Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IC después de la eliminación de VS o laberintectomía

11 de mayo de 2026 actualizado por: Oliver Adunka, Ohio State University

Implante coclear durante la extirpación del schwannoma vestibular o durante la cirugía de laberintectomía para el tratamiento de la enfermedad de Meniere

Este estudio es un estudio clínico prospectivo para determinar si es seguro y efectivo usar un implante coclear a lo largo del tiempo en personas que se someten a la extirpación de un schwannoma vestibular (VS), un tumor benigno del nervio auditivo y del equilibrio o que se someten a una laberintectomía para el tratamiento de La enfermedad de Meniere. Las personas que se someten a estas cirugías quedarán sordas del lado quirúrgico después del procedimiento. Actualmente, los implantes cocleares están aprobados para su uso y no se consideran en fase de investigación en personas con pérdida auditiva en ambos lados. Sin embargo, el uso de un implante coclear para estas poblaciones de pacientes (pérdida auditiva unilateral) se considerará un nuevo uso de un dispositivo aprobado. A los participantes que se sometan a cirugía para extirpar un SV o que se sometan a una laberintectomía se les insertará un implante coclear después del procedimiento quirúrgico para atención clínica. Aproximadamente 4 semanas después de la cirugía, a los participantes se les colocará un procesador de voz externo en el lado quirúrgico que estimulará el implante coclear interno. Los participantes regresarán en los siguientes intervalos después de la adaptación inicial del procesador: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. En cada intervalo, los participantes completarán cuestionarios sobre cómo escuchan con el implante y su calidad de vida con el implante y se evaluará su capacidad para escuchar sonidos y comprender el habla. Los riesgos potenciales son aquellos asociados con todas las cirugías de implantes cocleares e incluyen la falla del dispositivo que resulta en la extracción del dispositivo, irritación o enrojecimiento en el área quirúrgica y/o el área donde se conecta el procesador, aumento del zumbido en el oído, estimulación del nervio facial y un cambio en el forma en que suenan el habla y otros sonidos a través del implante. Los beneficios potenciales para los participantes individuales en este estudio incluyen la mejora en la detección y la comprensión del habla del oído quirúrgico. Los participantes también pueden experimentar habilidades mejoradas para ubicar el sonido y comprender el habla en ruido como resultado de tener audición en ambos lados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de schwannoma vestibular confirmado por un médico con una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada; O tener un diagnóstico de la enfermedad de Meniere por un médico
  • Ser programado para cirugía para extirpación del schwannoma vestibular mediante abordaje translaberíntico; O estar programado para someterse a una laberintectomía
  • Hablar inglés debido a tareas objetivas de percepción del habla. Las personas que no hablan inglés pueden mostrar una puntuación de percepción del habla reducida debido a las diferencias de idioma
  • Para los pacientes sometidos a extirpación del tumor, la extirpación del tumor debe permitir la preservación de la división auditiva del VIII par craneal.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad de Meniere bilateral o schwannomas vestibulares bilaterales
  • Incapacidad para preservar la división auditiva del nervio craneal VIII durante la extirpación del schwannoma vestibular
  • Osificación o fibrosis de la cóclea encontrada en imágenes preoperatorias (CT o MRI) que impide la implantación coclear
  • Enfermedad activa del oído medio
  • Mayor de 70 años de edad
  • Schwannoma vestibular mayor de 2 cm
  • Negativa del paciente a recibir la vacuna antineumocócica
  • Cualquier contraindicación(es) para someterse a una cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Meniere/Schwanoma vestibular
Las personas diagnosticadas con la enfermedad de Meniere y sometidas a laberintectomía o diagnosticadas con schwannoma vestibular y sometidas a escisión quirúrgica a través de un abordaje translaberíntico para el tratamiento recibirán un implante coclear en el momento de la cirugía.
Dispositivo: Implante coclear
Dispositivo de implante coclear para ser implantado en el momento de la intervención quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las pruebas de detección de sonido
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Los sonidos que varían en tono (frecuencia) se presentarán en un campo de sonido para identificar los umbrales de audición en decibelios (dB). El participante indica cuándo se detecta/percibe un sonido al escuchar con el implante coclear. El sonido más suave en cada frecuencia específica (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hertz (Hz)) se registrará en dB de nivel de audición.
Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Cambio en las pruebas de percepción del habla
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Arizona (AZ) Bio oraciones (prueba de percepción del habla compuesta por 660 oraciones únicas, presentadas en 33 listas independientes de 20 oraciones cada una) y las listas de palabras de Maryland consonante-vocal núcleo-consonante (CNC) (10 listas de 50 palabras balanceadas fonéticamente) se presentará a través de un altavoz de campo de sonido, y se le pedirá al participante que repita las oraciones y/o la palabra que escuchó. El ruido de fondo se presentará junto con las oraciones/palabras en varias señales a niveles de ruido (silencioso [sin ruido], +0 dB y +5 dB de relación señal a ruido). El porcentaje de oraciones/palabras correctamente repetidas se calculará para cada prueba (AZ Bio, CNC) en cada nivel de señal a ruido. Los porcentajes más altos indican una mejor capacidad de reconocimiento de palabras y oraciones.
Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Cambio en las pruebas de localización del sonido
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
El participante escucha ráfagas de sonidos (100 intentos de ruido rosa [ruido aleatorio que tiene la misma energía por octava y tiene más componentes de baja frecuencia que el ruido blanco; la potencia por hercio disminuye a medida que aumenta la frecuencia] presentados al azar de siete altavoces en medio orientación de la luna e identifica qué hablante presentó los sonidos. Se evaluarán dos condiciones de prueba (implant on, implant off). Se calculará el porcentaje total de sonidos identificados correctamente para cada condición (0-100 %), y un porcentaje mayor indica una mayor precisión. Además, se calculará el error cuadrático medio (promedio del grado total de error al localizar) para cada prueba.
Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ)
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Cuestionario subjetivo diseñado para estudiar la relación entre la discapacidad y la minusvalía en muchos dominios auditivos utilizando 49 preguntas en un formato de entrevista médico/paciente. La escala se subdivide en tres dominios: 14 ítems sobre audición del habla, 17 ítems sobre audición espacial (juicios de dirección y distancia) y 18 ítems sobre "otras" funciones y cualidades de la audición. La sección de "otras" cualidades contiene elementos relacionados con el reconocimiento y la segregación de sonidos, la claridad, la naturalidad y el esfuerzo auditivo. Los ítems se califican con calificaciones de 0 a 10, donde 0 representa una incapacidad total con respecto al ítem en cuestión y 10 representa una habilidad perfecta. El puntaje promedio (0-10) para cada subescala/dominio se informa individualmente.
Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Implantes Cocleares de Nijmegen (NCIQ)
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Cuestionario que abarca dominios auditivos y del habla, psicológicos y sociales y se utiliza para evaluar la calidad de vida. Este cuestionario contiene seis subdominios de audición que se califican categóricamente (1-5 (nunca-siempre) y "no aplicable"). Los subdominios son 1. Percepción básica del sonido, 2. Percepción avanzada del sonido (en situaciones auditivas diarias difíciles o ruido de fondo), 3. Producción del habla, 4. Autoestima, 5. Limitaciones de actividad, 6. Interacción social. Las categorías de respuesta primero deben transformarse (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 y 5=100). Luego, el puntaje final del subdominio se calcula sumando todos los puntajes de los elementos y dividiéndolos por el número de elementos completados, lo que da como resultado un rango de puntajes de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja una mayor capacidad.
Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Cambio en las puntuaciones del Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.
Cuestionario subjetivo que identifica, califica y evalúa las dificultades que se pueden experimentar a causa de los acúfenos. Es un cuestionario de 25 ítems agrupados en tres subescalas: respuestas funcionales, emocionales y catastróficas. Los ítems de la subescala funcional reflejan el efecto del tinnitus en el funcionamiento mental, social, ocupacional y físico. Los ítems de la subescala emocional sondean las reacciones emocionales del individuo ante el tinnitus, y los ítems de respuesta catastrófica abordan si el tinnitus hace que el encuestado se sienta desesperado, atrapado, sin esperanza o fuera de control. Una respuesta "sí" recibe 4 puntos, una respuesta "a veces" 2 puntos y una respuesta "no" 0 puntos. El cuestionario arroja puntajes para cada subescala y un puntaje total que oscila entre 0 y 100, donde los puntajes altos indican una mayor discapacidad. La puntuación total de este cuestionario representa la gravedad general del tinnitus: leve (0-16), leve (18-36), moderado (38-56), grave (58-76) o catastrófico (78-100).
Mediciones evaluadas 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la implantación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Advanced Bionics

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Adunka, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017H0273

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir