동종 탯줄 유래 조혈모세포 및 중간엽 줄기세포의 뇌성마비 치료 효과
경직성 뇌성마비 환자에서 동종 탯줄 유래 조혈모세포와 간엽기질세포의 발달기능에 대한 효능 평가, 임상 2상
연구 개요
상세 설명
CP는 환자의 움직임이나 자세에 대한 비정상적인 제어가 특징이며, 인지된 진행성 또는 퇴행성 뇌 질환의 결과가 아니라 생애 초기에 나타납니다. CP는 포괄적인 용어이며 조건 그룹(단일 장애가 아님)을 나타내며 원래 발달 중추 신경계 내에 있는 정적 조건으로 광범위한 표현을 가지고 있습니다. CP 움직임 및/또는 자세의 교란입니다. 현재 표준 의료 또는 외과적 치료가 없습니다. 줄기 세포 치료는 새롭고 유망한 치료입니다.
Tehran University of Medical Sciences 부속 Children's Medical Center Hospital (CMC) 소아신경과 외래과로 내원한 환자 중 4-14세 사이의 이마비 및 사지 마비 경련 CP 150예를 선별하여 선정 기준을 정하였다. 이들 환자를 대상으로 HLA 분석을 시행하였고, HLA(Human Leukocyte Antigen) 매칭이 필요하여 MNC 유래 조혈모세포에 등록된 class 6 일치 36례와 72례 중 72례가 등록되었다. 나머지 환자들은 무작위로 동종이계 제대(MSC) 유래 중간엽 줄기세포와 대조군으로 나뉩니다. 따라서 36명의 환자로 구성된 3분할군에 108건의 사례가 등록되었습니다.
CMC 병원에 입원한 환자와 척수강내 주사는 진정제와 함께 이루어졌다. 줄기 세포 주사는 각 환자에게 한 번만 시행되었습니다. 대조군에서는 요추 천자 시뮬레이션 모양으로 바늘을 피부에 삽입한 후 환자 또는 부모의 인식 없이는 주사를 하지 않았습니다. 모든 환자는 하루 동안 입원하고 다음날 퇴원했습니다. 우리가 윤리적 고려를 위해 동의서에 쓴 것처럼 우리는 후속 조치 12개월 후에 통제 대상자를 대상으로 무료로 줄기세포 주입을 시행할 것을 약속합니다. 모든 참가자는 동일한 프로토콜로 신경재활을 받게 됩니다. 부모와 임상 평가자 모두 3개의 분할된 그룹을 알지 못하며 본 연구는 이중 맹검입니다. 결과 측정은 개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. .
자기 공명 분광법(MRS) 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용한 표준 뇌 자기 공명 영상(MRI)은 기준선으로 주사 전에 수행되었으며 임상 추적 12개월 후에 반복될 것입니다. 본 연구는 대조군과 비교하여 4-14세 사이의 경직성 CP 환자의 발달 기능의 변화 및 개연성 있는 개선에 있어 동종 탯줄 유래 척수강내 MNC 및 MSC의 치료 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 대운동과 같은 다른 점수 체계 기능 분류 시스템(GMFCS), 총 운동 기능 측정 점수(GMFM66), 수동 능력 분류 시스템(MACS), 소아 장애 평가(PEDI), CP QOL, 생활습관 설문지 및 경직에 대한 수정 애쉬워스 척도를 베이스라인에서 실시하고 그런 다음 최종 평가 12개월까지 후속 조치를 반복합니다.
급성 부작용 및 예상되는 장기 부작용이 미리 작성된 질문자에게 보고되고 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences , Growth and Development Research Center- Children's Medical Center
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Chidren's Medical Center Radiology Department
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences, Department of Pediatric Neurology , Children's Medical Center
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1665666311
- ROYAN Stem Cell Technology Co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 경련성 뇌성마비(Diparetic, Quadriparetic)
- 만 4~14세
- 2 -5 사이의 대운동 기능 분류(GMFC)
- 발작 장애가 없거나 발작이 조절됨
- CP와 양립할 수 있는 확실한 후천적 비정상 영상 소견의 증거
- 정보에 입각 한 동의는 부모로부터 가져옵니다.
제외 기준:
- 정상적인 뇌 MRI
- 진행성 신경 장애
- 선천성 피질 기형
- TORCH 감염(톡소플라스마증, 기타, 풍진, 거대세포 바이러스 및 헤르페스 감염)
- athetoid, atonic, ataxic 및 혼합 유형을 포함한 다른 유형의 뇌성 마비
- C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 악성 종양과 같은 급성 병발 감염
- 출혈성 체질
- 심한 빈혈(헤모글로빈 8g/dl 미만)
- 인공 호흡기 의존성 폐 질환
- 신부전
- 심한 간 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 기능이 있는 MNC 및 MSC
발달 기능 및 경직에 대한 임상 평가의 12개월 추적 기간 동안 경직성 CP 및 신경재활의 36개 사례의 각 그룹에 대해 동종 탯줄에서 유래된 조혈 줄기 세포 및 중간엽 줄기 세포의 척수강내 주사 1회
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동종이계 탯줄 유래 조혈모세포
다른 이름들:
동종 탯줄 유래 중간엽 세포
다른 이름들:
대조군은 주사를 놓지 않고 환자와 평가자가 인지하지 못한 채 요추 천자를 시뮬레이션했지만 재활은 계속되었습니다.
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실험적: MNC & MSC
CP 환자의 발달 기능 및 경직 개선에 대한 MNC 및 MSC의 경막내 주사 효과 비교
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동종이계 탯줄 유래 조혈모세포
다른 이름들:
동종 탯줄 유래 중간엽 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에서 변경
기간: 기준선
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뇌성마비에 대한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)은 앉기, 옮기기 및 이동성을 강조하는 자가 주도 운동을 기반으로 합니다. 5단계 분류 체계를 정의할 때 우리의 주요 기준은 수준 간의 구분이 일상 생활에서 의미가 있어야 한다는 것이었습니다. 구별은 기능적 제한, 보행기, 목발 또는 지팡이와 같은 휴대용 이동 장치의 필요성 또는 바퀴가 달린 이동성, 그리고 훨씬 덜한 정도의 이동 품질을 기반으로 합니다. 1단계 - 제한 없이 걷기 2단계 - 제한 없이 걷기 3단계 - 휴대용 이동 장치를 사용하여 걷기 4단계 - 제한이 있는 자가 이동; Powered Mobility LEVEL V - 수동 휠체어로 이동 우리는 클래스 II 이상의 GMFCS 환자를 등록하고 후속 조치 기간 동안 이 척도의 변화를 평가했습니다. 점수가 낮을수록 어린이의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선
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기준선 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에서 변경
기간: "월" 3
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뇌성마비에 대한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)은 앉기, 옮기기 및 이동성을 강조하는 자가 주도 운동을 기반으로 합니다. 5단계 분류 체계를 정의할 때 우리의 주요 기준은 수준 간의 구분이 일상 생활에서 의미가 있어야 한다는 것이었습니다. 구별은 기능적 제한, 보행기, 목발 또는 지팡이와 같은 휴대용 이동 장치의 필요성 또는 바퀴가 달린 이동성, 그리고 훨씬 덜한 정도의 이동 품질을 기반으로 합니다. 1단계 - 제한 없이 걷기 2단계 - 제한 없이 걷기 3단계 - 휴대용 이동 장치를 사용하여 걷기 4단계 - 제한이 있는 자가 이동; Powered Mobility LEVEL V - 수동 휠체어로 이동 우리는 클래스 II 이상의 GMFCS 환자를 등록하고 후속 조치 기간 동안 이 척도의 변화를 평가했습니다. 점수가 낮을수록 어린이의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
"월" 3
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기준선 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에서 변경
기간: "월" 6
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뇌성마비에 대한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)은 앉기, 옮기기 및 이동성을 강조하는 자가 주도 운동을 기반으로 합니다. 5단계 분류 체계를 정의할 때 우리의 주요 기준은 수준 간의 구분이 일상 생활에서 의미가 있어야 한다는 것이었습니다. 구별은 기능적 제한, 보행기, 목발 또는 지팡이와 같은 휴대용 이동 장치의 필요성 또는 바퀴가 달린 이동성, 그리고 훨씬 덜한 정도의 이동 품질을 기반으로 합니다. 1단계 - 제한 없이 걷기 2단계 - 제한 없이 걷기 3단계 - 휴대용 이동 장치를 사용하여 걷기 4단계 - 제한이 있는 자가 이동; Powered Mobility LEVEL V - 수동 휠체어로 이동 우리는 클래스 II 이상의 GMFCS 환자를 등록하고 후속 조치 기간 동안 이 척도의 변화를 평가했습니다. 점수가 낮을수록 어린이의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
"월" 6
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기준선 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에서 변경
기간: "월" 12
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뇌성마비에 대한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)은 앉기, 옮기기 및 이동성을 강조하는 자가 주도 운동을 기반으로 합니다. 5단계 분류 체계를 정의할 때 우리의 주요 기준은 수준 간의 구분이 일상 생활에서 의미가 있어야 한다는 것이었습니다. 구별은 기능적 제한, 보행기, 목발 또는 지팡이와 같은 휴대용 이동 장치의 필요성 또는 바퀴가 달린 이동성, 그리고 훨씬 덜한 정도의 이동 품질을 기반으로 합니다. 1단계 - 제한 없이 걷기 2단계 - 제한 없이 걷기 3단계 - 휴대용 이동 장치를 사용하여 걷기 4단계 - 제한이 있는 자가 이동; Powered Mobility LEVEL V - 수동 휠체어로 이동 우리는 클래스 II 이상의 GMFCS 환자를 등록하고 후속 조치 기간 동안 이 척도의 변화를 평가했습니다. 점수가 낮을수록 어린이의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
"월" 12
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기준선 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE(GMFM66)에서 변경
기간: 기준선
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GMFM은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 도구입니다. GMFM 66에는 66개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 4개의 점수(0-3)가 포함됩니다. 채점 키 0 = 시작하지 않음 1 = 시작함 2 = 부분적으로 완료함 3 = 완료함 이 연구에서는 검증된 페르시아어 버전의 GMFM 66을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 아동의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선
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기준선 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE(GMFM66)에서 변경
기간: "월" 1
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GMFM은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 도구입니다. GMFM 66에는 66개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 4개의 점수(0-3)가 포함됩니다. 채점 키 0 = 시작하지 않음 1 = 시작함 2 = 부분적으로 완료함 3 = 완료함 이 연구에서는 검증된 페르시아어 버전의 GMFM 66을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 아동의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
"월" 1
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기준선 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE(GMFM66)에서 변경
기간: "월" 3
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GMFM은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 도구입니다. GMFM 66에는 66개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 4개의 점수(0-3)가 포함됩니다. 채점 키 0 = 시작하지 않음 1 = 시작함 2 = 부분적으로 완료함 3 = 완료함 이 연구에서는 검증된 페르시아어 버전의 GMFM 66을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 아동의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
"월" 3
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기준선 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE(GMFM66)에서 변경
기간: "월" 6
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GMFM은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 도구입니다. GMFM 66에는 66개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 4개의 점수(0-3)가 포함됩니다. 채점 키 0 = 시작하지 않음 1 = 시작함 2 = 부분적으로 완료함 3 = 완료함 이 연구에서는 검증된 페르시아어 버전의 GMFM 66을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 아동의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
"월" 6
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기준선 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE(GMFM66)에서 변경
기간: "월" 12
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GMFM은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 도구입니다. GMFM 66에는 66개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 4개의 점수(0-3)가 포함됩니다. 채점 키 0 = 시작하지 않음 1 = 시작함 2 = 부분적으로 완료함 3 = 완료함 이 연구에서는 검증된 페르시아어 버전의 GMFM 66을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 아동의 총 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
"월" 12
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뇌성마비 아동을 위한 기본 수동 능력 분류 시스템(MACS)에서 변경
기간: 기준선
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수동 능력 분류 시스템(MACS)은 뇌성마비(CP)가 있는 어린이가 일상 활동에서 손을 사용하여 물건을 다루는 방법을 설명합니다. MACS는 다섯 가지 수준을 설명합니다. 이 수준은 물체를 다루는 어린이의 자기 주도적 능력과 일상 생활에서 수동 활동을 수행하기 위한 도움 또는 적응의 필요성을 기반으로 합니다.
검증된 페르시아 분류 시스템을 사용하고 있습니다. |
기준선
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뇌성마비 아동을 위한 기본 수동 능력 분류 시스템(MACS)에서 변경
기간: "월" 3
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수동 능력 분류 시스템(MACS)은 뇌성마비(CP)가 있는 어린이가 일상 활동에서 손을 사용하여 물건을 다루는 방법을 설명합니다. MACS는 다섯 가지 수준을 설명합니다. 이 수준은 물체를 다루는 어린이의 자기 주도적 능력과 일상 생활에서 수동 활동을 수행하기 위한 도움 또는 적응의 필요성을 기반으로 합니다.
검증된 페르시아 분류 시스템을 사용하고 있습니다. |
"월" 3
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뇌성마비 아동을 위한 기본 수동 능력 분류 시스템(MACS)에서 변경
기간: "월" 6
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수동 능력 분류 시스템(MACS)은 뇌성마비(CP)가 있는 어린이가 일상 활동에서 손을 사용하여 물건을 다루는 방법을 설명합니다. MACS는 다섯 가지 수준을 설명합니다. 이 수준은 물체를 다루는 어린이의 자기 주도적 능력과 일상 생활에서 수동 활동을 수행하기 위한 도움 또는 적응의 필요성을 기반으로 합니다.
검증된 페르시아 분류 시스템을 사용하고 있습니다. |
"월" 6
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뇌성마비 아동을 위한 기본 수동 능력 분류 시스템(MACS)에서 변경
기간: "월" 12
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수동 능력 분류 시스템(MACS)은 뇌성마비(CP)가 있는 어린이가 일상 활동에서 손을 사용하여 물건을 다루는 방법을 설명합니다. MACS는 다섯 가지 수준을 설명합니다. 이 수준은 물체를 다루는 어린이의 자기 주도적 능력과 일상 생활에서 수동 활동을 수행하기 위한 도움 또는 적응의 필요성을 기반으로 합니다.
검증된 페르시아 분류 시스템을 사용하고 있습니다. |
"월" 12
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장애 인벤토리의 기준선 소아 평가(PEDI)에서 변경
기간: 기준선
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PEDI는 기능적 능력을 측정하는 항목과 셀프 케어(SC), 이동성(M) 및 사회적 기능(SF)의 세 가지 내용 영역에서 수행을 측정하는 항목을 포함합니다. 능력은 기능적 기술 평가를 통해 측정됩니다. 아이는 숙달을 보여주었습니다. FSS의 항목은 불연속적이며 채점 기준과 때로는 채점 결정을 명확히 하는 데 도움이 되는 행동의 예가 함께 제공됩니다. 항목은 0 또는 1로 점수를 매길 수 있습니다. 0 = 대부분의 상황에서 항목을 수행할 수 없거나 기능이 제한됨 1 = 대부분의 상황에서 항목을 수행할 수 있거나 항목이 이전에 마스터되었으며 기능적 기술이 이 수준 이상으로 진행되었습니다. 우리는 이 설문지의 검증된 페르시아어 버전을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다. |
기준선
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장애 인벤토리의 기준선 소아 평가(PEDI)에서 변경
기간: "월" 6
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PEDI는 기능적 능력을 측정하는 항목과 셀프 케어(SC), 이동성(M) 및 사회적 기능(SF)의 세 가지 내용 영역에서 수행을 측정하는 항목을 포함합니다. 능력은 기능적 기술 평가를 통해 측정됩니다. 아이는 숙달을 보여주었습니다. FSS의 항목은 불연속적이며 채점 기준과 때로는 채점 결정을 명확히 하는 데 도움이 되는 행동의 예가 함께 제공됩니다. 항목은 0 또는 1로 점수를 매길 수 있습니다. 0 = 대부분의 상황에서 항목을 수행할 수 없거나 기능이 제한됨 1 = 대부분의 상황에서 항목을 수행할 수 있거나 항목이 이전에 마스터되었으며 기능적 기술이 이 수준 이상으로 진행되었습니다. 우리는 이 설문지의 검증된 페르시아어 버전을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다. |
"월" 6
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장애 인벤토리의 기준선 소아 평가(PEDI)에서 변경
기간: "월" 12
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PEDI는 기능적 능력을 측정하는 항목과 셀프 케어(SC), 이동성(M) 및 사회적 기능(SF)의 세 가지 내용 영역에서 수행을 측정하는 항목을 포함합니다. 능력은 기능적 기술 평가를 통해 측정됩니다. 아이는 숙달을 보여주었습니다. FSS의 항목은 불연속적이며 채점 기준과 때로는 채점 결정을 명확히 하는 데 도움이 되는 행동의 예가 함께 제공됩니다. 항목은 0 또는 1로 점수를 매길 수 있습니다. 0 = 대부분의 상황에서 항목을 수행할 수 없거나 기능이 제한됨 1 = 대부분의 상황에서 항목을 수행할 수 있거나 항목이 이전에 마스터되었으며 기능적 기술이 이 수준 이상으로 진행되었습니다. 우리는 이 설문지의 검증된 페르시아어 버전을 사용하고 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다. |
"월" 12
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베이스라인 Modified Ashworth 척도에서 변경
기간: 기준선
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채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴): 0 근긴장의 증가 없음
발목 족저굴곡, 무릎굴곡, 고관절굴곡, 손목굴곡, 팔꿈치굴곡, Modified Ashworth 척도에 따른 환자의 경직 개선 |
기준선
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베이스라인 Modified Ashworth 척도에서 변경
기간: "월" 1
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채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴): 0 근긴장의 증가 없음
발목 족저굴곡, 무릎굴곡, 고관절굴곡, 손목굴곡, 팔꿈치굴곡, Modified Ashworth 척도에 따른 환자의 경직 개선 |
"월" 1
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베이스라인 Modified Ashworth 척도에서 변경
기간: "월" 3
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채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴): 0 근긴장의 증가 없음
발목 족저굴곡, 무릎굴곡, 고관절굴곡, 손목굴곡, 팔꿈치굴곡, Modified Ashworth 척도에 따른 환자의 경직 개선 |
"월" 3
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베이스라인 Modified Ashworth 척도에서 변경
기간: "월" 6
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채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴): 0 근긴장의 증가 없음
발목 족저굴곡, 무릎굴곡, 고관절굴곡, 손목굴곡, 팔꿈치굴곡, Modified Ashworth 척도에 따른 환자의 경직 개선 |
"월" 6
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베이스라인 Modified Ashworth 척도에서 변경
기간: "월" 12
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채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴): 0 근긴장의 증가 없음
발목 족저굴곡, 무릎굴곡, 고관절굴곡, 손목굴곡, 팔꿈치굴곡, Modified Ashworth 척도에 따른 환자의 경직 개선 |
"월" 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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획득한 기준 뇌 자기 공명 영상(MRI) 결과로부터의 변화
기간: 기준선
|
사례 등록을 위한 우리의 포함 기준 중 하나는 뇌실주위 백질연화증(PVL), 낭성 뇌연화증, 뇌실주위 신경교증, 뇌실 낭종, 기저핵 침범 및 뇌 위축과 같은 CP와 양립할 수 있는 명확한 후천적 비정상 영상 소견의 증거였습니다.
줄기 세포 치료로 인해 뇌 영상 소견의 크기 감소 또는 개선이 예상되며 주사 후 12개월이 경과될 것입니다.
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기준선
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획득한 기준 뇌 자기 공명 영상(MRI) 결과로부터의 변화
기간: "월" 12
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사례 등록을 위한 우리의 포함 기준 중 하나는 뇌실주위 백질연화증(PVL), 낭성 뇌연화증, 뇌실주위 신경교증, 뇌실 낭종, 기저핵 침범 및 뇌 위축과 같은 CP와 양립할 수 있는 명확한 후천적 비정상 영상 소견의 증거였습니다.
줄기 세포 치료로 인해 뇌 영상 소견의 크기 감소 또는 개선이 예상되며 주사 후 12개월이 경과될 것입니다.
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"월" 12
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기준선 뇌 자기 공명 분광법(MRS)으로부터의 변화
기간: 기준선
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MRS는 뇌의 정상 및 비정상 대사 물질과 생화학적 변화를 비침습적으로 감지 및 측정할 수 있습니다.
다양한 대사 산물의 빈도는 PPM(parts per million)이라는 단위로 측정되며 다양한 높이의 피크로 그래프에 표시됩니다.
채택된 반향 시간과 관계없이 뇌에서 정상적으로 감지되는 대사 산물에는 신경 마커인 Nacetyl aspartate(NAA), 막 마커인 콜린(Cho) 및 에너지 대사 마커인 크레아틴(Cr)이 포함됩니다.
NAA/Cr 및 NAA/Cho 비율의 증가는 기준선으로 예상되며 이전 뇌 손상 부위에서 신경아교세포 부하 또는 수 증가에 유리한 줄기 세포 치료 후 변화가 있을 것으로 예상됩니다.
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기준선
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기준선 뇌 자기 공명 분광법(MRS)으로부터의 변화
기간: "월" 12
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MRS는 뇌의 정상 및 비정상 대사 물질과 생화학적 변화를 비침습적으로 감지 및 측정할 수 있습니다.
다양한 대사 산물의 빈도는 PPM(parts per million)이라는 단위로 측정되며 다양한 높이의 피크로 그래프에 표시됩니다.
채택된 반향 시간과 관계없이 뇌에서 정상적으로 감지되는 대사 산물에는 신경 마커인 Nacetyl aspartate(NAA), 막 마커인 콜린(Cho) 및 에너지 대사 마커인 크레아틴(Cr)이 포함됩니다.
NAA/Cr 및 NAA/Cho 비율의 증가는 기준선으로 예상되며 이전 뇌 손상 부위에서 신경아교세포 부하 또는 수 증가에 유리한 줄기 세포 치료 후 변화가 있을 것으로 예상됩니다.
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"월" 12
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뇌실주위 백질의 기준선 DTI(Diffuse Tensor Imaging) 섬유 수로부터의 변화
기간: 기준선
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DTI는 생물학적 조직에서 물 분자의 브라운 운동에 민감한 MRI 기술의 변형이며 백질 섬유의 방향과 무결성을 입증할 수 있는 새로운 임상 방법입니다.
뇌실주위 백질 손상은 CP에서 관찰되는 주요 형태의 뇌 손상입니다.
피질척수로, 피질연수로 및 우수한 시상방사선을 포함하는 대뇌 백질 손상의 뇌실주위 또는 기타 영역에서 DTI 섬유 수의 상당한 감소가 기준선으로 예상됩니다.
DTI 섬유 수의 증가는 줄기 세포 치료로 인해 예상되며 주사 후 12개월 후에 추적됩니다.
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기준선
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뇌실주위 백질의 기준선 DTI(Diffuse Tensor Imaging) 섬유 수로부터의 변화
기간: "월" 12
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DTI는 생물학적 조직에서 물 분자의 브라운 운동에 민감한 MRI 기술의 변형이며 백질 섬유의 방향과 무결성을 입증할 수 있는 새로운 임상 방법입니다.
뇌실주위 백질 손상은 CP에서 관찰되는 주요 형태의 뇌 손상입니다.
피질척수로, 피질연수로 및 우수한 시상방사선을 포함하는 대뇌 백질 손상의 뇌실주위 또는 기타 영역에서 DTI 섬유 수의 상당한 감소가 기준선으로 예상됩니다.
DTI 섬유 수의 증가는 줄기 세포 치료로 인해 예상되며 주사 후 12개월 후에 추적됩니다.
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"월" 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoudreza Ashrafi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Children's Medical Center
- 연구 책임자: Amirali Hamidieh, MD, Tehran University of Medical Sciences , Children's Medical Center
- 연구 책임자: Hadi Montazerlotfelahi, MD, Alborz university of medical sciences
- 연구 책임자: Anahita Majma, MD, Tehran University of Medical Sciences Children's Medical Center
- 연구 책임자: Masood Ghahvechi akbari, MD, Tehran University of Medical Sciences ,Children's Medical Center
- 연구 책임자: Ali Reza Moaeidi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Papadopoulos KI, Low SS, Aw TC, Chantarojanasiri T. Safety and feasibility of autologous umbilical cord blood transfusion in 2 toddlers with cerebral palsy and the role of low dose granulocyte-colony stimulating factor injections. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(1):17-22. doi: 10.3233/RNN-2011-0572.
- Feng M, Lu A, Gao H, Qian C, Zhang J, Lin T, Zhao Y. Safety of Allogeneic Umbilical Cord Blood Stem Cells Therapy in Patients with Severe Cerebral Palsy: A Retrospective Study. Stem Cells Int. 2015;2015:325652. doi: 10.1155/2015/325652. Epub 2015 Jul 8.
- Thomas B, Eyssen M, Peeters R, Molenaers G, Van Hecke P, De Cock P, Sunaert S. Quantitative diffusion tensor imaging in cerebral palsy due to periventricular white matter injury. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2562-77. doi: 10.1093/brain/awh600. Epub 2005 Jul 27.
- Zali A, Arab L, Ashrafi F, Mardpour S, Niknejhadi M, Hedayati-Asl AA, Halimi-Asl A, Ommi D, Hosseini SE, Baharvand H, Aghdami N. Intrathecal injection of CD133-positive enriched bone marrow progenitor cells in children with cerebral palsy: feasibility and safety. Cytotherapy. 2015 Feb;17(2):232-41. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.10.011. Epub 2014 Nov 1.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Shevell MI, Dagenais L, Hall N; REPACQ CONSORTIUM*. The relationship of cerebral palsy subtype and functional motor impairment: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):872-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03269.x. Epub 2009 Mar 11.
- Ashwal S, Russman BS, Blasco PA, Miller G, Sandler A, Shevell M, Stevenson R; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Mar 23;62(6):851-63. doi: 10.1212/01.wnl.0000117981.35364.1b.
- Wang X, Cheng H, Hua R, Yang J, Dai G, Zhang Z, Wang R, Qin C, An Y. Effects of bone marrow mesenchymal stromal cells on gross motor function measure scores of children with cerebral palsy: a preliminary clinical study. Cytotherapy. 2013 Dec;15(12):1549-62. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.06.001. Epub 2013 Oct 5.
- Romanov YA, Svintsitskaya VA, Smirnov VN. Searching for alternative sources of postnatal human mesenchymal stem cells: candidate MSC-like cells from umbilical cord. Stem Cells. 2003;21(1):105-10. doi: 10.1634/stemcells.21-1-105.
- Crompton KE, Elwood N, Kirkland M, Clark P, Novak I, Reddihough D. Feasibility of trialling cord blood stem cell treatments for cerebral palsy in Australia. J Paediatr Child Health. 2014 Jul;50(7):540-4. doi: 10.1111/jpc.12618. Epub 2014 Jun 9.
- Zarrabi M, Akbari MG, Amanat M, Majmaa A, Moaiedi AR, Montazerlotfelahi H, Nouri M, Hamidieh AA, Badv RS, Karimi H, Rabbani A, Mohebbi A, Rahimi-Dehgolan S, Rahimi R, Dehghan E, Vosough M, Abroun S, Shamsabadi FM, Tavasoli AR, Alizadeh H, Pak N, Zamani GR, Mohammadi M, Javadzadeh M, Ghofrani M, Hassanpour SH, Heidari M, Taghdiri MM, Mohseni MJ, Noparast Z, Masoomi S, Goudarzi M, Mohamadpour M, Shodjaee R, Samimi S, Mohammad M, Gholami M, Vafaei N, Koochakzadeh L, Valizadeh A, Malamiri RA, Ashrafi MR. The safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells in individuals with spastic cerebral palsy: a randomized double-blind sham-controlled clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 29;22(1):123. doi: 10.1186/s12883-022-02636-y.
- Amanat M, Majmaa A, Zarrabi M, Nouri M, Akbari MG, Moaiedi AR, Ghaemi O, Zamani F, Najafi S, Badv RS, Vosough M, Hamidieh AA, Salehi M, Montazerlotfelahi H, Tavasoli AR, Heidari M, Mohebi H, Fatemi A, Garakani A, Ashrafi MR. Clinical and imaging outcomes after intrathecal injection of umbilical cord tissue mesenchymal stem cells in cerebral palsy: a randomized double-blind sham-controlled clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2021 Aug 6;12(1):439. doi: 10.1186/s13287-021-02513-4.
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