Temozolomida precoce em pacientes com gliomas de alto grau em reabilitação
Terapia precoce pós-cirúrgica com temozolomida em pacientes com gliomas de alto grau admitidos para reabilitação aguda: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e segurança da terapia pós-cirúrgica precoce com temozolomida antes do início do regime padrão de quimiorradiação em pacientes com glioblastoma submetidos à reabilitação hospitalar. O estudo será conduzido com pacientes adultos que se qualificam para reabilitação hospitalar após ressecção cirúrgica de glioma grau IV confirmado patologicamente. Os pacientes iniciarão um ciclo de 21 dias de temozolomida começando 14 dias após a cirurgia com 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal diariamente para servir como terapia de ponte. Os pacientes progredirão para receber a terapia padrão após a internação de reabilitação. Os pacientes serão avaliados quanto à sua capacidade de concluir o protocolo de quimioterapia sem toxicidade limitante da dose, bem como concluir a reabilitação hospitalar com sucesso. Além disso, avaliaremos a progressão do tumor entre o momento da cirurgia e o momento do início do tratamento.
Se este estudo mostrar os resultados esperados, a equipe de pesquisa planeja prosseguir com um estudo maior avaliando a eficácia da TMZ precoce em pacientes com glioblastoma (GBM) admitidos para reabilitação de internação aguda em comparação com o padrão atual de atendimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com mais de 18 anos
- Glioma grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) recém-diagnosticado, confirmado pela patologia
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- O sujeito foi submetido a biópsia, ressecção subtotal ou ressecção total bruta do tumor
- O sujeito foi avaliado por fisioterapia e considerado candidato à reabilitação aguda
- O indivíduo deve ser aceito para admissão na unidade 5-1200 no Strong Memorial Hospital
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado
O sujeito deve atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x103/uL
- Contagem de plaquetas > 140 x103/uL
- Alanina transaminase < 135 U/L
- Aspartato transaminase < 120 U/L
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu tratamento anterior para glioma de alto grau
- O sujeito tem outra malignidade ativa
- O sujeito está atualmente grávida ou amamentando
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que não está usando um método confiável de contracepção
- Sujeito tem histórico de hipersensibilidade à temozolomida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Temozolomida
Este estudo incluirá apenas um grupo de tratamento que receberá temozolomida oral a 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal diariamente por 21 dias antes de progredir para o tratamento de quimiorradiação padrão.
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temozolomida oral a 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal diariamente por 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes que falham em completar a temozolomida (TMZ)
Prazo: 1 mês
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O número de indivíduos que falham em concluir a reabilitação inicial de TMZ mais internação por qualquer motivo, incluindo eventos adversos ou progressão ou retirada do paciente
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da medida de independência funcional (FIM)
Prazo: 1 mês
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A FIM é composta por 18 itens, agrupados em 2 subescalas -motora e cognição.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item, portanto, melhor o resultado de saúde.
A pontuação total para o instrumento FIM (a soma das pontuações das subescalas motoras e cognitivas) será um valor entre 18 e 126.
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1 mês
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Taxa de resposta ao TMZ
Prazo: 1 mês
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A taxa de resposta ao TMZ precoce será avaliada comparando a ressonância magnética da cabeça antes e depois de um curso usando os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO).
A taxa de resposta será relatada com um intervalo de confiança de 90% (bilateral).
O critério RANO consiste em 5 elementos: doença T1 intensificada pelo gadolínio, avaliação T2/FLAIR, novas lesões, uso de corticosteroides e estado clínico.
Os pacientes serão categorizados como resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00003258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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