Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen temotsolomidi potilailla, joilla on korkea-asteisia glioomia kuntoutusvaiheessa

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kevin Walter, University of Rochester

Varhainen leikkauksen jälkeinen temotsolomidihoito potilailla, joilla on korkea-asteen glioomia ja jotka on otettu akuuttiin kuntoutukseen: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen mahdollisen hoito-ohjelman toteutettavuutta, jota voitaisiin käyttää hidastamaan kasvaimen etenemistä glioblastoomapotilailla. Tutkimus tehdään potilailla, jotka ovat oikeutettuja laitoskuntoutukseen, koska tämä väestö on erityisen herkkä kemosäteilyhoidon aloittamisen viivästyksille ja kasvaimen kasvulle kirurgisen resektion ja hoidon alkamisen välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen leikkauksen jälkeisen temotsolomidihoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta ennen tavanomaisen kemosäteilyhoidon aloittamista glioblastoomapotilailla, jotka ovat sairaalakuntoutusvaiheessa. Tutkimus tehdään aikuisilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja laitoskuntoutukseen patologisesti vahvistetun asteen IV gliooman kirurgisen resektion jälkeen. Potilaat aloittavat 21 päivän temotsolomidisyklin, joka alkaa 14 päivää leikkauksen jälkeen 75 mg:lla kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivittäin siltahoitona. Tämän jälkeen potilaat etenevät normaaliin hoitoon kuntoutusjaksonsa jälkeen. Potilaiden kykyä suorittaa kemoterapiaprotokolla ilman annosta rajoittavaa toksisuutta sekä heidän kykynsä suorittaa sairaalakuntoutus onnistuneesti arvioidaan. Lisäksi arvioimme kasvaimen etenemistä leikkauksen ja hoidon aloittamisen välillä.

Jos tämä tutkimus osoittaa odotetut tulokset, tutkimusryhmä suunnittelee jatkavansa laajempaan tutkimukseen, jossa arvioidaan varhaisen TMZ:n tehokkuutta glioblastoomaa (GBM) sairastavilla potilailla, jotka on otettu akuuttiin laitoskuntoutustilaan verrattuna nykyiseen hoitotasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, yli 18-vuotiaat
  • Äskettäin diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV gliooma, vahvistettu patologian perusteella
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • Koehenkilölle on tehty biopsia, kasvaimen subtaaliresektio tai kokonaisresektio
  • Kohde on arvioitu fysioterapialla ja sen katsotaan olevan ehdokas akuuttiin kuntoutukseen
  • Kohde tulee hyväksyä 5-1200 yksikköön Strong Memorial Hospitalissa
  • Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus

  • Tutkittavan on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 103/ul
    • Verihiutaleiden määrä > 140 x 103/uL
    • Alaniinitransaminaasi < 135 U/L
    • Aspartaattitransaminaasi < 120 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa korkea-asteisen gliooman vuoksi
  • Tutkittavalla on muuta aktiivista pahanlaatuista kasvainta
  • Kohde on tällä hetkellä raskaana tai imettää
  • Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys temotsolomidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temozolomide Arm
Tässä tutkimuksessa on mukana vain yksi hoitoryhmä, joka saa suun kautta temotsolomidia 75 mg/m² kehon pinta-alaa kohti päivittäin 21 päivän ajan ennen kuin hän siirtyy tavalliseen kemoterapiahoitoon.
Lääke: Temotsolomidi
suun kautta otettavaa temotsolomidia annoksella 75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivittäin 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät käytä temotsolomidia (TMZ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka eivät jostain syystä saaneet päätökseen varhaista TMZ-hoitoa ja sairaalakuntoutusta, mukaan lukien haittatapahtumat tai eteneminen tai potilaan vetäytyminen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 2 alaskaalaan - motorinen ja kognitio. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas suorittaa kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää, joten sitä parempi on terveystulos. FIM-instrumentin kokonaispistemäärä (motorisen ja kognition alaskaalan pisteiden summa) on arvo välillä 18-126.
1 kuukausi
Vastausprosentti TMZ:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhaisen TMZ:n vasteprosentti arvioidaan vertaamalla pään MRI-kuvaa ennen ja jälkeen yhtä kurssia käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä. Vastausprosentti raportoidaan (kaksipuolisella) 90 %:n luottamusvälillä. RANO-kriteerit koostuvat viidestä elementistä: T1 Gadoliniumia lisäävä sairaus, T2/FLAIR-arviointi, uudet leesiot, kortikosteroidien käyttö ja kliininen tila. Potilaat luokitellaan täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen, stabiiliin sairauteen tai etenevään sairauteen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00003258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen gliooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa