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IC após remoção de VS ou labirintectomia

5 de abril de 2023 atualizado por: Oliver Adunka, Ohio State University

Implante Coclear Durante Remoção de Schwannoma Vestibular ou Durante Cirurgia de Labirintectomia para Tratamento da Doença de Ménière

Este estudo é um estudo clínico prospectivo para determinar se é seguro e eficaz usar um implante coclear ao longo do tempo em indivíduos submetidos à remoção de um schwannoma vestibular (SV), tumor benigno do nervo auditivo e do equilíbrio ou submetidos a uma labirintectomia para tratamento de Doença de Ménière. Indivíduos submetidos a essas cirurgias ficarão surdos no lado cirúrgico após o procedimento. Atualmente, os implantes cocleares são aprovados para uso e não considerados experimentais em indivíduos com perda auditiva em ambos os lados. No entanto, o uso de um implante coclear para essas populações de pacientes (perda auditiva unilateral) será considerado um novo uso de um dispositivo aprovado. Os participantes submetidos à cirurgia para remoção de VS ou labirintectomia terão um implante coclear inserido após o procedimento cirúrgico para atendimento clínico. Aproximadamente 4 semanas após a cirurgia, os participantes receberão um processador de fala externo no lado cirúrgico que estimulará o implante coclear interno. Os participantes retornarão nos seguintes intervalos após o ajuste inicial do processador: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. A cada intervalo, os participantes preencherão questionários sobre como estão ouvindo com o implante e sua qualidade de vida com o implante e serão testados em sua capacidade de ouvir sons e entender a fala. Os riscos potenciais são aqueles associados a todas as cirurgias de implante coclear e incluem falha do dispositivo resultando na remoção do dispositivo, irritação ou vermelhidão na área cirúrgica e/ou na área onde o processador está conectado, aumento do zumbido no ouvido, estimulação do nervo facial e alteração na como a fala e outros sons soam através do implante. Os benefícios potenciais para os participantes individuais neste estudo incluem a melhoria na detecção e compreensão da fala da orelha cirúrgica. Os participantes também podem experimentar habilidades aprimoradas para localizar o som e entender a fala no ruído como resultado de terem ouvido em ambos os lados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de schwannoma vestibular confirmado por médico com ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada; Ou ter um diagnóstico da doença de Meniere por um médico
  • Estar agendado para cirurgia de retirada do schwannoma vestibular por via translabiríntica; Ou estar programado para passar por uma labirintectomia
  • Ser fluente em inglês devido a tarefas objetivas de percepção de fala. Os falantes que não falam inglês podem apresentar uma pontuação de percepção de fala reduzida devido a diferenças de idioma
  • Para pacientes submetidos à remoção do tumor, a remoção do tumor deve permitir a preservação da divisão auditiva do VIII nervo craniano

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença de Ménière bilateral ou schwannomas vestibulares bilaterais
  • Incapacidade de preservar a divisão auditiva do VIII nervo craniano durante a remoção do schwannoma vestibular
  • Ossificação ou fibrose da cóclea encontrada na imagem pré-operatória (TC ou RM) que impede o implante coclear
  • Doença ativa do ouvido médio
  • Maior de 70 anos
  • Schwannoma vestibular maior que 2 cm
  • Recusa do paciente em receber vacina pneumocócica
  • Qualquer contra-indicação para se submeter à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Ménière/Schwannoma vestibular
Indivíduos diagnosticados com doença de Meniere e submetidos à labirintectomia ou diagnosticados com schwannoma vestibular e submetidos à excisão cirúrgica por abordagem translabiríntica para tratamento receberão implante coclear no momento da cirurgia.
Dispositivo: Implante coclear
Dispositivo de implante coclear a ser implantado no momento da intervenção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Detecção de Som
Prazo: Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Os sons que variam em tom (frequência) serão apresentados em um campo sonoro para identificar os limiares auditivos em decibéis (dB). O participante indica quando um som é detectado/percebido ao ouvir com o implante coclear. O som mais suave em cada frequência específica (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hertz (Hz)) será gravado em nível de audição dB.
Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Mudança no Teste de Percepção de Fala
Prazo: Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
As sentenças do Arizona (AZ) Bio (teste de percepção da fala composto por 660 sentenças únicas, apresentadas em 33 listas independentes de 20 sentenças cada) e as listas de palavras consoante-vogal núcleo-consoante (CNC) de Maryland (10 listas de 50 palavras balanceadas foneticamente) serão será apresentado através de um alto-falante de campo sonoro, e o participante será solicitado a repetir as frases e/ou palavras que foram ouvidas. O ruído de fundo será apresentado em conjunto com as frases/palavras em vários sinais para níveis de ruído (silencioso [sem ruído], +0 dB e +5 dB relação sinal-ruído). A porcentagem de frases/palavras repetidas corretamente será calculada para cada teste (AZ Bio, CNC) em cada sinal para nível de ruído. Porcentagens mais altas indicam melhor capacidade de reconhecimento de palavras e frases.
Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Alteração no teste de localização de som
Prazo: Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
O participante ouve rajadas de sons (100 tentativas de ruído rosa [ruído aleatório com energia igual por oitava e com mais componentes de baixa frequência do que ruído branco; a potência por hertz diminui à medida que a frequência aumenta] apresentada aleatoriamente de sete alto-falantes em meio orientação da lua e identifica qual locutor apresentou os sons. Duas condições de teste serão avaliadas (implante ligado, implante desligado). A porcentagem total de sons identificados corretamente para cada condição (0-100%) será calculada, com uma porcentagem maior indicando maior precisão. Além disso, a raiz do erro quadrático médio (média do grau total de erro ao localizar) será calculada para cada tentativa.
Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ)
Prazo: Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Questionário subjetivo projetado para estudar a relação entre deficiência e desvantagem em muitos domínios de escuta usando 49 perguntas em um formato de entrevista clínico/paciente. A escala é subdividida em três domínios: 14 itens sobre audição de fala, 17 itens sobre audição espacial (juízos de direção e distância) e 18 itens sobre "outras" funções e qualidades auditivas. A seção "outras" qualidades contém itens relacionados ao reconhecimento e segregação de sons, clareza, naturalidade e esforço auditivo. Os itens são pontuados com notas de 0 a 10, sendo que 0 representa incapacidade total em relação ao item em questão e 10 representa habilidade perfeita. A pontuação média (0-10) para cada subescala/domínio é relatada individualmente.
Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Mudança nas pontuações do Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ)
Prazo: Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Questionário que abrange os domínios auditivo e de fala, psicológico e social e é utilizado para avaliar a qualidade de vida. Este questionário contém seis subdomínios de audição que são classificados categoricamente (1-5 (nunca-sempre) e "não aplicável"). Os subdomínios são 1. Percepção sonora básica, 2. Percepção sonora avançada (em situações de escuta diária difícil ou ruído de fundo), 3. Produção da fala, 4. Auto-estima, 5. Limitações de atividade, 6. Interação social. As categorias de resposta devem primeiro ser transformadas (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 e 5=100). Em seguida, a pontuação final do subdomínio é calculada somando-se todas as pontuações dos itens e dividindo-se pelo número de itens concluídos, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta reflete uma habilidade maior.
Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Alteração nas pontuações do Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.
Questionário subjetivo que identifica, qualifica e avalia as dificuldades que podem ser sentidas devido ao zumbido. É um questionário de 25 itens agrupados em três subescalas: respostas funcionais, emocionais e catastróficas. Os itens da subescala funcional refletem o efeito do zumbido no funcionamento mental, social, ocupacional e físico. Os itens da subescala emocional investigam as reações emocionais do indivíduo ao zumbido, e os itens de resposta catastrófica abordam se o zumbido faz o respondente se sentir desesperado, preso, sem esperança ou fora de controle. Uma resposta "sim" vale 4 pontos, uma resposta "às vezes" 2 pontos e uma resposta "não" 0 pontos. O questionário fornece pontuações para cada subescala e uma pontuação total que varia de 0 a 100, com pontuações altas indicando um handicap maior. A pontuação total desse questionário representa a gravidade geral do zumbido: leve (0-16), leve (18-36), moderado (38-56), grave (58-76) ou catastrófico (78-100).
Medições avaliadas 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Advanced Bionics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0273

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Schwannoma vestibular

Ensaios clínicos em Implante coclear

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