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Temozolomida temprana en pacientes con gliomas de alto grado en rehabilitación

6 de abril de 2021 actualizado por: Kevin Walter, University of Rochester

Terapia posquirúrgica temprana con temozolomida en pacientes con gliomas de alto grado ingresados ​​en rehabilitación aguda: un estudio de factibilidad

El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de un posible régimen de tratamiento que podría usarse para retrasar la progresión del tumor en pacientes con glioblastoma. El estudio se lleva a cabo en pacientes que califican para rehabilitación hospitalaria, ya que esta población es particularmente vulnerable a los retrasos en el inicio de la quimiorradiación y al mayor crecimiento del tumor en el período entre la resección quirúrgica y el inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad y la seguridad de la terapia posquirúrgica temprana con temozolomida antes del inicio del régimen estándar de quimiorradiación en pacientes con glioblastoma que se someten a rehabilitación hospitalaria. El estudio se llevará a cabo con pacientes adultos que reúnan los requisitos para la rehabilitación hospitalaria después de la resección quirúrgica de un glioma de grado IV patológicamente confirmado. Los pacientes comenzarán un ciclo de 21 días de temozolomida comenzando 14 días después de la cirugía a 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal diariamente para servir como terapia puente. Luego, los pacientes progresarán para recibir la terapia estándar después de su estadía de rehabilitación. Se evaluará la capacidad de los pacientes para completar el protocolo de quimioterapia sin toxicidad limitante de la dosis, así como para completar con éxito la rehabilitación hospitalaria. Además, evaluaremos la progresión del tumor entre el momento de la cirugía y el momento del inicio del tratamiento.

Si este estudio muestra los resultados esperados, el equipo de investigación planea continuar con un ensayo más grande que evalúe la eficacia de TMZ temprano en pacientes con glioblastoma (GBM) que ingresan a rehabilitación hospitalaria aguda en comparación con el estándar de atención actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, mayores de 18 años
  • Glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recién diagnosticado, confirmado por patología
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
  • El sujeto se ha sometido a una biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica del tumor
  • El sujeto ha sido evaluado por fisioterapia y se cree que es candidato para rehabilitación aguda
  • El sujeto debe ser aceptado para la admisión en la unidad 5-1200 en Strong Memorial Hospital
  • El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado

  • El sujeto debe cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x103/uL
    • Recuento de plaquetas > 140 x103/uL
    • Alanina transaminasa < 135 U/L
    • Aspartato transaminasa < 120 U/L

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido tratamiento previo por glioma de alto grado
  • El sujeto tiene otra malignidad activa
  • El sujeto está actualmente embarazada o amamantando
  • El sujeto es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la temozolomida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de temozolomida
Este estudio solo incluirá un grupo de tratamiento que recibirá temozolomida oral a 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal diariamente durante 21 días antes de pasar al tratamiento de quimiorradioterapia estándar.
Droga: Temozolomida
temozolomida oral a 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal diariamente durante 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que no completan la temozolomida (TMZ)
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de sujetos que no completan el TMZ temprano más la rehabilitación hospitalaria por cualquier motivo, incluidos los eventos adversos o la progresión o el abandono del paciente.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 1 mes
La FIM está compuesta por 18 ítems, agrupados en 2 subescalas -motora y cognitiva. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 7 puntos, que va desde una puntuación de 1 a una puntuación de 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para realizar la tarea asociada con ese elemento, por lo tanto, mejor será el resultado de salud. La puntuación total del instrumento FIM (la suma de las puntuaciones de las subescalas motora y cognitiva) será un valor entre 18 y 126.
1 mes
Tasa de respuesta a TMZ
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de respuesta a TMZ temprano se evaluará comparando la resonancia magnética de la cabeza antes y después de un curso utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). La tasa de respuesta se informará con un intervalo de confianza del 90% (bilateral). Los criterios RANO consta de 5 elementos: T1 enfermedad realzada con gadolinio, evaluación T2/FLAIR, nuevas lesiones, uso de corticosteroides y estado clínico. Los pacientes se clasificarán como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRB00003258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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