Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Parenting and Parent Training Program Study

31 oktober 2022 uppdaterad av: New York University

Utvärdering av effektiviteten av ett kombinerat medvetet föräldraskap och föräldrautbildningsprogram för barn med störande beteendeproblem och deras familjer

Mindful Parenting and Parent Training Study kommer att undersöka kombinationen av Bögels och Restifos (2014) Mindful Parenting Program och Chorpita och Weisz (2009) modulära tillvägagångssätt för terapi för barn med ångest, depression, trauma eller beteendeproblem (MATCH), specifikt BPT-modulen. Mindful Parenting Programme är en anpassning för föräldrar av Mindfulness-baserad kognitiv terapi och Mindfulness-baserad stressreducering; Programmet kommer att bestå av 7 veckors 2,5 timmars föräldragruppspass. Efter slutförandet av Mindful Parenting-gruppsessionerna kommer hälften av deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att få individuellt implementerade MATCH BPT-sessioner, som kommer att bestå av 8-12 veckovis (beroende på hur lång tid det tar för enskilda föräldrar och deras tilldelade tränare att ta sig igenom materialet), 1,5 timmars sessioner. Den andra hälften av familjerna kommer att ha möjlighet att också få MATCH BPT-programmet efter avslutad datainsamling.

Både utvärderings- och behandlingstjänster kommer att erbjudas utan kostnad för studiedeltagare. Föräldrar, barn och lärare kommer också att erbjudas monetära incitament för att tacka dem för deras tid och ansträngning att slutföra studierelaterade bedömningar under studiens gång för att avgöra om kombinationen av Mindful Parenting Program med BPT förbättrar funktionen hos barn med störande beteendeproblem , såväl som förälder-barn-relationen och förälderns förvärv och genomförande av de färdigheter de lär sig i BPT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University - Kimball Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barndeltagaren måste vara mellan 6 och 11 år gammal vid baslinjen/tidpunkten för insamling av förbehandlingsdata;
  2. han/hon måste ha en förhöjd poäng (d.v.s. ett t-poäng på 60 eller högre) på en eller flera av de kliniska skalorna för externa problem (dvs. Hyperactivity, Aggression, and Conduct Problems) eller på den kliniska skalan för Attention Problems i Behaviour Assessment System for Children 3rd Edition - Parent Report (BASC-3; Reynolds & Kamphaus,

2015), som bedömts under intagningsbedömningen för studien; 3) både förälder och barn deltagare måste vara flytande engelska talare, och; 4) förälderdeltagaren måste vara tillgänglig för att delta i veckovisa behandlingssessioner och bedömningar i upp till 26 veckor vid New York University - Kimball Hall.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns bevis på betydande utvecklingsförsening eller psykos som påverkar barnets förmåga att fullt ut engagera sig i interventionen;
  2. Ungdomen eller föräldern har akuta psykiatriska behov som kräver tjänster utöver vad som kan hanteras inom detta interventionsformat (t. sjukhusvistelse, specialiserad placering utanför hemmet);
  3. om föräldern och/eller barnet inte talar flytande engelska;
  4. om familjen för närvarande är inskriven i någon typ av beteendeföräldra- eller föräldraledningsprogram; och
  5. om barnet har en uppskattad Full Scale IQ under 80, baserat på att genomföra två deltest av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andra upplagan under intagsbedömningen för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast medvetet föräldraskap

Deltagare i denna arm kommer endast att få Mindful Parenting Program i början av studien. Bögels och Restifos (2014) Mindful Parenting Program är en anpassning för föräldrar till MBCT, och MBSR; Programmet kommer att bestå av 7 veckors 2,5 timmars föräldragruppspass. I programmet lär sig föräldrar att tillämpa kunskaperna om mindfulness på sig själva och sin erfarenhet av att vara föräldraskap till sina barn.

Efter slutförandet av Mindful Parenting-sessionerna kommer deltagarna i den här grenen att uppmanas att fortsätta att delta i datainsamlingen för bedömningstidpunkten efter intervention (dvs. 8 veckor efter slutförandet av Mindful Parenting-gruppsessionerna) och under 2 månader uppföljningstidpunkt för bedömning (dvs. 16 veckor efter slutförandet av Mindful Parenting-gruppsessionerna). Efter att de har genomfört båda bedömningarna kommer de att erbjudas möjligheten att delta i MATCH BPT-programmet om de så önskar (ingen data kommer att samlas in).
Beteende: Mindful föräldraskapsprogram

Mindful Parenting Programme består av 7, 2,5 timmars veckovisa gruppsessioner. I programmet lär sig föräldrar att tillämpa kunskaperna om mindfulness på sig själva och sin erfarenhet av att vara föräldraskap till sina barn. Föräldrar introduceras till formella meditationsövningar, inklusive bodyscan; vallös medvetenhet; medveten gång; och yoga. De introduceras också till mindfulness av vardagsaktiviteter från början av sessionerna, med ett extra fokus på det dagliga föräldraskapet och familjeaktiviteter. Dessutom förekommer korta övningar för självmedkänsla under de veckovisa sessionerna, som kulminerar i undervisningen om formell kärleksfull-vänlighetsmeditation.

Dessutom uppmuntrar programmet föräldrar att delta i "hemmeträning", där föräldrar kan uppleva och öva på många av de nya färdigheter de lär sig. Detta inkluderar både formella, längre meditationsövningar, såväl som kortare övningar, som kan förekomma under hela dagen, såsom mindfulness av dagliga rutiner.
Experimentell: Mindful föräldraskap och BPT kombinerat

Deltagare i denna arm kommer att få Mindful Parenting Program i början av studien, som kommer att bestå av 7 veckors 2,5-timmars föräldragruppssessioner. I programmet lär sig föräldrar att tillämpa kunskaperna om mindfulness på sig själva och sin erfarenhet av att vara föräldraskap till sina barn.

Efter slutförandet av Mindful Parenting-sessionerna kommer deltagare i denna arm att få individuellt implementerade MATCH BPT-sessioner, som kommer att bestå av 8-12 veckovis (beroende på hur lång tid det tar för enskilda föräldrar och deras tilldelade tränare att ta sig igenom materialet ), 1 timmes sessioner. MATCH-manualen består av 33 moduler (dvs. hantera, ge effektiva instruktioner, lära sig att slappna av, etc.). För syftet med denna studie kommer vi att använda avsnittet om BPT, som består av 12 moduler med motsvarande utdelningar och arbetsblad.
Beteende: Mindful föräldraskapsprogram

Mindful Parenting Programme består av 7, 2,5 timmars veckovisa gruppsessioner. I programmet lär sig föräldrar att tillämpa kunskaperna om mindfulness på sig själva och sin erfarenhet av att vara föräldraskap till sina barn. Föräldrar introduceras till formella meditationsövningar, inklusive bodyscan; vallös medvetenhet; medveten gång; och yoga. De introduceras också till mindfulness av vardagsaktiviteter från början av sessionerna, med ett extra fokus på det dagliga föräldraskapet och familjeaktiviteter. Dessutom förekommer korta övningar för självmedkänsla under de veckovisa sessionerna, som kulminerar i undervisningen om formell kärleksfull-vänlighetsmeditation.

Dessutom uppmuntrar programmet föräldrar att delta i "hemmeträning", där föräldrar kan uppleva och öva på många av de nya färdigheter de lär sig. Detta inkluderar både formella, längre meditationsövningar, såväl som kortare övningar, som kan förekomma under hela dagen, såsom mindfulness av dagliga rutiner.

Beteende: MATCH BPT-program
MATCH BPT-programmet består av 8-12 veckovisa (beroende på hur lång tid det tar för enskilda föräldrar och deras tilldelade tränare att ta sig igenom materialet), 60 minuters individuellt genomförda sessioner. Sessionerna kommer att bestå av att coachen skaffar och granskar veckouppgifter avslutas av föräldern, följt av aktiviteter och diskussioner som fokuserar på en viss föräldrafärdighet (dvs. beröm, aktivt ignorera, ge effektiva instruktioner). Diskussionerna kommer att betona fördelar och möjliga problem som föräldern kan stöta på under veckan när han implementerar den nya färdigheten. Coachen kommer att ge föräldern en övningsuppgift för att ytterligare uppmuntra användningen av konceptet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebedömningssystem för barn - 3 (BASC-3)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
En välstandardiserad, flerdimensionell metod för att utvärdera barns beteende. För detta mått kommer vi att titta på flera underskalor, inklusive Hyperaktivitet, Agression, Uppförandeproblem, Externaliseringsproblem, Uppmärksamhetsproblem, Ilskakontroll och Emotionell självkontroll. För varje delskala erhålls ett T-poäng med hjälp av normer; T-poäng varierar från 20 till 120, med högre T-poäng som indikerar ett sämre resultat/större försämring.
Sju månader från start av intervention.
Kort problemlista-förälder (BPC-P)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Ett mått utformat för att periodiskt utvärdera ett barns kliniska framsteg under loppet av psykologisk behandling, specifikt för att mäta svårighetsgraden av internaliserande och externaliserande problem som finns hos barn. Skalpoängen för BPC baseras på den råa summan av postsvar, som var och en sträcker sig från 0 till 2. Således varierar poängen på de sex-delade skalorna Internalizing och Externalising vardera från 0 till 12, och poängen på Total Problems. skalan sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar ökade problemnivåer.
Sju månader från start av intervention.
Nedskrivningsskala – överordnad/lärarversion (IRS)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Ett flerdimensionellt mått som bedömer funktion över domäner. Specifikt kvalificerar och kvantifierar IRS funktionsnedsättning som finns i ett barns liv, både i skolan och utanför skolan. Inga totala eller subskala poäng beräknas, varje punkt i detta mått beaktas individuellt.
Sju månader från start av intervention.
Columbia Impairment Scale (CIS)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Mäter fyra huvudsakliga funktionsområden: mellanmänskliga relationer, breda psykopatologiska domäner, funktion i jobb eller skolarbete och användning av fritid. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inga problem") till 4 ("ett mycket stort problem"). "Ej tillämpligt/vet ej" får 5. Summapoäng kan variera från 0 till 52, med högre poäng som indikerar större försämring.
Sju månader från start av intervention.
Mindfulness In Parenting Questionnaire (MIPQ)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Bedömer två faktorer av mindfulness i föräldraskap: Att vara i nuet med barnet och medveten disciplin. För alla 28 objekt bedömer föräldrar sig själva för varje objekt med hjälp av följande skala: 1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta, 5 = nästan alltid. Standardpoäng erhålls för varje delskala genom att summera de poster som utgör den delskalan och sedan använda en omvandlingstabell.
Sju månader från start av intervention.
Femfasett Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
En allmänt använd skala för att bedöma tendensen att vara medveten i det dagliga livet. FFMQ är ett självrapporteringsmått med 39 punkter som utvärderar fem aspekter av tendensen att vara medveten i det dagliga livet och består av de fem underskalorna av Observation (poängintervall). från 8 till 40), Beskrivande (poäng varierar från 8 till 40), Agera med medvetenhet (poäng varierar från 8 till 40), Icke-reaktivitet (poäng varierar från 7 till 35) och Icke-dömande (poäng varierar från 8 till 40). Skalan använder en femgradig Likert-skala för alla poster, där 1 = aldrig eller mycket sällan sant och 5 = mycket ofta eller alltid sant. För alla underskalor är en högre poäng en indikation på en större tendens att vara medveten i just den aspekten. De två underskalorna är Mindful Discipline och Being in the Moment with the Child; för båda skalorna faller standardpoäng mellan 90 och 110 inom det genomsnittliga intervallet, med högre poäng som indikerar högre nivåer av medvetet föräldraskap.
Sju månader från start av intervention.
Parent-Child Interaction Questionnaire-Revided-Prent and Child-version (PACHIQ-R)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Bedömer hur föräldrar ser på sin relation till sina barn (och hur barn ser på sin relation till sina föräldrar). Det finns 25 objekt uppdelade i två delar, del 1 med punkterna 1 till 14 och del 2 med punkterna 15 till 25 i PACHIQ-R-enkäten. Totalpoängen varierar från 25 till 125. En hög totalpoäng är vägledande för en positiv relation.
Sju månader från start av intervention.
Föräldraskala (PS)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Självrapporteringsmått på dysfunktionellt föräldraskap i disciplinsituationer. Måtten består av 30 föremål, och varje föremål får 1-7 poäng. Totalpoängen beräknas genom att genomsnittet av svaren på alla 30 objekten varierar från 1 till 7. Det finns 4 underskalor - Laxness, Överreaktivitet, Verbosity och Other - poängen för vilka också beräknas genom att genomsnittet beräknas av svaren på de objekt som utgör varje underskala. Poängen för varje delskala sträcker sig från 1 till 7. För varje poäng indikerar lägre siffror en högre sannolikhet att använda effektiva disciplinstrategier och högre siffror indikerar en högre sannolikhet att använda ineffektiva disciplinstrategier.
Sju månader från start av intervention.
Parent Behavior Inventory (PBI) - Understödjande/engagerad underskala
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Mått på föräldrabeteende som innehåller två oberoende skalor, Supportive/Engaged och Hostile/Coercive. Vi kommer bara att titta på Subscale Supportive/Engaged, som mäter nivåer av stödjande/engagemang föräldrabeteende. För denna underskala bedömer föräldrar sig själva för varje objekt med hjälp av följande skala: 0 = inte alls sant, 1 = lite sant, 2 = något sant, 3 = måttligt sant, 4 = ganska sant, 5 = mycket sant. För att erhålla För att erhålla Subscale-poängen summeras svaren på varje punkt; poängen kan variera från 0 till 50. En högre poäng tyder på att föräldrar ägnar sig åt mer stödjande eller engagerade föräldrabeteenden.
Sju månader från start av intervention.
Familje- och kamratprocesskod (FPP) och fem observationslabbuppgifter
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Föräldrapraxis kommer att bedömas med hjälp av data som härrör från 35 minuters videofilmad interaktion mellan föräldrar och barn. Dessa interaktioner kommer att prova fem olika uppgifter. Utbildade observatörer som är blinda för interventionsuppdrag kodar sedan banden från familjeinteraktionen med hjälp av FPP och kommer att göra globala betyg.
Sju månader från start av intervention.
IOWA Conners betygsskala
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Den första hälften av åtgärden är utformad för att bedöma ouppmärksamma-impulsiva-överaktiva beteenden medan den andra hälften fångar beteenden relaterade till oppositionell-trotsaktivitet. Alla 10 objekt i måttet poängsätts med hjälp av en fyrapunkts Likert-skala med följande ankare: inte alls (0); bara lite (1); ganska mycket (2); och väldigt mycket (3). De första fem objekten på IOWA är designade för att mäta beteenden som är ouppmärksamma-impulsiva-överaktiva (IO Subscale) och de andra fem objekten är designade för att mäta beteenden som trotsar oppositionellt (OD Subscale). För båda skalorna indikerar högre poäng större funktionsnedsättning och poängen kan variera från 0 till 15.
Sju månader från start av intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders känsloregleringsinventering-2 (PERI-2)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Mäter föräldrars känslor och deras förmåga att reglera sina känslor under interaktioner med sitt barn. Detta mått består av poster där föräldrar betygsätter sig själva för varje objekt med hjälp av en Likert-skala från 1 (jag gör aldrig det här) till 7 (jag gör det väldigt ofta). Vi kommer att titta på två underskalor - Reappraisal och Suppression; poängen för båda underskalorna beräknas genom att ta medelvärdet av svaren på objekten för varje underskala, så var och en av underskalornas poäng kan variera från 1 till 7. För omvärderingsskalan indikerar ett högre poäng en mer frekvent användning av omvärdering som en emotionell regleringsstrategi, och för suppressionssubskalan indikerar ett högre betyg en mer frekvent användning av undertryckning som en emotionregleringsstrategi.
Sju månader från start av intervention.
Kunskap om föräldrastrategiskala (KoPSS)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Ett mått på föräldrars kunskap om effektiva föräldrastrategier. Detta mått består av 33 poster och vi kommer att titta på det totala antalet korrekta svar som deltagaren fått. Som sådan kan poängen variera från 0 till 33, med en högre poäng indikerar en större kunskap om föräldrastrategier.
Sju månader från start av intervention.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Bedömer individuella skillnader i den vanliga användningen av två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning. ERQ är en skala med 10 punkter där föräldrar betygsätter varje objekt med hjälp av en Likert-skala från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (instämmer starkt). Det finns två underskalor, Reappraisal (från 1 till 42) och Suppression (från 4 till 28). För Reappraisal-skalan indikerar högre poäng en mer frekvent användning av reappraisal som en emotionell regleringsstrategi, och för Suppression Subscale betyder högre poäng en mer frekvent användning av undertryckning som en känsloregleringsstrategi.
Sju månader från start av intervention.
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Ett mått på föräldrars känslomässiga uttryck i disciplinspecifika situationer; den kommer att modifieras för att återspegla föräldrars känslomässiga uttryck när de ställs inför barns missbeteende. Vi kommer att titta på totalpoängen (som sträcker sig från 16 till 112), såväl som flera subskalepoäng: Negativ uttrycksförmåga (från 6 till 42), positiv uttrycksförmåga (från 4 till 28) och impulsstyrka (sträcker sig från 6 till 42). För alla skalor innebär en högre poäng en större mängd känslomässig uttrycksförmåga som visas av individen.
Sju månader från start av intervention.
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Ett mått på föräldrars känslomässiga upplevelse i disciplinspecifika situationer. Måttet består av 20 punkter, på vilka föräldrar värderar sig själva för varje objekt med hjälp av följande skala: 1 = väldigt lite eller inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket och 5 = väldigt mycket. För att beräkna den positiva påverkans underskalepoäng, summeras poängen för de tio poster som utgör underskalan. Poäng kan variera från 10-50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. För att beräkna den negativa påverkans underskalepoäng, summeras poängen för de 10 objekten som utgör den underskalan. Poäng kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Sju månader från start av intervention.
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Mäter stressnivån i relationen mellan föräldrar och barn och är lämplig att använda med barn i åldern 1 månad till 12 år. Den består av 36 påståenden, vart och ett betygsatt på en skala från 1 till 5 (dvs. håller helt med, håller inte med, inte säker, håller med och håller helt med), vilket ger en Total Stress-poäng som sträcker sig från 36 till 180, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldrastress.
Sju månader från start av intervention.
Sköra familjer Förvärring i föräldraskapsskala
Tidsram: Sju månader från start av intervention.
Skalan mäter mängden föräldrastress som orsakas av förändringar i sysselsättning, inkomst eller andra faktorer i förälderns liv. Detta frågeformulär består av 4 objekt på en Likert-skala. Föräldrar betygsätter sig själva för varje punkt med hjälp av följande skala på a: 1 = Instämmer helt, 2 = Instämmer till viss del, 3 = Instämmer lite och 4 = Håller helt med. En totalpoäng beräknas genom att använda summan av alla poster dividerat med det högsta värdet på Likert-skalan (dvs. 4); som sådan varierar totalpoängen från 1 till 4, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.
Sju månader från start av intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2019-2401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Mindful föräldraskapsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera