Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten napanuorasta peräisin olevien hematopoieettisten ja mesenkymaalisten kantasolujen teho aivovammauksessa

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mahmoud Reza Ashrafi, Tehran University of Medical Sciences

Allogeenisten napanuorasta peräisin olevien hematopoieettisten kantasolujen ja mesenkymaalisten stroomasolujen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on spastinen aivovamma, kehitystoimintoihin, kliininen tutkimusvaihe2

Cerebraalinen halvaus (CP) koostui ryhmästä kehitysvammaisuutta motoristen toimintojen alalla ja on yksi lasten neurologian suurimmista ongelmista, eikä siihen tällä hetkellä ole olemassa tavanomaista parantavaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. Kantasoluterapia on yksi niistä uusista ja toiveikkaista CP-hoitomenetelmistä. Tämä kaksoissokkotutkimus on suunniteltu allogeenisesta napanuorasta peräisin olevien intratekaalisten hematopoieettisten ja mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja terapeuttisten vaikutusten arvioimiseen spastisen CP:n osallistujien kehitystoimintojen muutoksen ja todennäköisen paranemisen välillä 4-14-vuotiaat ja verrataan verrokkiryhmään ilman soluterapiaa. 108 tapausta rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti kolmeen 36 tapauksen ryhmään: allogeenisesta napanuorasta peräisin olevat hematopoieettiset kantasolut, allogeenisesta napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset solut ja kontrolliryhmä ilman injektiota ja lannepunktiota simuloivaa esiintymistä ilman potilaiden ja arvioijien tietoisuutta. Kehitystoiminnot ja spastisuus arvioidaan ennen interventiota ja tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen. Tänä aikana neurokuntoutusta jatketaan. Aivojen neuroimaging tehtiin rekrytointihetkellä ja toistetaan 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CP:lle on ominaista potilaan liikkeen tai asennon poikkeava hallinta, joka ilmenee varhaisessa elämässä, eikä se ole seurausta tunnistetusta progressiivisesta tai rappeutuvasta aivosairaudesta. CP on kattotermi ja edustaa sairauksien ryhmää (ei yhtä häiriötä), sillä on laaja ilmaisualue ja staattinen tila alun perin kehittyvässä keskushermostossa. CP on liikkeen ja/tai asennon häiriö. Tällä hetkellä siihen ei ole olemassa tavanomaista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. Kantasoluterapia on uusi ja lupaava hoitomuoto.

Teheranin lääketieteen yliopistoon kuuluvan Children's Medical Center Hospital (CMC) -sairaalan lastenneurologian avohoitoon lähetetyistä potilaista valittiin 150 4–14-vuotiaiden dipareettista ja nelipareettista spastista CP-tapausta, ja niillä oli kriteerimme. Näille potilaille tehtiin HLA-analyysi, ja 36 tapausta luokkaan 6 vastaavista tapauksista kirjattiin allogeenisesta napanuorasta (MNC) peräisin oleviin hematopoieettisiin kantasoluihin, koska tämän tyyppisissä soluissa oli sovittava ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) ja 72 tapausta Loput potilaat jaettiin satunnaisesti allogeenisesta napanuorasta (MSC) peräisin oleviin mesenkymaalisiin kantasoluihin ja kontrolliryhmään. Siksi 108 tapausta kirjattiin kolmeen jaettuun 36 potilaan ryhmään.

Potilaat otettiin CMC-sairaalaan ja intratekaaliseen injektioon annettiin sedaatiota. Kullekin potilaalle tehtiin vain yksi kantasoluinjektio. Kontrolliryhmässä sen jälkeen, kun neula oli työnnetty ihoon lannepunktiosimulaatiolla, mitään injektiota ei tehty ilman potilaiden tai heidän vanhempiensa tietoisuutta. Kaikki potilaat otettiin hoitoon yhdeksi päiväksi ja kotiutettiin seuraavana päivänä. Kuten kirjoitimme suostumuslomakkeessa eettisten näkökohtien vuoksi, olemme sitoutuneet suorittamaan kantasoluinjektion kontrollin osallistujille maksutta 12 kuukauden seurannan jälkeen. Kaikki osallistujat ohjataan neurorehabilitaatioon identtisellä protokollalla. Sekä vanhemmat että kliiniset arvioijat eivät ole tietoisia 3 jaetusta ryhmästä, ja tutkimuksemme on kaksoissokkoutettu. Tulokset arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. .

Tavallinen aivojen magneettikuvaus (MRI) magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) tehtiin ennen injektiota lähtötilanteena ja toistetaan 12 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan allogeenisesta napanuorasta peräisin olevan intratekaalisen MNC:n ja MSC:n terapeuttisia vaikutuksia 4-14-vuotiaiden spastisten CP-potilaiden kehitystoimintojen muutoksissa ja todennäköisessä paranemisessa vertailuryhmään verrattuna. Erilaiset pisteytysjärjestelmät, kuten Gross Motor Funktionaalinen luokitusjärjestelmä (GMFCS), bruttomoottoritoimintojen mittauspiste (GMFM66), manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmä (MACS), lasten vammaisuuden arviointi (PEDI), CP QOL, elämäntapakysely ja muokattu Ashworth-asteikko spastisuuden ja spastisuuden suhteen tehtiin lähtötasolla. sitten toistetaan seurannassa 12 kuukauden lopulliseen arviointiin asti.

Akuuteista sivuvaikutuksista ja todennäköisistä pitkäaikaisista sivuvaikutuksista raportoidaan ja ne merkitään valmiille kysyjillemme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences , Growth and Development Research Center- Children's Medical Center
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Chidren's Medical Center Radiology Department
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences, Department of Pediatric Neurology , Children's Medical Center
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1665666311
        • ROYAN Stem Cell Technology Co

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Spastinen aivovamma (Dipareettinen, Quadriparetic)
  • Ikäraja 4-14 vuotta
  • Bruttomotoristen toimintojen luokitus (GMFC) välillä 2 -5
  • Ei kohtaushäiriötä tai hallittuja kohtauksia
  • Todisteet selvistä hankituista epänormaaleista kuvantamislöydöksistä, jotka ovat yhteensopivia CP:n kanssa
  • Tietoinen suostumus otetaan heidän vanhemmiltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali aivojen MRI
  • Progressiiviset neurologiset häiriöt
  • Synnynnäiset aivokuoren epämuodostumat
  • TORCH-infektiot (toksoplasmoosi, muut, vihurirokko-, sytomegalovirus- ja herpesinfektiot)
  • Muut aivovammatyypit mukaan lukien atetoidinen, atoninen, ataksinen ja sekatyyppinen
  • Akuutit jatkuvat infektiot, kuten hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti B-virus (HBV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) pahanlaatuiset kasvaimet
  • Hemorraginen diateesi
  • Vaikea anemia (hemoglobiini alle 8 g/dl)
  • Hengityslaitteesta riippuvaiset keuhkosairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MNC ja MSC ohjauksella
Yksi intratekaalinen injektio allogeenisesta napanuorasta peräisin olevia hematopoieettisia kantasoluja ja mesenkymaalisia kantasoluja kullekin 36 spastisen CP- ja neurorehabilitaatiotapauksen ryhmälle kehitystoimintojen ja spastisuuden kliinisen arvioinnin 12 kuukauden seurannan aikana.
Biologinen: MNC
Hematopoieettiset kantasolut, jotka ovat peräisin allogeenisesta napanuorasta
Muut nimet:
  • Hematopoieettiset kantasolut
Biologinen: MSC
Mesenkymaaliset solut, jotka ovat peräisin allogeenisesta napanuorasta
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut
Menettely: Ohjaus
kontrolliryhmä ilman injektiota ja lannepunktiota simuloivaa ulkonäköä ilman potilaiden ja arvioijien tietoisuutta, mutta kuntoutus jatkui.
Kokeellinen: MNC ja MSC
MNC:n ja MSC:n intratekaalisen injektion vaikutusten vertailu CP-potilaiden kehitystoimintojen ja spastisuuden parantamiseen
Biologinen: MNC
Hematopoieettiset kantasolut, jotka ovat peräisin allogeenisesta napanuorasta
Muut nimet:
  • Hematopoieettiset kantasolut
Biologinen: MSC
Mesenkymaaliset solut, jotka ovat peräisin allogeenisesta napanuorasta
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Aikaikkuna: Perustaso

Aivohalvauksen bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) perustuu oma-aloitteiseen liikkeeseen, jossa painotetaan istumista, siirtoja ja liikkuvuutta. Viisitasoista luokitusjärjestelmää määriteltäessä ensisijaisena kriteerinämme on ollut, että tasojen välisten erojen tulee olla merkityksellisiä jokapäiväisessä elämässä. Erot perustuvat toiminnallisiin rajoituksiin, kädessä pidettävien liikkumisvälineiden (kuten kävelijöiden, kainalosauvojen tai keppien) tarpeeseen tai pyörälliseen liikkuvuuteen ja paljon vähemmässä määrin liikkeen laatuun.

TASO I – Kävelee ilman rajoituksia TASO II – Kävelee rajoituksin TASO III – Kävelee kädessä pidettävällä liikkumislaitteella TASO IV – Itseliikkuvuus rajoituksin; Saattaa käyttää moottoriajoneuvoa TASO V - Kuljetettu manuaalisessa pyörätuolissa Otimme mukaan potilaat, joilla oli GMFCS yli luokan II ja arvioimme tämän asteikon muutosta seurantajakson aikana. Pienemmät pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
Perustaso
Muutos perustasosta GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Aikaikkuna: "kuukausi" 3

Aivohalvauksen bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) perustuu oma-aloitteiseen liikkeeseen, jossa painotetaan istumista, siirtoja ja liikkuvuutta. Viisitasoista luokitusjärjestelmää määriteltäessä ensisijaisena kriteerinämme on ollut, että tasojen välisten erojen tulee olla merkityksellisiä jokapäiväisessä elämässä. Erot perustuvat toiminnallisiin rajoituksiin, kädessä pidettävien liikkumisvälineiden (kuten kävelijöiden, kainalosauvojen tai keppien) tarpeeseen tai pyörälliseen liikkuvuuteen ja paljon vähemmässä määrin liikkeen laatuun.

TASO I – Kävelee ilman rajoituksia TASO II – Kävelee rajoituksin TASO III – Kävelee kädessä pidettävällä liikkumislaitteella TASO IV – Itseliikkuvuus rajoituksin; Saattaa käyttää moottoriajoneuvoa TASO V - Kuljetettu manuaalisessa pyörätuolissa Otimme mukaan potilaat, joilla oli GMFCS yli luokan II ja arvioimme tämän asteikon muutosta seurantajakson aikana. Pienemmät pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
"kuukausi" 3
Muutos perustasosta GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Aikaikkuna: "kuukausi" 6

Aivohalvauksen bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) perustuu oma-aloitteiseen liikkeeseen, jossa painotetaan istumista, siirtoja ja liikkuvuutta. Viisitasoista luokitusjärjestelmää määriteltäessä ensisijaisena kriteerinämme on ollut, että tasojen välisten erojen tulee olla merkityksellisiä jokapäiväisessä elämässä. Erot perustuvat toiminnallisiin rajoituksiin, kädessä pidettävien liikkumisvälineiden (kuten kävelijöiden, kainalosauvojen tai keppien) tarpeeseen tai pyörälliseen liikkuvuuteen ja paljon vähemmässä määrin liikkeen laatuun.

TASO I – Kävelee ilman rajoituksia TASO II – Kävelee rajoituksin TASO III – Kävelee kädessä pidettävällä liikkumislaitteella TASO IV – Itseliikkuvuus rajoituksin; Saattaa käyttää moottoriajoneuvoa TASO V - Kuljetettu manuaalisessa pyörätuolissa Otimme mukaan potilaat, joilla oli GMFCS yli luokan II ja arvioimme tämän asteikon muutosta seurantajakson aikana. Pienemmät pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
"kuukausi" 6
Muutos perustasosta GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Aikaikkuna: "kuukausi" 12

Aivohalvauksen bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) perustuu oma-aloitteiseen liikkeeseen, jossa painotetaan istumista, siirtoja ja liikkuvuutta. Viisitasoista luokitusjärjestelmää määriteltäessä ensisijaisena kriteerinämme on ollut, että tasojen välisten erojen tulee olla merkityksellisiä jokapäiväisessä elämässä. Erot perustuvat toiminnallisiin rajoituksiin, kädessä pidettävien liikkumisvälineiden (kuten kävelijöiden, kainalosauvojen tai keppien) tarpeeseen tai pyörälliseen liikkuvuuteen ja paljon vähemmässä määrin liikkeen laatuun.

TASO I – Kävelee ilman rajoituksia TASO II – Kävelee rajoituksin TASO III – Kävelee kädessä pidettävällä liikkumislaitteella TASO IV – Itseliikkuvuus rajoituksin; Saattaa käyttää moottoriajoneuvoa TASO V - Kuljetettu manuaalisessa pyörätuolissa Otimme mukaan potilaat, joilla oli GMFCS yli luokan II ja arvioimme tämän asteikon muutosta seurantajakson aikana. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lasten motorista toimintaa.
"kuukausi" 12
Muutos lähtötasosta MOOTTORIN BRUTTOTOIMINNAN MITTA (GMFM66)
Aikaikkuna: Perustaso

GMFM on standardoitu havainnointilaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvauksesta kärsivien lasten bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.

GMFM 66 sisälsi 66 kohdetta ja jokainen kohta sisältää 4 pistettä (0-3) PISTE-AVAIN 0 = ei aloita 1 = aloittaa 2 = valmistelee osittain 3 = valmistuu Käytämme tässä tutkimuksessa GMFM 66:n validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
Perustaso
Muutos lähtötasosta MOOTTORIN BRUTTOTOIMINNAN MITTA (GMFM66)
Aikaikkuna: "kuukausi" 1

GMFM on standardoitu havainnointilaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvauksesta kärsivien lasten bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.

GMFM 66 sisälsi 66 kohdetta ja jokainen kohta sisältää 4 pistettä (0-3) PISTE-AVAIN 0 = ei aloita 1 = aloittaa 2 = valmistelee osittain 3 = valmistuu Käytämme tässä tutkimuksessa GMFM 66:n validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
"kuukausi" 1
Muutos lähtötasosta MOOTTORIN BRUTTOTOIMINNAN MITTA (GMFM66)
Aikaikkuna: "kuukausi" 3

GMFM on standardoitu havainnointilaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvauksesta kärsivien lasten bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.

GMFM 66 sisälsi 66 kohdetta ja jokainen kohta sisältää 4 pistettä (0-3) PISTE-AVAIN 0 = ei aloita 1 = aloittaa 2 = valmistelee osittain 3 = valmistuu Käytämme tässä tutkimuksessa GMFM 66:n validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
"kuukausi" 3
Muutos lähtötasosta MOOTTORIN BRUTTOTOIMINNAN MITTA (GMFM66)
Aikaikkuna: "kuukausi" 6

GMFM on standardoitu havainnointilaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvauksesta kärsivien lasten bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.

GMFM 66 sisälsi 66 kohdetta ja jokainen kohta sisältää 4 pistettä (0-3) PISTE-AVAIN 0 = ei aloita 1 = aloittaa 2 = valmistelee osittain 3 = valmistuu Käytämme tässä tutkimuksessa GMFM 66:n validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
"kuukausi" 6
Muutos lähtötasosta MOOTTORIN BRUTTOTOIMINNAN MITTA (GMFM66)
Aikaikkuna: "kuukausi" 12

GMFM on standardoitu havainnointilaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvauksesta kärsivien lasten bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.

GMFM 66 sisälsi 66 kohdetta ja jokainen kohta sisältää 4 pistettä (0-3) PISTE-AVAIN 0 = ei aloita 1 = aloittaa 2 = valmistelee osittain 3 = valmistuu Käytämme tässä tutkimuksessa GMFM 66:n validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat lasten paremman motorisen toiminnan.
"kuukausi" 12
Muutos lähtötasosta Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Parsy (MACS)
Aikaikkuna: Perustaso

Manual Ability Classification System (MACS) kuvaa, kuinka aivohalvausta (CP) sairastavat lapset käyttävät käsiään tavaroiden käsittelemiseen päivittäisessä toiminnassa.

MACS kuvaa viisi tasoa. Tasot perustuvat lasten oma-aloitteiseen kykyyn käsitellä esineitä ja heidän avun- tai sopeutumistarpeeseensa tehdäkseen manuaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä.

  1. Käsittele esineitä helposti ja onnistuneesti
  2. Käsittelee useimpia esineitä, mutta hieman heikentyneellä laadulla ja/tai suoritusnopeudella
  3. Käsittele esineitä vaikeasti; tarvitsee apua toimintojen valmisteluun ja/tai muokkaamiseen
  4. Käsittelee rajoitetun valikoiman helposti hallittavia objekteja mukautetuissa tilanteissa
  5. Ei käsittele esineitä ja sillä on erittäin rajoitettu kyky suorittaa jopa yksinkertaisia ​​​​toimintoja. Tasoon I kuuluvat lapset, joilla on vähäisiä rajoituksia, kun taas lapsia, joilla on vakavia toimintarajoitteita, tavataan yleensä tasoilla IV ja V.

Käytämme validoitua persialaista luokitusjärjestelmää.
Perustaso
Muutos lähtötasosta Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Parsy (MACS)
Aikaikkuna: "kuukausi" 3

Manual Ability Classification System (MACS) kuvaa, kuinka aivohalvausta (CP) sairastavat lapset käyttävät käsiään tavaroiden käsittelemiseen päivittäisessä toiminnassa.

MACS kuvaa viisi tasoa. Tasot perustuvat lasten oma-aloitteiseen kykyyn käsitellä esineitä ja heidän avun- tai sopeutumistarpeeseensa tehdäkseen manuaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä.

  1. Käsittele esineitä helposti ja onnistuneesti
  2. Käsittelee useimpia esineitä, mutta hieman heikentyneellä laadulla ja/tai suoritusnopeudella
  3. Käsittele esineitä vaikeasti; tarvitsee apua toimintojen valmisteluun ja/tai muokkaamiseen
  4. Käsittelee rajoitetun valikoiman helposti hallittavia objekteja mukautetuissa tilanteissa
  5. Ei käsittele esineitä ja sillä on erittäin rajoitettu kyky suorittaa jopa yksinkertaisia ​​​​toimintoja. Tasoon I kuuluvat lapset, joilla on vähäisiä rajoituksia, kun taas lapsia, joilla on vakavia toimintarajoitteita, tavataan yleensä tasoilla IV ja V.

Käytämme validoitua persialaista luokitusjärjestelmää.
"kuukausi" 3
Muutos lähtötasosta Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Parsy (MACS)
Aikaikkuna: "kuukausi" 6

Manual Ability Classification System (MACS) kuvaa, kuinka aivohalvausta (CP) sairastavat lapset käyttävät käsiään tavaroiden käsittelemiseen päivittäisessä toiminnassa.

MACS kuvaa viisi tasoa. Tasot perustuvat lasten oma-aloitteiseen kykyyn käsitellä esineitä ja heidän avun- tai sopeutumistarpeeseensa tehdäkseen manuaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä.

  1. Käsittele esineitä helposti ja onnistuneesti
  2. Käsittelee useimpia esineitä, mutta hieman heikentyneellä laadulla ja/tai suoritusnopeudella
  3. Käsittele esineitä vaikeasti; tarvitsee apua toimintojen valmisteluun ja/tai muokkaamiseen
  4. Käsittelee rajoitetun valikoiman helposti hallittavia objekteja mukautetuissa tilanteissa
  5. Ei käsittele esineitä ja sillä on erittäin rajoitettu kyky suorittaa jopa yksinkertaisia ​​​​toimintoja. Tasoon I kuuluvat lapset, joilla on vähäisiä rajoituksia, kun taas lapsia, joilla on vakavia toimintarajoitteita, tavataan yleensä tasoilla IV ja V.

Käytämme validoitua persialaista luokitusjärjestelmää.
"kuukausi" 6
Muutos lähtötasosta Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Parsy (MACS)
Aikaikkuna: "kuukausi" 12

Manual Ability Classification System (MACS) kuvaa, kuinka aivohalvausta (CP) sairastavat lapset käyttävät käsiään tavaroiden käsittelemiseen päivittäisessä toiminnassa.

MACS kuvaa viisi tasoa. Tasot perustuvat lasten oma-aloitteiseen kykyyn käsitellä esineitä ja heidän avun- tai sopeutumistarpeeseensa tehdäkseen manuaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä.

  1. Käsittele esineitä helposti ja onnistuneesti
  2. Käsittelee useimpia esineitä, mutta hieman heikentyneellä laadulla ja/tai suoritusnopeudella
  3. Käsittele esineitä vaikeasti; tarvitsee apua toimintojen valmisteluun ja/tai muokkaamiseen
  4. Käsittelee rajoitetun valikoiman helposti hallittavia objekteja mukautetuissa tilanteissa
  5. Ei käsittele esineitä ja sillä on erittäin rajoitettu kyky suorittaa jopa yksinkertaisia ​​​​toimintoja. Tasoon I kuuluvat lapset, joilla on vähäisiä rajoituksia, kun taas lapsia, joilla on vakavia toimintarajoitteita, tavataan yleensä tasoilla IV ja V.

Käytämme validoitua persialaista luokitusjärjestelmää.
"kuukausi" 12
Muutos lähtötasosta Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: Perustaso

PEDI sisältää kohteita, joilla mitataan toiminnallista kykyä, sekä kohteita, joilla mitataan suorituskykyä kolmella sisältöalueella: Self Care (SC), Liikkuvuus (M) ja Social Function (SF). Kykyä mitataan arvioimalla niiden toiminnallisia taitoja. lapsi on osoittanut mestaruutta.

FSS:n kohteet ovat erillisiä, ja niihin liittyy pisteytyskriteerit ja joskus esimerkkejä käyttäytymisestä pisteytyspäätösten selventämiseksi. Kohteet voidaan arvostella 0 tai 1. 0 = kyvytön tai rajoittunut suorittamaan tehtävää useimmissa tilanteissa 1 = kykenee suorittamaan kohteen useimmissa tilanteissa tai esine on hallittu aiemmin ja toiminnalliset taidot ovat edenneet tämän tason yli.

Käytämme tämän kyselyn validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toimintakyvyn.
Perustaso
Muutos lähtötasosta Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: "kuukausi" 6

PEDI sisältää kohteita, joilla mitataan toiminnallista kykyä, sekä kohteita, joilla mitataan suorituskykyä kolmella sisältöalueella: Self Care (SC), Liikkuvuus (M) ja Social Function (SF). Kykyä mitataan arvioimalla niiden toiminnallisia taitoja. lapsi on osoittanut mestaruutta.

FSS:n kohteet ovat erillisiä, ja niihin liittyy pisteytyskriteerit ja joskus esimerkkejä käyttäytymisestä pisteytyspäätösten selventämiseksi. Kohteet voidaan arvostella 0 tai 1. 0 = kyvytön tai rajoittunut suorittamaan tehtävää useimmissa tilanteissa 1 = kykenee suorittamaan kohteen useimmissa tilanteissa tai esine on hallittu aiemmin ja toiminnalliset taidot ovat edenneet tämän tason yli.

Käytämme tämän kyselyn validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toimintakyvyn.
"kuukausi" 6
Muutos lähtötasosta Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: "kuukausi" 12

PEDI sisältää kohteita, joilla mitataan toiminnallista kykyä, sekä kohteita, joilla mitataan suorituskykyä kolmella sisältöalueella: Self Care (SC), Liikkuvuus (M) ja Social Function (SF). Kykyä mitataan arvioimalla niiden toiminnallisia taitoja. lapsi on osoittanut mestaruutta.

FSS:n kohteet ovat erillisiä, ja niihin liittyy pisteytyskriteerit ja joskus esimerkkejä käyttäytymisestä pisteytyspäätösten selventämiseksi. Kohteet voidaan arvostella 0 tai 1. 0 = kyvytön tai rajoittunut suorittamaan tehtävää useimmissa tilanteissa 1 = kykenee suorittamaan kohteen useimmissa tilanteissa tai esine on hallittu aiemmin ja toiminnalliset taidot ovat edenneet tämän tason yli.

Käytämme tämän kyselyn validoitua persialaista versiota. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toimintakyvyn.
"kuukausi" 12
Muutos perusviivasta Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso

Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:ista
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat, jotka ovat jäykkiä fleksiossa tai venymisessä nilkan jalkapohjan taivutuksessa, polven taivutuksessa, lonkan taivutuksessa, ranteen taivutuksessa, kyynärpään taivutuksessa tutkitaan modifioidulla Ashwotthin asteikolla ja spastisuuden vakavuuden muutoksella

nilkan jalan koukistus, polven taivutus, lonkan koukistus, ranteen koukistus, kyynärpään koukistus, potilaiden spastisuuden parantaminen modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Perustaso
Muutos perusviivasta Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: "kuukausi" 1

Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:ista
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat, jotka ovat jäykkiä fleksiossa tai venymisessä nilkan jalkapohjan taivutuksessa, polven taivutuksessa, lonkan taivutuksessa, ranteen taivutuksessa, kyynärpään taivutuksessa tutkitaan modifioidulla Ashwotthin asteikolla ja spastisuuden vakavuuden muutoksella

nilkan jalan koukistus, polven taivutus, lonkan koukistus, ranteen koukistus, kyynärpään koukistus, potilaiden spastisuuden parantaminen modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
"kuukausi" 1
Muutos perusviivasta Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: "kuukausi" 3

Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:ista
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat, jotka ovat jäykkiä fleksiossa tai venymisessä nilkan jalkapohjan taivutuksessa, polven taivutuksessa, lonkan taivutuksessa, ranteen taivutuksessa, kyynärpään taivutuksessa tutkitaan modifioidulla Ashwotthin asteikolla ja spastisuuden vakavuuden muutoksella

nilkan jalan koukistus, polven taivutus, lonkan koukistus, ranteen koukistus, kyynärpään koukistus, potilaiden spastisuuden parantaminen modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
"kuukausi" 3
Muutos perusviivasta Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: "kuukausi" 6

Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:ista
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat, jotka ovat jäykkiä fleksiossa tai venymisessä nilkan jalkapohjan taivutuksessa, polven taivutuksessa, lonkan taivutuksessa, ranteen taivutuksessa, kyynärpään taivutuksessa tutkitaan modifioidulla Ashwotthin asteikolla ja spastisuuden vakavuuden muutoksella

nilkan jalan koukistus, polven taivutus, lonkan koukistus, ranteen koukistus, kyynärpään koukistus, potilaiden spastisuuden parantaminen modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
"kuukausi" 6
Muutos perusviivasta Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: "kuukausi" 12

Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:ista
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat, jotka ovat jäykkiä fleksiossa tai venymisessä nilkan jalkapohjan taivutuksessa, polven taivutuksessa, lonkan taivutuksessa, ranteen taivutuksessa, kyynärpään taivutuksessa tutkitaan modifioidulla Ashwotthin asteikolla ja spastisuuden vakavuuden muutoksella

nilkan jalan koukistus, polven taivutus, lonkan koukistus, ranteen koukistus, kyynärpään koukistus, potilaiden spastisuuden parantaminen modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
"kuukausi" 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hankittujen aivojen magneettikuvaus (MRI) -löydöksiin
Aikaikkuna: Perustaso
Yksi kriteereistämme tapausten rekisteröimiseksi oli todisteet selvistä hankituista epänormaaleista kuvantamislöydöksistä, jotka ovat yhteensopivia CP:n kanssa, kuten periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), kystinen enkefalomalasia, periventrikulaarinen glioosi, porenkefaalinen kysta, tyviganglioiden osallistuminen ja aivojen surkastuminen. Aivojen kuvantamislöydösten koon pienenemistä tai paranemista odotetaan kantasoluhoidon vuoksi, ja niitä seurataan 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
Perustaso
Muutos lähtötilanteesta hankittujen aivojen magneettikuvaus (MRI) -löydöksiin
Aikaikkuna: "kuukausi" 12
Yksi kriteereistämme tapausten rekisteröimiseksi oli todisteet selvistä hankituista epänormaaleista kuvantamislöydöksistä, jotka ovat yhteensopivia CP:n kanssa, kuten periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), kystinen enkefalomalasia, periventrikulaarinen glioosi, porenkefaalinen kysta, tyviganglioiden osallistuminen ja aivojen surkastuminen. Aivojen kuvantamislöydösten koon pienenemistä tai paranemista odotetaan kantasoluhoidon vuoksi, ja niitä seurataan 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
"kuukausi" 12
Muutos lähtötasosta aivojen magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: Perustaso
MRS mahdollistaa normaalien ja epänormaalien metaboliittien ja biokemiallisten muutosten noninvasiivisen havaitsemisen ja mittaamisen aivoissa. Eri metaboliittien esiintymistiheys mitataan yksiköissä, joita kutsutaan miljoonasosiksi (PPM) ja piirretään kaavioon vaihtelevan korkeuden huipuina. Aivoissa normaalisti havaittaviin metaboliitteihin, käytetystä kaikuajasta riippumatta, kuuluvat nasetyyliaspartaatti (NAA), hermosolumarkkeri, koliini (Cho), kalvomarkkeri ja kreatiini (Cr), energia-aineenvaihdunnan merkkiaine. NAA/Cr- ja NAA/Cho-suhteiden kasvun odotetaan olevan lähtökohtana, ja sen odotetaan muuttuvan kantasoluhoidon jälkeen neurogliasolujen kuormituksen tai lukumäärän kasvun hyväksi aiemman aivovaurion kohdassa.
Perustaso
Muutos lähtötasosta aivojen magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: "kuukausi" 12
MRS mahdollistaa normaalien ja epänormaalien metaboliittien ja biokemiallisten muutosten noninvasiivisen havaitsemisen ja mittaamisen aivoissa. Eri metaboliittien esiintymistiheys mitataan yksiköissä, joita kutsutaan miljoonasosiksi (PPM) ja piirretään kaavioon vaihtelevan korkeuden huipuina. Aivoissa normaalisti havaittaviin metaboliitteihin, käytetystä kaikuajasta riippumatta, kuuluvat nasetyyliaspartaatti (NAA), hermosolumarkkeri, koliini (Cho), kalvomarkkeri ja kreatiini (Cr), energia-aineenvaihdunnan merkkiaine. NAA/Cr- ja NAA/Cho-suhteiden kasvun odotetaan olevan lähtökohtana, ja sen odotetaan muuttuvan kantasoluhoidon jälkeen neurogliasolujen kuormituksen tai lukumäärän kasvun hyväksi aiemman aivovaurion kohdassa.
"kuukausi" 12
Muutos lähtötilanteesta Diffuse Tensor Imaging (DTI) -kuitujen määrä periventrikulaarisessa valko-aineessa
Aikaikkuna: Perustaso
DTI on MRI-tekniikan modifikaatio, joka on herkkä vesimolekyylien Brownin liikkeelle biologisissa kudoksissa ja on uusi kliininen menetelmä, jolla voidaan osoittaa valkoisen aineen kuitujen orientaatio ja eheys. Periventrikulaarinen valkoisen aineen vaurio on pääasiallinen CP:ssä havaittu aivovaurion muoto. DTI-kuitujen määrän merkittävä väheneminen periventrikulaarisella tai muilla aivojen valkoisen aineen vaurion alueilla, joihin liittyy kortikospinaalitietä, kortikobulbaarialuetta ja ylivoimaista talamuksen säteilyä on odotettu lähtötilanteena. DTI-kuitujen määrän odotetaan lisääntyvän kantasoluhoidon vuoksi, ja sitä seurataan 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
Perustaso
Muutos lähtötilanteesta Diffuse Tensor Imaging (DTI) -kuitujen määrä periventrikulaarisessa valko-aineessa
Aikaikkuna: "kuukausi" 12
DTI on MRI-tekniikan modifikaatio, joka on herkkä vesimolekyylien Brownin liikkeelle biologisissa kudoksissa ja on uusi kliininen menetelmä, jolla voidaan osoittaa valkoisen aineen kuitujen orientaatio ja eheys. Periventrikulaarinen valkoisen aineen vaurio on pääasiallinen CP:ssä havaittu aivovaurion muoto. DTI-kuitujen määrän merkittävä väheneminen periventrikulaarisella tai muilla aivojen valkoisen aineen vaurion alueilla, joihin liittyy kortikospinaalitietä, kortikobulbaarialuetta ja ylivoimaista talamuksen säteilyä on odotettu lähtötilanteena. DTI-kuitujen määrän odotetaan lisääntyvän kantasoluhoidon vuoksi, ja sitä seurataan 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
"kuukausi" 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Hormozgan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoudreza Ashrafi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Children's Medical Center
  • Opintojohtaja: Amirali Hamidieh, MD, Tehran University of Medical Sciences , Children's Medical Center
  • Opintojohtaja: Hadi Montazerlotfelahi, MD, Alborz university of medical sciences
  • Opintojohtaja: Anahita Majma, MD, Tehran University of Medical Sciences Children's Medical Center
  • Opintojohtaja: Masood Ghahvechi akbari, MD, Tehran University of Medical Sciences ,Children's Medical Center
  • Opintojohtaja: Ali Reza Moaeidi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCT201706176907N13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma, spastinen

Kliiniset tutkimukset MNC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa