リハビリテーション中の高悪性度神経膠腫患者における早期テモゾロミド
2021年4月6日 更新者：Kevin Walter、University of Rochester
急性リハビリテーションに入院した高悪性度神経膠腫患者における術後早期のテモゾロミド療法：実現可能性研究
この研究の目的は、神経膠芽腫患者の腫瘍の進行を遅らせるために使用できる可能性のある治療計画の実現可能性を調査することです。
この研究は、入院リハビリテーションの対象となる患者を対象に実施されています。この患者集団は、化学放射線療法の開始が遅れ、外科的切除から治療開始までの期間に腫瘍がさらに増殖する可能性が特に高いためです。
調査の概要
詳細な説明
これは、入院リハビリテーションを受ける神経膠芽腫患者を対象に、標準的な化学放射線療法を開始する前に、早期の術後テモゾロミド療法の実現可能性と安全性を評価するパイロット研究です。 この研究は、病理学的に確認されたグレード IV 神経膠腫の外科的切除後の入院リハビリテーションに適格な成人患者を対象に実施されます。 患者は、テモゾロミドの 21 日間サイクルを手術の 14 日後に開始し、ブリッジ療法として毎日体表面積 1 平方メートルあたり 75 mg で開始します。 その後、患者はリハビリテーション滞在後に標準治療を受けるようになります。 患者は、用量制限毒性なしに化学療法プロトコルを完了する能力、および入院患者のリハビリテーションを成功裏に完了する能力について評価されます。 さらに、手術時から治療開始時までの腫瘍の進行を評価します。
この研究が期待される結果を示した場合、研究チームは、現在の標準治療と比較して、急性入院リハビリテーションに入院している神経膠芽腫 (GBM) 患者における早期 TMZ の有効性を評価する、より大規模な試験に進む予定です。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -新たに診断された世界保健機関（WHO）グレードIVの神経膠腫、病理学で確認
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
- -被験者は腫瘍の生検、亜全切除、または肉眼的全切除を受けています
- -被験者は理学療法によって評価されており、急性リハビリテーションの候補者であると考えられています
- 被験者は、ストロング メモリアル病院の 5-1200 ユニットへの入院を受け入れる必要があります
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
被験者は、次の検査パラメータを満たしている必要があります。
- 絶対好中球数 > 1.5 x103/uL
- 血小板数 > 140 x103/uL
- アラニントランスアミナーゼ < 135 U/L
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 120 U/L
除外基準:
- -被験者は高悪性度神経膠腫の以前の治療を受けています
- 被験者は他の活動中の悪性腫瘍を持っています
- 被験者は現在妊娠中または授乳中です
- -被験者は、信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性です
- -被験者はテモゾロミドに対する過敏症の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テモゾロミド アーム
この研究には、標準的な化学放射線療法に進む前に、体表面積1平方メートルあたり75 mgのテモゾロミドを毎日21日間経口投与する1つの治療グループのみが含まれます。
|
体表面積1平方メートルあたり75mgの経口テモゾロミドを毎日21日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テモゾロミド（TMZ）を完了できなかった患者の数
時間枠：1ヶ月
|
有害事象または進行または患者の撤退を含む何らかの理由で早期TMZと入院リハビリテーションを完了できなかった被験者の数
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均機能的独立性尺度 (FIM) スコア
時間枠：1ヶ月
|
FIM は 18 項目で構成され、運動と認知の 2 つのサブスケールに分類されます。
各項目は、1 点から 7 点までの 7 点の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できるため、健康転帰が良好になります。
FIM 計器の合計スコア (運動サブスケールと認知サブスケールのスコアの合計) は、18 から 126 の間の値になります。
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1ヶ月
|
|
TMZへの反応率
時間枠：1ヶ月
|
初期の TMZ に対する反応率は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準を使用して、1 コース前後の頭部 MRI を比較することによって評価されます。
回答率は、(両側) 90% 信頼区間で報告されます。
RANO 基準は、T1 ガドリニウム増強疾患、T2/FLAIR 評価、新しい病変、コルチコステロイドの使用、および臨床状態の 5 つの要素で構成されています。
患者は、完全奏効、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患に分類されます。
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1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin A Walter, MD、University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSRB00003258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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