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VS 제거 또는 미로 절제술 후 CI

2023년 4월 5일 업데이트: Oliver Adunka, Ohio State University

메니에르병 치료를 위한 전정 신경초종 제거 또는 미로 절제 수술 중 인공와우 이식

이 연구는 청각 및 균형 신경의 양성 종양인 전정 신경초종(VS)을 제거하거나 다음을 치료하기 위해 미로 절제술을 받는 개인에서 시간이 지남에 따라 인공 와우를 사용하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위한 전향적 임상 연구입니다. 메니에르병. 이러한 수술을 받는 개인은 수술 후 수술 쪽에서 귀머거리가 됩니다. 현재, 달팽이관 이식은 사용이 승인되었으며 양측 난청이 있는 개인에 대한 연구로 간주되지 않습니다. 그러나 이러한 환자 집단(단측 청력 상실)에 인공와우를 사용하는 것은 승인된 장치의 새로운 사용으로 간주됩니다. VS를 제거하기 위해 수술을 받거나 미로 절제술을 받는 참가자는 임상 치료를 위해 수술 절차 후에 달팽이관 임플란트를 삽입하게 됩니다. 수술 후 약 4주가 지나면 참가자는 내부 인공 와우를 자극할 외부 어음 프로세서를 수술 쪽에 장착하게 됩니다. 참가자는 초기 프로세서 피팅 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 간격으로 돌아옵니다. 각 간격에서 참가자는 임플란트로 듣는 방법과 임플란트로 삶의 질에 대한 설문지를 작성하고 소리를 듣고 말을 이해하는 능력에 대해 테스트합니다. 잠재적 위험은 모든 인공 와우 수술과 관련이 있으며 장치 제거로 인한 장치 고장, 수술 부위 및/또는 프로세서가 부착된 부위의 자극 또는 발적, 귀 울림 증가, 안면 신경 자극 및 안면 신경의 변화를 포함합니다. 음성 및 기타 소리가 임플란트를 통해 들리는 방식. 이 연구의 개별 참가자에게 잠재적인 이점에는 수술 귀의 감지 및 어음 이해의 개선이 포함됩니다. 참가자는 또한 소리를 찾고 소음 속에서 말을 이해하는 능력이 향상되어 양쪽 모두를 들을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI 및/또는 CT 스캔으로 의사가 확인한 전정 신경초종 진단을 받았습니다. 또는 의사에게 메니에르병 진단을 받으십시오.
  • translabyrinthine 접근법을 통해 전정 신경초종을 제거하기 위해 수술을 받을 예정입니다. 또는 미로 절제술을 받을 예정
  • 객관적인 음성 인식 작업으로 인해 영어로 말하십시오. 비영어권 사용자는 언어 차이로 인해 음성 인식 점수가 낮아질 수 있습니다.
  • 종양 제거를 시행하는 환자의 경우, 종양 제거는 VIII 뇌신경의 청각 분할을 보존할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 양측 메니에르병 또는 양측 전정 신경초종이 있는 피험자
  • 전정신경초종 제거시 제8뇌신경의 청각분할 보존불능
  • 인공와우 이식을 배제하는 수술 전 영상(CT 또는 MRI)에서 발견되는 인공와우의 골화 또는 섬유화
  • 활성 중이 질환
  • 70세 이상
  • 2cm보다 큰 전정 신경초종
  • 폐렴구균 백신 접종을 거부하는 환자
  • 수술을 받는 것에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메니에르병/전정 신경초종
메니에르병 진단을 받고 미로 절제술을 받거나 전정 신경초종 진단을 받고 치료를 위해 미로 횡단 접근법을 통해 외과적 절제를 받는 사람은 수술 시 인공와우 이식을 받게 됩니다.
장치: 인공와우
외과 개입 시 이식할 인공와우 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소리 감지 테스트의 변화
기간: 측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
음높이(주파수)가 다른 소리는 데시벨(dB) 단위로 청력 임계값을 식별하기 위해 음장에 표시됩니다. 참가자는 인공와우로 들을 때 소리가 감지/인지되는 시기를 나타냅니다. 각 특정 주파수(125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000Hz)에서 가장 부드러운 소리는 dB 청력 수준으로 기록됩니다.
측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
음성 인식 테스트의 변화
기간: 측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
애리조나(AZ) 바이오 문장(660개의 고유한 문장으로 구성된 어음 인식 테스트, 각각 20문장으로 구성된 33개의 독립적인 목록에 표시됨) 및 메릴랜드 자음-모음 핵-자음(CNC)(음성적으로 균형을 이룬 50단어 목록 10개) 단어 목록은 음장 스피커를 통해 제시되고 참가자는 들었던 문장 및/또는 단어를 다시 반복하도록 요청받습니다. 배경 잡음은 다양한 신호 대 잡음 수준(조용한[노이즈 없음], +0dB 및 +5dB 신호 대 잡음비)에서 문장/단어와 함께 표시됩니다. 올바르게 반복되는 문장/단어의 백분율은 각 신호 대 잡음 수준에서 각 테스트(AZ Bio, CNC)에 대해 계산됩니다. 백분율이 높을수록 단어 및 문장 인식 능력이 우수함을 나타냅니다.
측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
소리 현지화 테스트의 변화
기간: 측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
참가자는 폭발적인 소리(핑크 노이즈[옥타브당 동일한 에너지를 갖고 백색 잡음보다 저주파 성분이 더 많은 무작위 노이즈; 주파수가 증가함에 따라 헤르츠당 전력이 감소함]의 100번 시도)를 7명의 화자로부터 무작위로 듣습니다. 달의 방향과 소리를 내는 스피커를 식별합니다. 두 가지 테스트 조건이 평가됩니다(임플란트 켜짐, 임플란트 꺼짐). 각 조건(0-100%)에 대해 올바르게 식별된 소리의 총 백분율이 계산되며 백분율이 클수록 정확도가 높음을 나타냅니다. 또한 각 시도에 대해 평균 제곱근 오차(현지화 시 전체 오차의 평균)가 계산됩니다.
측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어음, 공간 및 청력 척도(SSQ) 점수의 변화
기간: 측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
임상의/환자 ​​인터뷰 형식의 49개 질문을 사용하여 많은 청취 영역에서 장애와 장애의 관계를 연구하도록 설계된 주관적 설문지입니다. 이 척도는 3개 영역으로 세분화됩니다: 어음 청각에 대한 14개 항목, 공간 청각(방향 및 거리 판단)에 대한 17개 항목, 청각의 "기타" 기능 및 품질에 대한 18개 항목. "기타" 특성 섹션에는 소리의 인식 및 분리, 명확성, 자연스러움 및 청취 노력과 관련된 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 0에서 10까지의 등급으로 점수가 매겨지며 0은 문제의 항목과 관련하여 완전한 무능력을 나타내고 10은 완벽한 능력을 나타냅니다. 각 하위 척도/도메인에 대한 평균 점수(0-10)는 개별적으로 보고됩니다.
측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
NCIQ(Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire) 점수의 변화
기간: 측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
청각 및 언어, 심리적 및 사회적 영역을 포괄하는 설문지이며 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 범주별로 등급이 매겨진 6개의 청각 하위 영역을 포함합니다(1-5(항상 없음) 및 "해당 없음"). 하위 도메인은 1입니다. 기본 소리 인식, 2. 고급 소리 인식(매일 듣기 어려운 상황 또는 배경 소음에서), 3. 말하기 생성, 4. 자존감, 5. 활동 제한, 6. 사회적 상호 작용. 답변 범주는 먼저 변환되어야 합니다(1=0, 2=25, 3=50, 4=75 및 5=100). 그런 다음 모든 항목 점수를 합산하고 완료된 항목 수로 나누어 최종 하위 도메인 점수를 계산하여 0에서 100 사이의 점수 범위를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 큰 능력을 반영합니다.
측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수의 변화
기간: 측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이명으로 인해 경험할 수 있는 어려움을 식별, 자격 부여 및 평가하는 주관적 설문지입니다. 기능적 반응, 감정적 반응, 파국적 반응의 세 가지 하위 척도로 그룹화된 25개 항목의 설문지입니다. 기능 하위 척도 항목은 이명이 정신적, 사회적, 직업적 및 신체적 기능에 미치는 영향을 반영합니다. 감정적 하위 척도 항목은 이명에 대한 개인의 감정적 반응을 조사하고 파국적 반응 항목은 이명이 응답자로 하여금 절박함, 갇힘, 절망 또는 통제 불능을 느끼게 하는지 여부를 다룹니다. '예'는 4점, '가끔'은 2점, '아니오'는 0점을 부여한다. 설문지는 각 하위 척도에 대한 점수와 0에서 100 사이의 총 점수를 산출하며 높은 점수는 더 큰 핸디캡을 나타냅니다. 이 설문지의 총점은 이명의 전반적인 중증도를 나타냅니다: 경증(0-16), 경증(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-76) 또는 치명적(78-100).
측정은 이식 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Advanced Bionics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017H0273

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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