Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný temozolomid u pacientů s gliomy vysokého stupně v rehabilitaci

6. dubna 2021 aktualizováno: Kevin Walter, University of Rochester

Časná pooperační terapie temozolomidem u pacientů s gliomy vysokého stupně připuštěných k akutní rehabilitaci: studie proveditelnosti

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost možného léčebného režimu, který by mohl být použit k oddálení progrese nádoru u pacientů s glioblastomem. Studie se provádí u pacientů, kteří splňují podmínky pro hospitalizaci, protože tato populace je zvláště zranitelná zpožděním v zahájení chemoradiace a dalším růstem nádoru v období mezi chirurgickou resekcí a zahájením léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti časné pooperační terapie temozolomidem před zahájením standardního chemoradiačního režimu u pacientů s glioblastomem, kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci. Studie bude provedena s dospělými pacienty, kteří splňují podmínky pro hospitalizaci po chirurgické resekci patologicky potvrzeného gliomu IV. stupně. Pacienti zahájí 21denní cyklus temozolomidu počínaje 14 dny po operaci dávkou 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla denně, aby sloužil jako překlenovací terapie. Pacienti pak po rehabilitačním pobytu postoupí ke standardní terapii. U pacientů bude hodnocena jejich schopnost dokončit chemoterapeutický protokol bez toxicity omezující dávku a také úspěšně dokončit hospitalizační rehabilitaci. Kromě toho budeme hodnotit progresi nádoru mezi dobou operace a dobou zahájení léčby.

Pokud tato studie ukáže očekávané výsledky, plánuje výzkumný tým přistoupit k větší studii hodnotící účinnost časné TMZ u pacientů s glioblastomem (GBM), kteří jsou přijati k akutní lůžkové rehabilitaci ve srovnání se současným standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18+
  • Nově diagnostikovaný gliom IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO), potvrzený na patologii
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Subjekt podstoupil biopsii, subtotální resekci nebo celkovou celkovou resekci tumoru
  • Subjekt byl hodnocen fyzikální terapií a byl považován za kandidáta na akutní rehabilitaci
  • Subjekt musí být přijat pro přijetí na 5-1200 jednotce v nemocnici Strong Memorial
  • Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

  • Subjekt musí splňovat následující laboratorní parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 103/ul
    • Počet krevních destiček > 140 x 103/ul
    • Alanin transamináza < 135 U/L
    • Aspartát transamináza < 120 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl v minulosti léčen pro gliom vysokého stupně
  • Subjekt má jinou aktivní malignitu
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí
  • Subjektem je žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce
  • Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na temozolomid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomide Arm
Tato studie bude zahrnovat pouze jednu léčebnou skupinu, která bude dostávat perorální temozolomid v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla denně po dobu 21 dnů před progresí standardní chemoradiační léčby.
Lék: Temozolomid
perorální temozolomid v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla denně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nedokončili temozolomid (TMZ)
Časové okno: 1 měsíc
Počet subjektů, které z jakéhokoli důvodu nedokončí časnou TMZ plus hospitalizovanou rehabilitaci, včetně nežádoucích příhod, progrese nebo vysazení pacienta
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: 1 měsíc
FIM se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál – motorické a kognitivní. Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou, tím lepší je zdravotní výsledek. Celkové skóre pro nástroj FIM (součet skóre motorické a kognitivní subškály) bude mít hodnotu mezi 18 a 126.
1 měsíc
Míra odezvy na TMZ
Časové okno: 1 měsíc
Míra odpovědi na časnou TMZ bude hodnocena porovnáním MRI hlavy před a po jedné kúře pomocí kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Míra odezvy bude hlášena s (oboustranným) 90% intervalem spolehlivosti. Kritéria RANO se skládají z 5 prvků: onemocnění zvyšující gadolinium T1, hodnocení T2/FLAIR, nové léze, použití kortikosteroidů a klinický stav. Pacienti budou kategorizováni jako kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00003258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom mozku

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit