Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний прием темозоломида у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности в процессе реабилитации

6 апреля 2021 г. обновлено: Kevin Walter, University of Rochester

Ранняя послеоперационная терапия темозоломидом у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности, госпитализированных в неотложную реабилитацию: технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является изучение осуществимости возможного режима лечения, который можно было бы использовать для замедления прогрессирования опухоли у пациентов с глиобластомой. Исследование проводится у пациентов, подходящих для стационарной реабилитации, так как эта популяция особенно уязвима к задержкам в начале химиолучевой терапии и дальнейшему росту опухоли в период между хирургической резекцией и началом лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки целесообразности и безопасности ранней послеоперационной терапии темозоломидом до начала стандартного режима химиолучевой терапии у пациентов с глиобластомой, проходящих стационарную реабилитацию. Исследование будет проводиться со взрослыми пациентами, которые имеют право на стационарную реабилитацию после хирургической резекции патологически подтвержденной глиомы IV степени. Пациенты будут начинать 21-дневный цикл темозоломида, начиная с 14 дней после операции, в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела ежедневно в качестве промежуточной терапии. Затем пациенты перейдут на стандартную терапию после реабилитационного пребывания. Пациенты будут оцениваться на предмет их способности пройти протокол химиотерапии без ограничивающей дозу токсичности, а также успешно пройти стационарную реабилитацию. Кроме того, мы будем оценивать прогрессирование опухоли между временем операции и временем начала лечения.

Если это исследование покажет ожидаемые результаты, исследовательская группа планирует перейти к более крупному испытанию, оценивающему эффективность ранней ТМЗ у пациентов с глиобластомой (GBM), которые госпитализированы для неотложной стационарной реабилитации по сравнению с текущим стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18+
  • Недавно диагностированная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) глиома IV степени, подтвержденная патологией
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 60
  • Субъекту была проведена биопсия, субтотальная резекция или макроскопическая тотальная резекция опухоли.
  • Субъект прошел курс физиотерапии и считается кандидатом на неотложную реабилитацию.
  • Субъект должен быть допущен к госпитализации в отделение 5-1200 больницы Стронг Мемориал.
  • Субъект должен быть в состоянии предоставить информированное согласие

  • Субъект должен соответствовать следующим лабораторным параметрам:

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 103/мкл
    • Количество тромбоцитов > 140 x 103/мкл
    • Аланиновая трансаминаза < 135 ЕД/л
    • Аспартаттрансаминаза < 120 ЕД/л

Критерий исключения:

  • Субъект ранее проходил лечение от глиомы высокой степени злокачественности.
  • Субъект имеет другое активное злокачественное новообразование
  • Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью
  • Субъект — женщина детородного возраста, не использующая надежный метод контрацепции.
  • Субъект имеет гиперчувствительность к темозоломиду в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид Арм
Это исследование будет включать только одну группу лечения, которая будет получать пероральный темозоломид в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела ежедневно в течение 21 дня, прежде чем перейти к стандартному химиолучевому лечению.
Лекарство: Темозоломид
пероральный темозоломид по 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела ежедневно в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым не удалось завершить прием темозоломида (ТМЗ)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество субъектов, которым не удалось завершить раннюю ТМЗ плюс стационарную реабилитацию по любой причине, включая нежелательные явления или прогрессирование или отказ пациента
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 1 месяц
FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы — двигательную и когнитивную. Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале, в диапазоне от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом, и, следовательно, тем лучше результат для здоровья. Общий балл по инструменту FIM (сумма баллов по моторной и когнитивной подшкалам) будет составлять от 18 до 126.
1 месяц
Скорость отклика на TMZ
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень ответа на раннюю ТМЗ будет оцениваться путем сравнения МРТ головы до и после одного курса с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO). Частота ответов будет сообщаться с (двусторонним) 90% доверительным интервалом. Критерии RANO состоят из 5 элементов: T1 заболевание с усилением гадолиния, оценка T2/FLAIR, новые поражения, использование кортикостероидов и клиническое состояние. Пациенты будут классифицированы как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB00003258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома головного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться