Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CI po usunięciu VS lub labiryntektomii

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Oliver Adunka, Ohio State University

Implant ślimakowy podczas usuwania nerwiaka nerwu przedsionkowego lub podczas operacji labiryntektomii w leczeniu choroby Meniere'a

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu określenie, czy stosowanie implantu ślimakowego przez dłuższy czas jest bezpieczne i skuteczne u osób poddawanych usunięciu nerwiaka nerwu przedsionkowego (VS), łagodnego guza nerwu słuchowego i równowagi lub poddawanych labiryntektomii w celu leczenia choroba Meniere'a. Osoby poddawane tym zabiegom po zabiegu będą głuche po stronie chirurgicznej. Obecnie implanty ślimakowe są zatwierdzone do użytku i nie są uważane za eksperymentalne u osób z obustronnym ubytkiem słuchu. Jednak użycie implantu ślimakowego w tych populacjach pacjentów (jednostronny ubytek słuchu) będzie uważane za nowe zastosowanie zatwierdzonego urządzenia. Uczestnicy poddawani operacji usunięcia VS lub labiryntektomii będą mieli wszczepiony implant ślimakowy po zabiegu chirurgicznym w ramach opieki klinicznej. Około 4 tygodnie po operacji uczestnicy otrzymają zewnętrzny procesor mowy po stronie chirurgicznej, który będzie stymulował wewnętrzny implant ślimakowy. Uczestnicy będą wracać w następujących odstępach czasu po wstępnym dopasowaniu procesora: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. W każdym przedziale uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące tego, jak słyszą z implantem i jakości życia z implantem, a także zostaną przetestowani pod kątem ich zdolności słyszenia dźwięków i rozumienia mowy. Potencjalne zagrożenia są związane ze wszystkimi operacjami wszczepienia implantu ślimakowego i obejmują awarię urządzenia skutkującą usunięciem urządzenia, podrażnienie lub zaczerwienienie w obszarze chirurgicznym i/lub miejscu, w którym jest przymocowany procesor, zwiększone dzwonienie w uchu, stymulację nerwu twarzowego i zmianę w sposób, w jaki mowa i inne dźwięki docierają do implantu. Potencjalne korzyści dla poszczególnych uczestników tego badania obejmują poprawę wykrywania i rozumienia mowy w uchu chirurgicznym. Uczestnicy mogą również doświadczyć lepszych umiejętności lokalizowania dźwięku i rozumienia mowy w hałasie w wyniku słyszenia po obu stronach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone przez lekarza rozpoznanie nerwiaka przedsionkowego za pomocą MRI i/lub tomografii komputerowej; Lub mieć diagnozę choroby Meniere'a przez lekarza
  • Być zaplanowanym na operację usunięcia nerwiaka nerwu przedsionkowego z dostępu przezbłędnikowego; Lub zostać zaplanowanym na labiryntektomię
  • Bądź anglojęzyczny dzięki obiektywnym zadaniom percepcji mowy. Osoby nieanglojęzyczne mogą wykazywać obniżony wynik percepcji mowy ze względu na różnice językowe
  • U pacjentów poddawanych usuwaniu guza usunięcie guza musi umożliwiać zachowanie gałęzi słuchowej VIII nerwu czaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronną chorobą Meniere'a lub obustronnymi schwannoma przedsionka
  • Niemożność zachowania podziału słuchowego VIII nerwu czaszkowego podczas usuwania nerwiaka przedsionkowego
  • Skostnienie lub zwłóknienie ślimaka stwierdzone w przedoperacyjnym obrazowaniu (CT lub MRI), które wyklucza implantację ślimaka
  • Aktywna choroba ucha środkowego
  • Powyżej 70 roku życia
  • Nerwiak przedsionkowy większy niż 2 cm
  • Odmowa pacjenta na przyjęcie szczepionki przeciw pneumokokom
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Meniere'a / Schwannoma przedsionka
Osoby ze zdiagnozowaną chorobą Meniere'a i przechodzące labiryntektomię lub ze zdiagnozowanym schwannoma przedsionka i poddawane chirurgicznemu wycięciu z dostępu przezbłędnikowego w celu leczenia otrzymają implant ślimakowy w czasie operacji.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy do wszczepienia w czasie interwencji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w testowaniu wykrywania dźwięku
Ramy czasowe: Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Dźwięki o różnej wysokości (częstotliwości) będą prezentowane w polu dźwiękowym w celu określenia progów słyszenia w decybelach (dB). Uczestnik wskazuje, kiedy dźwięk jest wykrywany/postrzegany podczas słuchania z implantem ślimakowym. Najcichszy dźwięk przy każdej określonej częstotliwości (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 herców (Hz)) zostanie nagrany w dB poziomu słyszalności.
Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiana w testowaniu percepcji mowy
Ramy czasowe: Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Arizona (AZ) Bio sentencje (test percepcji mowy składający się z 660 unikalnych zdań, przedstawionych w 33 niezależnych listach po 20 zdań każda) oraz Maryland spółgłoska-samogłoska jądro-spółgłoska (CNC) (10 zrównoważonych fonetycznie list po 50 słów) będą prezentowane przez głośnik pola dźwiękowego, a uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie usłyszanych zdań i/lub słów. Hałas tła zostanie przedstawiony w połączeniu ze zdaniami/słowami przy różnych poziomach sygnału do szumu (cichy [bez szumu], stosunek sygnału do szumu +0 dB i +5 dB). Procent poprawnie powtórzonych zdań/słów zostanie obliczony dla każdego testu (AZ Bio, CNC) dla każdego poziomu sygnału do szumu. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą zdolność rozpoznawania słów i zdań.
Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiana w testowaniu lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Uczestnik słucha impulsów dźwięków (100 prób szumu różowego [szum losowy o równej energii na oktawę i mający więcej składowych niskoczęstotliwościowych niż szum biały; moc na herc maleje wraz ze wzrostem częstotliwości] prezentowanych losowo z siedmiu głośników w pół- orientację księżyca i identyfikuje, który mówca przedstawił dźwięki. Ocenione zostaną dwa warunki badania (implant założony, implant zdjęty). Obliczony zostanie całkowity procent poprawnie zidentyfikowanych dźwięków dla każdego warunku (0-100%), przy czym większy procent oznacza większą dokładność. Dodatkowo dla każdej próby zostanie obliczony pierwiastek błędu średniokwadratowego (średnia całkowitego stopnia błędu podczas lokalizacji).
Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Skali Mowy, Przestrzennej i Jakości Słuchu (SSQ).
Ramy czasowe: Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Subiektywny kwestionariusz przeznaczony do badania związku niepełnosprawności i upośledzenia w wielu domenach słuchania przy użyciu 49 pytań w formacie wywiadu klinicysta/pacjent. Skala jest podzielona na trzy domeny: 14 pozycji dotyczących słyszenia mowy, 17 pozycji dotyczących słyszenia przestrzennego (ocena kierunku i odległości) oraz 18 pozycji dotyczących „innych” funkcji i jakości słyszenia. Sekcja „inne” cechy zawiera pozycje związane z rozpoznawaniem i segregacją dźwięków, klarownością, naturalnością i wysiłkiem słuchowym. Przedmioty są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowitą niezdolność do danego przedmiotu, a 10 oznacza doskonałą zdolność. Średni wynik (0-10) dla każdej podskali/domeny jest raportowany indywidualnie.
Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiana w wynikach kwestionariusza implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ).
Ramy czasowe: Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Kwestionariusz obejmujący sferę słuchu i mowy, sferę psychologiczną i społeczną, służący do oceny jakości życia. Ten kwestionariusz zawiera sześć subdomen słuchu, które są oceniane kategorycznie (1-5 (nigdy-zawsze) i „nie dotyczy”). Subdomeny to 1. Podstawowa percepcja dźwięku, 2. Zaawansowana percepcja dźwięku (w trudnych codziennych sytuacjach akustycznych lub w hałasie tła), 3. Produkcja mowy, 4. Poczucie własnej wartości, 5. Ograniczenia aktywności, 6. Interakcja społeczna. Kategorie odpowiedzi muszą najpierw zostać przekształcone (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 i 5=100). Następnie końcowy wynik subdomeny jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wyników pozycji i podzielenie przez liczbę ukończonych pozycji, co daje zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla większą zdolność.
Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiana w wynikach Inwentarza Handicapu Tinnitus (THI).
Ramy czasowe: Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
Subiektywna ankieta, która identyfikuje, kwalifikuje i ocenia trudności, które mogą wystąpić z powodu szumu w uszach. Jest to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, podzielonych na trzy podskale: odpowiedzi funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Pozycje podskal funkcjonalnych odzwierciedlają wpływ szumów usznych na funkcjonowanie psychiczne, społeczne, zawodowe i fizyczne. Pozycje podskali emocjonalne badają reakcje emocjonalne danej osoby na szum w uszach, a pozycje odpowiedzi katastroficznej dotyczą tego, czy szum w uszach sprawia, że ​​respondent czuje się zdesperowany, uwięziony, pozbawiony nadziei lub poza kontrolą. Za odpowiedź „tak” przyznaje się 4 punkty, za odpowiedź „czasami” 2 punkty, za odpowiedź „nie” 0 punktów. Kwestionariusz daje wyniki dla każdej podskali i całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na większy upośledzenie. Całkowity wynik tego kwestionariusza reprezentuje ogólne nasilenie szumu w uszach: lekkie (0-16), łagodne (18-36), umiarkowane (38-56), ciężkie (58-76) lub katastrofalne (78-100).
Pomiary oceniano 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj