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Frühes Temozolomid bei Patienten mit hochgradigen Gliomen in der Rehabilitation

6. April 2021 aktualisiert von: Kevin Walter, University of Rochester

Frühe postoperative Temozolomid-Therapie bei Patienten mit hochgradigen Gliomen, die zur akuten Rehabilitation zugelassen wurden: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines möglichen Behandlungsschemas zu untersuchen, das verwendet werden könnte, um die Tumorprogression bei Patienten mit Glioblastom zu verzögern. Die Studie wird bei Patienten durchgeführt, die sich für eine stationäre Rehabilitation qualifizieren, da diese Population besonders anfällig für Verzögerungen beim Beginn der Chemotherapie und weiteres Tumorwachstum in der Zeit zwischen der chirurgischen Resektion und dem Beginn der Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen postoperativen Temozolomid-Therapie vor Beginn der Standard-Radiochemotherapie bei Patienten mit Glioblastom, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen. Die Studie wird mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die nach chirurgischer Resektion eines pathologisch bestätigten Grad-IV-Glioms für eine stationäre Rehabilitation in Frage kommen. Die Patienten beginnen 14 Tage nach der Operation mit einem 21-tägigen Temozolomid-Zyklus mit 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche täglich, um als Überbrückungstherapie zu dienen. Die Patienten erhalten dann nach ihrem Rehabilitationsaufenthalt eine Standardtherapie. Die Patienten werden auf ihre Fähigkeit untersucht, das Chemotherapieprotokoll ohne dosisbeschränkende Toxizität abzuschließen und die stationäre Rehabilitation erfolgreich abzuschließen. Darüber hinaus werden wir die Tumorprogression zwischen dem Zeitpunkt der Operation und dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns beurteilen.

Wenn diese Studie die erwarteten Ergebnisse zeigt, plant das Forschungsteam, mit einer größeren Studie fortzufahren, in der die Wirksamkeit einer frühen TMZ bei Patienten mit Glioblastom (GBM), die in eine akute stationäre Rehabilitation aufgenommen werden, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Neu diagnostiziertes Gliom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), pathologisch bestätigt
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
  • Das Subjekt hat sich einer Biopsie, subtotalen Resektion oder groben totalen Resektion des Tumors unterzogen
  • Das Subjekt wurde durch Physiotherapie untersucht und als Kandidat für die Akutrehabilitation angesehen
  • Das Subjekt muss zur Aufnahme in die Einheit 5-1200 im Strong Memorial Hospital zugelassen werden
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Der Proband muss die folgenden Laborparameter erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 103/µl
    • Thrombozytenzahl > 140 x 103/µl
    • Alanin-Transaminase < 135 U/l
    • Aspartat-Transaminase < 120 U/l

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung für hochgradiges Gliom erhalten
  • Das Subjekt hat eine andere aktive Malignität
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt
  • Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Temozolomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid-Arm
Diese Studie umfasst nur eine Behandlungsgruppe, die 21 Tage lang täglich 75 mg Temozolomid pro Quadratmeter Körperoberfläche oral erhält, bevor sie mit der Standard-Radiochemotherapie fortfährt.
Arzneimittel: Temozolomid
orales Temozolomid mit 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche täglich für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die Temozolomid (TMZ) nicht abschließen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Probanden, die die frühe TMZ plus stationäre Rehabilitation aus irgendeinem Grund nicht abschließen, einschließlich unerwünschter Ereignisse oder Progression oder Patientenabbruch
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer FIM-Wert (Functional Independence Measure).
Zeitfenster: 1 Monat
FIM besteht aus 18 Items, gruppiert in 2 Subskalen – Motorik und Kognition. Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe, daher desto besser das Gesundheitsergebnis. Die Gesamtpunktzahl für das FIM-Instrument (die Summe der Motor- und Kognitionssubskalen-Punktzahlen) wird ein Wert zwischen 18 und 126 sein.
1 Monat
Rücklaufquote bei TMZ
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ansprechrate auf frühes TMZ wird durch Vergleichen der MRT des Kopfes vor und nach einem Kurs unter Verwendung der Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) bewertet. Die Rücklaufquote wird mit einem (zweiseitigen) 90 %-Konfidenzintervall angegeben. Die RANO-Kriterien bestehen aus 5 Elementen: T1-Gadolinium-anreichernde Erkrankung, T2/FLAIR-Beurteilung, neue Läsionen, Anwendung von Kortikosteroiden und klinischer Status. Die Patienten werden als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder progressive Erkrankung kategorisiert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00003258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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