Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​allogene navlestrengs-afledte hæmatopoietiske og mesenkymale stamceller ved cerebral parese

3. januar 2019 opdateret af: Mahmoud Reza Ashrafi, Tehran University of Medical Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​allogene navlestrengs-afledte hæmatopoietiske stamceller og mesenkymale stromaceller hos patienter med spastisk cerebral parese på udviklingsfunktion, et klinisk forsøg fase2

Cerebral parese (CP) bestod af en gruppe udviklingshæmmede inden for motorisk funktion og er et af de største problemer inden for pædiatrisk neurologi, og på nuværende tidspunkt er der ingen standard helbredende medicinsk eller kirurgisk behandling for det. Stamcelleterapi er en af nye og håbefulde terapeutiske metoder til terapi for CP. Denne dobbeltblinde undersøgelse designet til evaluering af sikkerhed og terapeutiske virkninger af intratekale hæmatopoietiske og mesenkymale stamceller afledt af allogen navlestreng i forandring og sandsynlig forbedring af udviklingsfunktioner hos spastiske CP-deltagere mellem 4-14 år og sammenligner med kontrolgruppe af CP-deltagere uden celleterapi. 108 tilfælde rekrutteret og tilfældigt opdelt i 3 grupper af 36 tilfælde: hæmatopoietiske stamceller afledt af allogen navlestreng, mesenkymale celler afledt af allogen navlestreng og kontrolgruppe uden injektion og udseende, der simulerer lumbalpunktur uden bevidsthed om patienter og evaluatorer. Udviklingsfunktioner og spasticitet evalueres før intervention og vil blive udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion. I denne periode vil neurorehabilitering blive fortsat. Brain neuroimaging blev udført på rekrutteringstidspunktet og vil blive gentaget efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CP er karakteriseret ved afvigende kontrol af bevægelse eller kropsholdning af en patient, der optræder tidligt i livet, og ikke resultatet af en anerkendt progressiv eller degenerativ hjernesygdom. CP er et paraplybegreb og repræsenterer en gruppe af tilstande (ikke en enkelt lidelse), har en bred vifte af udtryk med en statisk tilstand oprindeligt i det udviklende centralnervesystem. CP er en forstyrrelse af bevægelse og/eller kropsholdning. På nuværende tidspunkt er der ingen standard medicinsk eller kirurgisk behandling for det. Stamcelleterapi er en ny og lovende behandling.

150 tilfælde af diparetisk og kvadiparetisk spastisk CP mellem 4-14 år udvalgt blandt patienterne henvist til pædiatrisk neurologisk ambulatorium på Children's Medical Center Hospital (CMC) tilknyttet Teheran University of Medical Sciences og havde vores inklusionskriterier. HLA-analyse blev udført for disse patienter, og 36 tilfælde af klasse 6 matchede tilfælde blev tilmeldt de hæmatopoietiske stamceller afledt af allogen navlestreng (MNC) på grund af nødvendigheden af ​​matchning af humant leukocytantigen (HLA) i denne type celler og 72 tilfælde blandt de resterende patienter tilfældigt opdelt i mesenkymale stamceller afledt af allogen navlestreng (MSC) og kontrolgruppe. Derfor blev 108 tilfælde indskrevet i 3 opdelte grupper på 36 patienter.

Patienter indlagt på CMC-hospitalet og intratekal injektion blev udført med sedation. Der blev kun foretaget én indsprøjtning af stamceller for hver patient. I kontrolgruppen efter indsættelse af nålen i huden med et udseende af lumbalpunktursimulering blev der ikke foretaget nogen injektion uden patienternes eller deres forældres bevidsthed. Alle patienter blev indlagt en dag og udskrevet den næste dag. Som vi skrev i samtykkeerklæringen for etisk overvejelse, er vi forpligtet til at udføre stamcelleindsprøjtning til kontroldeltagere gratis efter 12 måneder efter opfølgningen. Alle deltagere vil blive henvist til neurorehabilitering med en identisk protokol. Både forældre og kliniske evaluatorer er ikke opmærksomme på de 3 opdelte grupper, og vores undersøgelse er dobbeltblind. Resultatmål vil blive evalueret 1, 3, 6. og 12 måneder efter intervention .

Standard hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) blev udført før injektion som baseline og vil blive gentaget efter 12 måneders klinisk opfølgning. Denne undersøgelse designet til evaluering af terapeutiske virkninger af intratekal MNC og MSC afledt af allogen navlestreng i forandring og sandsynlig forbedring af udviklingsfunktioner hos spastiske CP-patienter mellem 4-14 år i sammenligning med kontrolgruppen. Forskellige scoringssystemer såsom grovmotorisk Functional Classification System (GMFCS), Gross Motor Function Measure Score (GMFM66), Manual Ability Classification System (MACS), Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), CP QOL, Life Habits Questionnaire og Modified Ashworth-skalaen for spasticitet blev udført ved baseline og vil derefter blive gentaget i opfølgninger indtil 12 måneders afsluttende evaluering.

Akutte bivirkninger og sandsynlige langsigtede bivirkninger vil blive rapporteret og noteret på vores forudformede spørgere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences , Growth and Development Research Center- Children's Medical Center
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Chidren's Medical Center Radiology Department
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences, Department of Pediatric Neurology , Children's Medical Center
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1665666311
        • ROYAN Stem Cell Technology Co

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral parese (diparetisk, kvadriparetisk)
  • Alder mellem 4 - 14 år
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikation (GMFC) mellem 2 -5
  • Ingen anfaldslidelse eller med kontrollerede anfald
  • Beviser for klare erhvervede abnorme billeddiagnostiske fund, der er kompatible med CP
  • Informeret samtykke tages fra deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Normal hjerne-MR
  • Progressive neurologiske lidelser
  • Medfødte kortikale misdannelser
  • TORCH infektioner (Toxoplasmose, Andet, Røde hunde, Cytomegalovirus og Herpes infektioner)
  • Andre typer cerebral parese inklusive athetoid, atonisk, ataxisk og blandet type
  • Akutte interkurrente infektioner såsom hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), humant immundefektvirus (HIV) maligniteter
  • Hæmoragisk diatese
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g/dl)
  • Ventilatorafhængige lungesygdomme
  • Nyreinsufficiens
  • Alvorlig leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MNC & MSC med kontrol
Én intratekal injektion af hæmatopoietiske stamceller og mesenkymale stamceller afledt af allogene navlestreng for hver gruppe på 36 tilfælde af spastisk CP og neurorehabilitering i løbet af de 12 måneders opfølgning af klinisk evaluering af udviklingsfunktioner og spasticitet
Biologisk: MNC
Hæmatopoietiske stamceller afledt af allogen navlestreng
Andre navne:
  • Hæmatopoietiske stamceller
Biologisk: MSC
Mesenkymale celler afledt af allogen navlestreng
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
Procedure: Styring
kontrolgruppe uden injektion og udseende simulerer lumbalpunktur uden bevidsthed om patienter og evaluatorer, men rehabiliteringen fortsatte.
Eksperimentel: MNC & MSC
Sammenligning af virkninger af intratekal injektion af MNC og MSC på forbedring af udviklingsfunktioner og spasticitet hos CP-patienter
Biologisk: MNC
Hæmatopoietiske stamceller afledt af allogen navlestreng
Andre navne:
  • Hæmatopoietiske stamceller
Biologisk: MSC
Mesenkymale celler afledt af allogen navlestreng
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Baseline

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for cerebral parese er baseret på selv-initieret bevægelse, med vægt på at sidde, forflytninger og mobilitet. Når vi definerer et klassifikationssystem i fem niveauer, har vores primære kriterium været, at skellene mellem niveauer skal være meningsfulde i dagligdagen. Distinktioner er baseret på funktionelle begrænsninger, behovet for håndholdte mobilitetsredskaber (såsom rollatorer, krykker eller stokke) eller mobilitet på hjul og i meget mindre grad kvaliteten af ​​bevægelsen.

NIVEAU I - Gåture uden begrænsninger NIVEAU II - Gåture med begrænsninger NIVEAU III - Gåture med en håndholdt mobilitetsanordning NIVEAU IV - Selvmobilitet med begrænsninger; Kan bruge motordrevet mobilitet NIVEAU V - Transporteret i en manuel kørestol Vi indskrev patienter med GMFCS mere end klasse II og evaluerer for ændring af denne skala i opfølgningsperioden. Lavere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
Baseline
Ændring fra baseline Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: "måned" 3

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for cerebral parese er baseret på selv-initieret bevægelse, med vægt på at sidde, forflytninger og mobilitet. Når vi definerer et klassifikationssystem i fem niveauer, har vores primære kriterium været, at skellene mellem niveauer skal være meningsfulde i dagligdagen. Distinktioner er baseret på funktionelle begrænsninger, behovet for håndholdte mobilitetsredskaber (såsom rollatorer, krykker eller stokke) eller mobilitet på hjul og i meget mindre grad kvaliteten af ​​bevægelsen.

NIVEAU I - Gåture uden begrænsninger NIVEAU II - Gåture med begrænsninger NIVEAU III - Gåture med en håndholdt mobilitetsanordning NIVEAU IV - Selvmobilitet med begrænsninger; Kan bruge motordrevet mobilitet NIVEAU V - Transporteret i en manuel kørestol Vi indskrev patienter med GMFCS mere end klasse II og evaluerer for ændring af denne skala i opfølgningsperioden. Lavere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
"måned" 3
Ændring fra baseline Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: "måned" 6

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for cerebral parese er baseret på selv-initieret bevægelse, med vægt på at sidde, forflytninger og mobilitet. Når vi definerer et klassifikationssystem i fem niveauer, har vores primære kriterium været, at skellene mellem niveauer skal være meningsfulde i dagligdagen. Distinktioner er baseret på funktionelle begrænsninger, behovet for håndholdte mobilitetsredskaber (såsom rollatorer, krykker eller stokke) eller mobilitet på hjul og i meget mindre grad kvaliteten af ​​bevægelsen.

NIVEAU I - Gåture uden begrænsninger NIVEAU II - Gåture med begrænsninger NIVEAU III - Gåture med en håndholdt mobilitetsanordning NIVEAU IV - Selvmobilitet med begrænsninger; Kan bruge motordrevet mobilitet NIVEAU V - Transporteret i en manuel kørestol Vi indskrev patienter med GMFCS mere end klasse II og evaluerer for ændring af denne skala i opfølgningsperioden. Lavere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
"måned" 6
Ændring fra baseline Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: "måned" 12

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for cerebral parese er baseret på selv-initieret bevægelse, med vægt på at sidde, forflytninger og mobilitet. Når vi definerer et klassifikationssystem i fem niveauer, har vores primære kriterium været, at skellene mellem niveauer skal være meningsfulde i dagligdagen. Distinktioner er baseret på funktionelle begrænsninger, behovet for håndholdte mobilitetsredskaber (såsom rollatorer, krykker eller stokke) eller mobilitet på hjul og i meget mindre grad kvaliteten af ​​bevægelsen.

NIVEAU I - Gåture uden begrænsninger NIVEAU II - Gåture med begrænsninger NIVEAU III - Gåture med en håndholdt mobilitetsanordning NIVEAU IV - Selvmobilitet med begrænsninger; Kan bruge motordrevet mobilitet NIVEAU V - Transporteret i en manuel kørestol Vi indskrev patienter med GMFCS mere end klasse II og evaluerer for ændring af denne skala i opfølgningsperioden. Lavere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
"måned" 12
Ændring fra baseline BRUTTOMOTOR FUNKTIONSMÅL (GMFM66)
Tidsramme: Baseline

GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.

GMFM 66 indeholdt 66 emner, og hvert emne inkluderer 4 point (0-3) SCORINGSKNØLE 0 = starter ikke 1 = starter 2 = fuldfører delvist 3 = fuldfører Vi bruger en valideret persisk version af GMFM 66 i denne forskning. Højere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
Baseline
Ændring fra baseline BRUTTOMOTOR FUNKTIONSMÅL (GMFM66)
Tidsramme: "måned" 1

GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.

GMFM 66 indeholdt 66 emner, og hvert emne inkluderer 4 point (0-3) SCORINGSKNØLE 0 = starter ikke 1 = starter 2 = fuldfører delvist 3 = fuldfører Vi bruger en valideret persisk version af GMFM 66 i denne forskning. Højere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
"måned" 1
Ændring fra baseline BRUTTOMOTOR FUNKTIONSMÅL (GMFM66)
Tidsramme: "måned" 3

GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.

GMFM 66 indeholdt 66 emner, og hvert emne inkluderer 4 point (0-3) SCORINGSKNØLE 0 = starter ikke 1 = starter 2 = fuldfører delvist 3 = fuldfører Vi bruger en valideret persisk version af GMFM 66 i denne forskning. Højere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
"måned" 3
Ændring fra baseline BRUTTOMOTOR FUNKTIONSMÅL (GMFM66)
Tidsramme: "måned" 6

GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.

GMFM 66 indeholdt 66 emner, og hvert emne inkluderer 4 point (0-3) SCORINGSKNØLE 0 = starter ikke 1 = starter 2 = fuldfører delvist 3 = fuldfører Vi bruger en valideret persisk version af GMFM 66 i denne forskning. Højere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
"måned" 6
Ændring fra baseline BRUTTOMOTOR FUNKTIONSMÅL (GMFM66)
Tidsramme: "måned" 12

GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.

GMFM 66 indeholdt 66 emner, og hvert emne inkluderer 4 point (0-3) SCORINGSKNØLE 0 = starter ikke 1 = starter 2 = fuldfører delvist 3 = fuldfører Vi bruger en valideret persisk version af GMFM 66 i denne forskning. Højere score viser bedre grovmotorisk funktion hos børn.
"måned" 12
Ændring fra baseline Manual Ability Classification System for børn med cerebral parese (MACS)
Tidsramme: Baseline

MACS (Manual Ability Classification System) beskriver, hvordan børn med cerebral parese (CP) bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter.

MACS beskriver fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i børnenes selvinitierede evne til at håndtere genstande og deres behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen.

  1. Håndter genstande let og med succes
  2. Håndterer de fleste genstande, men med noget reduceret kvalitet og/eller hastighed
  3. Håndter genstande med besvær; har brug for hjælp til at forberede og/eller ændre aktiviteter
  4. Håndterer et begrænset udvalg af let administrerede objekter i tilpassede situationer
  5. Håndterer ikke genstande og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger Niveau I omfatter børn med mindre begrænsninger, mens børn med svære funktionelle begrænsninger normalt vil findes på niveau IV og V.

Vi bruger et valideret persisk klassifikationssystem.
Baseline
Ændring fra baseline Manual Ability Classification System for børn med cerebral parese (MACS)
Tidsramme: "måned" 3

MACS (Manual Ability Classification System) beskriver, hvordan børn med cerebral parese (CP) bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter.

MACS beskriver fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i børnenes selvinitierede evne til at håndtere genstande og deres behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen.

  1. Håndter genstande let og med succes
  2. Håndterer de fleste genstande, men med noget reduceret kvalitet og/eller hastighed
  3. Håndter genstande med besvær; har brug for hjælp til at forberede og/eller ændre aktiviteter
  4. Håndterer et begrænset udvalg af let administrerede objekter i tilpassede situationer
  5. Håndterer ikke genstande og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger Niveau I omfatter børn med mindre begrænsninger, mens børn med svære funktionelle begrænsninger normalt vil findes på niveau IV og V.

Vi bruger et valideret persisk klassifikationssystem.
"måned" 3
Ændring fra baseline Manual Ability Classification System for børn med cerebral parese (MACS)
Tidsramme: "måned" 6

MACS (Manual Ability Classification System) beskriver, hvordan børn med cerebral parese (CP) bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter.

MACS beskriver fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i børnenes selvinitierede evne til at håndtere genstande og deres behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen.

  1. Håndter genstande let og med succes
  2. Håndterer de fleste genstande, men med noget reduceret kvalitet og/eller hastighed
  3. Håndter genstande med besvær; har brug for hjælp til at forberede og/eller ændre aktiviteter
  4. Håndterer et begrænset udvalg af let administrerede objekter i tilpassede situationer
  5. Håndterer ikke genstande og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger Niveau I omfatter børn med mindre begrænsninger, mens børn med svære funktionelle begrænsninger normalt vil findes på niveau IV og V.

Vi bruger et valideret persisk klassifikationssystem.
"måned" 6
Ændring fra baseline Manual Ability Classification System for børn med cerebral parese (MACS)
Tidsramme: "måned" 12

MACS (Manual Ability Classification System) beskriver, hvordan børn med cerebral parese (CP) bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter.

MACS beskriver fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i børnenes selvinitierede evne til at håndtere genstande og deres behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen.

  1. Håndter genstande let og med succes
  2. Håndterer de fleste genstande, men med noget reduceret kvalitet og/eller hastighed
  3. Håndter genstande med besvær; har brug for hjælp til at forberede og/eller ændre aktiviteter
  4. Håndterer et begrænset udvalg af let administrerede objekter i tilpassede situationer
  5. Håndterer ikke genstande og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger Niveau I omfatter børn med mindre begrænsninger, mens børn med svære funktionelle begrænsninger normalt vil findes på niveau IV og V.

Vi bruger et valideret persisk klassifikationssystem.
"måned" 12
Ændring fra baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline

PEDI'en indeholder elementer til måling af funktionel kapacitet, og også punkter til måling af ydeevne i tre indholdsdomæner: Self Care (SC), Mobilitet (M) og Social Function (SF), Capability måles ved vurdering af de funktionelle færdigheder, som barnet har vist mestring.

Punkterne i FSS er diskrete og er ledsaget af scoringskriterier og nogle gange eksempler på adfærd for at hjælpe med at tydeliggøre scoringsbeslutninger. Emnerne kan scores med 0 eller 1. 0 = ude af stand til eller begrænset i evne til at udføre emne i de fleste situationer 1 = i stand til at udføre emne i de fleste situationer, eller emne er tidligere blevet mestret, og funktionelle færdigheder har udviklet sig ud over dette niveau.

Vi bruger en valideret persisk version af dette spørgeskema. Højere score viser bedre funktionsevne.
Baseline
Ændring fra baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: "måned" 6

PEDI'en indeholder elementer til måling af funktionel kapacitet, og også punkter til måling af ydeevne i tre indholdsdomæner: Self Care (SC), Mobilitet (M) og Social Function (SF), Capability måles ved vurdering af de funktionelle færdigheder, som barnet har vist mestring.

Punkterne i FSS er diskrete og er ledsaget af scoringskriterier og nogle gange eksempler på adfærd for at hjælpe med at tydeliggøre scoringsbeslutninger. Emnerne kan scores med 0 eller 1. 0 = ude af stand til eller begrænset i evne til at udføre emne i de fleste situationer 1 = i stand til at udføre emne i de fleste situationer, eller emne er tidligere blevet mestret, og funktionelle færdigheder har udviklet sig ud over dette niveau.

Vi bruger en valideret persisk version af dette spørgeskema. Højere score viser bedre funktionsevne.
"måned" 6
Ændring fra baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: "måned" 12

PEDI'en indeholder elementer til måling af funktionel kapacitet, og også punkter til måling af ydeevne i tre indholdsdomæner: Self Care (SC), Mobilitet (M) og Social Function (SF), Capability måles ved vurdering af de funktionelle færdigheder, som barnet har vist mestring.

Punkterne i FSS er diskrete og er ledsaget af scoringskriterier og nogle gange eksempler på adfærd for at hjælpe med at tydeliggøre scoringsbeslutninger. Emnerne kan scores med 0 eller 1. 0 = ude af stand til eller begrænset i evne til at udføre emne i de fleste situationer 1 = i stand til at udføre emne i de fleste situationer, eller emne er tidligere blevet mestret, og funktionelle færdigheder har udviklet sig ud over dette niveau.

Vi bruger en valideret persisk version af dette spørgeskema. Højere score viser bedre funktionsevne.
"måned" 12
Ændring fra baseline Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline

Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte dele, der er stive i fleksion eller ekstension af ankel plantar fleksion, knæfleksion, hoftefleksion, håndledsfleksion, albuefleksion vil blive undersøgt efter Modificeret Ashwotth-skala og ændring i sværhedsgraden af ​​spasticitet

ankel plantar fleksion, knæ fleksion, hofte fleksion, håndled fleksion, albue fleksion, Spasticitetsforbedring af patienter i henhold til Modified Ashworth skala
Baseline
Ændring fra baseline Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: "måned" 1

Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte dele, der er stive i fleksion eller ekstension af ankel plantar fleksion, knæfleksion, hoftefleksion, håndledsfleksion, albuefleksion vil blive undersøgt efter Modificeret Ashwotth-skala og ændring i sværhedsgraden af ​​spasticitet

ankel plantar fleksion, knæ fleksion, hofte fleksion, håndled fleksion, albue fleksion, Spasticitetsforbedring af patienter i henhold til Modified Ashworth skala
"måned" 1
Ændring fra baseline Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: "måned" 3

Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte dele, der er stive i fleksion eller ekstension af ankel plantar fleksion, knæfleksion, hoftefleksion, håndledsfleksion, albuefleksion vil blive undersøgt efter Modificeret Ashwotth-skala og ændring i sværhedsgraden af ​​spasticitet

ankel plantar fleksion, knæ fleksion, hofte fleksion, håndled fleksion, albue fleksion, Spasticitetsforbedring af patienter i henhold til Modified Ashworth skala
"måned" 3
Ændring fra baseline Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: "måned" 6

Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte dele, der er stive i fleksion eller ekstension af ankel plantar fleksion, knæfleksion, hoftefleksion, håndledsfleksion, albuefleksion vil blive undersøgt efter Modificeret Ashwotth-skala og ændring i sværhedsgraden af ​​spasticitet

ankel plantar fleksion, knæ fleksion, hofte fleksion, håndled fleksion, albue fleksion, Spasticitetsforbedring af patienter i henhold til Modified Ashworth skala
"måned" 6
Ændring fra baseline Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: "måned" 12

Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte dele, der er stive i fleksion eller ekstension af ankel plantar fleksion, knæfleksion, hoftefleksion, håndledsfleksion, albuefleksion vil blive undersøgt efter Modificeret Ashwotth-skala og ændring i sværhedsgraden af ​​spasticitet

ankel plantar fleksion, knæ fleksion, hofte fleksion, håndled fleksion, albue fleksion, Spasticitetsforbedring af patienter i henhold til Modified Ashworth skala
"måned" 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline erhvervede hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund
Tidsramme: Baseline
Et af vores inklusionskriterier for indskrivning af tilfældene var bevis på sikre erhvervede abnorme billeddiagnostiske fund, der er kompatible med CP, såsom periventrikulær leukomalaci (PVL), cystisk encephalomalaci, periventrikulær gliose, porencefalisk cyste, involvering af basalganglier og hjerneatrofi. Fald i størrelse eller forbedring af hjernebilleddannelsesresultater forventes på grund af stamcelleterapi og vil blive fulgt 12 måneder efter injektionen.
Baseline
Ændring fra baseline erhvervede hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund
Tidsramme: "måned" 12
Et af vores inklusionskriterier for indskrivning af tilfældene var bevis på sikre erhvervede abnorme billeddiagnostiske fund, der er kompatible med CP, såsom periventrikulær leukomalaci (PVL), cystisk encephalomalaci, periventrikulær gliose, porencefalisk cyste, involvering af basalganglier og hjerneatrofi. Fald i størrelse eller forbedring af hjernebilleddannelsesresultater forventes på grund af stamcelleterapi og vil blive fulgt 12 måneder efter injektionen.
"måned" 12
Ændring fra baseline hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline
MRS tillader ikke-invasiv påvisning og måling af normale og unormale metabolitter og biokemiske ændringer i hjernen. Hyppigheden af ​​forskellige metabolitter måles i enheder kaldet dele per million (PPM) og plottet på en graf som toppe af varierende højde. De metabolitter, der normalt detekteres i hjernen, uanset den vedtagne ekkotid, omfatter Nacetylaspartat (NAA), en neuronal markør, cholin (Cho), en membranmarkør, og kreatin (Cr), en energimetabolismemarkør. Forøgelse i NAA/Cr- og NAA/Cho-forhold forventes som baseline og forventes at have en ændring efter stamcelleterapi til fordel for belastning af neurogliaceller eller stigning i antallet på stedet for tidligere hjerneskade.
Baseline
Ændring fra baseline hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: "måned" 12
MRS tillader ikke-invasiv påvisning og måling af normale og unormale metabolitter og biokemiske ændringer i hjernen. Hyppigheden af ​​forskellige metabolitter måles i enheder kaldet dele per million (PPM) og plottet på en graf som toppe af varierende højde. De metabolitter, der normalt detekteres i hjernen, uanset den vedtagne ekkotid, omfatter Nacetylaspartat (NAA), en neuronal markør, cholin (Cho), en membranmarkør, og kreatin (Cr), en energimetabolismemarkør. Forøgelse i NAA/Cr- og NAA/Cho-forhold forventes som baseline og forventes at have en ændring efter stamcelleterapi til fordel for belastning af neurogliaceller eller stigning i antallet på stedet for tidligere hjerneskade.
"måned" 12
Ændring fra baseline Diffuse Tensor Imaging (DTI) fibertal af periventrikulært hvidt stof
Tidsramme: Baseline
DTI er en modifikation af MR-teknikken, der er følsom over for den brunske bevægelse af vandmolekyler i biologiske væv og er en ny klinisk metode, der kan demonstrere orienteringen og integriteten af ​​hvide stoffibre. Periventrikulær skade af hvid substans er en hovedform for hjerneskade, der observeres ved CP. Signifikant reduktion i antallet af DTI-fibre på de periventrikulære eller andre områder af cerebral hvid substans skade, der involverer corticospinal tract, corticobulbar tract og superior thalamusstråling forventes som baseline. Forøgelse af DTI-fibre forventes på grund af stamcellebehandling og vil blive fulgt 12 måneder efter injektionen.
Baseline
Ændring fra baseline Diffuse Tensor Imaging (DTI) fibertal af periventrikulært hvidt stof
Tidsramme: "måned" 12
DTI er en modifikation af MR-teknikken, der er følsom over for den brunske bevægelse af vandmolekyler i biologiske væv og er en ny klinisk metode, der kan demonstrere orienteringen og integriteten af ​​hvide stoffibre. Periventrikulær skade af hvid substans er en hovedform for hjerneskade, der observeres ved CP. Signifikant reduktion i antallet af DTI-fibre på de periventrikulære eller andre områder af cerebral hvid substans skade, der involverer corticospinal tract, corticobulbar tract og superior thalamusstråling forventes som baseline. Forøgelse af DTI-fibre forventes på grund af stamcellebehandling og vil blive fulgt 12 måneder efter injektionen.
"måned" 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hormozgan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoudreza Ashrafi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Children's Medical Center
  • Studieleder: Amirali Hamidieh, MD, Tehran University of Medical Sciences , Children's Medical Center
  • Studieleder: Hadi Montazerlotfelahi, MD, Alborz university of medical sciences
  • Studieleder: Anahita Majma, MD, Tehran University of Medical Sciences Children's Medical Center
  • Studieleder: Masood Ghahvechi akbari, MD, Tehran University of Medical Sciences ,Children's Medical Center
  • Studieleder: Ali Reza Moaeidi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCT201706176907N13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner