Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av allogena navelsträngshärledda hematopoetiska och mesenkymala stamceller vid cerebral pares

3 januari 2019 uppdaterad av: Mahmoud Reza Ashrafi, Tehran University of Medical Sciences

Utvärdering av effekten av allogena navelsträngshärledda hematopoetiska stamceller och mesenkymala stromaceller hos patienter med spastisk cerebral pares på utvecklingsfunktion, en klinisk prövning fas2

Cerebral pares (CP) bestod av en grupp utvecklingsstörningar inom området motorisk funktion och är ett av de största problemen inom pediatrisk neurologi och för närvarande finns det ingen standard botande medicinsk eller kirurgisk behandling för det. Stamcellsterapi är en av nya och hoppfulla terapeutiska metoder för terapi för CP. Denna dubbelblinda studie utformad för utvärdering av säkerhet och terapeutiska effekter av intratekala hematopoetiska och mesenkymala stamceller härledda från allogena navelsträngar i förändring och trolig förbättring av utvecklingsfunktioner hos spastiska CP-deltagare mellan 4-14 år och jämför med kontrollgrupp av CP-deltagare utan cellterapi. 108 fall rekryterade och slumpmässigt uppdelade i 3 grupper om 36 fall: hematopoetiska stamceller härledda från allogena navelsträngar, mesenkymala celler från allogena navelsträngar och kontrollgrupp utan injektion och utseende som simulerar lumbalpunktion utan medvetenhet om patienter och utvärderare. Utvecklingsfunktioner och spasticitet utvärderas före intervention och kommer att göras 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen. Under denna period kommer neurorehabiliteringen att fortsätta. Neuroavbildning av hjärnan gjordes vid rekryteringstillfället och kommer att upprepas efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CP kännetecknas av avvikande kontroll av rörelser eller hållning hos en patient, som uppträder tidigt i livet och inte resultatet av en erkänd progressiv eller degenerativ hjärnsjukdom. CP är ett paraplybegrepp och representerar en grupp tillstånd (inte en enda störning), har ett brett uttrycksspektrum med ett statiskt tillstånd som ursprungligen ligger inom det utvecklande centrala nervsystemet. CP Är en störning av rörelse och/eller hållning. För närvarande finns det ingen standard medicinsk eller kirurgisk behandling för det. Stamcellsterapi är en ny och lovande behandling.

150 fall av diparetisk och kvadiparetisk spastisk CP mellan 4-14 år utvalda bland patienterna som hänvisades till pediatrisk neurologisk öppenvårdsavdelning på Children's Medical Center Hospital (CMC) anslutet till Teheran University of Medical Sciences och hade våra inklusionskriterier. HLA-analys gjordes för dessa patienter och 36 fall av klass 6 matchade fall registrerades för hematopoetiska stamceller härrörande från allogen navelsträng (MNC) på grund av nödvändigheten av matchning av humant leukocytantigen (HLA) i denna typ av celler och 72 fall bland de återstående patienter slumpmässigt uppdelade på mesenkymala stamceller härledda från allogen navelsträng (MSC) och kontrollgrupp. Därför inkluderades 108 fall i 3 delade grupper om 36 patienter.

Patienter som lades in på CMC-sjukhus och intratekal injektion gjordes med sedering. Endast en injektion av stamceller gjordes för varje patient. I kontrollgruppen efter införande av nålen i huden med ett utseende av lumbalpunktionssimulering gjordes ingen injektion utan att patienterna eller deras föräldrar var medvetna om det. Alla patienter lades in en dag och skrevs ut nästa dag. Som vi skrev i samtyckesformuläret för etiskt övervägande har vi åtagit oss att utföra stamcellsinjektion för kontrolldeltagare kostnadsfritt efter 12 månader efter uppföljningen. Alla deltagare kommer att remitteras till neurorehabilitering med identiskt protokoll. Både föräldrar och kliniska utvärderare är inte medvetna om de 3 uppdelade grupperna och vår studie är dubbelblind. Resultatmått kommer att utvärderas 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention .

Standard hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och diffusionstensoravbildning (DTI) gjordes före injektionen som baslinje och kommer att upprepas efter 12 månaders klinisk uppföljning. Denna studie utformad för utvärdering av terapeutiska effekter av intratekal MNC och MSC härledd från allogen navelsträng i förändring och trolig förbättring av utvecklingsfunktioner hos spastiska CP-patienter mellan 4-14 år i jämförelse med kontrollgruppen. Olika poängsystem såsom grovmotorik Functional Classification System (GMFCS), Gross Motor Function Measure Score (GMFM66), Manual Ability Classification System (MACS), Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), CP QOL, Life Habits Questionnaire och Modified Ashworth-skala för spasticitet gjordes vid baslinjen och kommer sedan att upprepas i uppföljningar fram till 12 månaders slututvärdering.

Akuta biverkningar och troliga långtidsbiverkningar kommer att rapporteras och noteras på våra förberedda frågeställare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences , Growth and Development Research Center- Children's Medical Center
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Chidren's Medical Center Radiology Department
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences, Department of Pediatric Neurology , Children's Medical Center
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1665666311
        • ROYAN Stem Cell Technology Co

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Spastisk cerebral pares (Diparetic, Quadriparetic)
  • Ålder mellan 4-14 år
  • Bruttomotorisk funktionsklassificering (GMFC) mellan 2 -5
  • Inga anfallsstörningar eller med kontrollerade anfall
  • Bevis på definitiva förvärvade onormala avbildningsfynd som är kompatibla med CP
  • Informerat samtycke tas från deras föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Normal hjärn-MR
  • Progressiva neurologiska störningar
  • Medfödda kortikala missbildningar
  • TORCH-infektioner (toxoplasmos, andra, röda hund, Cytomegalovirus och Herpes-infektioner)
  • Andra typer av cerebral pares inklusive atetoid, atonisk, ataxisk och blandad typ
  • Akuta interkurrenta infektioner som hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV), humant immunbristvirus (HIV) Maligniteter
  • Hemorragisk diates
  • Allvarlig anemi (hemoglobin mindre än 8 g/dl)
  • Ventilatorberoende lungsjukdomar
  • Njurinsufficiens
  • Allvarlig leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MNC & MSC med kontroll
En intratekal injektion av hematopoetiska stamceller och mesenkymala stamceller härledda från allogena navelsträngar för varje grupp av 36 fall av spastisk CP och neurorehabilitering under de 12 månaderna av uppföljning av klinisk utvärdering av utvecklingsfunktioner och spasticitet
Biologisk: MNC
Hematopoetiska stamceller härrörande från allogen navelsträng
Andra namn:
  • Hematopoetiska stamceller
Biologisk: MSC
Mesenkymala celler härrörande från allogen navelsträng
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller
Procedur: Kontrollera
kontrollgrupp utan injektion och utseende som simulerar lumbalpunktion utan medvetenhet om patienter och utvärderare, men rehabiliteringen fortsatte.
Experimentell: MNC & MSC
Jämförelse av effekter av intratekal injektion av MNC och MSC på förbättring av utvecklingsfunktioner och spasticitet hos CP-patienter
Biologisk: MNC
Hematopoetiska stamceller härrörande från allogen navelsträng
Andra namn:
  • Hematopoetiska stamceller
Biologisk: MSC
Mesenkymala celler härrörande från allogen navelsträng
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens grovmotorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS)
Tidsram: Baslinje

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) för cerebral pares är baserat på självinitierad rörelse, med tonvikt på sittande, förflyttningar och rörlighet. När vi definierar ett klassificeringssystem med fem nivåer har vårt primära kriterium varit att skillnaderna mellan nivåer måste vara meningsfulla i det dagliga livet. Distinktionerna baseras på funktionella begränsningar, behovet av handhållna mobilitetsanordningar (som rullatorer, kryckor eller käppar) eller hjulförflyttning, och i mycket mindre utsträckning, rörelsekvalitet.

NIVÅ I - Promenader utan begränsningar NIVÅ II - Promenader med begränsningar NIVÅ III - Promenader med hjälp av en handhållen mobilitetsanordning NIVÅ IV - Självrörlighet med begränsningar; Kan använda motordriven mobilitet NIVÅ V - Transporterad i en manuell rullstol Vi registrerade patienter med GMFCS mer än klass II och utvärderade för förändring av denna skala under uppföljningsperioden. Lägre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
Baslinje
Ändring från baslinjens grovmotorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS)
Tidsram: "månad" 3

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) för cerebral pares är baserat på självinitierad rörelse, med tonvikt på sittande, förflyttningar och rörlighet. När vi definierar ett klassificeringssystem med fem nivåer har vårt primära kriterium varit att skillnaderna mellan nivåer måste vara meningsfulla i det dagliga livet. Distinktionerna baseras på funktionella begränsningar, behovet av handhållna mobilitetsanordningar (som rullatorer, kryckor eller käppar) eller hjulförflyttning, och i mycket mindre utsträckning, rörelsekvalitet.

NIVÅ I - Promenader utan begränsningar NIVÅ II - Promenader med begränsningar NIVÅ III - Promenader med hjälp av en handhållen mobilitetsanordning NIVÅ IV - Självrörlighet med begränsningar; Kan använda motordriven mobilitet NIVÅ V - Transporterad i en manuell rullstol Vi registrerade patienter med GMFCS mer än klass II och utvärderade för förändring av denna skala under uppföljningsperioden. Lägre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
"månad" 3
Ändring från baslinjens grovmotorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS)
Tidsram: "månad" 6

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) för cerebral pares är baserat på självinitierad rörelse, med tonvikt på sittande, förflyttningar och rörlighet. När vi definierar ett klassificeringssystem med fem nivåer har vårt primära kriterium varit att skillnaderna mellan nivåer måste vara meningsfulla i det dagliga livet. Distinktionerna baseras på funktionella begränsningar, behovet av handhållna mobilitetsanordningar (som rullatorer, kryckor eller käppar) eller hjulförflyttning, och i mycket mindre utsträckning, rörelsekvalitet.

NIVÅ I - Promenader utan begränsningar NIVÅ II - Promenader med begränsningar NIVÅ III - Promenader med hjälp av en handhållen mobilitetsanordning NIVÅ IV - Självrörlighet med begränsningar; Kan använda motordriven mobilitet NIVÅ V - Transporterad i en manuell rullstol Vi registrerade patienter med GMFCS mer än klass II och utvärderade för förändring av denna skala under uppföljningsperioden. Lägre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
"månad" 6
Ändring från baslinjens grovmotorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS)
Tidsram: "månad" 12

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) för cerebral pares är baserat på självinitierad rörelse, med tonvikt på sittande, förflyttningar och rörlighet. När vi definierar ett klassificeringssystem med fem nivåer har vårt primära kriterium varit att skillnaderna mellan nivåer måste vara meningsfulla i det dagliga livet. Distinktionerna baseras på funktionella begränsningar, behovet av handhållna mobilitetsanordningar (som rullatorer, kryckor eller käppar) eller hjulförflyttning, och i mycket mindre utsträckning, rörelsekvalitet.

NIVÅ I - Promenader utan begränsningar NIVÅ II - Promenader med begränsningar NIVÅ III - Promenader med hjälp av en handhållen mobilitetsanordning NIVÅ IV - Självrörlighet med begränsningar; Kan använda motordriven mobilitet NIVÅ V - Transporterad i en manuell rullstol Vi registrerade patienter med GMFCS mer än klass II och utvärderade för förändring av denna skala under uppföljningsperioden. Lägre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
"månad" 12
Ändring från baslinjen BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT (GMFM66)
Tidsram: Baslinje

GMFM är ett standardiserat observationsinstrument designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.

GMFM 66 innehöll 66 objekt och varje objekt inkluderar 4 poäng (0-3) POÄNGKNAPP 0 = initierar inte 1 = initierar 2 = slutförs delvis 3 = slutförs Vi använder en validerad persisk version av GMFM 66 i denna forskning. Högre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
Baslinje
Ändring från baslinjen BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT (GMFM66)
Tidsram: "månad" 1

GMFM är ett standardiserat observationsinstrument designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.

GMFM 66 innehöll 66 objekt och varje objekt inkluderar 4 poäng (0-3) POÄNGKNAPP 0 = initierar inte 1 = initierar 2 = slutförs delvis 3 = slutförs Vi använder en validerad persisk version av GMFM 66 i denna forskning. Högre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
"månad" 1
Ändring från baslinjen BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT (GMFM66)
Tidsram: "månad" 3

GMFM är ett standardiserat observationsinstrument designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.

GMFM 66 innehöll 66 objekt och varje objekt inkluderar 4 poäng (0-3) POÄNGKNAPP 0 = initierar inte 1 = initierar 2 = slutförs delvis 3 = slutförs Vi använder en validerad persisk version av GMFM 66 i denna forskning. Högre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
"månad" 3
Ändring från baslinjen BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT (GMFM66)
Tidsram: "månad" 6

GMFM är ett standardiserat observationsinstrument designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.

GMFM 66 innehöll 66 objekt och varje objekt inkluderar 4 poäng (0-3) POÄNGKNAPP 0 = initierar inte 1 = initierar 2 = slutförs delvis 3 = slutförs Vi använder en validerad persisk version av GMFM 66 i denna forskning. Högre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
"månad" 6
Ändring från baslinjen BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT (GMFM66)
Tidsram: "månad" 12

GMFM är ett standardiserat observationsinstrument designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.

GMFM 66 innehöll 66 objekt och varje objekt inkluderar 4 poäng (0-3) POÄNGKNAPP 0 = initierar inte 1 = initierar 2 = slutförs delvis 3 = slutförs Vi använder en validerad persisk version av GMFM 66 i denna forskning. Högre poäng visar bättre grovmotorisk funktion hos barn.
"månad" 12
Ändring från baslinjen för manuellt klassificeringssystem för barn med cerebral pares (MACS)
Tidsram: Baslinje

Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares (CP) använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter.

MACS beskriver fem nivåer. Nivåerna utgår från barnens självinitierade förmåga att hantera föremål och deras behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen.

  1. Hantera föremål enkelt och framgångsrikt
  2. Hanterar de flesta föremål men med något reducerad kvalitet och/eller prestationshastighet
  3. Hantera föremål med svårighet; behöver hjälp med att förbereda och/eller ändra aktiviteter
  4. Hanterar ett begränsat urval av lätthanterliga objekt i anpassade situationer
  5. Hanterar inte föremål och har starkt begränsad förmåga att utföra även enkla handlingar Nivå I inkluderar barn med mindre begränsningar, medan barn med allvarliga funktionsbegränsningar vanligtvis finns på nivåerna IV och V.

Vi använder ett validerat persiskt klassificeringssystem.
Baslinje
Ändring från baslinjen för manuellt klassificeringssystem för barn med cerebral pares (MACS)
Tidsram: "månad" 3

Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares (CP) använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter.

MACS beskriver fem nivåer. Nivåerna utgår från barnens självinitierade förmåga att hantera föremål och deras behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen.

  1. Hantera föremål enkelt och framgångsrikt
  2. Hanterar de flesta föremål men med något reducerad kvalitet och/eller prestationshastighet
  3. Hantera föremål med svårighet; behöver hjälp med att förbereda och/eller ändra aktiviteter
  4. Hanterar ett begränsat urval av lätthanterliga objekt i anpassade situationer
  5. Hanterar inte föremål och har starkt begränsad förmåga att utföra även enkla handlingar Nivå I inkluderar barn med mindre begränsningar, medan barn med allvarliga funktionsbegränsningar vanligtvis finns på nivåerna IV och V.

Vi använder ett validerat persiskt klassificeringssystem.
"månad" 3
Ändring från baslinjen för manuellt klassificeringssystem för barn med cerebral pares (MACS)
Tidsram: "månad" 6

Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares (CP) använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter.

MACS beskriver fem nivåer. Nivåerna utgår från barnens självinitierade förmåga att hantera föremål och deras behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen.

  1. Hantera föremål enkelt och framgångsrikt
  2. Hanterar de flesta föremål men med något reducerad kvalitet och/eller prestationshastighet
  3. Hantera föremål med svårighet; behöver hjälp med att förbereda och/eller ändra aktiviteter
  4. Hanterar ett begränsat urval av lätthanterliga objekt i anpassade situationer
  5. Hanterar inte föremål och har starkt begränsad förmåga att utföra även enkla handlingar Nivå I inkluderar barn med mindre begränsningar, medan barn med allvarliga funktionsbegränsningar vanligtvis finns på nivåerna IV och V.

Vi använder ett validerat persiskt klassificeringssystem.
"månad" 6
Ändring från baslinjen för manuellt klassificeringssystem för barn med cerebral pares (MACS)
Tidsram: "månad" 12

Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares (CP) använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter.

MACS beskriver fem nivåer. Nivåerna utgår från barnens självinitierade förmåga att hantera föremål och deras behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen.

  1. Hantera föremål enkelt och framgångsrikt
  2. Hanterar de flesta föremål men med något reducerad kvalitet och/eller prestationshastighet
  3. Hantera föremål med svårighet; behöver hjälp med att förbereda och/eller ändra aktiviteter
  4. Hanterar ett begränsat urval av lätthanterliga objekt i anpassade situationer
  5. Hanterar inte föremål och har starkt begränsad förmåga att utföra även enkla handlingar Nivå I inkluderar barn med mindre begränsningar, medan barn med allvarliga funktionsbegränsningar vanligtvis finns på nivåerna IV och V.

Vi använder ett validerat persiskt klassificeringssystem.
"månad" 12
Ändring från baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Baslinje

PEDI innehåller objekt för att mäta funktionell förmåga, och även objekt för att mäta prestanda inom tre innehållsdomäner: Self Care (SC), Mobility (M) och Social Function (SF), Capability mäts genom bedömningen av vilka funktionella färdigheter som barnet har visat mästerskap.

Punkterna i FSS är diskreta och åtföljs av poängkriterier och ibland exempel på beteende som hjälper till att förtydliga poängbeslut. Föremålen kan få poängen 0 eller 1. 0 = oförmögen eller begränsad i förmåga att utföra föremål i de flesta situationer 1 = kapabel att utföra föremål i de flesta situationer, eller föremål har tidigare bemästrats och funktionella färdigheter har utvecklats bortom denna nivå.

Vi använder en validerad persisk version av detta frågeformulär. Högre poäng visar bättre funktionsförmåga.
Baslinje
Ändring från baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: "månad" 6

PEDI innehåller objekt för att mäta funktionell förmåga, och även objekt för att mäta prestanda inom tre innehållsdomäner: Self Care (SC), Mobility (M) och Social Function (SF), Capability mäts genom bedömningen av vilka funktionella färdigheter som barnet har visat mästerskap.

Punkterna i FSS är diskreta och åtföljs av poängkriterier och ibland exempel på beteende som hjälper till att förtydliga poängbeslut. Föremålen kan få poängen 0 eller 1. 0 = oförmögen eller begränsad i förmåga att utföra föremål i de flesta situationer 1 = kapabel att utföra föremål i de flesta situationer, eller föremål har tidigare bemästrats och funktionella färdigheter har utvecklats bortom denna nivå.

Vi använder en validerad persisk version av detta frågeformulär. Högre poäng visar bättre funktionsförmåga.
"månad" 6
Ändring från baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: "månad" 12

PEDI innehåller objekt för att mäta funktionell förmåga, och även objekt för att mäta prestanda inom tre innehållsdomäner: Self Care (SC), Mobility (M) och Social Function (SF), Capability mäts genom bedömningen av vilka funktionella färdigheter som barnet har visat mästerskap.

Punkterna i FSS är diskreta och åtföljs av poängkriterier och ibland exempel på beteende som hjälper till att förtydliga poängbeslut. Föremålen kan få poängen 0 eller 1. 0 = oförmögen eller begränsad i förmåga att utföra föremål i de flesta situationer 1 = kapabel att utföra föremål i de flesta situationer, eller föremål har tidigare bemästrats och funktionella färdigheter har utvecklats bortom denna nivå.

Vi använder en validerad persisk version av detta frågeformulär. Högre poäng visar bättre funktionsförmåga.
"månad" 12
Ändring från baslinjen Modified Ashworth-skalan
Tidsram: Baslinje

Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar stela i flexion eller extension av fotled plantarflexion, knäflexion, höftflexion, handledsflexion, armbågsflexion kommer att undersökas med Modifierad Ashwotth-skalan och förändring i spasticitetens svårighetsgrad

ankel plantar flexion, knä flexion, höft flexion, handled flexion, armbågsflexion, Spasticitetsförbättring av patienter enligt Modified Ashworth skala
Baslinje
Ändring från baslinjen Modified Ashworth-skalan
Tidsram: "månad" 1

Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar stela i flexion eller extension av fotled plantarflexion, knäflexion, höftflexion, handledsflexion, armbågsflexion kommer att undersökas med Modifierad Ashwotth-skalan och förändring i spasticitetens svårighetsgrad

ankel plantar flexion, knä flexion, höft flexion, handled flexion, armbågsflexion, Spasticitetsförbättring av patienter enligt Modified Ashworth skala
"månad" 1
Ändring från baslinjen Modified Ashworth-skalan
Tidsram: "månad" 3

Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar stela i flexion eller extension av fotled plantarflexion, knäflexion, höftflexion, handledsflexion, armbågsflexion kommer att undersökas med Modifierad Ashwotth-skalan och förändring i spasticitetens svårighetsgrad

ankel plantar flexion, knä flexion, höft flexion, handled flexion, armbågsflexion, Spasticitetsförbättring av patienter enligt Modified Ashworth skala
"månad" 3
Ändring från baslinjen Modified Ashworth-skalan
Tidsram: "månad" 6

Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar stela i flexion eller extension av fotled plantarflexion, knäflexion, höftflexion, handledsflexion, armbågsflexion kommer att undersökas med Modifierad Ashwotth-skalan och förändring i spasticitetens svårighetsgrad

ankel plantar flexion, knä flexion, höft flexion, handled flexion, armbågsflexion, Spasticitetsförbättring av patienter enligt Modified Ashworth skala
"månad" 6
Ändring från baslinjen Modified Ashworth-skalan
Tidsram: "månad" 12

Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar stela i flexion eller extension av fotled plantarflexion, knäflexion, höftflexion, handledsflexion, armbågsflexion kommer att undersökas med Modifierad Ashwotth-skalan och förändring i spasticitetens svårighetsgrad

ankel plantar flexion, knä flexion, höft flexion, handled flexion, armbågsflexion, Spasticitetsförbättring av patienter enligt Modified Ashworth skala
"månad" 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline förvärvade hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) fynd
Tidsram: Baslinje
Ett av våra inklusionskriterier för inskrivning av fallen var bevis på definitiva förvärvade onormala avbildningsfynd som är kompatibla med CP såsom periventrikulär leukomalaci (PVL), cystisk encefalomalaci, periventrikulär glios, porencefalisk cysta, basalganglia-inblandning och hjärnatrofi. Minskad storlek eller förbättring av hjärnavbildningsfynd kan förväntas på grund av stamcellsterapi och kommer att följas 12 månader efter injektionen.
Baslinje
Förändring från baseline förvärvade hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) fynd
Tidsram: "månad" 12
Ett av våra inklusionskriterier för inskrivning av fallen var bevis på definitiva förvärvade onormala avbildningsfynd som är kompatibla med CP såsom periventrikulär leukomalaci (PVL), cystisk encefalomalaci, periventrikulär glios, porencefalisk cysta, basalganglia-inblandning och hjärnatrofi. Minskad storlek eller förbättring av hjärnavbildningsfynd kan förväntas på grund av stamcellsterapi och kommer att följas 12 månader efter injektionen.
"månad" 12
Förändring från baslinjen Brain Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
Tidsram: Baslinje
MRS möjliggör icke-invasiv detektering och mätning av normala och onormala metaboliter och biokemiska förändringar i hjärnan. Frekvensen av olika metaboliter mäts i enheter som kallas delar per miljon (PPM) och plottas på en graf som toppar av varierande höjd. De metaboliter som normalt detekteras i hjärnan, oavsett antagen ekotid, inkluderar Nacetylaspartat (NAA), en neuronal markör, kolin (Cho), en membranmarkör och kreatin (Cr), en energimetabolismmarkör. Ökning av NAA/Cr- och NAA/Cho-förhållanden förväntas som baslinje och skulle förväntas ha en förändring efter stamcellsterapi till förmån för belastning av neurogliaceller eller ökning av antalet på platsen för tidigare hjärnskada.
Baslinje
Förändring från baslinjen Brain Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
Tidsram: "månad" 12
MRS möjliggör icke-invasiv detektering och mätning av normala och onormala metaboliter och biokemiska förändringar i hjärnan. Frekvensen av olika metaboliter mäts i enheter som kallas delar per miljon (PPM) och plottas på en graf som toppar av varierande höjd. De metaboliter som normalt detekteras i hjärnan, oavsett antagen ekotid, inkluderar Nacetylaspartat (NAA), en neuronal markör, kolin (Cho), en membranmarkör och kreatin (Cr), en energimetabolismmarkör. Ökning av NAA/Cr- och NAA/Cho-förhållanden förväntas som baslinje och skulle förväntas ha en förändring efter stamcellsterapi till förmån för belastning av neurogliaceller eller ökning av antalet på platsen för tidigare hjärnskada.
"månad" 12
Ändring från baslinjen Diffuse Tensor Imaging (DTI) fiberantal av periventrikulär vit substans
Tidsram: Baslinje
DTI är en modifiering av MRT-tekniken som är känslig för den browniska rörelsen av vattenmolekyler i biologiska vävnader och är en ny klinisk metod som kan demonstrera orienteringen och integriteten hos vita substansfibrer. Periventrikulär vit substans skada är en viktig form av hjärnskada som observeras vid CP. Signifikant minskning av antalet DTI-fibrer på de periventrikulära eller andra områden av cerebral vit substans skada som involverar kortikospinalkanalen, corticobulbarkanalen och överlägsen talamusstrålning som förväntas som baslinje. Ökning av antalet DTI-fibrer kan förväntas på grund av stamcellsbehandling och kommer att följas 12 månader efter injektionen.
Baslinje
Ändring från baslinjen Diffuse Tensor Imaging (DTI) fiberantal av periventrikulär vit substans
Tidsram: "månad" 12
DTI är en modifiering av MRT-tekniken som är känslig för den browniska rörelsen av vattenmolekyler i biologiska vävnader och är en ny klinisk metod som kan demonstrera orienteringen och integriteten hos vita substansfibrer. Periventrikulär vit substans skada är en viktig form av hjärnskada som observeras vid CP. Signifikant minskning av antalet DTI-fibrer på de periventrikulära eller andra områden av cerebral vit substans skada som involverar kortikospinalkanalen, corticobulbarkanalen och överlägsen talamusstrålning som förväntas som baslinje. Ökning av antalet DTI-fibrer kan förväntas på grund av stamcellsbehandling och kommer att följas 12 månader efter injektionen.
"månad" 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Hormozgan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoudreza Ashrafi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Children's Medical Center
  • Studierektor: Amirali Hamidieh, MD, Tehran University of Medical Sciences , Children's Medical Center
  • Studierektor: Hadi Montazerlotfelahi, MD, Alborz university of medical sciences
  • Studierektor: Anahita Majma, MD, Tehran University of Medical Sciences Children's Medical Center
  • Studierektor: Masood Ghahvechi akbari, MD, Tehran University of Medical Sciences ,Children's Medical Center
  • Studierektor: Ali Reza Moaeidi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCT201706176907N13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk

Kliniska prövningar på MNC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera