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IC dopo la rimozione del VS o labirintectomia

11 maggio 2026 aggiornato da: Oliver Adunka, Ohio State University

Impianto cocleare durante la rimozione dello Schwannoma vestibolare o durante la chirurgia labirintectomia per il trattamento della malattia di Meniere

Questo studio è uno studio clinico prospettico per determinare se è sicuro ed efficace utilizzare un impianto cocleare nel tempo in soggetti sottoposti a rimozione di uno schwannoma vestibolare (VS), tumore benigno dell'udito e del nervo dell'equilibrio o sottoposti a labirintectomia per il trattamento di La malattia di Meniere. Gli individui sottoposti a questi interventi chirurgici saranno sordi sul lato chirurgico dopo la procedura. Attualmente, gli impianti cocleari sono approvati per l'uso e non considerati sperimentali in individui con perdita dell'udito da entrambi i lati. Tuttavia, l'uso di un impianto cocleare per queste popolazioni di pazienti (ipoacusia monolaterale) sarà considerato un nuovo uso di un dispositivo approvato. I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere un VS o avere una labirintectomia avranno un impianto cocleare inserito dopo la procedura chirurgica per l'assistenza clinica. Circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno dotati di un processore vocale esterno sul lato chirurgico che stimolerà l'impianto cocleare interno. I partecipanti torneranno ai seguenti intervalli dopo l'adattamento iniziale del processore: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Ad ogni intervallo, i partecipanti completeranno questionari su come sentono con l'impianto e la loro qualità di vita con l'impianto e saranno testati sulla loro capacità di sentire i suoni e comprendere il parlato. I rischi potenziali sono quelli associati a tutti gli interventi chirurgici di impianto cocleare e includono il guasto del dispositivo con conseguente rimozione del dispositivo, irritazione o arrossamento nell'area chirurgica e/o nell'area in cui è collegato il processore, aumento del ronzio nell'orecchio, stimolazione del nervo facciale e un cambiamento nella modo in cui il parlato e altri suoni risuonano attraverso l'impianto. I potenziali benefici per i singoli partecipanti a questo studio includono il miglioramento del rilevamento e della comprensione del parlato dell'orecchio chirurgico. I partecipanti possono anche sperimentare una migliore capacità di localizzare il suono e comprendere il parlato nel rumore come risultato dell'udito da entrambi i lati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di schwannoma vestibolare confermata da un medico con una risonanza magnetica e/o TAC; O avere una diagnosi della malattia di Ménière da un medico
  • Essere programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per rimuovere lo schwannoma vestibolare attraverso l'approccio translabirintico; O essere programmato per sottoporsi a una labirintoctomia
  • Parla inglese a causa di compiti oggettivi di percezione del parlato. Chi non parla inglese può mostrare un punteggio di percezione del parlato ridotto a causa delle differenze linguistiche
  • Per i pazienti sottoposti a rimozione del tumore, la rimozione del tumore deve consentire la conservazione della divisione uditiva dell'VIII nervo cranico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia di Meniere bilaterale o schwannomi vestibolari bilaterali
  • Incapacità di preservare la divisione uditiva dell'VIII nervo cranico durante la rimozione dello schwannoma vestibolare
  • Ossificazione o fibrosi della coclea rilevata all'imaging preoperatorio (TC o RM) che preclude l'impianto cocleare
  • Malattia attiva dell'orecchio medio
  • Età superiore a 70 anni
  • Schwannoma vestibolare maggiore di 2 cm
  • Rifiuto del paziente di ricevere il vaccino pneumococcico
  • Eventuali controindicazioni all'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Meniere/Schwannoma vestibolare
Gli individui con diagnosi di malattia di Meniere e sottoposti a labirintectomia o con diagnosi di schwannoma vestibolare e sottoposti a escissione chirurgica tramite approccio translabirintico per il trattamento riceveranno impianto cocleare al momento dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Impianto cocleare
Dispositivo di impianto cocleare da impiantare al momento dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei test di rilevamento del suono
Lasso di tempo: Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
I suoni che variano in altezza (frequenza) saranno presentati in un campo sonoro per identificare le soglie uditive in decibel (dB). Il partecipante indica quando viene rilevato/percepito un suono durante l'ascolto con l'impianto cocleare. Il suono più debole a ciascuna frequenza specifica (125, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hertz (Hz)) verrà registrato in dB di livello uditivo.
Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Cambiamento nei test di percezione del parlato
Lasso di tempo: Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Frasi biologiche dell'Arizona (AZ) (test di percezione del parlato composto da 660 frasi uniche, presentate in 33 elenchi indipendenti di 20 frasi ciascuno) e gli elenchi di parole del Maryland consonante-vocale nucleo-consonante (CNC) (10 elenchi di 50 parole bilanciati foneticamente) essere presentato attraverso un altoparlante del campo sonoro e al partecipante verrà chiesto di ripetere le frasi e/o la parola che è stata ascoltata. Il rumore di fondo sarà presentato insieme alle frasi/parole a vari livelli di segnale/rumore (silenzioso [nessun rumore], +0 dB e +5 dB rapporto segnale/rumore). La percentuale di frasi/parole correttamente ripetute sarà calcolata per ogni test (AZ Bio, CNC) ad ogni livello segnale/rumore. Percentuali più elevate indicano una migliore capacità di riconoscimento di parole e frasi.
Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Modifica nei test di localizzazione del suono
Lasso di tempo: Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Il partecipante ascolta esplosioni di suoni (100 prove di rumore rosa [rumore casuale avente la stessa energia per ottava e con più componenti a bassa frequenza rispetto al rumore bianco; la potenza per hertz diminuisce all'aumentare della frequenza] presentati in modo casuale da sette altoparlanti in un mezzo- orientamento della luna e identifica quale oratore ha presentato i suoni. Verranno valutate due condizioni di test (impianto inserito, impianto disattivato). Verrà calcolata la percentuale totale di suoni correttamente identificati per ciascuna condizione (0-100%), con una percentuale maggiore che indica una maggiore precisione. Inoltre, per ogni prova verrà calcolato l'errore quadratico medio (media del grado totale di errore durante la localizzazione).
Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito (SSQ).
Lasso di tempo: Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Questionario soggettivo progettato per studiare la relazione tra disabilità e handicap in molti domini di ascolto utilizzando 49 domande in un formato di intervista medico/paziente. La scala è suddivisa in tre domini: 14 item sull'udito del parlato, 17 item sull'udito spaziale (giudizi sulla direzione e sulla distanza) e 18 item su "altre" funzioni e qualità dell'udito. La sezione "altre" qualità contiene elementi relativi al riconoscimento e alla segregazione dei suoni, alla chiarezza, alla naturalezza e allo sforzo di ascolto. Agli oggetti viene assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta la completa incapacità rispetto all'oggetto in questione e 10 rappresenta la perfetta abilità. Il punteggio medio (0-10) per ogni sottoscala/dominio è riportato individualmente.
Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Variazione dei punteggi del questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ).
Lasso di tempo: Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Questionario che comprende l'udito e la parola, i domini psicologici e sociali e viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Questo questionario contiene sei sottodomini dell'udito classificati in modo categorico (1-5 (mai-sempre) e "non applicabile"). I sottodomini sono 1. Percezione del suono di base, 2. Percezione del suono avanzata (in situazioni di ascolto quotidiane difficili o rumore di fondo), 3. Produzione del linguaggio, 4. Autostima, 5. Limitazioni dell'attività, 6. Interazione sociale. Le categorie di risposta devono prima essere trasformate (1=0, 2=25, 3=50, 4=75 e 5=100). Successivamente, il punteggio finale del sottodominio viene calcolato sommando tutti i punteggi degli elementi e dividendo per il numero di elementi completati, ottenendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette una maggiore capacità.
Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Variazione dei punteggi di Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Lasso di tempo: Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Questionario soggettivo che identifica, qualifica e valuta le difficoltà che si possono incontrare a causa dell'acufene. Si tratta di un questionario di 25 item raggruppati in tre sottoscale: risposte funzionali, emotive e catastrofiche. Gli item della sottoscala funzionale riflettono l'effetto dell'acufene sul funzionamento mentale, sociale, lavorativo e fisico. Gli item della sottoscala emotiva sondano le reazioni emotive dell'individuo all'acufene, mentre gli item della risposta catastrofica riguardano se l'acufene fa sentire il rispondente disperato, intrappolato, senza speranza o fuori controllo. A una risposta "sì" vengono assegnati 4 punti, a una risposta "a volte" 2 punti e a una risposta "no" 0 punti. Il questionario fornisce punteggi per ogni sottoscala e un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi alti che indicano un handicap maggiore. Il punteggio totale di questo questionario rappresenta la gravità complessiva dell'acufene: lieve (0-16), lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-76) o catastrofico (78-100).
Misurazioni valutate 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Advanced Bionics

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Adunka, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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