Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CI VS-poiston tai labyrintektomian jälkeen

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Oliver Adunka, Ohio State University

Sisäkorvaistutus vestibulaarisen schwannooman poiston aikana tai labyrintektomian aikana Menieren taudin hoitoon

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko sisäkorvaistutteen käyttö turvallista ja tehokasta ajan mittaan henkilöillä, joilta poistetaan vestibulaarinen schwannoma (VS), kuulo- ja tasapainohermon hyvänlaatuinen kasvain tai joille tehdään labyrintektomia Menieren tauti. Näihin leikkauksiin joutuvat henkilöt ovat kuuroja kirurgiselta puolelta toimenpiteen jälkeen. Tällä hetkellä sisäkorvaistutteet on hyväksytty käytettäväksi, eikä niitä pidetä tutkittavana henkilöille, joilla on kuulonalenema molemmilta puolilta. Sisäkorvaistutteen käyttöä näille potilasryhmille (yksipuolinen kuulonalenema) pidetään kuitenkin hyväksytyn laitteen uutena käyttötarkoituksena. Osallistujille, joille tehdään leikkaus VS:n poistamiseksi tai labyrintektomia, asetetaan sisäkorvaistute kliinisen hoidon kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat varustetaan kirurgisella puolella ulkoisella puheprosessorilla, joka stimuloi sisäkorvaistutetta. Osallistujat palaavat seuraavin väliajoin prosessorin ensimmäisen asennuksen jälkeen: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Jokaisella aikavälillä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet siitä, kuinka he kuulevat implantin kanssa ja heidän elämänlaatuaan implantin kanssa, ja heidän kykynsä kuulla ääniä ja ymmärtää puhetta testataan. Mahdollisia riskejä ovat kaikkiin sisäkorvaistutteiden leikkauksiin liittyvät riskit, ja niihin kuuluvat laitteen toimintahäiriö, joka johtaa laitteen poistamiseen, ärsytys tai punoitus leikkausalueella ja/tai alueella, johon prosessori on kiinnitetty, lisääntynyt soiminen korvassa, kasvohermon stimulaatio ja muutos miten puhe ja muut äänet kuuluvat implantin läpi. Mahdollisia etuja yksittäisille osallistujille tässä tutkimuksessa ovat kirurgisen korvan havaitsemisen ja puheen ymmärtämisen parantaminen. Osallistujat voivat myös kokea paremmat kyvyt paikantaa ääntä ja ymmärtää puhetta melussa, koska heillä on kuulo molemmilla puolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin on vahvistanut diagnoosi vestibulaarisesta schwannoomasta MRI- ja/tai CT-skannauksella; Tai lääkäri on diagnosoinut Menieren taudin
  • Suunnitellaan leikkaukseen vestibulaarisen schwannoman poistamiseksi translabyrinttisen lähestymistavan avulla; Tai määrätään labyrintektomialle
  • Ole englanninkielinen objektiivisten puhehavaintotehtävien vuoksi. Muiden kuin englanninkielisten puheen havaitsemispisteet voivat heikentyä kielierojen vuoksi
  • Potilaille, joille tehdään kasvainpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen Menieren tauti tai molemminpuolinen vestibulaarinen schwannooma
  • Kyvyttömyys säilyttää VIII:nnen kallohermon kuuloaluetta vestibulaarisen schwannooman poiston aikana
  • Preoperatiivisessa kuvantamisessa (TT tai MRI) havaittu sisäkorvan luutuminen tai fibroosi, joka estää sisäkorvaistutuksen
  • Aktiivinen keskikorvan sairaus
  • Yli 70-vuotias
  • Vestibulaarinen schwannoma yli 2 cm
  • Potilas kieltäytyy saamasta pneumokokkirokotetta
  • Kaikki leikkauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menieren tauti/vestibulaarinen schwannoma
Henkilöt, joilla on diagnosoitu Menieren tauti ja joille tehdään labyrintektomia tai joilla on diagnosoitu vestibulaarinen schwannoma ja joille tehdään kirurginen leikkaus translabyrinttimenetelmällä hoitoa varten, saavat sisäkorvaistutteen leikkauksen yhteydessä.
Laite: Sisäkorvaistute
Sisäkorvaistute, joka implantoidaan kirurgisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äänentunnistustestauksessa
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Äänet, joiden äänenkorkeus (taajuudet) vaihtelevat, esitetään äänikentässä kuulokynnysten tunnistamiseksi desibeleinä (dB). Osallistuja ilmoittaa, kun ääni havaitaan/havaitaan, kun hän kuuntelee sisäkorvaistutteen kanssa. Pehmein ääni kullakin tietyllä taajuudella (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 hertsiä (Hz)) tallennetaan dB kuulotasolla.
Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Muutos puhehavaintotestissä
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Arizona (AZ) Biolauseet (puheen havaintotesti, joka koostuu 660 ainutlaatuisesta lauseesta, jotka on esitetty 33 itsenäisessä 20 lauseen luettelossa) ja Marylandin konsonantti-vokaali ydin-konsonantti (CNC) (10 foneettisesti tasapainotettua 50 sanan listaa) Esitetään äänikenttäkaiuttimen kautta, ja osallistujaa pyydetään toistamaan kuultu lause ja/tai sana. Taustakohina esitetään yhdessä lauseiden/sanojen kanssa eri signaali-kohinatasoilla (hiljainen [ei kohinaa], +0 dB ja +5 dB signaali-kohinasuhde). Oikein toistettujen lauseiden/sanojen prosenttiosuus lasketaan jokaiselle testille (AZ Bio, CNC) kullakin signaali-kohinatasolla. Suuremmat prosenttiosuudet osoittavat parempaa sanan ja lauseen tunnistuskykyä.
Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Muutos äänen lokalisoinnin testauksessa
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Osallistuja kuuntelee äänipurskeita (100 koetta vaaleanpunaista kohinaa [satunnaiskohina, jolla on yhtä suuri energia oktaavia kohti ja jossa on enemmän matalataajuisia komponentteja kuin valkoinen kohina; teho hertsiä kohti laskee taajuuden kasvaessa] satunnaisesti seitsemästä kaiuttimesta puolivälissä kuun suunnan ja tunnistaa, mikä kaiutin esitti äänet. Arvioidaan kaksi testausehtoa (implantti päällä, implantti pois). Kullekin ehdolle oikein tunnistettujen äänien kokonaisprosenttiosuus (0–100 %) lasketaan, ja suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa tarkkuutta. Lisäksi kullekin yritykselle lasketaan neliövirheen keskiarvo (keskiarvo virheen kokonaismäärästä lokalisoitaessa).
Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puhe-, tila- ja kuuloasteikon (SSQ) pisteissä
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Subjektiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu tutkimaan vamman ja vamman suhdetta monilla kuuntelualueilla käyttäen 49 kysymystä lääkärin/potilaan haastattelumuodossa. Asteikko on jaettu kolmeen osa-alueeseen: 14 kohtaa puheen kuulosta, 17 kohtaa tilakuulosta (suunta- ja etäisyysarvioinnit) ja 18 kohtaa "muista" kuulon toiminnoista ja ominaisuuksista. "Muut" ominaisuudet -osio sisältää asioita, jotka liittyvät äänten tunnistamiseen ja erotteluun, selkeyteen, luonnollisuuteen ja kuunteluponnistukseen. Kohteet pisteytetään arvosanalla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa täydellistä kyvyttömyyttä kyseiseen esineeseen nähden ja 10 täydellistä kykyä. Keskimääräinen pistemäärä (0-10) jokaiselle alaskaalalle/alueelle raportoidaan erikseen.
Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Muutos Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Kyselylomake, joka kattaa kuulon ja puheen, psykologiset ja sosiaaliset alueet ja jota käytetään elämänlaadun arvioimiseen. Tämä kyselylomake sisältää kuusi kuulemisen alialuetta, jotka on luokiteltu kategorisesti (1-5 (ei koskaan) ja "ei sovelleta"). Aliverkkotunnukset ovat 1. Perusäänen havainnointi, 2. Edistynyt äänen havaitseminen (vaikeissa päivittäisissä kuuntelutilanteissa tai taustamelussa), 3. Puheen tuotto, 4. Itsetunto, 5. Toiminnan rajoitukset, 6. Sosiaalinen vuorovaikutus. Vastausluokat on ensin muutettava (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 ja 5=100). Myöhemmin lopullinen aliverkkotunnuksen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet ja jakamalla ne valmiiden kohteiden määrällä, jolloin tuloksena on pistemäärä 0–100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa kykyä.
Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Tinnitus-vammaindeksin (THI) tulosten muutos
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Subjektiivinen kyselylomake, joka tunnistaa, pätevöittää ja arvioi tinnituksen aiheuttamia vaikeuksia. Se on 25 kohdan kyselylomake, joka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset vastaukset. Toiminnalliset ala-asteikot kuvaavat tinnituksen vaikutusta henkiseen, sosiaaliseen, ammatilliseen ja fyysiseen toimintaan. Emotionaaliset alaskaalan kohteet tutkivat yksilön emotionaalisia reaktioita tinnitukseen, ja katastrofaaliset vastauskohteet käsittelevät sitä, saako tinnitus tuntemaan olonsa epätoivoiseksi, loukkuun, toivottomaksi vai hallitsemattomaksi. "Kyllä"-vastauksesta saa 4 pistettä, "joskus"-vastauksesta 2 pistettä ja "ei"-vastauksesta 0 pistettä. Kyselylomake antaa pisteet jokaiselle alaskaalalle ja kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 ja 100, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa haittaa. Tämän kyselyn kokonaispistemäärä edustaa tinnituksen kokonaisvakavuutta: lievä (0-16), lievä (18-36), keskivaikea (38-56), vakava (58-76) tai katastrofaalinen (78-100).
Mittaukset arvioitiin 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Advanced Bionics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017H0273

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa