Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аллогенных гемопоэтических и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при церебральном параличе

3 января 2019 г. обновлено: Mahmoud Reza Ashrafi, Tehran University of Medical Sciences

Оценка эффективности аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, полученных из пуповины, и мезенхимальных стромальных клеток у пациентов со спастическим церебральным параличом на функцию развития, фаза клинических испытаний 2

Детский церебральный паралич (ДЦП) состоял из группы нарушений развития в области двигательной функции и является одной из основных проблем детской неврологии, и в настоящее время для него не существует стандартного лечебного или хирургического лечения. Терапия стволовыми клетками является одной новых и обнадеживающих терапевтических методов терапии ХП. Это двойное слепое исследование, предназначенное для оценки безопасности и терапевтических эффектов интратекальных гемопоэтических и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной пуповины, в изменении и вероятном улучшении функций развития спастических участников ХП между 4-14 лет и сравнение с контрольной группой участников ДЦП без клеточной терапии. Набрано 108 случаев, которые случайным образом разделены на 3 группы по 36 случаев: гемопоэтические стволовые клетки, полученные из аллогенной пуповины, мезенхимальные клетки, полученные из аллогенной пуповины, и контрольная группа без инъекций и внешний вид, имитирующий люмбальную пункцию, без ведома пациентов и оценщиков. Функции развития и спастичность оценивают до вмешательства и проводят через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции. В этот период будет продолжена нейрореабилитация. Нейровизуализация головного мозга проводилась во время набора и будет повторена через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДЦП характеризуется аберрантным контролем движения или осанки пациента, появляющимся в раннем возрасте и не являющимся результатом признанного прогрессирующего или дегенеративного заболевания головного мозга. ДЦП является общим термином и представляет собой группу состояний (а не отдельное расстройство), имеет широкий спектр проявлений со статическим состоянием, первоначально возникающим в развивающейся центральной нервной системе. ДЦП — это нарушение движения и/или осанки. В настоящее время не существует стандартного медикаментозного или хирургического лечения. Терапия стволовыми клетками является новым и многообещающим методом лечения.

150 случаев дипаретического и четырехпаретического спастического ХП в возрасте от 4 до 14 лет, отобранных среди пациентов, обратившихся в амбулаторное отделение детской неврологии Детского медицинского центра (ЦМЦ), входящего в состав Тегеранского университета медицинских наук, и соответствовали нашим критериям включения. Анализ HLA был проведен для этих пациентов, и 36 случаев класса 6 соответствовали случаям, зарегистрированным для гемопоэтических стволовых клеток, полученных из аллогенной пуповины (MNC) из-за необходимости сопоставления человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) в этом типе клеток, и 72 случая среди пациентов. остальные пациенты случайным образом разделены на мезенхимальные стволовые клетки, полученные из аллогенной пуповины (МСК), и контрольную группу. Таким образом, 108 случаев были включены в 3 группы по 36 пациентов.

Пациенты, поступившие в больницу CMC, и интратекальные инъекции были сделаны с седацией. Каждому пациенту была сделана только одна инъекция стволовых клеток. В контрольной группе после введения иглы в кожу с эффектом имитации люмбальной пункции инъекции не производились без ведома пациентов или их родителей. Все пациенты госпитализированы в течение одного дня и выписаны на следующий день. Как мы написали в форме согласия из соображений этики, мы обязуемся сделать инъекцию стволовых клеток участникам контрольной группы бесплатно через 12 месяцев наблюдения. Все участники будут направлены на нейрореабилитацию по идентичному протоколу. И родители, и клинические оценщики не знают о 3 разделенных группах, и наше исследование является двойным слепым. Показатели результатов будут оцениваться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. .

Стандартная магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) с магнитно-резонансной спектроскопией (МРС) и диффузионно-тензорная томография (ДТИ) выполнялась перед инъекцией в качестве исходного уровня и будет повторена через 12 месяцев клинического наблюдения. Это исследование предназначено для оценки терапевтических эффектов интратекальных MNC и MSC, полученных из аллогенной пуповины, на изменение и вероятное улучшение функций развития у пациентов со спастическим ХП в возрасте от 4 до 14 лет по сравнению с контрольной группой. Различные системы оценки, такие как Gross Motor. Система функциональной классификации (GMFCS), оценка общей двигательной функции (GMFM66), система классификации мануальных способностей (MACS), педиатрическая оценка инвалидности (PEDI), CP QOL, опросник жизненных привычек и модифицированная шкала Эшворта для спастичности были проведены на исходном уровне и затем будет повторяться в последующих наблюдениях до 12 месяцев окончательной оценки.

Острые побочные эффекты и вероятные долгосрочные побочные эффекты будут сообщены и отмечены на наших предварительно сформированных анкетах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences , Growth and Development Research Center- Children's Medical Center
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Chidren's Medical Center Radiology Department
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences, Department of Pediatric Neurology , Children's Medical Center
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1665666311
        • ROYAN Stem Cell Technology Co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Спастический церебральный паралич (дипаретический, квадрипаретический)
  • Возраст от 4 до 14 лет
  • Классификация общей двигательной функции (GMFC) между 2-5
  • Нет судорожного расстройства или с контролируемыми судорогами
  • Доказательства определенных приобретенных аномальных результатов визуализации, совместимых с ХП
  • Информированное согласие берется у их родителей

Критерий исключения:

  • МРТ головного мозга в норме
  • Прогрессирующие неврологические расстройства
  • Врожденные кортикальные мальформации
  • TORCH-инфекции (токсоплазмоз, другие, краснуха, цитомегаловирусная и герпетическая инфекции)
  • Другие типы церебрального паралича, включая атетоидный, атонический, атаксический и смешанный тип.
  • Острые интеркуррентные инфекции, такие как вирус гепатита С (ВГС), вирус гепатита В (ВГВ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Злокачественные новообразования
  • Геморрагический диатез
  • Тяжелая анемия (гемоглобин менее 8 г/дл)
  • Вентиляторзависимые легочные заболевания
  • Почечная недостаточность
  • Тяжелая дисфункция печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MNC и MSC с контролем
Одна интратекальная инъекция гемопоэтических стволовых клеток и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной пуповины, для каждой группы из 36 случаев спастического ХП и нейрореабилитации в течение 12 месяцев после клинической оценки функций развития и спастичности
Биологический: ТНК
Гемопоэтические стволовые клетки, полученные из аллогенной пуповины
Другие имена:
  • Гемопоэтические стволовые клетки
Биологический: МСК
Мезенхимальные клетки, полученные из аллогенной пуповины
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки
Процедура: Контроль
контрольная группа без инъекций и внешнего вида, имитирующего люмбальную пункцию, без ведома пациентов и оценщиков, но реабилитация продолжалась.
Экспериментальный: ТНК и МСК
Сравнение эффектов интратекального введения МНК и МСК на улучшение функций развития и спастичность у больных ДЦП
Биологический: ТНК
Гемопоэтические стволовые клетки, полученные из аллогенной пуповины
Другие имена:
  • Гемопоэтические стволовые клетки
Биологический: МСК
Мезенхимальные клетки, полученные из аллогенной пуповины
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой системой классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) для церебрального паралича основана на самостоятельных движениях с упором на сидение, передвижение и подвижность. При определении пятиуровневой системы классификации нашим основным критерием было то, что различия между уровнями должны быть значимыми в повседневной жизни. Различия основаны на функциональных ограничениях, необходимости использования ручных устройств для передвижения (таких как ходунки, костыли или трости) или на колесиках и, в гораздо меньшей степени, на качестве передвижения.

УРОВЕНЬ I - Прогулки без ограничений УРОВЕНЬ II - Прогулки с ограничениями УРОВЕНЬ III - Прогулки с использованием ручного устройства для передвижения УРОВЕНЬ IV - Самостоятельная мобильность с ограничениями; Могут использовать двигательную подвижность УРОВЕНЬ V - Перевозка в инвалидном кресле с ручным управлением Мы включили пациентов с GMFCS выше класса II и оценили изменение этой шкалы в течение периода наблюдения. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с базовой системой классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: "месяц" 3

Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) для церебрального паралича основана на самостоятельных движениях с упором на сидение, передвижение и подвижность. При определении пятиуровневой системы классификации нашим основным критерием было то, что различия между уровнями должны быть значимыми в повседневной жизни. Различия основаны на функциональных ограничениях, необходимости использования ручных устройств для передвижения (таких как ходунки, костыли или трости) или на колесиках и, в гораздо меньшей степени, на качестве передвижения.

УРОВЕНЬ I - Прогулки без ограничений УРОВЕНЬ II - Прогулки с ограничениями УРОВЕНЬ III - Прогулки с использованием ручного устройства для передвижения УРОВЕНЬ IV - Самостоятельная мобильность с ограничениями; Могут использовать двигательную подвижность УРОВЕНЬ V - Перевозка в инвалидном кресле с ручным управлением Мы включили пациентов с GMFCS выше класса II и оценили изменение этой шкалы в течение периода наблюдения. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
"месяц" 3
Изменение по сравнению с базовой системой классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: "месяц" 6

Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) для церебрального паралича основана на самостоятельных движениях с упором на сидение, передвижение и подвижность. При определении пятиуровневой системы классификации нашим основным критерием было то, что различия между уровнями должны быть значимыми в повседневной жизни. Различия основаны на функциональных ограничениях, необходимости использования ручных устройств для передвижения (таких как ходунки, костыли или трости) или на колесиках и, в гораздо меньшей степени, на качестве передвижения.

УРОВЕНЬ I - Прогулки без ограничений УРОВЕНЬ II - Прогулки с ограничениями УРОВЕНЬ III - Прогулки с использованием ручного устройства для передвижения УРОВЕНЬ IV - Самостоятельная мобильность с ограничениями; Могут использовать двигательную подвижность УРОВЕНЬ V - Перевозка в инвалидном кресле с ручным управлением Мы включили пациентов с GMFCS выше класса II и оценили изменение этой шкалы в течение периода наблюдения. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
"месяц" 6
Изменение по сравнению с базовой системой классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: "месяц" 12

Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) для церебрального паралича основана на самостоятельных движениях с упором на сидение, передвижение и подвижность. При определении пятиуровневой системы классификации нашим основным критерием было то, что различия между уровнями должны быть значимыми в повседневной жизни. Различия основаны на функциональных ограничениях, необходимости использования ручных устройств для передвижения (таких как ходунки, костыли или трости) или на колесиках и, в гораздо меньшей степени, на качестве передвижения.

УРОВЕНЬ I - Прогулки без ограничений УРОВЕНЬ II - Прогулки с ограничениями УРОВЕНЬ III - Прогулки с использованием ручного устройства для передвижения УРОВЕНЬ IV - Самостоятельная мобильность с ограничениями; Могут использовать двигательную подвижность УРОВЕНЬ V - Перевозка в инвалидном кресле с ручным управлением Мы включили пациентов с GMFCS выше класса II и оценили изменение этой шкалы в течение периода наблюдения. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
"месяц" 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПОКАЗАТЕЛЯ БОЛЬШОЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ (GMFM66)
Временное ограничение: Базовый уровень

GMFM — это стандартизированный инструмент для наблюдения, разработанный и утвержденный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.

GMFM 66 содержит 66 пунктов, и каждый пункт включает 4 балла (0-3) КЛЮЧ ОЦЕНКИ 0 = не инициируется 1 = инициируется 2 = частично завершается 3 = завершается В этом исследовании мы используем утвержденную версию GMFM 66 на персидском языке. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПОКАЗАТЕЛЯ БОЛЬШОЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ (GMFM66)
Временное ограничение: "месяц" 1

GMFM — это стандартизированный инструмент для наблюдения, разработанный и утвержденный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.

GMFM 66 содержит 66 пунктов, и каждый пункт включает 4 балла (0-3) КЛЮЧ ОЦЕНКИ 0 = не инициируется 1 = инициируется 2 = частично завершается 3 = завершается В этом исследовании мы используем утвержденную версию GMFM 66 на персидском языке. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
"месяц" 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПОКАЗАТЕЛЯ БОЛЬШОЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ (GMFM66)
Временное ограничение: "месяц" 3

GMFM — это стандартизированный инструмент для наблюдения, разработанный и утвержденный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.

GMFM 66 содержит 66 пунктов, и каждый пункт включает 4 балла (0-3) КЛЮЧ ОЦЕНКИ 0 = не инициируется 1 = инициируется 2 = частично завершается 3 = завершается В этом исследовании мы используем утвержденную версию GMFM 66 на персидском языке. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
"месяц" 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПОКАЗАТЕЛЯ БОЛЬШОЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ (GMFM66)
Временное ограничение: "месяц" 6

GMFM — это стандартизированный инструмент для наблюдения, разработанный и утвержденный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.

GMFM 66 содержит 66 пунктов, и каждый пункт включает 4 балла (0-3) КЛЮЧ ОЦЕНКИ 0 = не инициируется 1 = инициируется 2 = частично завершается 3 = завершается В этом исследовании мы используем утвержденную версию GMFM 66 на персидском языке. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
"месяц" 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПОКАЗАТЕЛЯ БОЛЬШОЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ (GMFM66)
Временное ограничение: "месяц" 12

GMFM — это стандартизированный инструмент для наблюдения, разработанный и утвержденный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.

GMFM 66 содержит 66 пунктов, и каждый пункт включает 4 балла (0-3) КЛЮЧ ОЦЕНКИ 0 = не инициируется 1 = инициируется 2 = частично завершается 3 = завершается В этом исследовании мы используем утвержденную версию GMFM 66 на персидском языке. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей крупной моторике детей.
"месяц" 12
Изменение по сравнению с базовой системой ручной классификации способностей для детей с церебральным параличом (MACS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Система классификации мануальных способностей (MACS) описывает, как дети с церебральным параличом (ДЦП) используют свои руки для манипулирования предметами в повседневной деятельности.

MACS описывает пять уровней. Уровни основаны на самостоятельной способности детей обращаться с объектами и их потребности в помощи или адаптации для выполнения ручных действий в повседневной жизни.

  1. Обращайтесь с предметами легко и успешно
  2. Обрабатывает большинство объектов, но с несколько сниженным качеством и/или скоростью достижения
  3. обращаться с предметами с трудом; нуждается в помощи для подготовки и/или изменения деятельности
  4. Обрабатывает ограниченный набор легко управляемых объектов в адаптированных ситуациях.
  5. Не держит предметы и имеет сильно ограниченную способность выполнять даже простые действия. Уровень I включает детей с незначительными ограничениями, в то время как дети с серьезными функциональными ограничениями обычно находятся на уровнях IV и V.

Мы используем проверенную персидскую систему классификации.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с базовой системой ручной классификации способностей для детей с церебральным параличом (MACS)
Временное ограничение: "месяц" 3

Система классификации мануальных способностей (MACS) описывает, как дети с церебральным параличом (ДЦП) используют свои руки для манипулирования предметами в повседневной деятельности.

MACS описывает пять уровней. Уровни основаны на самостоятельной способности детей обращаться с объектами и их потребности в помощи или адаптации для выполнения ручных действий в повседневной жизни.

  1. Обращайтесь с предметами легко и успешно
  2. Обрабатывает большинство объектов, но с несколько сниженным качеством и/или скоростью достижения
  3. обращаться с предметами с трудом; нуждается в помощи для подготовки и/или изменения деятельности
  4. Обрабатывает ограниченный набор легко управляемых объектов в адаптированных ситуациях.
  5. Не держит предметы и имеет сильно ограниченную способность выполнять даже простые действия. Уровень I включает детей с незначительными ограничениями, в то время как дети с серьезными функциональными ограничениями обычно находятся на уровнях IV и V.

Мы используем проверенную персидскую систему классификации.
"месяц" 3
Изменение по сравнению с базовой системой ручной классификации способностей для детей с церебральным параличом (MACS)
Временное ограничение: "месяц" 6

Система классификации мануальных способностей (MACS) описывает, как дети с церебральным параличом (ДЦП) используют свои руки для манипулирования предметами в повседневной деятельности.

MACS описывает пять уровней. Уровни основаны на самостоятельной способности детей обращаться с объектами и их потребности в помощи или адаптации для выполнения ручных действий в повседневной жизни.

  1. Обращайтесь с предметами легко и успешно
  2. Обрабатывает большинство объектов, но с несколько сниженным качеством и/или скоростью достижения
  3. обращаться с предметами с трудом; нуждается в помощи для подготовки и/или изменения деятельности
  4. Обрабатывает ограниченный набор легко управляемых объектов в адаптированных ситуациях.
  5. Не держит предметы и имеет сильно ограниченную способность выполнять даже простые действия. Уровень I включает детей с незначительными ограничениями, в то время как дети с серьезными функциональными ограничениями обычно находятся на уровнях IV и V.

Мы используем проверенную персидскую систему классификации.
"месяц" 6
Изменение по сравнению с базовой системой ручной классификации способностей для детей с церебральным параличом (MACS)
Временное ограничение: "месяц" 12

Система классификации мануальных способностей (MACS) описывает, как дети с церебральным параличом (ДЦП) используют свои руки для манипулирования предметами в повседневной деятельности.

MACS описывает пять уровней. Уровни основаны на самостоятельной способности детей обращаться с объектами и их потребности в помощи или адаптации для выполнения ручных действий в повседневной жизни.

  1. Обращайтесь с предметами легко и успешно
  2. Обрабатывает большинство объектов, но с несколько сниженным качеством и/или скоростью достижения
  3. обращаться с предметами с трудом; нуждается в помощи для подготовки и/или изменения деятельности
  4. Обрабатывает ограниченный набор легко управляемых объектов в адаптированных ситуациях.
  5. Не держит предметы и имеет сильно ограниченную способность выполнять даже простые действия. Уровень I включает детей с незначительными ограничениями, в то время как дети с серьезными функциональными ограничениями обычно находятся на уровнях IV и V.

Мы используем проверенную персидскую систему классификации.
"месяц" 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем Педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Базовый уровень

PEDI содержит элементы для измерения функциональных возможностей, а также элементы для измерения производительности в трех предметных областях: уход за собой (SC), мобильность (M) и социальная функция (SF). Способность измеряется оценкой функциональных навыков, из которых ребенок показал мастерство.

Элементы в FSS являются дискретными и сопровождаются критериями оценки, а иногда и примерами поведения, чтобы помочь уточнить решения по оценке. Элементы могут быть оценены 0 или 1. 0 = неспособен или ограничен в возможности выполнить элемент в большинстве ситуаций 1 = способен выполнить элемент в большинстве ситуаций, или элемент был ранее освоен, и функциональные навыки вышли за пределы этого уровня.

Мы используем утвержденную персидскую версию этой анкеты. Более высокие баллы демонстрируют лучшие функциональные возможности.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем Педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: "месяц" 6

PEDI содержит элементы для измерения функциональных возможностей, а также элементы для измерения производительности в трех предметных областях: уход за собой (SC), мобильность (M) и социальная функция (SF). Способность измеряется оценкой функциональных навыков, из которых ребенок показал мастерство.

Элементы в FSS являются дискретными и сопровождаются критериями оценки, а иногда и примерами поведения, чтобы помочь уточнить решения по оценке. Элементы могут быть оценены 0 или 1. 0 = неспособен или ограничен в возможности выполнить элемент в большинстве ситуаций 1 = способен выполнить элемент в большинстве ситуаций, или элемент был ранее освоен, и функциональные навыки вышли за пределы этого уровня.

Мы используем утвержденную персидскую версию этой анкеты. Более высокие баллы демонстрируют лучшие функциональные возможности.
"месяц" 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем Педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: "месяц" 12

PEDI содержит элементы для измерения функциональных возможностей, а также элементы для измерения производительности в трех предметных областях: уход за собой (SC), мобильность (M) и социальная функция (SF). Способность измеряется оценкой функциональных навыков, из которых ребенок показал мастерство.

Элементы в FSS являются дискретными и сопровождаются критериями оценки, а иногда и примерами поведения, чтобы помочь уточнить решения по оценке. Элементы могут быть оценены 0 или 1. 0 = неспособен или ограничен в возможности выполнить элемент в большинстве ситуаций 1 = способен выполнить элемент в большинстве ситуаций, или элемент был ранее освоен, и функциональные навыки вышли за пределы этого уровня.

Мы используем утвержденную персидскую версию этой анкеты. Более высокие баллы демонстрируют лучшие функциональные возможности.
"месяц" 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженные части, ригидные при сгибании или разгибании, подошвенное сгибание в лодыжке, сгибание в колене, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание в локтевом суставе, будут исследованы по модифицированной шкале Ашвотта и по изменению степени спастичности.

подошвенное сгибание голеностопного сустава, сгибание колена, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание локтя, улучшение спастичности пациентов по модифицированной шкале Эшворта
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: "месяц" 1

Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженные части, ригидные при сгибании или разгибании, подошвенное сгибание в лодыжке, сгибание в колене, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание в локтевом суставе, будут исследованы по модифицированной шкале Ашвотта и по изменению степени спастичности.

подошвенное сгибание голеностопного сустава, сгибание колена, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание локтя, улучшение спастичности пациентов по модифицированной шкале Эшворта
"месяц" 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: "месяц" 3

Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженные части, ригидные при сгибании или разгибании, подошвенное сгибание в лодыжке, сгибание в колене, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание в локтевом суставе, будут исследованы по модифицированной шкале Ашвотта и по изменению степени спастичности.

подошвенное сгибание голеностопного сустава, сгибание колена, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание локтя, улучшение спастичности пациентов по модифицированной шкале Эшворта
"месяц" 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: "месяц" 6

Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженные части, ригидные при сгибании или разгибании, подошвенное сгибание в лодыжке, сгибание в колене, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание в локтевом суставе, будут исследованы по модифицированной шкале Ашвотта и по изменению степени спастичности.

подошвенное сгибание голеностопного сустава, сгибание колена, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание локтя, улучшение спастичности пациентов по модифицированной шкале Эшворта
"месяц" 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: "месяц" 12

Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженные части, ригидные при сгибании или разгибании, подошвенное сгибание в лодыжке, сгибание в колене, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание в локтевом суставе, будут исследованы по модифицированной шкале Ашвотта и по изменению степени спастичности.

подошвенное сгибание голеностопного сустава, сгибание колена, сгибание бедра, сгибание запястья, сгибание локтя, улучшение спастичности пациентов по модифицированной шкале Эшворта
"месяц" 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными результатами магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Одним из наших критериев включения для регистрации случаев было свидетельство определенных приобретенных аномальных результатов визуализации, совместимых с ХП, таких как перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ), кистозная энцефаломаляция, перивентрикулярный глиоз, порэнцефальная киста, поражение базальных ганглиев и атрофия головного мозга. Уменьшение размера или улучшение результатов визуализации головного мозга можно ожидать благодаря терапии стволовыми клетками, и это будет наблюдаться через 12 месяцев после инъекции.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходными результатами магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: "месяц" 12
Одним из наших критериев включения для регистрации случаев было свидетельство определенных приобретенных аномальных результатов визуализации, совместимых с ХП, таких как перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ), кистозная энцефаломаляция, перивентрикулярный глиоз, порэнцефальная киста, поражение базальных ганглиев и атрофия головного мозга. Уменьшение размера или улучшение результатов визуализации головного мозга можно ожидать благодаря терапии стволовыми клетками, и это будет наблюдаться через 12 месяцев после инъекции.
"месяц" 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем магнитно-резонансной спектроскопии головного мозга (МРС)
Временное ограничение: Базовый уровень
MRS позволяет неинвазивно обнаруживать и измерять нормальные и аномальные метаболиты и биохимические изменения в головном мозге. Частота различных метаболитов измеряется в единицах, называемых частями на миллион (PPM), и отображается на графике в виде пиков различной высоты. Метаболиты, обычно обнаруживаемые в головном мозге, независимо от принятого времени эхо-сигнала, включают нацетиласпартат (NAA), нейрональный маркер, холин (Cho), мембранный маркер, и креатин (Cr), маркер энергетического метаболизма. Увеличение соотношений NAA/Cr и NAA/Cho ожидается в качестве исходного уровня и, как ожидается, изменится после терапии стволовыми клетками в пользу увеличения нагрузки или количества клеток нейроглии в месте предыдущего повреждения головного мозга.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем магнитно-резонансной спектроскопии головного мозга (МРС)
Временное ограничение: "месяц" 12
MRS позволяет неинвазивно обнаруживать и измерять нормальные и аномальные метаболиты и биохимические изменения в головном мозге. Частота различных метаболитов измеряется в единицах, называемых частями на миллион (PPM), и отображается на графике в виде пиков различной высоты. Метаболиты, обычно обнаруживаемые в головном мозге, независимо от принятого времени эхо-сигнала, включают нацетиласпартат (NAA), нейрональный маркер, холин (Cho), мембранный маркер, и креатин (Cr), маркер энергетического метаболизма. Увеличение соотношений NAA/Cr и NAA/Cho ожидается в качестве исходного уровня и, как ожидается, изменится после терапии стволовыми клетками в пользу увеличения нагрузки или количества клеток нейроглии в месте предыдущего повреждения головного мозга.
"месяц" 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем диффузно-тензорной визуализации (DTI) количества волокон в перивентрикулярном белом веществе
Временное ограничение: Базовый уровень
DTI является модификацией метода МРТ, который чувствителен к броуновскому движению молекул воды в биологических тканях и представляет собой новый клинический метод, который может продемонстрировать ориентацию и целостность волокон белого вещества. Перивентрикулярное повреждение белого вещества является основной формой повреждения головного мозга, наблюдаемой при ХП. Значительное снижение количества DTI-волокон в перивентрикулярных или других областях повреждения белого вещества головного мозга, включая корково-спинномозговой путь, корково-бульбарный тракт и верхнеталамическое излучение, ожидаемое в качестве исходного уровня. Ожидается увеличение количества волокон DTI из-за терапии стволовыми клетками, и это будет наблюдаться через 12 месяцев после инъекции.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем диффузно-тензорной визуализации (DTI) количества волокон в перивентрикулярном белом веществе
Временное ограничение: "месяц" 12
DTI является модификацией метода МРТ, который чувствителен к броуновскому движению молекул воды в биологических тканях и представляет собой новый клинический метод, который может продемонстрировать ориентацию и целостность волокон белого вещества. Перивентрикулярное повреждение белого вещества является основной формой повреждения головного мозга, наблюдаемой при ХП. Значительное снижение количества DTI-волокон в перивентрикулярных или других областях повреждения белого вещества головного мозга, включая корково-спинномозговой путь, корково-бульбарный тракт и верхнеталамическое излучение, ожидаемое в качестве исходного уровня. Ожидается увеличение количества волокон DTI из-за терапии стволовыми клетками, и это будет наблюдаться через 12 месяцев после инъекции.
"месяц" 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

Hormozgan University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoudreza Ashrafi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Children's Medical Center
  • Директор по исследованиям: Amirali Hamidieh, MD, Tehran University of Medical Sciences , Children's Medical Center
  • Директор по исследованиям: Hadi Montazerlotfelahi, MD, Alborz university of medical sciences
  • Директор по исследованиям: Anahita Majma, MD, Tehran University of Medical Sciences Children's Medical Center
  • Директор по исследованиям: Masood Ghahvechi akbari, MD, Tehran University of Medical Sciences ,Children's Medical Center
  • Директор по исследованиям: Ali Reza Moaeidi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCT201706176907N13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться