Eficacia de las células madre mesenquimales y hematopoyéticas derivadas del cordón umbilical alogénico en la parálisis cerebral
Evaluación de la eficacia de células madre hematopoyéticas alogénicas derivadas del cordón umbilical y células del estroma mesenquimatoso en pacientes con parálisis cerebral espástica sobre la función del desarrollo, una fase de ensayo clínico2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PC se caracteriza por un control aberrante del movimiento o la postura de un paciente, que aparece temprano en la vida, y no como resultado de una enfermedad cerebral progresiva o degenerativa reconocida. CP es un término general y representa un grupo de condiciones (no un solo trastorno), tiene un amplio rango de expresión con una condición estática originalmente dentro del sistema nervioso central en desarrollo. CP Es una alteración del movimiento o la postura. En la actualidad no existe un tratamiento médico o quirúrgico estándar. La terapia con células madre es un tratamiento nuevo y prometedor.
150 casos de PC espástica diparética y cuadriparética entre 4-14 años seleccionados entre los pacientes remitidos al departamento ambulatorio de neurología pediátrica del Children's Medical Center Hospital (CMC) afiliado a la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán y tenían nuestros criterios de inclusión. Se realizaron análisis HLA para estos pacientes y 36 casos de clase 6 coincidieron con las células madre hematopoyéticas derivadas del cordón umbilical alogénico (MNC) debido a la necesidad de compatibilidad con el antígeno leucocitario humano (HLA) en este tipo de células y 72 casos entre los Los pacientes restantes se dividieron aleatoriamente en células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico (MSC) y grupo de control. Por lo tanto, 108 casos se inscribieron en 3 grupos divididos de 36 pacientes.
Los pacientes ingresados en el hospital CMC y la inyección intratecal se realizaron con sedación. Solo se realizó una inyección de células madre para cada paciente. En el grupo de control después de la inserción de la aguja en la piel con una apariencia de simulación de punción lumbar, no se realizó ninguna inyección sin el conocimiento de los pacientes o sus padres. Todos los pacientes ingresados un día y dados de alta al día siguiente. Como escribimos en el formulario de consentimiento por consideraciones éticas, nos comprometemos a realizar inyecciones de células madre para los participantes de control de forma gratuita después de 12 meses de seguimiento. Todos los participantes serán derivados para neurorrehabilitación con un protocolo idéntico. Tanto los padres como los evaluadores clínicos no conocen los 3 grupos divididos y nuestro estudio es doble ciego. Las medidas de resultado se evaluarán 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención. .
Se realizaron imágenes de resonancia magnética (MRI) estándar del cerebro con espectroscopia de resonancia magnética (MRS) e imágenes de tensor de difusión (DTI) antes de la inyección como referencia y se repetirán después de 12 meses de seguimiento clínico. Este estudio se diseñó para la evaluación de los efectos terapéuticos de MNC y MSC intratecales derivados del cordón umbilical alogénico en el cambio y la probable mejora de las funciones de desarrollo de pacientes con PC espástica entre 4 y 14 años en comparación con el grupo de control. Diferentes sistemas de puntuación como Gross Motor Se realizaron al inicio y luego se repetirá en seguimientos hasta los 12 meses de la evaluación final.
Los efectos secundarios agudos y los efectos secundarios probables a largo plazo se informarán y anotarán en nuestros cuestionarios preformados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences , Growth and Development Research Center- Children's Medical Center
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Chidren's Medical Center Radiology Department
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences, Department of Pediatric Neurology , Children's Medical Center
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1665666311
- ROYAN Stem Cell Technology Co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Parálisis cerebral espástica (diparética, cuadriparética)
- Edades entre 4 - 14 años
- Clasificación de la función motora gruesa (GMFC) entre 2 -5
- Sin trastorno convulsivo o con convulsiones controladas
- Evidencia de hallazgos de imagen anormales adquiridos definitivos compatibles con CP
- Se toma el consentimiento informado de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Resonancia magnética cerebral normal
- Trastornos neurológicos progresivos
- Malformaciones corticales congénitas
- Infecciones TORCH (Toxoplasmosis, Otras, Rubéola, Citomegalovirus e Infecciones por Herpes)
- Otros tipos de parálisis cerebral, incluidos el tipo atetoide, atónico, atáxico y mixto
- Infecciones intercurrentes agudas como el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- diátesis hemorrágica
- Anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dl)
- Enfermedades pulmonares dependientes de ventilador
- Insuficiencia renal
- Disfunción hepática grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MNC y MSC con Control
Una inyección intratecal de células madre hematopoyéticas y células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico para cada grupo de 36 casos de parálisis cerebral espástica y neurorrehabilitación durante los 12 meses de seguimiento de la evaluación clínica de las funciones del desarrollo y la espasticidad
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Células madre hematopoyéticas derivadas de cordón umbilical alogénico
Otros nombres:
Células mesenquimales derivadas de cordón umbilical alogénico
Otros nombres:
grupo control sin inyección y apariencia simulando punción lumbar sin conocimiento de los pacientes y evaluadores, pero se continuó con la rehabilitación.
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Experimental: CMN y MSC
Comparación de los efectos de la inyección intratecal de MNC y MSC en la mejora de las funciones de desarrollo y la espasticidad de los pacientes con PC
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Células madre hematopoyéticas derivadas de cordón umbilical alogénico
Otros nombres:
Células mesenquimales derivadas de cordón umbilical alogénico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) de referencia
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) para la parálisis cerebral se basa en el movimiento autoiniciado, con énfasis en sentarse, transferirse y moverse. Al definir un sistema de clasificación de cinco niveles, nuestro criterio principal ha sido que las distinciones entre niveles deben ser significativas en la vida diaria. Las distinciones se basan en limitaciones funcionales, la necesidad de dispositivos de movilidad de mano (como andadores, muletas o bastones) o movilidad con ruedas y, en mucha menor medida, la calidad del movimiento. NIVEL I - Caminatas sin limitaciones NIVEL II - Caminatas con limitaciones NIVEL III - Caminatas utilizando un dispositivo de movilidad manual NIVEL IV - Automovilidad con limitaciones; Puede usar movilidad motorizada NIVEL V - Transportado en una silla de ruedas manual Inscribimos a los pacientes con GMFCS más de clase II y evaluamos el cambio de esta escala durante el período de seguimiento. Las puntuaciones más bajas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
Base
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Cambio desde el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) de referencia
Periodo de tiempo: "mes" 3
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El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) para la parálisis cerebral se basa en el movimiento autoiniciado, con énfasis en sentarse, transferirse y moverse. Al definir un sistema de clasificación de cinco niveles, nuestro criterio principal ha sido que las distinciones entre niveles deben ser significativas en la vida diaria. Las distinciones se basan en limitaciones funcionales, la necesidad de dispositivos de movilidad de mano (como andadores, muletas o bastones) o movilidad con ruedas y, en mucha menor medida, la calidad del movimiento. NIVEL I - Caminatas sin limitaciones NIVEL II - Caminatas con limitaciones NIVEL III - Caminatas utilizando un dispositivo de movilidad manual NIVEL IV - Automovilidad con limitaciones; Puede usar movilidad motorizada NIVEL V - Transportado en una silla de ruedas manual Inscribimos a los pacientes con GMFCS más de clase II y evaluamos el cambio de esta escala durante el período de seguimiento. Las puntuaciones más bajas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
"mes" 3
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Cambio desde el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) de referencia
Periodo de tiempo: "mes" 6
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El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) para la parálisis cerebral se basa en el movimiento autoiniciado, con énfasis en sentarse, transferirse y moverse. Al definir un sistema de clasificación de cinco niveles, nuestro criterio principal ha sido que las distinciones entre niveles deben ser significativas en la vida diaria. Las distinciones se basan en limitaciones funcionales, la necesidad de dispositivos de movilidad de mano (como andadores, muletas o bastones) o movilidad con ruedas y, en mucha menor medida, la calidad del movimiento. NIVEL I - Caminatas sin limitaciones NIVEL II - Caminatas con limitaciones NIVEL III - Caminatas utilizando un dispositivo de movilidad manual NIVEL IV - Automovilidad con limitaciones; Puede usar movilidad motorizada NIVEL V - Transportado en una silla de ruedas manual Inscribimos a los pacientes con GMFCS más de clase II y evaluamos el cambio de esta escala durante el período de seguimiento. Las puntuaciones más bajas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
"mes" 6
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Cambio desde el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) de referencia
Periodo de tiempo: "mes" 12
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El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) para la parálisis cerebral se basa en el movimiento autoiniciado, con énfasis en sentarse, transferirse y moverse. Al definir un sistema de clasificación de cinco niveles, nuestro criterio principal ha sido que las distinciones entre niveles deben ser significativas en la vida diaria. Las distinciones se basan en limitaciones funcionales, la necesidad de dispositivos de movilidad de mano (como andadores, muletas o bastones) o movilidad con ruedas y, en mucha menor medida, la calidad del movimiento. NIVEL I - Caminatas sin limitaciones NIVEL II - Caminatas con limitaciones NIVEL III - Caminatas utilizando un dispositivo de movilidad manual NIVEL IV - Automovilidad con limitaciones; Puede usar movilidad motorizada NIVEL V - Transportado en una silla de ruedas manual Inscribimos a los pacientes con GMFCS más de clase II y evaluamos el cambio de esta escala durante el período de seguimiento. Las puntuaciones más bajas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
"mes" 12
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Cambio desde la línea de base MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA (GMFM66)
Periodo de tiempo: Base
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. GMFM 66 contenía 66 ítems y cada ítem incluye 4 puntajes (0-3) CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia 1 = inicia 2 = completa parcialmente 3 = completa Estamos usando una versión persa validada de GMFM 66 en esta investigación. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
Base
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Cambio desde la línea de base MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA (GMFM66)
Periodo de tiempo: "mes" 1
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. GMFM 66 contenía 66 ítems y cada ítem incluye 4 puntajes (0-3) CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia 1 = inicia 2 = completa parcialmente 3 = completa Estamos usando una versión persa validada de GMFM 66 en esta investigación. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
"mes" 1
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Cambio desde la línea de base MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA (GMFM66)
Periodo de tiempo: "mes" 3
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. GMFM 66 contenía 66 ítems y cada ítem incluye 4 puntajes (0-3) CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia 1 = inicia 2 = completa parcialmente 3 = completa Estamos usando una versión persa validada de GMFM 66 en esta investigación. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
"mes" 3
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Cambio desde la línea de base MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA (GMFM66)
Periodo de tiempo: "mes" 6
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. GMFM 66 contenía 66 ítems y cada ítem incluye 4 puntajes (0-3) CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia 1 = inicia 2 = completa parcialmente 3 = completa Estamos usando una versión persa validada de GMFM 66 en esta investigación. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
"mes" 6
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Cambio desde la línea de base MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA (GMFM66)
Periodo de tiempo: "mes" 12
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. GMFM 66 contenía 66 ítems y cada ítem incluye 4 puntajes (0-3) CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia 1 = inicia 2 = completa parcialmente 3 = completa Estamos usando una versión persa validada de GMFM 66 en esta investigación. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor función motora gruesa de los niños. |
"mes" 12
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Cambio desde la línea de base Sistema de clasificación de habilidades manuales para niños con parálisis cerebral (MACS)
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) describe cómo los niños con parálisis cerebral (PC) usan sus manos para manipular objetos en las actividades diarias. MACS describe cinco niveles. Los niveles se basan en la capacidad autoiniciada de los niños para manejar objetos y su necesidad de asistencia o adaptación para realizar actividades manuales en la vida cotidiana.
Estamos utilizando un sistema de clasificación persa validado. |
Base
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Cambio desde la línea de base Sistema de clasificación de habilidades manuales para niños con parálisis cerebral (MACS)
Periodo de tiempo: "mes" 3
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El Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) describe cómo los niños con parálisis cerebral (PC) usan sus manos para manipular objetos en las actividades diarias. MACS describe cinco niveles. Los niveles se basan en la capacidad autoiniciada de los niños para manejar objetos y su necesidad de asistencia o adaptación para realizar actividades manuales en la vida cotidiana.
Estamos utilizando un sistema de clasificación persa validado. |
"mes" 3
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Cambio desde la línea de base Sistema de clasificación de habilidades manuales para niños con parálisis cerebral (MACS)
Periodo de tiempo: "mes" 6
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El Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) describe cómo los niños con parálisis cerebral (PC) usan sus manos para manipular objetos en las actividades diarias. MACS describe cinco niveles. Los niveles se basan en la capacidad autoiniciada de los niños para manejar objetos y su necesidad de asistencia o adaptación para realizar actividades manuales en la vida cotidiana.
Estamos utilizando un sistema de clasificación persa validado. |
"mes" 6
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Cambio desde la línea de base Sistema de clasificación de habilidades manuales para niños con parálisis cerebral (MACS)
Periodo de tiempo: "mes" 12
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El Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) describe cómo los niños con parálisis cerebral (PC) usan sus manos para manipular objetos en las actividades diarias. MACS describe cinco niveles. Los niveles se basan en la capacidad autoiniciada de los niños para manejar objetos y su necesidad de asistencia o adaptación para realizar actividades manuales en la vida cotidiana.
Estamos utilizando un sistema de clasificación persa validado. |
"mes" 12
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Cambio desde el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI) inicial
Periodo de tiempo: Base
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El PEDI contiene ítems para medir la capacidad funcional, y también ítems para medir el desempeño en tres dominios de contenido: Autocuidado (SC), Movilidad (M) y Función social (SF), La capacidad se mide mediante la evaluación de las habilidades funcionales de las cuales el niño ha demostrado dominio. Los elementos de la FSS son discretos y van acompañados de criterios de puntuación y, a veces, ejemplos de comportamiento para ayudar a aclarar las decisiones de puntuación. Los elementos se pueden calificar con 0 o 1. 0 = incapacidad o capacidad limitada para realizar el elemento en la mayoría de las situaciones 1 = capaz de realizar el elemento en la mayoría de las situaciones, o el elemento se ha dominado previamente y las habilidades funcionales han progresado más allá de este nivel. Estamos utilizando la versión persa validada de este Cuestionario. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor capacidad funcional. |
Base
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Cambio desde el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI) inicial
Periodo de tiempo: "mes" 6
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El PEDI contiene ítems para medir la capacidad funcional, y también ítems para medir el desempeño en tres dominios de contenido: Autocuidado (SC), Movilidad (M) y Función social (SF), La capacidad se mide mediante la evaluación de las habilidades funcionales de las cuales el niño ha demostrado dominio. Los elementos de la FSS son discretos y van acompañados de criterios de puntuación y, a veces, ejemplos de comportamiento para ayudar a aclarar las decisiones de puntuación. Los elementos se pueden calificar con 0 o 1. 0 = incapacidad o capacidad limitada para realizar el elemento en la mayoría de las situaciones 1 = capaz de realizar el elemento en la mayoría de las situaciones, o el elemento se ha dominado previamente y las habilidades funcionales han progresado más allá de este nivel. Estamos utilizando la versión persa validada de este Cuestionario. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor capacidad funcional. |
"mes" 6
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Cambio desde el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI) inicial
Periodo de tiempo: "mes" 12
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El PEDI contiene ítems para medir la capacidad funcional, y también ítems para medir el desempeño en tres dominios de contenido: Autocuidado (SC), Movilidad (M) y Función social (SF), La capacidad se mide mediante la evaluación de las habilidades funcionales de las cuales el niño ha demostrado dominio. Los elementos de la FSS son discretos y van acompañados de criterios de puntuación y, a veces, ejemplos de comportamiento para ayudar a aclarar las decisiones de puntuación. Los elementos se pueden calificar con 0 o 1. 0 = incapacidad o capacidad limitada para realizar el elemento en la mayoría de las situaciones 1 = capaz de realizar el elemento en la mayoría de las situaciones, o el elemento se ha dominado previamente y las habilidades funcionales han progresado más allá de este nivel. Estamos utilizando la versión persa validada de este Cuestionario. Las puntuaciones más altas demuestran una mejor capacidad funcional. |
"mes" 12
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Cambio desde la línea de base Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987): 0 Sin aumento del tono muscular
flexión plantar de tobillo, flexión de rodilla, flexión de cadera, flexión de muñeca, flexión de codo, mejora de la espasticidad de los pacientes según la escala de Ashworth modificada |
Base
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Cambio desde la línea de base Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: "mes" 1
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Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987): 0 Sin aumento del tono muscular
flexión plantar de tobillo, flexión de rodilla, flexión de cadera, flexión de muñeca, flexión de codo, mejora de la espasticidad de los pacientes según la escala de Ashworth modificada |
"mes" 1
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Cambio desde la línea de base Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: "mes" 3
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Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987): 0 Sin aumento del tono muscular
flexión plantar de tobillo, flexión de rodilla, flexión de cadera, flexión de muñeca, flexión de codo, mejora de la espasticidad de los pacientes según la escala de Ashworth modificada |
"mes" 3
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Cambio desde la línea de base Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: "mes" 6
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Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987): 0 Sin aumento del tono muscular
flexión plantar de tobillo, flexión de rodilla, flexión de cadera, flexión de muñeca, flexión de codo, mejora de la espasticidad de los pacientes según la escala de Ashworth modificada |
"mes" 6
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Cambio desde la línea de base Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: "mes" 12
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Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987): 0 Sin aumento del tono muscular
flexión plantar de tobillo, flexión de rodilla, flexión de cadera, flexión de muñeca, flexión de codo, mejora de la espasticidad de los pacientes según la escala de Ashworth modificada |
"mes" 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los hallazgos de la resonancia magnética cerebral (IRM) adquiridos en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Uno de nuestros criterios de inclusión para la inscripción de los casos fue la evidencia de hallazgos de imágenes anormales adquiridos definidos compatibles con CP, como leucomalacia periventricular (PVL), encefalomalacia quística, gliosis periventricular, quiste porencefálico, compromiso de los ganglios basales y atrofia cerebral.
Se esperaría una disminución en el tamaño o una mejoría de los resultados de las imágenes cerebrales debido a la terapia con células madre y se hará un seguimiento 12 meses después de la inyección.
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Base
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Cambio con respecto a los hallazgos de la resonancia magnética cerebral (IRM) adquiridos en la línea de base
Periodo de tiempo: "mes" 12
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Uno de nuestros criterios de inclusión para la inscripción de los casos fue la evidencia de hallazgos de imágenes anormales adquiridos definidos compatibles con CP, como leucomalacia periventricular (PVL), encefalomalacia quística, gliosis periventricular, quiste porencefálico, compromiso de los ganglios basales y atrofia cerebral.
Se esperaría una disminución en el tamaño o una mejoría de los resultados de las imágenes cerebrales debido a la terapia con células madre y se hará un seguimiento 12 meses después de la inyección.
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"mes" 12
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Cambio con respecto a la espectroscopia de resonancia magnética cerebral (MRS) inicial
Periodo de tiempo: Base
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MRS permite la detección y medición no invasivas de metabolitos normales y anormales y cambios bioquímicos en el cerebro.
La frecuencia de los diferentes metabolitos se mide en unidades llamadas partes por millón (PPM) y se representan en un gráfico como picos de altura variable.
Los metabolitos que normalmente se detectan en el cerebro, independientemente del tiempo de eco adoptado, incluyen aspartato de nacetilo (NAA), un marcador neuronal, colina (Cho), un marcador de membrana, y creatina (Cr), un marcador del metabolismo energético.
Se espera un aumento en las proporciones de NAA/Cr y NAA/Cho como referencia y se esperaría que tuviera un cambio después de la terapia con células madre a favor de la carga de células de la neuroglía o el aumento del número en el sitio del daño cerebral anterior.
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Base
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Cambio con respecto a la espectroscopia de resonancia magnética cerebral (MRS) inicial
Periodo de tiempo: "mes" 12
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MRS permite la detección y medición no invasivas de metabolitos normales y anormales y cambios bioquímicos en el cerebro.
La frecuencia de los diferentes metabolitos se mide en unidades llamadas partes por millón (PPM) y se representan en un gráfico como picos de altura variable.
Los metabolitos que normalmente se detectan en el cerebro, independientemente del tiempo de eco adoptado, incluyen aspartato de nacetilo (NAA), un marcador neuronal, colina (Cho), un marcador de membrana, y creatina (Cr), un marcador del metabolismo energético.
Se espera un aumento en las proporciones de NAA/Cr y NAA/Cho como referencia y se esperaría que tuviera un cambio después de la terapia con células madre a favor de la carga de células de la neuroglía o el aumento del número en el sitio del daño cerebral anterior.
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"mes" 12
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Cambio con respecto al recuento de fibras de imágenes de tensor difuso (DTI) de referencia de la sustancia blanca periventricular
Periodo de tiempo: Base
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DTI es una modificación de la técnica de resonancia magnética que es sensible al movimiento browniano de las moléculas de agua en los tejidos biológicos y es un nuevo método clínico que puede demostrar la orientación y la integridad de las fibras de la materia blanca.
La lesión de la sustancia blanca periventricular es una forma importante de lesión cerebral observada en la PC.
Reducción significativa en el recuento de fibras DTI en las regiones periventriculares u otras regiones de lesión de la sustancia blanca cerebral que involucra el tracto corticoespinal, el tracto corticobulbar y la radiación talámica superior esperada como base.
Se esperaría un aumento en el recuento de fibras de DTI debido a la terapia con células madre y se hará un seguimiento 12 meses después de la inyección.
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Base
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Cambio con respecto al recuento de fibras de imágenes de tensor difuso (DTI) de referencia de la sustancia blanca periventricular
Periodo de tiempo: "mes" 12
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DTI es una modificación de la técnica de resonancia magnética que es sensible al movimiento browniano de las moléculas de agua en los tejidos biológicos y es un nuevo método clínico que puede demostrar la orientación y la integridad de las fibras de la materia blanca.
La lesión de la sustancia blanca periventricular es una forma importante de lesión cerebral observada en la PC.
Reducción significativa en el recuento de fibras DTI en las regiones periventriculares u otras regiones de lesión de la sustancia blanca cerebral que involucra el tracto corticoespinal, el tracto corticobulbar y la radiación talámica superior esperada como base.
Se esperaría un aumento en el recuento de fibras de DTI debido a la terapia con células madre y se hará un seguimiento 12 meses después de la inyección.
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"mes" 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoudreza Ashrafi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Children's Medical Center
- Director de estudio: Amirali Hamidieh, MD, Tehran University of Medical Sciences , Children's Medical Center
- Director de estudio: Hadi Montazerlotfelahi, MD, Alborz university of medical sciences
- Director de estudio: Anahita Majma, MD, Tehran University of Medical Sciences Children's Medical Center
- Director de estudio: Masood Ghahvechi akbari, MD, Tehran University of Medical Sciences ,Children's Medical Center
- Director de estudio: Ali Reza Moaeidi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papadopoulos KI, Low SS, Aw TC, Chantarojanasiri T. Safety and feasibility of autologous umbilical cord blood transfusion in 2 toddlers with cerebral palsy and the role of low dose granulocyte-colony stimulating factor injections. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(1):17-22. doi: 10.3233/RNN-2011-0572.
- Feng M, Lu A, Gao H, Qian C, Zhang J, Lin T, Zhao Y. Safety of Allogeneic Umbilical Cord Blood Stem Cells Therapy in Patients with Severe Cerebral Palsy: A Retrospective Study. Stem Cells Int. 2015;2015:325652. doi: 10.1155/2015/325652. Epub 2015 Jul 8.
- Thomas B, Eyssen M, Peeters R, Molenaers G, Van Hecke P, De Cock P, Sunaert S. Quantitative diffusion tensor imaging in cerebral palsy due to periventricular white matter injury. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2562-77. doi: 10.1093/brain/awh600. Epub 2005 Jul 27.
- Zali A, Arab L, Ashrafi F, Mardpour S, Niknejhadi M, Hedayati-Asl AA, Halimi-Asl A, Ommi D, Hosseini SE, Baharvand H, Aghdami N. Intrathecal injection of CD133-positive enriched bone marrow progenitor cells in children with cerebral palsy: feasibility and safety. Cytotherapy. 2015 Feb;17(2):232-41. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.10.011. Epub 2014 Nov 1.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Shevell MI, Dagenais L, Hall N; REPACQ CONSORTIUM*. The relationship of cerebral palsy subtype and functional motor impairment: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):872-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03269.x. Epub 2009 Mar 11.
- Ashwal S, Russman BS, Blasco PA, Miller G, Sandler A, Shevell M, Stevenson R; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Mar 23;62(6):851-63. doi: 10.1212/01.wnl.0000117981.35364.1b.
- Wang X, Cheng H, Hua R, Yang J, Dai G, Zhang Z, Wang R, Qin C, An Y. Effects of bone marrow mesenchymal stromal cells on gross motor function measure scores of children with cerebral palsy: a preliminary clinical study. Cytotherapy. 2013 Dec;15(12):1549-62. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.06.001. Epub 2013 Oct 5.
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- Amanat M, Majmaa A, Zarrabi M, Nouri M, Akbari MG, Moaiedi AR, Ghaemi O, Zamani F, Najafi S, Badv RS, Vosough M, Hamidieh AA, Salehi M, Montazerlotfelahi H, Tavasoli AR, Heidari M, Mohebi H, Fatemi A, Garakani A, Ashrafi MR. Clinical and imaging outcomes after intrathecal injection of umbilical cord tissue mesenchymal stem cells in cerebral palsy: a randomized double-blind sham-controlled clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2021 Aug 6;12(1):439. doi: 10.1186/s13287-021-02513-4.
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Daño Cerebral Crónico
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- Enfermedades Musculares
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