Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén köldökzsinórból származó vérképző és mezenchimális őssejtek hatékonysága agyi bénulásban

2019. január 3. frissítette: Mahmoud Reza Ashrafi, Tehran University of Medical Sciences

Az allogén köldökzsinórból származó vérképző őssejtek és a mezenchimális stromasejtek hatékonyságának értékelése görcsös cerebrális bénulásban szenvedő betegekben a fejlődési funkcióra, Klinikai vizsgálati fázis2

A cerebrális bénulás (CP) a motoros funkciók fejlődési rendellenességeinek egy csoportjából áll, és a gyermekneurológia egyik fő problémája, és jelenleg nincs rá standard gyógyító orvosi vagy sebészeti kezelés. Az őssejtterápia az egyik A CP egy új és reményteljes terápiás módszeréről. Ez a kettős vak vizsgálat az allogén köldökzsinórból származó intratekális hematopoietikus és mesenchymális őssejtek biztonságosságának és terápiás hatásának értékelésére szolgált a spasztikus CP-ben résztvevők fejlődési funkcióinak változásában és valószínű javulása között. 4-14 évesek és a sejtterápia nélküli CP résztvevők kontrollcsoportjával összehasonlítva. 108 esetet toboroztak és véletlenszerűen 36 esetből álló 3 csoportra osztottak: allogén köldökzsinórból származó hematopoietikus őssejtek, allogén köldökzsinórból származó mezenchimális sejtek és kontrollcsoport injekció nélkül és lumbálpunkciót szimuláló megjelenés, a betegek és az értékelők figyelme nélkül. A fejlődési funkciókat és a spaszticitást a beavatkozás előtt értékelik, és az injekció beadása után 1, 3, 6 és 12 hónappal elvégzik. Ebben az időszakban a neurorehabilitáció folytatódik. Az agyi neuroimaging a felvétel időpontjában készült, és 12 hónap múlva megismétlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CP-t a beteg mozgásának vagy testtartásának rendellenes kontrollja jellemzi, amely korai életszakaszban jelenik meg, és nem egy felismert progresszív vagy degeneratív agyi betegség eredménye. A CP egy gyűjtőfogalom, és állapotok csoportját jelöli (nem egyetlen rendellenességet), széles körű kifejeződéssel rendelkezik, és egy statikus állapot, amely eredetileg a fejlődő központi idegrendszerben található. CP A mozgás és/vagy testtartás zavara. Jelenleg nincs rá standard orvosi vagy sebészeti kezelés. Az őssejtterápia új és ígéretes kezelés.

A Teheráni Orvostudományi Egyetemhez tartozó Children's Medical Center Hospital (CMC) gyermekneurológiai ambuláns osztályára utalt betegek közül 150, 4-14 év közötti diparetikus és quadipareticus spasticus CP esetet választottak ki, és megfeleltek a felvételi kritériumainknak. HLA analízist végeztek ezeknél a betegeknél, és 36 esetben a 6. osztályba illesztett eseteket sorolták be az allogén köldökzsinórból (MNC) származó hematopoietikus őssejtekbe, mert az ilyen típusú sejtekben a humán leukocita antigén (HLA) illesztésére volt szükség, és 72 esetben a A fennmaradó betegeket véletlenszerűen osztották fel allogén köldökzsinórból (MSC) származó mezenchimális őssejtekre és kontrollcsoportra. Ezért 108 esetet vontak be 3, 36 betegből álló csoportba.

A CMC kórházba felvett betegek intrathecalis injekciót szedációval végeztek. Minden betegnek csak egy őssejt injekciót adtak be. A kontrollcsoportban a tű bőrbe szúrása után lumbálpunkciós szimuláció megjelenésével egyetlen injekciót sem végeztek a betegek vagy szüleik tudatossága nélkül. Valamennyi beteget egy napra felvettek, majd másnap hazaengedtek. Ahogy a hozzájárulási űrlapon is írtuk etikai megfontolásból, elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a kontroll résztvevők számára ingyenes őssejt-injekciót végezzünk az utánkövetés 12 hónapja után. Valamennyi résztvevőt azonos protokollal neurorehabilitációra utalnak. A szülők és a klinikai értékelők sem ismerik a 3 csoportot, és vizsgálatunk kettős vak. Az eredményeket a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal értékeljük ki. .

A standard agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) és diffúziós tenzor képalkotást (DTI) végezték az injekció beadása előtt, és 12 hónapos klinikai követés után megismétlik. Ez a tanulmány az allogén köldökzsinórból származó intrathecalis MNC és MSC terápiás hatásainak értékelésére irányult a 4-14 év közötti spasztikus CP-betegek fejlődési funkcióinak változásában és valószínű javulásában a kontrollcsoporthoz képest. Különféle pontozási rendszerek, mint például a Gross Motor A funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS), a bruttó motoros funkció mérési pontszáma (GMFM66), a kézi képességek osztályozó rendszere (MACS), a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI), a CP QOL, az életszokások kérdőíve és a spaszticitásra vonatkozó módosított Ashworth-skála az alapvonalon történt. majd megismétlik a nyomon követések során a végső értékelés 12 hónapig.

Az akut mellékhatásokat és a valószínűsíthetően hosszú távú mellékhatásokat jelenteni fogjuk és feljegyezzük előzetes kérdezőinknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences , Growth and Development Research Center- Children's Medical Center
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Chidren's Medical Center Radiology Department
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences, Department of Pediatric Neurology , Children's Medical Center
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1665666311
        • ROYAN Stem Cell Technology Co

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasztikus cerebrális bénulás (Diparetic, Quadriparetic)
  • 4-14 év közötti korosztály
  • A bruttó motoros funkció besorolása (GMFC) 2 -5 között
  • Nincs görcsroham, vagy kontrollált rohamokkal
  • Bizonyíték a CP-vel kompatibilis, határozottan szerzett abnormális képalkotó leletekre
  • Tájékozott beleegyezést kérnek a szüleiktől

Kizárási kritériumok:

  • Normál agyi MRI
  • Progresszív neurológiai rendellenességek
  • Veleszületett kortikális rendellenességek
  • TORCH fertőzések (toxoplazmózis, egyéb, rubeola, citomegalovírus és herpesz fertőzések)
  • Az agyi bénulás egyéb típusai, beleértve az athetoid, atonikus, ataxiás és vegyes típusú
  • Akut interkurrens fertőzések, például hepatitis C vírus (HCV), Hepatitis B vírus (HBV), humán immunhiány vírus (HIV) rosszindulatú daganatok
  • Hemorrhagiás diatézis
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl)
  • Légzőkészüléktől függő tüdőbetegségek
  • Veseelégtelenség
  • Súlyos májműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MNC és MSC vezérléssel
Allogén köldökzsinórból származó hematopoietikus őssejtek és mezenchimális őssejtek egy intratekális injekciója 36 spasztikus CP és neurorehabilitációs esetből álló csoportonként a fejlődési funkciók és a spaszticitás klinikai értékelésének 12 hónapos követése során
Biológiai: MNC
Allogén köldökzsinórból származó vérképző őssejtek
Más nevek:
  • Hematopoietikus őssejtek
Biológiai: MSC
Allogén köldökzsinórból származó mezenchimális sejtek
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek
Eljárás: Ellenőrzés
kontrollcsoport injekció nélkül és lumbálpunkciót szimuláló megjelenés, a betegek és az értékelők figyelme nélkül, de a rehabilitáció folytatódott.
Kísérleti: MNC és MSC
Az MNC és MSC intratekális injekciójának hatásainak összehasonlítása a CP-s betegek fejlődési funkcióinak és spaszticitásának javítására
Biológiai: MNC
Allogén köldökzsinórból származó vérképző őssejtek
Más nevek:
  • Hematopoietikus őssejtek
Biológiai: MSC
Allogén köldökzsinórból származó mezenchimális sejtek
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: Alapvonal

Az agyi bénulásra vonatkozó Gross Motor Function Classification System (GMFCS) az önálló mozgáson alapul, hangsúlyt fektetve az ülésre, az áthelyezésekre és a mobilitásra. Az ötszintű osztályozási rendszer meghatározásakor elsődleges szempontunk az volt, hogy a szintek közötti különbségtételnek értelmesnek kell lennie a mindennapi életben. A megkülönböztetések alapja a funkcionális korlátok, a kézben tartott mobilitási eszközök (például gyalogjárók, mankók vagy botok) szükségessége vagy a kerekes mobilitás, és sokkal kisebb mértékben a mozgás minősége.

I. SZINT - Korlátozások nélküli séták II. SZINT - Korlátozott séták III. SZINT - Séták kézi mobileszközzel IV. SZINT - Önmobilitás korlátozásokkal; Használhat motoros mobilitást V. SZINT – kézi kerekesszékben szállítva A GMFCS-ben szenvedő betegeket több mint II. osztályban vettük fel, és értékeljük a skála változását a követési időszakban. Az alacsonyabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
Alapvonal
Változás az alapértékhez képest a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: "hónap" 3

Az agyi bénulásra vonatkozó Gross Motor Function Classification System (GMFCS) az önálló mozgáson alapul, hangsúlyt fektetve az ülésre, az áthelyezésekre és a mobilitásra. Az ötszintű osztályozási rendszer meghatározásakor elsődleges szempontunk az volt, hogy a szintek közötti különbségtételnek értelmesnek kell lennie a mindennapi életben. A megkülönböztetések alapja a funkcionális korlátok, a kézben tartott mobilitási eszközök (például gyalogjárók, mankók vagy botok) szükségessége vagy a kerekes mobilitás, és sokkal kisebb mértékben a mozgás minősége.

I. SZINT - Korlátozások nélküli séták II. SZINT - Korlátozott séták III. SZINT - Séták kézi mobileszközzel IV. SZINT - Önmobilitás korlátozásokkal; Használhat motoros mobilitást V. SZINT – kézi kerekesszékben szállítva A GMFCS-ben szenvedő betegeket több mint II. osztályban vettük fel, és értékeljük a skála változását a követési időszakban. Az alacsonyabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
"hónap" 3
Változás az alapértékhez képest a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: "hónap" 6

Az agyi bénulásra vonatkozó Gross Motor Function Classification System (GMFCS) az önálló mozgáson alapul, hangsúlyt fektetve az ülésre, az áthelyezésekre és a mobilitásra. Az ötszintű osztályozási rendszer meghatározásakor elsődleges szempontunk az volt, hogy a szintek közötti különbségtételnek értelmesnek kell lennie a mindennapi életben. A megkülönböztetések alapja a funkcionális korlátok, a kézben tartott mobilitási eszközök (például gyalogjárók, mankók vagy botok) szükségessége vagy a kerekes mobilitás, és sokkal kisebb mértékben a mozgás minősége.

I. SZINT - Korlátozások nélküli séták II. SZINT - Korlátozott séták III. SZINT - Séták kézi mobileszközzel IV. SZINT - Önmobilitás korlátozásokkal; Használhat motoros mobilitást V. SZINT – kézi kerekesszékben szállítva A GMFCS-ben szenvedő betegeket több mint II. osztályban vettük fel, és értékeljük a skála változását a követési időszakban. Az alacsonyabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
"hónap" 6
Változás az alapértékhez képest a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: "hónap" 12

Az agyi bénulásra vonatkozó Gross Motor Function Classification System (GMFCS) az önálló mozgáson alapul, hangsúlyt fektetve az ülésre, az áthelyezésekre és a mobilitásra. Az ötszintű osztályozási rendszer meghatározásakor elsődleges szempontunk az volt, hogy a szintek közötti különbségtételnek értelmesnek kell lennie a mindennapi életben. A megkülönböztetések alapja a funkcionális korlátok, a kézben tartott mobilitási eszközök (például gyalogjárók, mankók vagy botok) szükségessége vagy a kerekes mobilitás, és sokkal kisebb mértékben a mozgás minősége.

I. SZINT - Korlátozások nélküli séták II. SZINT - Korlátozott séták III. SZINT - Séták kézi mobileszközzel IV. SZINT - Önmobilitás korlátozásokkal; Használhat motoros mobilitást V. SZINT – kézi kerekesszékben szállítva A GMFCS-ben szenvedő betegeket több mint II. osztályban vettük fel, és értékeljük a skála változását a követési időszakban. Az alacsonyabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
"hónap" 12
Változás az alapvonalhoz képest BRUTTÓ MOTORFUNKCIÓS MÉRÉS (GMFM66)
Időkeret: Alapvonal

A GMFM egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a bruttó motoros funkció időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A GMFM 66 66 elemet tartalmazott, és minden elem 4 pontot tartalmaz (0-3) PONTOZÁSI KULCS 0 = nem kezdeményez 1 = kezdeményez 2 = részben befejezi 3 = befejezi Ebben a kutatásban a GMFM 66 validált perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest BRUTTÓ MOTORFUNKCIÓS MÉRÉS (GMFM66)
Időkeret: "hónap" 1

A GMFM egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a bruttó motoros funkció időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A GMFM 66 66 elemet tartalmazott, és minden elem 4 pontot tartalmaz (0-3) PONTOZÁSI KULCS 0 = nem kezdeményez 1 = kezdeményez 2 = részben befejezi 3 = befejezi Ebben a kutatásban a GMFM 66 validált perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
"hónap" 1
Változás az alapvonalhoz képest BRUTTÓ MOTORFUNKCIÓS MÉRÉS (GMFM66)
Időkeret: "hónap" 3

A GMFM egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a bruttó motoros funkció időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A GMFM 66 66 elemet tartalmazott, és minden elem 4 pontot tartalmaz (0-3) PONTOZÁSI KULCS 0 = nem kezdeményez 1 = kezdeményez 2 = részben befejezi 3 = befejezi Ebben a kutatásban a GMFM 66 validált perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
"hónap" 3
Változás az alapvonalhoz képest BRUTTÓ MOTORFUNKCIÓS MÉRÉS (GMFM66)
Időkeret: "hónap" 6

A GMFM egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a bruttó motoros funkció időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A GMFM 66 66 elemet tartalmazott, és minden elem 4 pontot tartalmaz (0-3) PONTOZÁSI KULCS 0 = nem kezdeményez 1 = kezdeményez 2 = részben befejezi 3 = befejezi Ebben a kutatásban a GMFM 66 validált perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
"hónap" 6
Változás az alapvonalhoz képest BRUTTÓ MOTORFUNKCIÓS MÉRÉS (GMFM66)
Időkeret: "hónap" 12

A GMFM egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a bruttó motoros funkció időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A GMFM 66 66 elemet tartalmazott, és minden elem 4 pontot tartalmaz (0-3) PONTOZÁSI KULCS 0 = nem kezdeményez 1 = kezdeményez 2 = részben befejezi 3 = befejezi Ebben a kutatásban a GMFM 66 validált perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok a gyermekek jobb motoros működését jelzik.
"hónap" 12
Változás az alapvonalhoz képest, az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kézi képességosztályozási rendszere (MACS)
Időkeret: Alapvonal

A Manuális Képesség Osztályozási Rendszer (MACS) leírja, hogy a bénulásban (CP) szenvedő gyermekek hogyan használják a kezüket tárgyak kezelésére a mindennapi tevékenységek során.

A MACS öt szintet ír le. A szintek a gyermekek saját kezdeményezésű tárgykezelési képességén és segítségnyújtási vagy alkalmazkodási igényén alapulnak a mindennapi életben végzett manuális tevékenységekhez.

  1. Könnyen és sikeresen kezelheti a tárgyakat
  2. Kezeli a legtöbb objektumot, de némileg alacsonyabb minőségben és/vagy sebességgel
  3. Nehezen kezelje a tárgyakat; segítségre van szüksége a tevékenységek előkészítéséhez és/vagy módosításához
  4. A könnyen kezelhető objektumok korlátozott választékát kezeli az adaptált helyzetekben
  5. Nem kezel tárgyakat, és még egyszerű műveletek végrehajtására is erősen korlátozott képességgel rendelkezik. Az I. szintbe a kisebb korlátokkal rendelkező gyermekek tartoznak, míg a súlyos funkcionális korlátokkal rendelkező gyermekek általában a IV. és V. szinten találhatók.

Validált perzsa osztályozási rendszert használunk.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest, az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kézi képességosztályozási rendszere (MACS)
Időkeret: "hónap" 3

A Manuális Képesség Osztályozási Rendszer (MACS) leírja, hogy a bénulásban (CP) szenvedő gyermekek hogyan használják a kezüket tárgyak kezelésére a mindennapi tevékenységek során.

A MACS öt szintet ír le. A szintek a gyermekek saját kezdeményezésű tárgykezelési képességén és segítségnyújtási vagy alkalmazkodási igényén alapulnak a mindennapi életben végzett manuális tevékenységekhez.

  1. Könnyen és sikeresen kezelheti a tárgyakat
  2. Kezeli a legtöbb objektumot, de némileg alacsonyabb minőségben és/vagy sebességgel
  3. Nehezen kezelje a tárgyakat; segítségre van szüksége a tevékenységek előkészítéséhez és/vagy módosításához
  4. A könnyen kezelhető objektumok korlátozott választékát kezeli az adaptált helyzetekben
  5. Nem kezel tárgyakat, és még egyszerű műveletek végrehajtására is erősen korlátozott képességgel rendelkezik. Az I. szintbe a kisebb korlátokkal rendelkező gyermekek tartoznak, míg a súlyos funkcionális korlátokkal rendelkező gyermekek általában a IV. és V. szinten találhatók.

Validált perzsa osztályozási rendszert használunk.
"hónap" 3
Változás az alapvonalhoz képest, az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kézi képességosztályozási rendszere (MACS)
Időkeret: "hónap" 6

A Manuális Képesség Osztályozási Rendszer (MACS) leírja, hogy a bénulásban (CP) szenvedő gyermekek hogyan használják a kezüket tárgyak kezelésére a mindennapi tevékenységek során.

A MACS öt szintet ír le. A szintek a gyermekek saját kezdeményezésű tárgykezelési képességén és segítségnyújtási vagy alkalmazkodási igényén alapulnak a mindennapi életben végzett manuális tevékenységekhez.

  1. Könnyen és sikeresen kezelheti a tárgyakat
  2. Kezeli a legtöbb objektumot, de némileg alacsonyabb minőségben és/vagy sebességgel
  3. Nehezen kezelje a tárgyakat; segítségre van szüksége a tevékenységek előkészítéséhez és/vagy módosításához
  4. A könnyen kezelhető objektumok korlátozott választékát kezeli az adaptált helyzetekben
  5. Nem kezel tárgyakat, és még egyszerű műveletek végrehajtására is erősen korlátozott képességgel rendelkezik. Az I. szintbe a kisebb korlátokkal rendelkező gyermekek tartoznak, míg a súlyos funkcionális korlátokkal rendelkező gyermekek általában a IV. és V. szinten találhatók.

Validált perzsa osztályozási rendszert használunk.
"hónap" 6
Változás az alapvonalhoz képest, az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kézi képességosztályozási rendszere (MACS)
Időkeret: "hónap" 12

A Manuális Képesség Osztályozási Rendszer (MACS) leírja, hogy a bénulásban (CP) szenvedő gyermekek hogyan használják a kezüket tárgyak kezelésére a mindennapi tevékenységek során.

A MACS öt szintet ír le. A szintek a gyermekek saját kezdeményezésű tárgykezelési képességén és segítségnyújtási vagy alkalmazkodási igényén alapulnak a mindennapi életben végzett manuális tevékenységekhez.

  1. Könnyen és sikeresen kezelheti a tárgyakat
  2. Kezeli a legtöbb objektumot, de némileg alacsonyabb minőségben és/vagy sebességgel
  3. Nehezen kezelje a tárgyakat; segítségre van szüksége a tevékenységek előkészítéséhez és/vagy módosításához
  4. A könnyen kezelhető objektumok korlátozott választékát kezeli az adaptált helyzetekben
  5. Nem kezel tárgyakat, és még egyszerű műveletek végrehajtására is erősen korlátozott képességgel rendelkezik. Az I. szintbe a kisebb korlátokkal rendelkező gyermekek tartoznak, míg a súlyos funkcionális korlátokkal rendelkező gyermekek általában a IV. és V. szinten találhatók.

Validált perzsa osztályozási rendszert használunk.
"hónap" 12
Változás a kiindulási értékhez képest a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
Időkeret: Alapvonal

A PEDI tartalmaz elemeket a funkcionális képességek mérésére, valamint a teljesítmény mérésére szolgáló elemeket három tartalmi területen: Self Care (SC), Mobilitás (M) és Social Function (SF), A képesség mérése a funkcionális képességek felmérésével történik. a gyerek mesterséget mutatott.

Az FSS-ben szereplő tételek diszkrétek, és pontozási kritériumokkal, valamint néha viselkedési példákkal kísérik a pontozási döntések tisztázását. A tételeket 0 vagy 1 pontra lehet értékelni. 0 = a legtöbb helyzetben képtelen vagy korlátozott a képessége a tétel végrehajtására 1 = a legtöbb helyzetben képes a tétel végrehajtására, vagy a tételt korábban elsajátították, és a funkcionális készségek túlléptek ezen a szinten.

A kérdőív hitelesített perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet mutatnak.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
Időkeret: "hónap" 6

A PEDI tartalmaz elemeket a funkcionális képességek mérésére, valamint a teljesítmény mérésére szolgáló elemeket három tartalmi területen: Self Care (SC), Mobilitás (M) és Social Function (SF), A képesség mérése a funkcionális képességek felmérésével történik. a gyerek mesterséget mutatott.

Az FSS-ben szereplő tételek diszkrétek, és pontozási kritériumokkal, valamint néha viselkedési példákkal kísérik a pontozási döntések tisztázását. A tételeket 0 vagy 1 pontra lehet értékelni. 0 = a legtöbb helyzetben képtelen vagy korlátozott a képessége a tétel végrehajtására 1 = a legtöbb helyzetben képes a tétel végrehajtására, vagy a tételt korábban elsajátították, és a funkcionális készségek túlléptek ezen a szinten.

A kérdőív hitelesített perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet mutatnak.
"hónap" 6
Változás a kiindulási értékhez képest a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
Időkeret: "hónap" 12

A PEDI tartalmaz elemeket a funkcionális képességek mérésére, valamint a teljesítmény mérésére szolgáló elemeket három tartalmi területen: Self Care (SC), Mobilitás (M) és Social Function (SF), A képesség mérése a funkcionális képességek felmérésével történik. a gyerek mesterséget mutatott.

Az FSS-ben szereplő tételek diszkrétek, és pontozási kritériumokkal, valamint néha viselkedési példákkal kísérik a pontozási döntések tisztázását. A tételeket 0 vagy 1 pontra lehet értékelni. 0 = a legtöbb helyzetben képtelen vagy korlátozott a képessége a tétel végrehajtására 1 = a legtöbb helyzetben képes a tétel végrehajtására, vagy a tételt korábban elsajátították, és a funkcionális készségek túlléptek ezen a szinten.

A kérdőív hitelesített perzsa verzióját használjuk. A magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet mutatnak.
"hónap" 12
Változás az alapvonalhoz képest Módosított Ashworth skála
Időkeret: Alapvonal

Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, minimális ellenállás követi a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban, boka talphajlításban, térdhajlításban, csípőhajlításban, csuklóhajlításban, könyökhajlításban a módosított Ashwotth-skála és a spaszticitás súlyosságának változása alapján kerül vizsgálatra.

boka talphajlítás, térdhajlítás, csípőhajlítás, csuklóhajlítás, könyökhajlítás, A betegek spaszticitásának javítása a módosított Ashworth skála szerint
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest Módosított Ashworth skála
Időkeret: "hónap" 1

Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, minimális ellenállás követi a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban, boka talphajlításban, térdhajlításban, csípőhajlításban, csuklóhajlításban, könyökhajlításban a módosított Ashwotth-skála és a spaszticitás súlyosságának változása alapján kerül vizsgálatra.

boka talphajlítás, térdhajlítás, csípőhajlítás, csuklóhajlítás, könyökhajlítás, A betegek spaszticitásának javítása a módosított Ashworth skála szerint
"hónap" 1
Változás az alapvonalhoz képest Módosított Ashworth skála
Időkeret: "hónap" 3

Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, minimális ellenállás követi a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban, boka talphajlításban, térdhajlításban, csípőhajlításban, csuklóhajlításban, könyökhajlításban a módosított Ashwotth-skála és a spaszticitás súlyosságának változása alapján kerül vizsgálatra.

boka talphajlítás, térdhajlítás, csípőhajlítás, csuklóhajlítás, könyökhajlítás, A betegek spaszticitásának javítása a módosított Ashworth skála szerint
"hónap" 3
Változás az alapvonalhoz képest Módosított Ashworth skála
Időkeret: "hónap" 6

Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, minimális ellenállás követi a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban, boka talphajlításban, térdhajlításban, csípőhajlításban, csuklóhajlításban, könyökhajlításban a módosított Ashwotth-skála és a spaszticitás súlyosságának változása alapján kerül vizsgálatra.

boka talphajlítás, térdhajlítás, csípőhajlítás, csuklóhajlítás, könyökhajlítás, A betegek spaszticitásának javítása a módosított Ashworth skála szerint
"hónap" 6
Változás az alapvonalhoz képest Módosított Ashworth skála
Időkeret: "hónap" 12

Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, minimális ellenállás követi a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban, boka talphajlításban, térdhajlításban, csípőhajlításban, csuklóhajlításban, könyökhajlításban a módosított Ashwotth-skála és a spaszticitás súlyosságának változása alapján kerül vizsgálatra.

boka talphajlítás, térdhajlítás, csípőhajlítás, csuklóhajlítás, könyökhajlítás, A betegek spaszticitásának javítása a módosított Ashworth skála szerint
"hónap" 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapvonal
Az esetek felvételének egyik kritériuma a CP-vel kompatibilis, határozottan szerzett abnormális képalkotó leletek bizonyítéka volt, mint például periventrikuláris leukomalacia (PVL), cisztás encephalomalacia, periventricularis gliosis, porencephalicus ciszta, bazális ganglionok érintettsége és agysorvadás. Az őssejt-terápia miatt az agyi képalkotó eredmények méretének csökkenése vagy javulása várható, és ezt az injekció beadása után 12 hónappal követik.
Alapvonal
Változás az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: "hónap" 12
Az esetek felvételének egyik kritériuma a CP-vel kompatibilis, határozottan szerzett abnormális képalkotó leletek bizonyítéka volt, mint például periventrikuláris leukomalacia (PVL), cisztás encephalomalacia, periventricularis gliosis, porencephalicus ciszta, bazális ganglionok érintettsége és agysorvadás. Az őssejt-terápia miatt az agyi képalkotó eredmények méretének csökkenése vagy javulása várható, és ezt az injekció beadása után 12 hónappal követik.
"hónap" 12
Változás az alapvonalhoz képest agyi mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: Alapvonal
Az MRS lehetővé teszi a normál és abnormális metabolitok, valamint az agy biokémiai változásainak noninvazív kimutatását és mérését. A különböző metabolitok gyakoriságát milliomodrésznek (PPM) nevezett egységekben mérik, és egy grafikonon különböző magasságú csúcsokként ábrázolják. Az agyban általában kimutatott metabolitok, függetlenül az elfogadott visszhangidőtől, közé tartozik a nacetil-aszpartát (NAA), egy neuronális marker, kolin (Cho), egy membránmarker, és a kreatin (Cr), egy energia-anyagcsere-marker. A NAA/Cr és NAA/Cho arányok növekedése kiindulási értékként várható, és várhatóan megváltozik az őssejtterápia után a neurogliasejtek terhelése vagy számának növekedése javára a korábbi agykárosodás helyén.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest agyi mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: "hónap" 12
Az MRS lehetővé teszi a normál és abnormális metabolitok, valamint az agy biokémiai változásainak noninvazív kimutatását és mérését. A különböző metabolitok gyakoriságát milliomodrésznek (PPM) nevezett egységekben mérik, és egy grafikonon különböző magasságú csúcsokként ábrázolják. Az agyban általában kimutatott metabolitok, függetlenül az elfogadott visszhangidőtől, közé tartozik a nacetil-aszpartát (NAA), egy neuronális marker, kolin (Cho), egy membránmarker, és a kreatin (Cr), egy energia-anyagcsere-marker. A NAA/Cr és NAA/Cho arányok növekedése kiindulási értékként várható, és várhatóan megváltozik az őssejtterápia után a neurogliasejtek terhelése vagy számának növekedése javára a korábbi agykárosodás helyén.
"hónap" 12
A periventrikuláris fehérállomány diffúz tenzoros képalkotó (DTI) rostszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal
A DTI az MRI technika olyan módosítása, amely érzékeny a vízmolekulák Brown-mozgására a biológiai szövetekben, és egy új klinikai módszer, amely képes kimutatni a fehérállományi rostok orientációját és integritását. A periventrikuláris fehérállomány sérülése a CP-ben megfigyelt agysérülés egyik fő formája. A DTI rostok számának jelentős csökkenése a periventricularis vagy az agyi fehérállomány sérülésének egyéb régióiban, beleértve a corticospinalis traktust, a corticobulbaris traktust és a jobb talamusz sugárzást, mint kiindulási érték. A DTI-rostszám növekedése várható az őssejtterápia miatt, és ezt az injekció beadása után 12 hónappal követik.
Alapvonal
A periventrikuláris fehérállomány diffúz tenzoros képalkotó (DTI) rostszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: "hónap" 12
A DTI az MRI technika olyan módosítása, amely érzékeny a vízmolekulák Brown-mozgására a biológiai szövetekben, és egy új klinikai módszer, amely képes kimutatni a fehérállományi rostok orientációját és integritását. A periventrikuláris fehérállomány sérülése a CP-ben megfigyelt agysérülés egyik fő formája. A DTI rostok számának jelentős csökkenése a periventricularis vagy az agyi fehérállomány sérülésének egyéb régióiban, beleértve a corticospinalis traktust, a corticobulbaris traktust és a jobb talamusz sugárzást, mint kiindulási érték. A DTI-rostszám növekedése várható az őssejtterápia miatt, és ezt az injekció beadása után 12 hónappal követik.
"hónap" 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

Hormozgan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoudreza Ashrafi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Children's Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Amirali Hamidieh, MD, Tehran University of Medical Sciences , Children's Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Hadi Montazerlotfelahi, MD, Alborz university of medical sciences
  • Tanulmányi igazgató: Anahita Majma, MD, Tehran University of Medical Sciences Children's Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Masood Ghahvechi akbari, MD, Tehran University of Medical Sciences ,Children's Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Ali Reza Moaeidi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCT201706176907N13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös

Klinikai vizsgálatok a MNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel