- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796663
Estudio del Programa de Formación de Padres y Crianza Consciente
Evaluación de la eficacia de un programa combinado de crianza consciente y capacitación para padres en niños con problemas de conducta disruptiva y sus familias
El Estudio de crianza consciente y capacitación para padres investigará la combinación del Programa de crianza consciente de Bögels y Restifo (2014) y el Programa de enfoque modular de terapia para niños con ansiedad, depresión, trauma o problemas de conducta (MATCH) de Chorpita y Weisz (2009). específicamente el módulo BPT. El Programa de crianza consciente es una adaptación para padres de la Terapia cognitiva basada en atención plena y el programa de Reducción del estrés basado en atención plena; el programa consistirá en sesiones grupales de padres de 2,5 horas cada siete semanas. Después de completar las sesiones grupales de crianza consciente, la mitad de los participantes serán seleccionados al azar para recibir sesiones MATCH BPT implementadas individualmente, que consistirán en 8-12 semanales (dependiendo de cuánto tiempo les lleve a los padres individuales y a su entrenador asignado obtener a través del material), sesiones de 1,5 horas. La otra mitad de las familias tendrá la oportunidad de recibir también el programa MATCH BPT luego de completar la recopilación de datos.
Tanto los servicios de evaluación como los de tratamiento se ofrecerán sin costo alguno a los participantes del estudio. A los padres, niños y maestros también se les ofrecerá un incentivo monetario para agradecerles por su tiempo y esfuerzo al completar las evaluaciones relacionadas con el estudio a lo largo del estudio para determinar si la combinación del Programa de crianza consciente con BPT mejora el funcionamiento en niños con problemas de comportamiento disruptivo. , así como la relación padre-hijo y la adquisición y puesta en práctica por parte de los padres de las habilidades que aprenden en BPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University - Kimball Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño participante debe tener entre 6 y 11 años de edad al inicio/momento de la recopilación de datos previos al tratamiento;
- él / ella debe tener una puntuación elevada (es decir, una puntuación t de 60 o más) en una o más de las escalas clínicas de problemas de externalización (es decir, Hiperactividad, Agresión y Problemas de Conducta) o en la escala clínica de Problemas de Atención del Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños 3ra Edición - Informe para Padres (BASC-3; Reynolds & Kamphaus,
2015), según lo evaluado durante la evaluación de admisión para el estudio; 3) tanto los padres como los niños participantes deben hablar inglés con fluidez, y; 4) los padres participantes deben estar disponibles para asistir a sesiones de tratamiento y evaluaciones semanales durante un máximo de 26 semanas en la Universidad de Nueva York - Kimball Hall.
Criterio de exclusión:
- Hay evidencia de un retraso significativo en el desarrollo o psicosis que afecta la capacidad del niño para participar plenamente en la intervención;
- El joven o el padre presenta necesidades psiquiátricas de emergencia que requieren servicios más allá de los que se pueden manejar dentro de este formato de intervención (p. hospitalización, colocación especializada fuera del hogar);
- si el padre y/o el niño no hablan inglés con fluidez;
- si la familia está actualmente inscrita en algún tipo de programa de capacitación en manejo de padres o comportamiento de padres; y
- si el niño tiene un CI de escala completa estimado por debajo de 80, basado en completar dos subpruebas de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición durante la evaluación de admisión para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo crianza consciente
Los participantes en este brazo recibirán solo el Programa de crianza consciente al comienzo del estudio. El Programa de crianza consciente de Bögels y Restifo (2014) es una adaptación para padres de MBCT y MBSR; el programa consistirá en sesiones grupales de padres de 2,5 horas cada siete semanas. En el programa, los padres aprenden a aplicar las habilidades de atención plena a sí mismos y a su experiencia de criar a sus hijos. Luego de completar las Sesiones de crianza consciente, se les pedirá a los participantes en este brazo que continúen participando en la recopilación de datos para el punto de tiempo de evaluación posterior a la intervención (es decir, 8 semanas después de completar las sesiones grupales de crianza consciente) y para los 2 meses. punto de tiempo de evaluación de seguimiento (es decir, 16 semanas después de la finalización de las sesiones grupales de Mindful Parenting). Después de que hayan completado ambas evaluaciones, se les ofrecerá la oportunidad de participar en el programa MATCH BPT si así lo desean (no se recopilarán datos). |
El Programa de crianza consciente consta de 7 sesiones grupales semanales de 2,5 horas. En el programa, los padres aprenden a aplicar las habilidades de atención plena a sí mismos y a su experiencia de criar a sus hijos. Los padres son introducidos a las prácticas formales de meditación, incluido el escaneo corporal; conciencia sin elección; caminar consciente; y yoga También se les presenta la atención plena de las actividades cotidianas desde el comienzo de las sesiones, con un enfoque adicional en las actividades familiares y de crianza del día a día. Además, se realizan breves prácticas de autocompasión a lo largo de las sesiones semanales, que culminan con la enseñanza de la meditación formal de bondad amorosa. Además, el programa alienta a los padres a participar en "prácticas en el hogar", donde los padres pueden experimentar y practicar muchas de las nuevas habilidades que están aprendiendo. Esto incluye prácticas de meditación formales y más largas, así como prácticas más cortas, que pueden ocurrir a lo largo del día, como la atención plena de las rutinas diarias. |
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Experimental: La crianza consciente y el BPT combinados
Los participantes en este brazo recibirán el Programa de crianza consciente al comienzo del estudio, que consistirá en sesiones grupales de padres de 2,5 horas cada siete semanas. En el programa, los padres aprenden a aplicar las habilidades de atención plena a sí mismos y a su experiencia de criar a sus hijos. Después de completar las Sesiones de crianza consciente, los participantes en este brazo recibirán sesiones MATCH BPT implementadas individualmente, que consistirán en 8-12 semanales (dependiendo de cuánto tiempo les tome a los padres individuales y su entrenador asignado completar el material). ), sesiones de 1 hora. El manual MATCH se compone de 33 módulos (es decir, afrontamiento, dar instrucciones efectivas, aprender a relajarse, etc.). A los efectos de este estudio, utilizaremos la sección sobre BPT, que consta de 12 módulos con los correspondientes folletos y hojas de trabajo. |
El Programa de crianza consciente consta de 7 sesiones grupales semanales de 2,5 horas. En el programa, los padres aprenden a aplicar las habilidades de atención plena a sí mismos y a su experiencia de criar a sus hijos. Los padres son introducidos a las prácticas formales de meditación, incluido el escaneo corporal; conciencia sin elección; caminar consciente; y yoga También se les presenta la atención plena de las actividades cotidianas desde el comienzo de las sesiones, con un enfoque adicional en las actividades familiares y de crianza del día a día. Además, se realizan breves prácticas de autocompasión a lo largo de las sesiones semanales, que culminan con la enseñanza de la meditación formal de bondad amorosa. Además, el programa alienta a los padres a participar en "prácticas en el hogar", donde los padres pueden experimentar y practicar muchas de las nuevas habilidades que están aprendiendo. Esto incluye prácticas de meditación formales y más largas, así como prácticas más cortas, que pueden ocurrir a lo largo del día, como la atención plena de las rutinas diarias.
El programa MATCH BPT consta de 8 a 12 sesiones semanales de 60 minutos implementadas individualmente (según el tiempo que les tome a los padres individuales y a su entrenador asignado completar el material). Las sesiones consistirán en que el entrenador obtenga y revise las asignaciones semanales. completado por el padre, seguido de actividades y discusiones que se enfocan en una habilidad de crianza en particular (es decir,
elogio, ignorar activamente, dar instrucciones efectivas).
Las discusiones enfatizarán los beneficios y los posibles problemas que los padres pueden encontrar durante la semana mientras implementan la nueva habilidad.
El entrenador le asignará a los padres una tarea de práctica para fomentar aún más el uso del concepto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños - 3 (BASC-3)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Un enfoque multidimensional bien estandarizado para evaluar el comportamiento de los niños.
Para esta medida, analizaremos varias subescalas, que incluyen hiperactividad, agresión, problemas de conducta, problemas de externalización, problemas de atención, control de la ira y autocontrol emocional.
Para cada subescala, se obtiene un puntaje T utilizando normas; Los puntajes T varían de 20 a 120, y los puntajes T más altos indican un peor resultado/mayor deterioro.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Lista breve de verificación de problemas: padres (BPC-P)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Una medida diseñada para evaluar periódicamente el progreso clínico de un niño a lo largo del tratamiento psicológico, midiendo específicamente la gravedad de los problemas de internalización y externalización que se encuentran en los niños.
Las puntuaciones de la escala del BPC se basan en la suma bruta de las respuestas de los elementos, cada una de las cuales varía de 0 a 2. Por lo tanto, las puntuaciones en las escalas de internalización y externalización de seis elementos varían de 0 a 12, y las puntuaciones en el Total de problemas la escala va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de problemas.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Escala de calificación de deterioro - Versión para padres/maestros (IRS)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Una medida multidimensional que evalúa el funcionamiento en todos los dominios.
Específicamente, el IRS califica y cuantifica el impedimento presente en la vida de un niño, tanto en entornos escolares como no escolares.
No se calculan puntajes totales o de subescala, cada ítem de esta medida se considera individualmente.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Escala de deterioro de Columbia (CIS)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Mide 4 áreas principales de funcionamiento: relaciones interpersonales, amplios dominios psicopatológicos, funcionamiento en el trabajo o el trabajo escolar y uso del tiempo libre.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 ("ningún problema") a 4 ("un problema muy grande").
"No aplicable/no sabe" se califica como 5. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Cuestionario de atención plena en la crianza de los hijos (MIPQ)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Evalúa dos factores de la atención plena en la crianza de los hijos: estar en el momento con el niño y la disciplina consciente.
Para los 28 elementos, los padres se califican a sí mismos para cada elemento utilizando la siguiente escala: 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = casi siempre.
Las puntuaciones estándar se obtienen para cada subescala sumando los elementos que componen esa subescala y luego usando una tabla de conversión.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Una escala ampliamente utilizada para evaluar la tendencia a ser consciente en la vida diaria. El FFMQ es una medida de autoinforme de 39 ítems que evalúa cinco facetas de la tendencia a ser consciente en la vida diaria y consta de las cinco subescalas de Observar (rango de puntuaciones de 8 a 40), Describir (puntuaciones de 8 a 40), Actuar con Conciencia (puntuaciones de 8 a 40), No Reactividad (puntuaciones de 7 a 35) y No Juzgar (puntuaciones de 8 a 40).
La escala utiliza una escala Likert de cinco puntos para todos los ítems, donde 1 = nunca o muy raramente cierto y 5 = muy a menudo o siempre cierto.
Para todas las subescalas, una puntuación más alta es indicativa de una mayor tendencia a ser consciente en esa faceta en particular.
Las dos subescalas son Disciplina Consciente y Estar en el Momento con el Niño; para ambas escalas, las puntuaciones estándar entre 90 y 110 se encuentran dentro del rango promedio, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de crianza consciente.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Cuestionario de interacción entre padres e hijos, versión revisada para padres e hijos (PACHIQ-R)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Evalúa cómo los padres ven la relación con sus hijos (y cómo los niños ven la relación con sus padres).
Hay 25 elementos divididos en dos partes, la parte 1 con los elementos del 1 al 14 y la parte 2 con los elementos del 15 al 25 en el cuestionario PACHIQ-R.
La puntuación total oscila entre 25 y 125.
Una puntuación total alta es indicativa de una relación positiva.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Escala de crianza (PS)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Medida de autoinforme de crianza disfuncional en situaciones de disciplina.
La medida consta de 30 elementos, y cada elemento recibe una puntuación de 1 a 7.
La puntuación total se calcula promediando las respuestas de los 30 elementos y varía de 1 a 7.
Hay 4 subescalas: laxitud, hiperreactividad, verbosidad y otros, cuyos puntajes también se calculan promediando las respuestas en los elementos que componen cada subescala.
El puntaje para cada subescala varía de 1 a 7. Para cada puntaje, los números más bajos indican una mayor probabilidad de usar estrategias de disciplina efectivas y los números más altos indican una mayor probabilidad de usar estrategias de disciplina ineficaces.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Inventario de comportamiento de los padres (PBI): subescala de apoyo/compromiso
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Medida del comportamiento de crianza que contiene dos escalas independientes, Apoyo/Compromiso y Hostil/Coercitivo.
Solo analizaremos la subescala de apoyo/compromiso, que mide los niveles de comportamiento de crianza de apoyo/compromiso.
Para esta subescala, los padres se califican a sí mismos para cada elemento utilizando la siguiente escala: 0 = nada cierto, 1 = un poco cierto, 2 = algo cierto, 3 = moderadamente cierto, 4 = bastante cierto, 5 = muy cierto.
Para obtener Para obtener la puntuación de la subescala, se suman las respuestas a cada ítem; la puntuación puede variar de 0 a 50.
Una puntuación más alta es indicativa de que los padres se involucran en conductas de crianza más solidarias o comprometidas.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Código de proceso familiar y de pares (FPP) y cinco tareas de laboratorio de observación
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Las prácticas de crianza se evaluarán utilizando datos derivados de 35 minutos de interacción entre padres e hijos grabados en video.
Estas interacciones mostrarán cinco tareas diferentes.
Los observadores capacitados ciegos a la asignación de la intervención luego codificarán las cintas de la interacción familiar usando el FPP y harán calificaciones globales.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Escala de calificación de Conners de IOWA
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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La primera mitad de la medida está diseñada para evaluar los comportamientos de falta de atención, impulsivos y hiperactivos, mientras que la segunda mitad captura los comportamientos relacionados con la actividad de oposición desafiante.
Los 10 ítems de la medida se califican utilizando una escala Likert de cuatro puntos con los siguientes anclajes: en absoluto (0); solo un poco (1); bastante (2); y mucho (3).
Los primeros cinco elementos de la IOWA están diseñados para medir los comportamientos de falta de atención, impulsivos y hiperactivos (Subescala IO) y los segundos cinco elementos están diseñados para medir los comportamientos de oposición desafiante (Subescala OD).
Para ambas escalas, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y las puntuaciones pueden variar de 0 a 15.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Regulación Emocional de los Padres-2 (PERI-2)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Mide las emociones de los padres y su capacidad para regular sus emociones durante las interacciones con sus hijos.
Esta medida consta de ítems, en los que los padres se califican a sí mismos para cada ítem utilizando una escala Likert de 1 (nunca hago esto) a 7 (muy a menudo hago esto).
Examinaremos dos subescalas: reevaluación y supresión; las puntuaciones de ambas subescalas se calculan tomando el promedio de las respuestas en los ítems de cada subescala, por lo que cada una de las puntuaciones de las subescalas puede oscilar entre 1 y 7. Para la escala de Reevaluación, una puntuación más alta indica un uso más frecuente de la reevaluación como estrategia de regulación emocional, y para la Subescala de Supresión una puntuación más alta indica un uso más frecuente de la supresión como estrategia de regulación emocional.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Escala de Conocimiento de Estrategias de Crianza (KoPSS)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Una medida del conocimiento de los padres sobre estrategias de crianza efectivas. Esta medida consta de 33 ítems, y veremos el número total de respuestas correctas obtenidas por el participante.
Así, la puntuación puede oscilar entre 0 y 33, indicando una puntuación más alta un mayor conocimiento de las estrategias de crianza.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Evalúa las diferencias individuales en el uso habitual de dos estrategias de regulación emocional: la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
El ERQ es una escala de 10 elementos en la que los padres califican cada elemento utilizando una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Hay dos subescalas, Reevaluación (rango de 1 a 42) y Supresión (rango de 4 a 28).
Para la escala de Reevaluación, las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la reevaluación como estrategia de regulación emocional, y para la Subescala de Represión, las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la represión como estrategia de regulación emocional.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Cuestionario de expresividad de Berkeley (BEQ)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Una medida de la expresión emocional de los padres en situaciones específicas de disciplina; se modificará para reflejar la expresión emocional de los padres cuando se enfrenten al mal comportamiento del niño.
Examinaremos la puntuación total (que varía de 16 a 112), así como varias puntuaciones de subescala: Expresividad negativa (rango de 6 a 42), Expresividad positiva (rango de 4 a 28) y Fuerza de impulso (rango de 6 a 42).
Para todas las escalas, una puntuación más alta significa que el individuo muestra una mayor cantidad de expresividad emocional.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Una medida de la experiencia emocional de los padres en situaciones específicas de disciplina.
La medida consta de 20 ítems, en los que los padres se califican a sí mismos para cada ítem utilizando la siguiente escala: 1 = muy poco o nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = mucho.
Para calcular la puntuación de la subescala de afecto positivo, se suman las puntuaciones de los diez elementos que componen la subescala.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Para calcular la puntuación de la subescala de afecto negativo, se suman las puntuaciones de los 10 elementos que componen esa subescala.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Mide el nivel de estrés en la relación padre-hijo y es apropiado para su uso con niños de 1 mes a 12 años.
Consta de 36 afirmaciones, cada una calificada en una escala de 1 a 5 (es decir, muy en desacuerdo, en desacuerdo, no estoy seguro, de acuerdo y muy de acuerdo), lo que produce una puntuación de estrés total que va de 36 a 180, donde una puntuación más alta indica mayores niveles de estrés parental.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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Escala de Agravamiento en la Crianza de Familias Frágiles
Periodo de tiempo: Siete meses desde el inicio de la intervención.
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La escala mide la cantidad de estrés parental provocado por cambios en el empleo, ingresos u otros factores en la vida de los padres.
Este cuestionario consta de 4 ítems en una Escala de Likert.
Los padres se califican a sí mismos para cada elemento utilizando la siguiente escala en a: 1 = Totalmente de acuerdo, 2 = Algo de acuerdo, 3 = Algo en desacuerdo y 4 = Totalmente en desacuerdo.
La puntuación total se calcula utilizando la suma de todos los elementos dividida por el valor superior de la escala de Likert (es decir,
4); como tal, el puntaje total varía de 1 a 4, donde un puntaje más alto indica mayores niveles de estrés.
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Siete meses desde el inicio de la intervención.
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- IRB-FY2019-2401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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