Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CI nach VS-Entfernung oder Labyrinthektomie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Oliver Adunka, Ohio State University

Cochlea-Implantation während der Entfernung des vestibulären Schwannoms oder während einer Labyrinthektomie-Operation zur Behandlung des Morbus Menière

Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist, ein Cochlea-Implantat im Laufe der Zeit bei Personen zu verwenden, die sich einer Entfernung eines Vestibularisschwannoms (VS), eines gutartigen Tumors des Hör- und Gleichgewichtsnervs oder einer Labyrinthektomie zur Behandlung unterziehen Morbus Menière. Personen, die sich diesen Operationen unterziehen, sind nach dem Eingriff auf der chirurgischen Seite taub. Derzeit sind Cochlea-Implantate für die Verwendung bei Personen mit beidseitigem Hörverlust zugelassen und werden nicht als Prüfpräparat betrachtet. Die Verwendung eines Cochlea-Implantats für diese Patientengruppen (einseitiger Hörverlust) wird jedoch als neue Verwendung eines zugelassenen Geräts betrachtet. Teilnehmern, die sich einer VS-Operation oder einer Labyrinthektomie unterziehen, wird nach dem chirurgischen Eingriff zur klinischen Versorgung ein Cochlea-Implantat eingesetzt. Ungefähr 4 Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer mit einem externen Sprachprozessor auf der chirurgischen Seite ausgestattet, der das interne Cochlea-Implantat stimuliert. Die Teilnehmer kehren in den folgenden Intervallen nach der Erstanpassung des Prozessors zurück: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate. In jedem Intervall füllen die Teilnehmer Fragebögen zu ihrem Hörvermögen mit dem Implantat und ihrer Lebensqualität mit dem Implantat aus und werden auf ihre Fähigkeit, Geräusche zu hören und Sprache zu verstehen, getestet. Potenzielle Risiken sind mit allen Cochlea-Implantat-Operationen verbunden und umfassen Geräteversagen, das zum Entfernen des Geräts führt, Reizungen oder Rötungen im Operationsbereich und/oder im Bereich, in dem der Prozessor angebracht ist, verstärktes Klingeln im Ohr, Stimulation des Gesichtsnervs und eine Veränderung der wie Sprache und andere Geräusche durch das Implantat klingen. Zu den potenziellen Vorteilen für einzelne Teilnehmer dieser Studie gehört die Verbesserung der Erkennung und des Sprachverständnisses des chirurgischen Ohrs. Die Teilnehmer können auch verbesserte Fähigkeiten zur Ortung von Geräuschen und zum Verstehen von Sprache im Lärm erfahren, da sie auf beiden Seiten hören.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich die Diagnose eines Vestibularisschwannoms von einem Arzt mit einem MRT- und/oder CT-Scan bestätigen; Oder lassen Sie sich von einem Arzt Morbus Menière diagnostizieren
  • Geplant sein, sich einer Operation zu unterziehen, um das Vestibularisschwannom durch einen translabyrinthären Zugang zu entfernen; Oder sich einer Labyrinthektomie unterziehen
  • Aufgrund objektiver Sprachwahrnehmungsaufgaben englischsprachig sein. Nicht-Englisch-Sprecher können aufgrund von Sprachunterschieden eine reduzierte Sprachwahrnehmung aufweisen
  • Bei Patienten, die sich einer Tumorentfernung unterziehen, muss die Tumorentfernung den Erhalt des Hörbereichs des VIII. Hirnnervs ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler Menière-Krankheit oder bilateralen vestibulären Schwannomen
  • Unfähigkeit, den Gehörgang des VIII. Hirnnervs während der Entfernung des Vestibularisschwannoms zu erhalten
  • Verknöcherung oder Fibrose der Cochlea, die bei der präoperativen Bildgebung (CT oder MRT) festgestellt wurde und eine Cochlea-Implantation ausschließt
  • Aktive Mittelohrerkrankung
  • Über 70 Jahre alt
  • Vestibularisschwannom größer als 2 cm
  • Patienten verweigern die Pneumokokken-Impfung
  • Jegliche Kontraindikation(en) für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbus Menière/Vestibuläres Schwannom
Personen, bei denen Morbus Menière diagnostiziert wurde und die sich einer Labyrinthektomie unterziehen oder bei der ein Vestibularisschwannom diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Exzision über einen translabyrinthären Zugang zur Behandlung unterziehen, erhalten zum Zeitpunkt der Operation ein Cochlea-Implantat.
Gerät: Cochleaimplantat
Cochlea-Implantat, das zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs implantiert werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei Geräuscherkennungstests
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Töne, die in der Tonhöhe (Frequenz) variieren, werden in einem Schallfeld präsentiert, um die Hörschwellen in Dezibel (dB) zu identifizieren. Der Teilnehmer gibt an, wenn beim Hören mit dem Cochlea-Implantat ein Ton erkannt/wahrgenommen wird. Der leiseste Ton bei jeder spezifischen Frequenz (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hertz (Hz)) wird in dB Hörpegel aufgezeichnet.
Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Änderung des Sprachwahrnehmungstests
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Arizona (AZ) Bio-Sätze (Sprachwahrnehmungstest bestehend aus 660 einzelnen Sätzen, dargestellt in 33 unabhängigen Listen mit jeweils 20 Sätzen) und die Wortlisten Maryland Consonant-Vokal Nucleus-Consonant (CNC) (10 phonetisch ausgewogene Listen mit 50 Wörtern). über einen Schallfeldlautsprecher präsentiert werden, und der Teilnehmer wird gebeten, die gehörten Sätze und/oder Wörter zu wiederholen. Hintergrundgeräusche werden in Verbindung mit den Sätzen/Wörtern bei verschiedenen Signal-Rausch-Pegeln (leise [kein Rauschen], +0 dB und +5 dB Signal-Rausch-Verhältnis) präsentiert. Der Prozentsatz der korrekt wiederholten Sätze/Wörter wird für jeden Test (AZ Bio, CNC) bei jedem Signal-Rausch-Pegel berechnet. Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Wort- und Satzerkennungsfähigkeit hin.
Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Änderung bei Sound-Lokalisierungstests
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Der Teilnehmer hört sich Tonausbrüche an (100 Versuche mit rosa Rauschen [zufälliges Rauschen mit gleicher Energie pro Oktave und mit mehr niederfrequenten Komponenten als weißes Rauschen; die Leistung pro Hertz nimmt mit zunehmender Frequenz ab], die zufällig von sieben Lautsprechern in einem halben Mondorientierung und identifiziert, welcher Sprecher die Klänge präsentiert hat. Es werden zwei Testbedingungen bewertet (Implantat an, Implantat aus). Der Gesamtprozentsatz der Geräusche, die für jede Bedingung richtig identifiziert wurden (0–100 %), wird berechnet, wobei ein größerer Prozentsatz eine höhere Genauigkeit anzeigt. Zusätzlich wird für jeden Versuch der mittlere quadratische Fehler (Durchschnitt des Gesamtfehlergrades bei der Lokalisierung) berechnet.
Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala (SSQ).
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Subjektiver Fragebogen zur Untersuchung der Beziehung zwischen Behinderung und Handicap in vielen Hördomänen unter Verwendung von 49 Fragen in einem Kliniker/Patienten-Interviewformat. Die Skala ist in drei Bereiche unterteilt: 14 Items zum Sprachhören, 17 Items zum räumlichen Hören (Richtungs- und Distanzurteile) und 18 Items zu „anderen“ Funktionen und Qualitäten des Hörens. Der Abschnitt "Andere" Qualitäten enthält Elemente, die sich auf die Erkennung und Trennung von Klängen, Klarheit, Natürlichkeit und Höranstrengung beziehen. Items werden mit Bewertungen von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für ein völliges Unvermögen in Bezug auf das betreffende Item und 10 für eine perfekte Fähigkeit steht. Die durchschnittliche Punktzahl (0–10) für jede Subskala/jeden Bereich wird einzeln angegeben.
Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Änderung der Punktzahlen im Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ).
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Fragebogen, der Hören und Sprechen, psychologische und soziale Bereiche umfasst und zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird. Dieser Fragebogen enthält sechs Subdomänen des Hörens, die kategorisch bewertet werden (1-5 (nie-immer) und „trifft nicht zu“). Die Subdomains sind 1. Grundlegende Klangwahrnehmung, 2. Fortgeschrittene Klangwahrnehmung (in schwierigen alltäglichen Hörsituationen oder Hintergrundgeräuschen), 3. Sprachproduktion, 4. Selbstwertgefühl, 5. Aktivitätseinschränkungen, 6. Soziale Interaktion. Die Antwortkategorien müssen zunächst transformiert werden (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 und 5=100). Anschließend wird der endgültige Subdomain-Score berechnet, indem alle Item-Scores addiert und durch die Anzahl der abgeschlossenen Items dividiert werden, was einen Score-Bereich von 0 bis 100 ergibt. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Fähigkeit wider.
Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Änderung der THI-Scores (Tinnitus Handicap Inventory).
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
Subjektiver Fragebogen, der die Schwierigkeiten identifiziert, qualifiziert und bewertet, die aufgrund von Tinnitus auftreten können. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 25 Punkten, der in drei Subskalen gruppiert ist: funktionelle, emotionale und katastrophale Reaktionen. Die Items der funktionalen Subskala spiegeln die Wirkung von Tinnitus auf die geistige, soziale, berufliche und körperliche Funktionsfähigkeit wider. Die emotionalen Subskalen-Items untersuchen die emotionalen Reaktionen der Person auf Tinnitus, und die katastrophalen Reaktions-Items behandeln, ob Tinnitus den Befragten dazu bringt, sich verzweifelt, gefangen, hoffnungslos oder außer Kontrolle zu fühlen. Eine „Ja“-Antwort erhält 4 Punkte, eine „Manchmal“-Antwort 2 Punkte und eine „Nein“-Antwort 0 Punkte. Der Fragebogen liefert Punktzahlen für jede Unterskala und eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei hohe Punktzahlen ein größeres Handicap anzeigen. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens repräsentiert den Gesamtschweregrad des Tinnitus: leicht (0–16), leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–76) oder katastrophal (78–100).
Die Messungen erfolgten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Advanced Bionics

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Adunka, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren