Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny temozolomid u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia w trakcie rehabilitacji

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kevin Walter, University of Rochester

Wczesna pooperacyjna terapia temozolomidem u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia przyjętych do ostrej rehabilitacji: studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności możliwego schematu leczenia, który można zastosować do opóźnienia progresji nowotworu u pacjentów z glejakiem. Badanie prowadzone jest z udziałem pacjentów kwalifikujących się do rehabilitacji stacjonarnej, ponieważ populacja ta jest szczególnie narażona na opóźnienia w rozpoczęciu chemioradioterapii i dalszy wzrost guza w okresie między resekcją chirurgiczną a rozpoczęciem leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo wczesnej pooperacyjnej terapii temozolomidem przed rozpoczęciem standardowej chemioradioterapii u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, którzy przechodzą rehabilitację szpitalną. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów, którzy kwalifikują się do rehabilitacji stacjonarnej po chirurgicznej resekcji patologicznie potwierdzonego glejaka IV stopnia. Pacjenci rozpoczną 21-dniowy cykl temozolomidu, począwszy od 14 dni po operacji, w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, aby służyć jako terapia pomostowa. Następnie pacjenci będą przechodzić do standardowej terapii po pobycie rehabilitacyjnym. Pacjenci będą oceniani pod kątem ich zdolności do ukończenia protokołu chemioterapii bez toksyczności ograniczającej dawkę, a także pomyślnej pełnej rehabilitacji szpitalnej. Dodatkowo będziemy oceniać progresję nowotworu między czasem operacji a czasem rozpoczęcia leczenia.

Jeśli to badanie przyniesie spodziewane wyniki, zespół badawczy planuje przystąpić do większego badania oceniającego skuteczność wczesnego podania TMZ u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) przyjmowanych do ostrej rehabilitacji szpitalnej w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, w wieku 18+
  • Nowo zdiagnozowany glejak stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), potwierdzony patologią
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  • Pacjent przeszedł biopsję, częściową resekcję lub całkowitą resekcję guza
  • Podmiot został oceniony przez fizjoterapię i uznano go za kandydata do ostrej rehabilitacji
  • Pacjent musi zostać przyjęty do przyjęcia na oddział 5-1200 w szpitalu Strong Memorial
  • Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

  • Badany musi spełniać następujące parametry laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x103/ul
    • Liczba płytek krwi > 140 x 103/ul
    • Transaminaza alaninowa < 135 j./l
    • Transaminaza asparaginianowa < 120 j./l

Kryteria wyłączenia:

  • Tester był wcześniej leczony z powodu glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  • Tester ma inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Podmiot jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
  • Podmiot ma historię nadwrażliwości na temozolomid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię temozolomidu
To badanie obejmie tylko jedną grupę leczoną, która będzie otrzymywać doustnie temozolomid w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez 21 dni przed przejściem do standardowego leczenia chemioradioterapią.
Lek: Temozolomid
doustny temozolomid w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym nie udało się ukończyć terapii temozolomidem (TMZ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli wczesnej terapii TMZ plus rehabilitacji szpitalnej, w tym zdarzeń niepożądanych lub progresji lub wycofania pacjenta
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
FIM składa się z 18 pozycji, pogrupowanych w 2 podskale – motoryczną i poznawczą. Każda pozycja oceniana jest na 7-stopniowej skali porządkowej, od 1 do 7 punktów. Im wyższa punktacja, tym pacjent jest bardziej samodzielny w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją, a tym samym lepszy stan zdrowia. Całkowity wynik dla instrumentu FIM (suma wyników podskali motorycznej i poznawczej) będzie miał wartość między 18 a 126.
1 miesiąc
Wskaźnik odpowiedzi na TMZ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek odpowiedzi na wczesny TMZ zostanie oceniony przez porównanie MRI głowy przed i po jednym kursie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Wskaźnik odpowiedzi zostanie podany z (dwustronnym) 90% przedziałem ufności. Kryteria RANO składają się z 5 elementów: T1 nasilenie choroby po gadolinie, ocena T2/FLAIR, nowe zmiany, stosowanie kortykosteroidów i stan kliniczny. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba lub postępująca choroba.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00003258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj