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Temozolomide precoce in pazienti con gliomi ad alto grado in riabilitazione

6 aprile 2021 aggiornato da: Kevin Walter, University of Rochester

Terapia precoce post-chirurgica con temozolomide in pazienti con gliomi ad alto grado ricoverati in riabilitazione acuta: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un possibile regime di trattamento che potrebbe essere utilizzato per ritardare la progressione del tumore nei pazienti con glioblastoma. Lo studio è condotto su pazienti che si qualificano per la riabilitazione ospedaliera, poiché questa popolazione è particolarmente vulnerabile ai ritardi nell'inizio della chemioradioterapia e all'ulteriore crescita del tumore nel periodo tra la resezione chirurgica e l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e la sicurezza della terapia temozolomide post-chirurgica precoce prima dell'inizio del regime di chemioradioterapia standard in pazienti con glioblastoma sottoposti a riabilitazione ospedaliera. Lo studio sarà condotto con pazienti adulti che si qualificano per la riabilitazione ospedaliera a seguito di resezione chirurgica di glioma di grado IV patologicamente confermato. I pazienti inizieranno un ciclo di 21 giorni di temozolomide a partire da 14 giorni dopo l'intervento chirurgico a 75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno per fungere da terapia ponte. I pazienti progrediranno quindi per ricevere la terapia standard dopo il loro soggiorno di riabilitazione. I pazienti saranno valutati per la loro capacità di completare il protocollo chemioterapico senza tossicità dose-limitante e completare con successo la riabilitazione ospedaliera. Inoltre, valuteremo la progressione del tumore tra il momento dell'intervento chirurgico e il momento dell'inizio del trattamento.

Se questo studio mostra i risultati attesi, il team di ricerca prevede di procedere a uno studio più ampio per valutare l'efficacia della TMZ precoce nei pazienti con glioblastoma (GBM) ricoverati in riabilitazione ospedaliera acuta rispetto all'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni
  • Glioma di grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di nuova diagnosi, confermato sulla patologia
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Il soggetto è stato sottoposto a biopsia, resezione subtotale o resezione totale grossolana del tumore
  • Il soggetto è stato valutato dalla terapia fisica e ritenuto un candidato per la riabilitazione acuta
  • Il soggetto deve essere accettato per il ricovero su 5-1200 unità presso lo Strong Memorial Hospital
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato

  • Il soggetto deve soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x103/uL
    • Conta piastrinica > 140 x103/uL
    • Alanina transaminasi < 135 U/L
    • Aspartato transaminasi < 120 U/L

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento per glioma di alto grado
  • Il soggetto ha un altro tumore maligno attivo
  • Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando
  • Il soggetto è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità alla temozolomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Temozolomide
Questo studio includerà solo un gruppo di trattamento che riceverà temozolomide orale a 75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno per 21 giorni prima di passare al trattamento di chemioradioterapia standard.
Droga: Temozolomide
temozolomide orale a 75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che non riescono a completare la temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di soggetti che non riescono a completare la TMZ precoce più la riabilitazione ospedaliera per qualsiasi motivo, inclusi eventi avversi o progressione o ritiro del paziente
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della misura di indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: 1 mese
La FIM è composta da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: motoria e cognitiva. Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item, quindi migliore è il risultato di salute. Il punteggio totale per lo strumento FIM (la somma dei punteggi della sottoscala motoria e cognitiva) sarà un valore compreso tra 18 e 126.
1 mese
Tasso di risposta a TMZ
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di risposta alla TMZ precoce sarà valutato confrontando la risonanza magnetica della testa prima e dopo un ciclo utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). Il tasso di risposta verrà riportato con un intervallo di confidenza (a due code) del 90%. I criteri RANO sono costituiti da 5 elementi: T1 Gadolinio che aumenta la malattia, valutazione T2/FLAIR, nuove lesioni, uso di corticosteroidi e stato clinico. I pazienti saranno classificati come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00003258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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