Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig temozolomid hos patienter med højgradig gliom i rehabilitering

6. april 2021 opdateret af: Kevin Walter, University of Rochester

Tidlig post-kirurgisk temozolomid-terapi hos patienter med højgradige gliomer indlagt til akut rehabilitering: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et muligt behandlingsregime, der kunne bruges til at forsinke tumorprogression hos patienter med glioblastom. Undersøgelsen udføres hos patienter, der kvalificerer sig til indlæggelsesrehabilitering, da denne population er særligt sårbar over for forsinkelser i påbegyndelse af kemoradiation og yderligere tumorvækst i perioden mellem kirurgisk resektion og behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​tidlig postkirurgisk temozolomidbehandling før påbegyndelse af standard kemoradiationsregimen hos patienter med glioblastom, som gennemgår rehabilitering på døgnet. Undersøgelsen vil blive udført med voksne patienter, der kvalificerer sig til rehabilitering på døgnet efter kirurgisk resektion af patologisk bekræftet grad IV gliom. Patienterne vil begynde en 21-dages cyklus med temozolomid, der starter 14 dage efter operationen med 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade dagligt for at tjene som brobehandling. Patienterne vil derefter udvikle sig til at modtage standardterapi efter deres rehabiliteringsophold. Patienterne vil blive vurderet for deres evne til at fuldføre kemoterapiprotokollen uden dosisbegrænsende toksicitet samt fuldføre indlæggelsesrehabilitering med succes. Derudover vil vi vurdere for tumorprogression mellem tidspunktet for operationen og tidspunktet for behandlingsstart.

Hvis denne undersøgelse viser de forventede resultater, planlægger forskerholdet at gå videre til et større forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​tidlig TMZ hos patienter med glioblastom (GBM), som er indlagt til akut rehabilitering i døgnet sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18+
  • Nydiagnosticeret World Health Organization (WHO) Grad IV gliom, bekræftet på patologi
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Forsøgspersonen har gennemgået biopsi, subtotal resektion eller total resektion af tumor
  • Personen er blevet vurderet af fysioterapi og anset for at være en kandidat til akut genoptræning
  • Forsøgsperson skal accepteres til indlæggelse på 5-1200 enhed på Strong Memorial Hospital
  • Forsøgsperson skal kunne give informeret samtykke

  • Forsøgspersonen skal opfylde følgende laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal > 1,5 x103/uL
    • Blodpladeantal > 140 x103/uL
    • Alanintransaminase < 135 U/L
    • Aspartattransaminase < 120 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling for højgradigt gliom
  • Personen har anden aktiv malignitet
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Personen har tidligere haft overfølsomhed over for temozolomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomidarm
Denne undersøgelse vil kun omfatte én behandlingsgruppe, som vil modtage oral temozolomid med 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade dagligt i 21 dage, før den går videre til standard kemoradiationsbehandling.
Medicin: Temozolomid
oral temozolomid med 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade dagligt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der ikke fuldfører temozolomid (TMZ)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner, der af en eller anden grund undlader at gennemføre tidlig TMZ plus indlæggelsesrehabilitering, herunder uønskede hændelser eller progression eller patientabstinenser
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for funktionel uafhængighedsmål (FIM).
Tidsramme: 1 måned
FIM består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer -motorisk og kognition. Hvert punkt scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, jo mere selvstændig er patienten i at udføre opgaven, der er forbundet med det pågældende punkt, og derfor bedre er helbredsresultatet. Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af ​​de motoriske og kognitioniske subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 og 126.
1 måned
Svarprocent til TMZ
Tidsramme: 1 måned
Responsraten på tidlig TMZ vil blive evalueret ved at sammenligne MRI af hovedet før og efter et forløb ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne. Svarprocenten vil blive rapporteret med et (tosidet) 90 % konfidensinterval. RANO-kriterierne består af 5 elementer: T1 Gadolinium-forstærkende sygdom, T2/FLAIR-vurdering, nye læsioner, brug af kortikosteroider og klinisk status. Patienter vil blive kategoriseret som fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00003258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner