Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CI etter VS-fjerning eller labyrintektomi

11. mai 2026 oppdatert av: Oliver Adunka, Ohio State University

Cochleaimplantasjon under fjerning av vestibulær Schwannoma eller under labyrintektomikirurgi for behandling av Menières sykdom

Denne studien er en prospektiv, klinisk studie for å avgjøre om det er trygt og effektivt å bruke et cochleaimplantat over tid hos personer som gjennomgår fjerning av et vestibulært schwannom (VS), godartet svulst i hørsels- og balansenerven eller som gjennomgår en labyrintektomi for behandling av Menières sykdom. Personer som gjennomgår disse operasjonene vil være døve på den kirurgiske siden etter inngrepet. Foreløpig er cochleaimplantater godkjent for bruk og anses ikke for undersøkelse hos personer med hørselstap på begge sider. Imidlertid vil bruk av et cochleaimplantat for disse pasientpopulasjonene (ensidig hørselstap) betraktes som en ny bruk av en godkjent enhet. Deltakere som gjennomgår kirurgi for å fjerne en VS eller har en labyrintektomi vil få innsatt et cochleaimplantat etter den kirurgiske prosedyren for klinisk behandling. Omtrent 4 uker etter operasjonen vil deltakerne bli utstyrt med en ekstern taleprosessor på kirurgisk side som skal stimulere det interne cochleaimplantatet. Deltakerne vil returnere med følgende intervaller etter den første prosessortilpasningen: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Ved hvert intervall vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om hvordan de hører med implantatet og deres livskvalitet med implantatet og bli testet på deres evne til å høre lyder og forstå tale. Potensielle risikoer er de som er forbundet med alle cochleaimplantatoperasjoner, og inkluderer enhetsfeil som resulterer i fjerning av enheten, irritasjon eller rødhet i operasjonsområdet og/eller området der prosessoren er festet, økt øresus, ansiktsnervestimulering og endring i måten tale og andre lyder høres ut gjennom implantatet. Potensielle fordeler for individuelle deltakere i denne studien inkluderer forbedring i deteksjon og taleforståelse av det kirurgiske øret. Deltakerne kan også oppleve forbedrede evner til å lokalisere lyd og forstå tale i støy som et resultat av å ha hørsel på begge sider.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av et vestibulært schwannom bekreftet av en lege med en MR- og/eller CT-skanning; Eller få en diagnose av Menières sykdom av en lege
  • Planlegges å gjennomgå kirurgi for å fjerne vestibulært schwannom gjennom translabyrintisk tilnærming; Eller planlegges å gjennomgå en labyrintektomi
  • Vær engelsktalende på grunn av objektive taleoppfatningsoppgaver. Ikke-engelsktalende kan vise en redusert taleoppfatningsscore på grunn av språkforskjeller
  • For pasienter som gjennomgår svulstfjerning, må svulstfjerning tillate bevaring av hørselsdelingen av den VIII. kranialnerven

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bilateral Menières sykdom eller bilaterale vestibulære schwannomer
  • Manglende evne til å bevare den auditive delingen av den VIII. kranialnerven under fjerning av vestibulær schwannom
  • Ossifikasjon eller fibrose av cochlea funnet på preoperativ bildediagnostikk (CT eller MR) som utelukker cochleaimplantasjon
  • Aktiv mellomøresykdom
  • Over 70 år
  • Vestibulær schwannom større enn 2 cm
  • Pasienten nekter å motta pneumokokkvaksine
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menières sykdom/Vestibulært Schwannom
Personer som er diagnostisert med Ménières sykdom og som gjennomgår labyrintektomi eller diagnostisert med vestibulært schwannom og som gjennomgår kirurgisk eksisjon via translabyrintisk tilnærming for behandling, vil motta cochleaimplantat på operasjonstidspunktet.
Enhet: Cochleaimplantat
Cochleaimplantatenhet som skal implanteres ved tidspunktet for kirurgisk inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lyddeteksjonstesting
Tidsramme: Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Lyder som varierer i tonehøyde (frekvens) vil bli presentert i et lydfelt for å identifisere høreterskler i desibel (dB). Deltaker angir når en lyd oppdages/oppfattes når han lytter med cochleaimplantatet. Den mykeste lyden ved hver spesifikke frekvens (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hertz (Hz)) vil bli tatt opp i dB hørselsnivå.
Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Endring i testing av taleoppfatning
Tidsramme: Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Arizona (AZ) Biosetninger (taleoppfattelsestest bestående av 660 unike setninger, presentert i 33 uavhengige lister med 20 setninger hver) og Maryland-konsonant-vokalkjernen-konsonant (CNC) (10 fonetisk balanserte 50-ords lister) ordlister vil presenteres gjennom en lydfelthøyttaler, og deltakeren vil bli bedt om å gjenta setningene og/eller ordet som ble hørt. Bakgrunnsstøy vil bli presentert i sammenheng med setningene/ordene ved ulike signal til støynivåer (stille [ingen støy], +0 dB og +5 dB signal til støyforhold). Prosentandelen av setninger/ord som er korrekt gjentatt vil bli beregnet for hver test (AZ Bio, CNC) ved hvert signal til støynivå. Høyere prosenter indikerer bedre evne til å gjenkjenne ord og setninger.
Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Endring i lydlokaliseringstesting
Tidsramme: Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Deltakeren lytter til utbrudd av lyder (100 forsøk med rosa støy [tilfeldig støy som har lik energi per oktav og har flere lavfrekvente komponenter enn hvit støy; kraften per hertz avtar når frekvensen øker] presentert tilfeldig fra syv høyttalere i en halv- måneorientering og identifiserer hvilken høyttaler som presenterte lydene. To testbetingelser vil bli evaluert (implantat på, implantat av). Total prosentandel av lyder som er korrekt identifisert for hver tilstand (0-100%) vil bli beregnet, med en større prosentandel som indikerer høyere nøyaktighet. I tillegg vil rotmiddel-kvadratfeil (gjennomsnitt av total feilgrad ved lokalisering) beregnes for hver forsøk.
Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tale-, romlig- og hørselskvalitetsskala (SSQ).
Tidsramme: Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Subjektivt spørreskjema designet for å studere forholdet mellom funksjonshemming og handikap på tvers av mange lyttedomener ved å bruke 49 spørsmål i et kliniker-/pasientintervjuformat. Skalaen er delt inn i tre domener: 14 elementer om talehørsel, 17 elementer om romlig hørsel (retnings- og avstandsvurderinger), og 18 elementer om "andre" funksjoner og hørselskvaliteter. Seksjonen "andre" kvaliteter inneholder elementer relatert til gjenkjenning og segregering av lyder, klarhet, naturlighet og lytteinnsats. Elementer blir skåret med rangeringer fra 0 til 10, hvor 0 representerer fullstendig manglende evne med hensyn til det aktuelle elementet og 10 representerer perfekt evne. Gjennomsnittlig poengsum (0-10) for hver delskala/domene rapporteres individuelt.
Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Endring i Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ) score
Tidsramme: Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Spørreskjema som omfatter hørsel og tale, psykologiske og sosiale domener og brukes til å evaluere livskvalitet. Dette spørreskjemaet inneholder seks underdomener for hørsel som er rangert kategorisk (1-5 (aldri-alltid) og "ikke aktuelt"). Underdomenene er 1. Grunnleggende lydoppfatning, 2. Avansert lydoppfatning (i vanskelige daglige lyttesituasjoner eller bakgrunnsstøy), 3. Taleproduksjon, 4. Selvfølelse, 5. Aktivitetsbegrensninger, 6. Sosial interaksjon. Svarkategoriene må først transformeres (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 og 5=100). Etterpå beregnes den endelige subdomenepoengsummen ved å legge sammen alle elementpoengsummene og dele på antall fullførte elementer, noe som resulterer i en rekke poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum reflekterer en større evne.
Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Endring i Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Tidsramme: Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Subjektivt spørreskjema som identifiserer, kvalifiserer og evaluerer vanskene som kan oppleves på grunn av tinnitus. Det er et spørreskjema med 25 elementer gruppert i tre underskalaer: funksjonelle, emosjonelle og katastrofale svar. De funksjonelle subskalaelementene gjenspeiler effekten av tinnitus på mental, sosial, yrkesmessig og fysisk funksjon. De emosjonelle subskalaelementene undersøker individets emosjonelle reaksjoner på tinnitus, og de katastrofale responselementene tar for seg om tinnitus får respondenten til å føle seg desperat, fanget, håpløs eller ute av kontroll. Et "ja" svar gis 4 poeng, et "noen ganger" svar 2 poeng og et "nei" svar 0 poeng. Spørreskjemaet gir skårer for hver underskala og en totalscore som varierer fra 0 og 100, med høye skårer som indikerer et større handikap. Den totale poengsummen til dette spørreskjemaet representerer den generelle alvorlighetsgraden av tinnitus: lett (0-16), mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-76) eller katastrofal (78-100).
Målinger vurdert 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Advanced Bionics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Adunka, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0273

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere