재활에서 고등급 신경교종 환자의 초기 Temozolomide
2021년 4월 6일 업데이트: Kevin Walter, University of Rochester
급성 재활에 입원한 고등급 신경교종 환자의 조기 수술 후 테모졸로마이드 요법: 타당성 조사
이 연구의 목적은 교모세포종 환자의 종양 진행을 지연시키는 데 사용할 수 있는 가능한 치료 요법의 타당성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 입원 환자 재활 자격이 있는 환자를 대상으로 진행되고 있는데, 이 인구는 외과적 절제와 치료 시작 사이의 기간에 화학방사선 요법 개시 지연 및 추가 종양 성장에 특히 취약하기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 입원 환자 재활을 받는 교모세포종 환자에서 표준 화학방사선 요법을 시작하기 전에 조기 수술 후 테모졸로마이드 요법의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 병리학적으로 확인된 등급 IV 신경아교종의 외과적 절제 후 입원 환자 재활 자격이 있는 성인 환자를 대상으로 수행됩니다. 환자들은 브리지 요법으로 사용하기 위해 매일 체표면적 제곱미터당 75mg으로 수술 후 14일부터 시작하여 21일 주기의 테모졸로마이드를 시작합니다. 그런 다음 환자는 재활 체류 후 표준 요법을 받기 위해 진행합니다. 환자는 용량 제한 독성 없이 화학 요법 프로토콜을 완료하고 완전한 입원 환자 재활을 성공적으로 완료할 수 있는 능력에 대해 평가됩니다. 또한 수술 시점과 치료 시작 시점 사이의 종양 진행을 평가할 것입니다.
연구팀은 이번 연구에서 기대한 결과가 나오면 급성기 입원환자 재활치료를 받는 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 조기 TMZ의 효능을 평가하는 대규모 임상시험을 현재 표준치료 대비 진행할 계획이다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 세계보건기구(WHO) 4급 신경아교종 신규 진단, 병리학적으로 확인
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
- 피험자는 종양의 생검, 아전절제 또는 총절제술을 받았습니다.
- 피험자는 물리 치료를 받았고 급성 재활 치료 대상자로 생각됨
- Strong Memorial Hospital의 5-1200 유닛에 입원하려면 피험자가 수락해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수 > 1.5 x103/uL
- 혈소판 수 > 140 x103/uL
- 알라닌 트랜스아미나제 < 135 U/L
- 아스파르트산 트랜스아미나제 < 120 U/L
제외 기준:
- 피험자는 이전에 고급 신경아교종 치료를 받은 적이 있음
- 피험자는 다른 활성 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성입니다.
- 피험자는 테모졸로마이드에 과민증 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테모졸로미드 암
이 연구는 표준 화학방사선 치료로 진행하기 전에 21일 동안 매일 체표면적 제곱미터당 75mg의 경구용 테모졸로마이드를 투여받는 하나의 치료군만 포함할 것입니다.
|
21일 동안 매일 신체 표면적 제곱미터당 75mg의 경구 테모졸로마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테모졸로마이드(TMZ)를 완료하지 못한 환자 수
기간: 1 개월
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부작용, 진행 또는 환자 철회를 포함하여 어떤 이유로든 초기 TMZ 플러스 입원 환자 재활을 완료하지 못한 피험자의 수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 기능적 독립 측정(FIM) 점수
기간: 1 개월
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FIM은 18개의 항목으로 구성되어 있으며 운동 및 인지라는 2개의 하위 척도로 그룹화됩니다.
각 항목은 1점에서 7점 범위의 7점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자가 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 더 독립적이므로 건강 결과가 더 좋습니다.
FIM 도구의 총 점수(운동 및 인지 하위 척도 점수의 합)는 18에서 126 사이의 값입니다.
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1 개월
|
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TMZ에 대한 응답률
기간: 1 개월
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조기 TMZ에 대한 반응률은 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준을 사용하여 한 과정 전후의 두부 MRI를 비교하여 평가됩니다.
응답률은 (양측) 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
RANO 기준은 T1 가돌리늄 강화 질환, T2/FLAIR 평가, 새로운 병변, 코르티코스테로이드 사용 및 임상 상태의 5가지 요소로 구성됩니다.
환자는 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환으로 분류됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSRB00003258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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