Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Parenting and Parent Training Program Study

31. oktober 2022 opdateret af: New York University

Evaluering af effektiviteten af ​​et kombineret mindfult forældre- og forældretræningsprogram på børn med forstyrrende adfærdsproblemer og deres familier

Mindful Parenting and Parent Training Study vil undersøge kombinationen af ​​Bögels og Restifos (2014) Mindful Parenting Program og Chorpita og Weisz's (2009) modulære tilgang til terapi for børn med angst, depression, traumer eller adfærdsproblemer (MATCH)-program, specifikt BPT-modulet. Mindful Parenting-programmet er en tilpasning for forældre til Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi og Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet; programmet vil bestå af 7-ugentlige 2,5-timers forældregruppesessioner. Efter afslutningen af ​​Mindful Parenting-gruppesessionerne vil halvdelen af ​​deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage individuelt implementerede MATCH BPT-sessioner, som vil bestå af 8-12 ugentlige (afhængigt af hvor lang tid det tager for de enkelte forældre og deres tildelte træner at komme igennem materialet), 1,5-timers sessioner. Den anden halvdel af familierne vil have mulighed for også at modtage MATCH BPT-programmet efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

Både evaluerings- og behandlingstjenester vil blive tilbudt uden omkostninger for deltagerne i undersøgelsen. Forældre, børn og lærere vil også blive tilbudt økonomisk incitament til at takke dem for deres tid og indsats ved at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger i løbet af undersøgelsen for at afgøre, om kombinationen af ​​Mindful Parenting Program med BPT forbedrer funktion hos børn med forstyrrende adfærdsproblemer , samt forældre-barn-relationen og forældrenes tilegnelse og ibrugtagning af de færdigheder, de lærer i BPT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University - Kimball Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børnedeltageren skal være mellem 6 og 11 år ved baseline/tidspunktet for indsamling af data inden for behandling;
  2. han/hun skal have en forhøjet score (dvs. en t-score på 60 eller højere) på en eller flere af de kliniske skalaer for eksternalisering af problemer (dvs. Hyperactivity, Aggression, and Conduct Problemer) eller på den kliniske skala for opmærksomhedsproblemer i Behavior Assessment System for Children 3rd Edition - Parent Report (BASC-3; Reynolds & Kamphaus,

2015), som vurderet under optagelsesvurderingen for undersøgelsen; 3) både forældre og børn skal være flydende engelsktalende, og; 4) forældredeltageren(e) skal være til rådighed for at deltage i ugentlige behandlingssessioner og vurderinger i op til 26 uger på New York University - Kimball Hall.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er tegn på betydelig udviklingsforsinkelse eller psykose, der påvirker barnets evne til fuldt ud at engagere sig i interventionen;
  2. Den unge eller forælder præsenterer med akutte psykiatriske behov, der kræver tjenester ud over det, der kan håndteres inden for dette interventionsformat (f. hospitalsindlæggelse, specialiseret anbringelse uden for hjemmet);
  3. hvis forælderen og/eller barnet ikke er flydende engelsktalende;
  4. hvis familien i øjeblikket er tilmeldt nogen form for adfærdsmæssigt forældre- eller forældreledelsesprogram; og
  5. hvis barnet har en estimeret Full Scale IQ under 80, baseret på at gennemføre to deltests af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition under indtagsvurderingen for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun opmærksomt forældreskab

Deltagere i denne arm vil kun modtage Mindful Parenting Program ved starten af ​​undersøgelsen. Bögels og Restifos (2014) Mindful Parenting Program er en tilpasning til forældre til MBCT og MBSR; programmet vil bestå af 7-ugentlige 2,5-timers forældregruppesessioner. I programmet lærer forældre at anvende evnerne til mindfulness på sig selv og på deres oplevelse af at være forældre til deres børn.

Efter afslutningen af ​​Mindful Parenting-sessionerne vil deltagerne i denne arm blive bedt om at fortsætte med at deltage i dataindsamlingen for vurderingstidspunktet efter intervention (dvs. 8 uger efter afslutningen af ​​Mindful Parenting-gruppesessionerne) og i de 2 måneder tidspunkt for opfølgningsvurdering (dvs. 16 uger efter afslutningen af ​​Mindful Parenting-gruppemøderne). Efter at de har gennemført begge vurderinger, vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i MATCH BPT-programmet, hvis de vælger det (der vil ikke blive indsamlet data).

Mindful Parenting Program består af 7, 2,5 timers ugentlige gruppesessioner. I programmet lærer forældre at anvende evnerne til mindfulness på sig selv og på deres oplevelse af at være forældre til deres børn. Forældre introduceres til formel meditationspraksis, herunder bodyscan; valgfri bevidsthed; opmærksom gang; og yoga. De introduceres også til mindfulness af hverdagens aktiviteter fra begyndelsen af ​​sessionerne, med et ekstra fokus på daglige forældre- og familieaktiviteter. Derudover forekommer korte selvmedfølelsespraksis i løbet af de ugentlige sessioner, der kulminerer i undervisningen i formel kærlig-venlig-meditation.

Derudover opfordrer programmet forældre til at engagere sig i "hjemmepraksis", hvor forældre kan opleve og øve mange af de nye færdigheder, de lærer. Dette omfatter både formelle, længere meditationsøvelser, såvel som kortere øvelser, som kan forekomme i løbet af dagen, såsom opmærksomhed på daglige rutiner.

Eksperimentel: Mindful Parenting og BPT kombineret

Deltagere i denne arm vil modtage Mindful Parenting Program i starten af ​​undersøgelsen, som vil bestå af 7-ugentlige 2,5-timers forældregruppesessioner. I programmet lærer forældre at anvende evnerne til mindfulness på sig selv og på deres oplevelse af at være forældre til deres børn.

Efter afslutningen af ​​Mindful Parenting-sessionerne vil deltagere i denne arm modtage individuelt implementerede MATCH BPT-sessioner, som vil bestå af 8-12 ugentlige (afhængigt af hvor lang tid det tager for individuelle forældre og deres tildelte træner at komme igennem materialet ), 1 times sessioner. MATCH-manualen består af 33 moduler (dvs. mestring, give effektive instruktioner, lære at slappe af osv.). Til formålet med denne undersøgelse vil vi bruge afsnittet om BPT, som består af 12 moduler med tilhørende uddelingsark og arbejdsark.

Mindful Parenting Program består af 7, 2,5 timers ugentlige gruppesessioner. I programmet lærer forældre at anvende evnerne til mindfulness på sig selv og på deres oplevelse af at være forældre til deres børn. Forældre introduceres til formel meditationspraksis, herunder bodyscan; valgfri bevidsthed; opmærksom gang; og yoga. De introduceres også til mindfulness af hverdagens aktiviteter fra begyndelsen af ​​sessionerne, med et ekstra fokus på daglige forældre- og familieaktiviteter. Derudover forekommer korte selvmedfølelsespraksis i løbet af de ugentlige sessioner, der kulminerer i undervisningen i formel kærlig-venlig-meditation.

Derudover opfordrer programmet forældre til at engagere sig i "hjemmepraksis", hvor forældre kan opleve og øve mange af de nye færdigheder, de lærer. Dette omfatter både formelle, længere meditationsøvelser, såvel som kortere øvelser, som kan forekomme i løbet af dagen, såsom opmærksomhed på daglige rutiner.

MATCH BPT-programmet består af 8-12 ugentlige sessioner (afhængigt af hvor lang tid det tager for de enkelte forældre og deres tildelte træner at komme igennem materialet), 60 minutters individuelt implementerede sessioner. Sessionerne vil bestå af, at træneren indhenter og gennemgår ugentlige opgaver afsluttet af forælderen, efterfulgt af aktiviteter og diskussioner, der fokuserer på en bestemt forældreevne (dvs. ros, aktiv ignorering, give effektive instruktioner). Diskussionerne vil understrege fordele og mulige problemer, som forælderen kan støde på i løbet af ugen, mens de implementerer den nye færdighed. Coachen vil tildele forælderen en øvelsesopgave for yderligere at opmuntre til brug af konceptet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingssystem for børn - 3 (BASC-3)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
En velstandardiseret, multidimensionel tilgang til evaluering af børns adfærd. Til dette mål vil vi se på flere underskalaer, herunder hyperaktivitet, aggression, adfærdsproblemer, eksternaliseringsproblemer, opmærksomhedsproblemer, vredeskontrol og følelsesmæssig selvkontrol. For hver delskala opnås en T-score vha. normer; T-scores varierer fra 20 til 120, med højere T-scores, der indikerer et værre resultat/større svækkelse.
Syv måneder fra start af intervention.
Kort problemtjekliste-forælder (BPC-P)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Et mål designet til periodisk at vurdere et barns kliniske fremskridt i løbet af psykologisk behandling, specifikt måler sværhedsgraden af ​​internaliserende og eksternaliserende problemer fundet hos børn. BPC's skala-scorer er baseret på den rå sum af emnesvar, som hver går fra 0 til 2. Således spænder scores på de seks-elementer Internaliserende og Eksternaliserende skalaer hver fra 0 til 12, og scores på Total Problemer. skalaen går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer øget problemniveau.
Syv måneder fra start af intervention.
Vurderingsskala for værdiforringelse – forældre-/lærerversion (IRS)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Et multidimensionelt mål, der vurderer funktion på tværs af domæner. Specifikt kvalificerer og kvantificerer IRS den funktionsnedsættelse, der er til stede i et barns liv, både i skoler og ikke-skoler. Der beregnes ingen total- eller subskala-score, hvert punkt i dette mål vurderes individuelt.
Syv måneder fra start af intervention.
Columbia Impairment Scale (CIS)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Måler 4 hovedområder for funktion: interpersonelle relationer, brede psykopatologiske domæner, funktion i job eller skolearbejde og brug af fritid. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("intet problem") til 4 ("et meget stort problem"). "Ikke relevant/ved ikke" scores som 5. Sumscores kan variere fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Syv måneder fra start af intervention.
Mindfulness In Parenting Questionnaire (MIPQ)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Vurderer to faktorer af mindfulness i forældreskabet: At være i nuet med barnet og mindful disciplin. For alle 28 elementer bedømmer forældre sig selv for hvert element ved hjælp af følgende skala: 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = næsten altid. Standardscore opnås for hver underskala ved at opsummere de elementer, der udgør denne underskala, og derefter bruge en konverteringstabel.
Syv måneder fra start af intervention.
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
En udbredt skala til at vurdere tendensen til at være opmærksom i det daglige liv. FFMQ er et 39-elements selvrapporteringsmål, der evaluerer fem facetter af tendensen til at være opmærksom i dagligdagen og består af de fem underskalaer af Observation (scorerækkevidde). fra 8 til 40), beskrivende (score spænder fra 8 til 40), handle med bevidsthed (score spænder fra 8 til 40), ikke-reaktivitet (score spænder fra 7 til 35) og ikke dømme (score spænder fra 8 til 40). Skalaen bruger en fempunkts Likert-skala for alle punkter, hvor 1 = aldrig eller meget sjældent sandt og 5 = meget ofte eller altid sandt. For alle underskalaer er en højere score et tegn på en større tendens til at være opmærksom på netop den facet. De to underskalaer er Mindful Discipline og Being in the Moment with the Child; for begge skalaer falder standardscore mellem 90 og 110 inden for det gennemsnitlige interval, hvor højere score indikerer højere niveauer af opmærksomt forældreskab.
Syv måneder fra start af intervention.
Forældre-barn-interaktionsspørgeskema-revideret-forældre- og barnversion (PACHIQ-R)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Vurderer, hvordan forældre ser på deres forhold til deres børn (og hvordan børn ser på deres forhold til deres forældre). Der er 25 emner opdelt i to dele, del 1 med emnerne 1 til 14 og del 2 med emnerne 15 til 25 i PACHIQ-R spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 25 til 125. En høj totalscore er vejledende for et positivt forhold.
Syv måneder fra start af intervention.
Forældreskala (PS)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Selvrapporteringsmåling af dysfunktionelt forældreskab i disciplineringssituationer. Målingen består af 30 emner, og hver genstand får en 1-7 score. Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene på alle 30 emner og varierer fra 1 til 7. Der er 4 underskalaer - Slaphed, Overreaktivitet, Omfang og Andet - hvor scorerne også beregnes ved at beregne et gennemsnit af svarene på de elementer, der udgør hver underskala. Scoren for hver underskala går fra 1 til 7. For hver score indikerer lavere tal en højere sandsynlighed for at bruge effektive disciplinstrategier og højere tal indikerer en højere sandsynlighed for at bruge ineffektive disciplinstrategier.
Syv måneder fra start af intervention.
Parent Behavior Inventory (PBI) - Supportive/Engaged Subscale
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Mål for forældreadfærd, der indeholder to uafhængige skalaer, Supportive/Engaged og Fjendtlig/Coercive. Vi vil kun se på Supportive/Engaged Subscale, som måler niveauer af støttende/engagerende forældreadfærd. For denne underskala bedømmer forældre sig selv for hvert punkt ved hjælp af følgende skala: 0 = slet ikke sandt, 1 = lidt sandt, 2 = lidt sandt, 3 = moderat sandt, 4 = ganske sandt, 5 = meget sandt. For at opnå For at opnå Subscale-score, summeres svarene til hvert punkt sammen; scoren kan variere fra 0 til 50. En højere score indikerer, at forældre engagerer sig i mere støttende eller engageret forældreadfærd.
Syv måneder fra start af intervention.
Familie- og Peer Process Code (FPP) og fem observationslaboratorieopgaver
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af data, der stammer fra 35 minutters videooptaget forældre-barn-interaktion. Disse interaktioner vil prøve fem forskellige opgaver. Uddannede observatører, der er blinde for interventionsopgave, vil derefter kode båndene af familieinteraktionen ved hjælp af FPP og vil lave globale vurderinger.
Syv måneder fra start af intervention.
IOWA Conners vurderingsskala
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Den første halvdel af målingen er designet til at vurdere uopmærksom-impulsiv-overaktiv adfærd, mens den anden halvdel fanger adfærd relateret til oppositionel-trodsende aktivitet. Alle 10 punkter i målingen er scoret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala med følgende ankre: slet ikke (0); bare lidt (1); stort set (2); og meget (3). De første fem punkter på IOWA er designet til at måle uopmærksom-impulsiv-overaktiv (IO Subscale) adfærd, og de anden fem punkter er designet til at måle oppositionel-trodsende (OD Subscale) adfærd. For begge skalaer indikerer højere score større svækkelse, og scorerne kan variere fra 0 til 15.
Syv måneder fra start af intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrefølelsesreguleringsoversigt-2 (PERI-2)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Måler forældrenes følelser og deres evne til at regulere deres følelser under interaktioner med deres barn. Dette mål består af emner, som forældre vurderer sig selv for hvert emne ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (det gør jeg aldrig) til 7 (det gør jeg meget ofte). Vi vil se på to underskalaer - Revurdering og Suppression; scorerne for begge underskalaer beregnes ved at tage gennemsnittet af svarene på emnerne for hver underskala, så hver af underskalaernes score kan variere fra 1 til 7. For Reappraisal-skalaen indikerer en højere score en hyppigere brug af revurdering som en følelsesmæssig reguleringsstrategi, og for Suppression Subscale indikerer en højere score en hyppigere brug af undertrykkelse som en følelsesreguleringsstrategi.
Syv måneder fra start af intervention.
Viden om forældrestrategiskala (KoPSS)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Et mål for forældres viden om effektive forældrestrategier. Dette mål består af 33 punkter, og vi vil se på det samlede antal korrekte svar, som deltageren har opnået. Som sådan kan scoren variere fra 0 til 33, med en højere score indikerer en større viden om forældrestrategier.
Syv måneder fra start af intervention.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Vurderer individuelle forskelle i den sædvanlige brug af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. ERQ er en skala med 10 punkter, hvor forældre vurderer hvert emne ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Der er to underskalaer, Reappraisal (spænder fra 1 til 42) og Suppression (spænder fra 4 til 28). For Reappraisal-skalaen indikerer højere score en hyppigere brug af reappraisal som en følelsesmæssig reguleringsstrategi, og for Suppression Subscale betyder højere score en hyppigere brug af undertrykkelse som en følelsesreguleringsstrategi.
Syv måneder fra start af intervention.
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Et mål for forældrenes følelsesmæssige udtryk i disciplinspecifikke situationer; det vil blive modificeret for at afspejle forældres følelsesmæssige udtryk, når de står over for børns dårlige opførsel. Vi vil se på den samlede score (som spænder fra 16 til 112), samt adskillige subskala-scores: Negativ udtryksevne (spænder fra 6 til 42), positiv udtryksevne (spænder fra 4 til 28) og impulsstyrke (spænder fra 6 til 42). For alle skalaer betyder en højere score, at en større mængde følelsesmæssig udtryksevne vises af individet.
Syv måneder fra start af intervention.
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Et mål for forældres følelsesmæssige oplevelse i disciplinspecifikke situationer. Målingen består af 20 punkter, som forældre vurderer sig selv for hvert emne ved hjælp af følgende skala: 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = meget. For at beregne den positive effekt-underskala-score summeres scorerne på de ti elementer, der udgør underskalaen. Scoringer kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. For at beregne den negative påvirkningsunderskala-score summeres scorerne på de 10 elementer, der udgør den pågældende underskala. Scoringer kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Syv måneder fra start af intervention.
Forældre Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Måler stressniveauet i forældre-barn forholdet og er velegnet til brug med børn i alderen 1 måned til 12 år. Den består af 36 udsagn, hver vurderet på en skala fra 1 til 5 (dvs. meget uenig, uenig, ikke sikker, enig og meget enig), som giver en Total Stress-score, der spænder fra 36 til 180, med en højere score, der indikerer højere niveauer af forældrestress.
Syv måneder fra start af intervention.
Skrøbelige familier Forværring i forældreskala
Tidsramme: Syv måneder fra start af intervention.
Skalaen måler mængden af ​​forældrestress forårsaget af ændringer i beskæftigelse, indkomst eller andre faktorer i forældrenes liv. Dette spørgeskema består af 4 emner på en Likert-skala. Forældre vurderer sig selv for hvert punkt ved hjælp af følgende skala på a: 1 = Meget enig, 2 = Lidt enig, 3 = Lidt uenig og 4 = Meget uenig. En samlet score beregnes ved at bruge summen af ​​alle elementer divideret med topværdien af ​​Likert-skalaen (dvs. 4); som sådan varierer den samlede score fra 1 til 4, med en højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
Syv måneder fra start af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Mindfult forældreprogram

3
Abonner