Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig temozolomid hos pasienter med høygradig gliom i rehabilitering

6. april 2021 oppdatert av: Kevin Walter, University of Rochester

Tidlig postkirurgisk temozolomidterapi hos pasienter med høygradige gliomer innlagt til akutt rehabilitering: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av et mulig behandlingsregime som kan brukes til å forsinke tumorprogresjon hos pasienter med glioblastom. Studien utføres på pasienter som kvalifiserer for stasjonær rehabilitering, da denne populasjonen er spesielt utsatt for forsinkelser i oppstart av kjemoradiasjon og ytterligere tumorvekst i perioden mellom kirurgisk reseksjon og behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til tidlig postkirurgisk temozolomidbehandling før oppstart av standard kjemoradiasjonsregime hos pasienter med glioblastom som gjennomgår rehabilitering på sykehus. Studien vil bli utført med voksne pasienter som kvalifiserer for stasjonær rehabilitering etter kirurgisk reseksjon av patologisk bekreftet grad IV gliom. Pasienter vil starte en 21-dagers syklus med temozolomid som starter 14 dager etter operasjonen med 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate daglig for å tjene som brobehandling. Pasientene vil deretter gå videre til standardbehandling etter rehabiliteringsoppholdet. Pasienter vil bli vurdert for deres evne til å fullføre kjemoterapiprotokollen uten dosebegrensende toksisitet, samt fullføre rehabilitering på sykehus. I tillegg vil vi vurdere for tumorprogresjon mellom tidspunktet for operasjonen og tidspunktet for behandlingsstart.

Hvis denne studien viser de forventede resultatene, planlegger forskerteamet å gå videre til en større studie som vurderer effektiviteten av tidlig TMZ hos pasienter med glioblastom (GBM) som er innlagt til akutt rehabilitering i døgnet sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18+
  • Nydiagnostisert World Health Organization (WHO) Grad IV gliom, bekreftet på patologi
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60
  • Personen har gjennomgått biopsi, subtotal reseksjon eller total reseksjon av tumor
  • Personen har blitt evaluert av fysioterapi og antatt å være en kandidat for akutt rehabilitering
  • Emnet må aksepteres for innleggelse på 5-1200 enhet ved Strong Memorial Hospital
  • Observanden må kunne gi informert samtykke

  • Emnet må oppfylle følgende laboratorieparametre:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x103/uL
    • Blodplateantall > 140 x103/uL
    • Alanintransaminase < 135 U/L
    • Aspartattransaminase < 120 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere fått behandling for høygradig gliom
  • Personen har annen aktiv malignitet
  • Personen er for øyeblikket gravid eller ammer
  • Personen er en kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  • Personen har tidligere hatt overfølsomhet overfor temozolomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomide arm
Denne studien vil kun inkludere én behandlingsgruppe som vil motta oral temozolomid med 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate daglig i 21 dager før de går videre til standard kjemoradiasjonsbehandling.
Legemiddel: Temozolomid
oral temozolomid med 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate daglig i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ikke fullfører temozolomid (TMZ)
Tidsramme: 1 måned
Antall forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke klarer å fullføre tidlig TMZ pluss rehabilitering på sykehus, inkludert uønskede hendelser eller progresjon eller tilbaketrekning av pasienter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: 1 måned
FIM består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer -motorisk og kognisjon. Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, som strekker seg fra en poengsum på 1 til en poengsum på 7. Jo høyere poengsum er, jo mer uavhengig er pasienten i å utføre oppgaven knyttet til det elementet, derfor desto bedre blir helseresultatet. Den totale poengsummen for FIM-instrumentet (summen av de motoriske og kognisjonelle subskala-skårene) vil være en verdi mellom 18 og 126.
1 måned
Svarprosent til TMZ
Tidsramme: 1 måned
Responsraten på tidlig TMZ vil bli evaluert ved å sammenligne MR av hodet før og etter ett kurs ved å bruke kriteriene Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Svarprosenten vil bli rapportert med et (tosidig) 90 % konfidensintervall. RANO-kriteriene består av 5 elementer: T1 Gadolinium-forsterkende sykdom, T2/FLAIR-vurdering, nye lesjoner, bruk av kortikosteroider og klinisk status. Pasienter vil bli kategorisert som fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin A Walter, MD, University of Rochester Medical Center, Dept. of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB00003258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere