: Meghan.Hiss@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William Riggs, AuD
  • Номер телефона: 614-293-9750
  • Электронная почта: William.Riggs@osumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз вестибулярной шванномы, подтвержденный врачом с помощью МРТ и/или КТ; Или иметь диагноз болезни Меньера врачом
  • Назначить операцию по удалению вестибулярной шванномы транслабиринтным доступом; Или планируют пройти лабиринтэктомию
  • Быть англоговорящим за счет задач на объективное восприятие речи. Люди, не говорящие по-английски, могут иметь более низкую оценку восприятия речи из-за языковых различий.
  • У пациентов, перенесших удаление опухоли, удаление опухоли должно позволить сохранить слуховую ветвь VIII черепного нерва.

Критерий исключения:

  • Субъекты с двусторонней болезнью Меньера или двусторонней вестибулярной шванномой
  • Невозможность сохранения слухового отдела VIII черепно-мозгового нерва при удалении вестибулярной шванномы
  • Окостенение или фиброз улитки, обнаруженные на предоперационной визуализации (КТ или МРТ), исключающие кохлеарную имплантацию
  • Активное заболевание среднего уха
  • Возраст старше 70 лет
  • Вестибулярная шваннома более 2 см
  • Отказ пациента от получения пневмококковой вакцины
  • Наличие противопоказаний к хирургическому вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Меньера/вестибулярная шваннома
Лица с диагнозом болезнь Меньера, перенесшие лабиринтэктомию, или с диагнозом вестибулярная шваннома, перенесшие хирургическое иссечение с помощью транслабиринтного доступа для лечения, получат кохлеарный имплантат во время операции.
Устройство: Кохлеарный имплантат
Устройство кохлеарного импланта, которое будет имплантировано во время хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании обнаружения звука
Временное ограничение: Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Звуки с различной высотой тона (частотой) будут представлены в звуковом поле для определения порога слышимости в децибелах (дБ). Участник указывает, когда звук обнаружен/воспринимается при прослушивании с помощью кохлеарного импланта. Самый тихий звук на каждой конкретной частоте (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Гц (Гц)) будет записан в дБ на уровне слышимости.
Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Изменения в тестировании восприятия речи
Временное ограничение: Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Предложения Bio в Аризоне (Аризона) (тест на восприятие речи, состоящий из 660 уникальных предложений, представленных в 33 независимых списках по 20 предложений в каждом) и списки слов «согласный-гласный ядро-согласный» в Мэриленде (CNC) (10 фонетически сбалансированных списков из 50 слов) будут воспроизводиться через динамик звукового поля, и участникам будет предложено повторить услышанные предложения и/или слова. Фоновый шум будет представлен вместе с предложениями/словами при различных уровнях сигнала к шуму (тихий [без шума], отношение сигнал/шум +0 дБ и +5 дБ). Процент правильно повторенных предложений/слов будет рассчитываться для каждого теста (AZ Bio, CNC) при каждом уровне сигнала к шуму. Более высокие проценты указывают на лучшую способность распознавания слов и предложений.
Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Изменения в тестировании локализации звука
Временное ограничение: Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Участник слушает всплески звуков (100 проб розового шума [случайный шум, имеющий одинаковую энергию на октаву и имеющий больше низкочастотных составляющих, чем белый шум; мощность на герц уменьшается по мере увеличения частоты], воспроизводимых случайным образом из семи динамиков через пол-секунды). ориентация на луну и определяет, какой динамик представил звуки. Будут оцениваться два условия тестирования (имплантат включен, имплантат выключен). Будет рассчитан общий процент звуков, правильно идентифицированных для каждого условия (0-100%), причем больший процент указывает на более высокую точность. Кроме того, для каждого испытания будет рассчитываться среднеквадратическая ошибка (среднее значение общей степени ошибки при локализации).
Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по шкале оценки речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Субъективная анкета, предназначенная для изучения взаимосвязи инвалидности и инвалидности во многих областях слуха с использованием 49 вопросов в формате интервью врача/пациента. Шкала подразделяется на три области: 14 пунктов по речевому слуху, 17 пунктов по пространственному слуху (оценка направления и расстояния) и 18 пунктов по «другим» функциям и качествам слуха. Раздел «другие» качества содержит элементы, связанные с распознаванием и разделением звуков, ясностью, естественностью и усилием прослушивания. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает полную неспособность в отношении рассматриваемого предмета, а 10 - превосходную способность. Средний балл (0-10) для каждой подшкалы/области сообщается отдельно.
Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Изменения в баллах Неймегенского опросника кохлеарной имплантации (NCIQ)
Временное ограничение: Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Анкета, охватывающая слух и речь, психологические и социальные сферы и используемая для оценки качества жизни. Этот опросник содержит шесть субдоменов слуха, которые оцениваются по категориям (1-5 (никогда-всегда) и «неприменимо»). Поддоменов 1. Базовое восприятие звука, 2. Расширенное восприятие звука (в сложных повседневных слуховых ситуациях или фоновом шуме), 3. Производство речи, 4. Самооценка, 5. Ограничения активности, 6. Социальное взаимодействие. Категории ответов необходимо сначала преобразовать (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 и 5=100). После этого окончательный балл субдомена рассчитывается путем сложения всех баллов за элементы и деления на количество завершенных элементов, в результате чего получается диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл отражает большую способность.
Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Изменение показателей Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
Субъективный опросник, который определяет, квалифицирует и оценивает трудности, которые могут возникнуть из-за шума в ушах. Это опросник из 25 пунктов, сгруппированных в три подшкалы: функциональные, эмоциональные и катастрофические реакции. Пункты функциональной подшкалы отражают влияние шума в ушах на психическое, социальное, профессиональное и физическое функционирование. Элементы эмоциональной подшкалы исследуют эмоциональные реакции человека на шум в ушах, а элементы катастрофического ответа касаются того, заставляет ли шум в ушах респондента чувствовать отчаяние, ловушку, безнадежность или потерю контроля. Ответ «да» оценивается в 4 балла, ответ «иногда» — в 2 балла, ответ «нет» — в 0 баллов. Анкета дает баллы по каждой подшкале и общий балл, который колеблется от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на большую инвалидность. Общий балл этого опросника отражает общую тяжесть шума в ушах: легкий (0–16), легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–76) или катастрофический (78–100).
Измерения оценивали через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Advanced Bionics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0273

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарный имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться