- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796663
Studio del programma Mindful Parenting e Parent Training
Valutazione dell'efficacia di un programma combinato di genitorialità consapevole e formazione dei genitori sui bambini con problemi comportamentali dirompenti e le loro famiglie
Lo studio Mindful Parenting and Parent Training indagherà sulla combinazione del Mindful Parenting Program di Bögels e Restifo (2014) e del Programma Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH) di Chorpita e Weisz (2009), in particolare il modulo BPT. Il programma Mindful Parenting è un adattamento per i genitori della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza; il programma consisterà in sessioni di gruppo di genitori di 2,5 ore settimanali. Dopo il completamento delle sessioni di gruppo di Mindful Parenting, metà dei partecipanti sarà selezionata casualmente per ricevere sessioni MATCH BPT implementate individualmente, che consisteranno in 8-12 settimane settimanali (a seconda di quanto tempo impiegano i singoli genitori e il loro formatore assegnato a passare attraverso il materiale), sessioni di 1,5 ore. L'altra metà delle famiglie avrà la possibilità di ricevere anche il programma MATCH BPT a seguito del completamento della raccolta dati.
Entrambi i servizi di valutazione e trattamento saranno offerti gratuitamente ai partecipanti allo studio. Ai genitori, ai bambini e agli insegnanti verrà inoltre offerto un incentivo monetario per ringraziarli per il loro tempo e impegno nel completare le valutazioni relative allo studio durante il corso dello studio per determinare se la combinazione del programma Mindful Parenting con BPT migliora il funzionamento nei bambini con problemi comportamentali dirompenti , così come la relazione genitore-figlio e l'acquisizione e l'attuazione da parte del genitore delle abilità apprese nel BPT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University - Kimball Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino partecipante deve avere un'età compresa tra 6 e 11 anni al basale/al momento della raccolta dei dati pretrattamento;
- lui/lei deve avere un punteggio elevato (cioè un t-score di 60 o superiore) su una o più delle scale cliniche dei problemi di esternalizzazione (cioè Iperattività, aggressività e problemi di condotta) o sulla scala clinica dei problemi di attenzione del Sistema di valutazione del comportamento per bambini 3a edizione - Rapporto dei genitori (BASC-3; Reynolds & Kamphau,
2015), come valutato durante la valutazione dell'assunzione per lo studio; 3) sia il genitore che il bambino partecipanti devono essere fluenti in inglese, e; 4) i genitori partecipanti devono essere disponibili a partecipare a sessioni di trattamento settimanali e valutazioni per un massimo di 26 settimane presso la New York University - Kimball Hall.
Criteri di esclusione:
- Vi sono prove di un significativo ritardo dello sviluppo o psicosi che influisce sulla capacità del bambino di impegnarsi pienamente nell'intervento;
- Il giovane o il genitore presenta bisogni psichiatrici di emergenza che richiedono servizi oltre a quelli che possono essere gestiti all'interno di questo formato di intervento (ad es. ricovero ospedaliero, collocamento specialistico fuori casa);
- se il genitore e/o il figlio non parlano correntemente l'inglese;
- se la famiglia è attualmente iscritta a qualsiasi tipo di genitore comportamentale o programma di formazione sulla gestione dei genitori; E
- se il bambino ha un QI su scala completa stimato inferiore a 80, basato sul completamento di due test secondari della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition durante la valutazione di assunzione per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo genitori consapevoli
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo il Mindful Parenting Program all'inizio dello studio. Il Mindful Parenting Program di Bögels e Restifo (2014) è un adattamento per i genitori di MBCT e MBSR; il programma consisterà in sessioni di gruppo di genitori di 2,5 ore settimanali. Nel programma, i genitori imparano ad applicare le abilità della consapevolezza a se stessi e alla loro esperienza di genitori dei propri figli. Dopo il completamento delle sessioni di Mindful Parenting, ai partecipanti di questo braccio verrà chiesto di continuare a partecipare alla raccolta dei dati per il momento della valutazione post-intervento (ovvero 8 settimane dopo il completamento delle sessioni di gruppo di Mindful Parenting) e per i 2 mesi punto temporale della valutazione di follow-up (ad es. 16 settimane dopo il completamento delle sessioni di gruppo Mindful Parenting). Dopo aver completato entrambe le valutazioni, gli verrà offerta l'opportunità di partecipare al programma MATCH BPT se lo desiderano (non verranno raccolti dati). |
Il programma Mindful Parenting consiste in 7 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore. Nel programma, i genitori imparano ad applicare le abilità della consapevolezza a se stessi e alla loro esperienza di genitori dei propri figli. I genitori vengono introdotti alle pratiche di meditazione formale, incluso il bodyscan; consapevolezza senza scelta; camminare consapevole; e yoga. Vengono inoltre introdotti alla consapevolezza delle attività quotidiane dall'inizio delle sessioni, con un'ulteriore attenzione alla genitorialità quotidiana e alle attività familiari. Inoltre, brevi pratiche di auto-compassione si verificano durante le sessioni settimanali, culminando nell'insegnamento della meditazione formale della gentilezza amorevole. Inoltre, il programma incoraggia i genitori a impegnarsi nella "pratica domestica", dove i genitori possono sperimentare e praticare molte delle nuove abilità che stanno imparando. Ciò include sia pratiche di meditazione formali e più lunghe, sia pratiche più brevi, che possono verificarsi durante il giorno, come la consapevolezza delle routine quotidiane. |
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Sperimentale: Mindful Parenting e BPT combinati
I partecipanti a questo braccio riceveranno il Mindful Parenting Program all'inizio dello studio, che consisterà in sessioni settimanali di gruppo di genitori di 2,5 ore. Nel programma, i genitori imparano ad applicare le abilità della consapevolezza a se stessi e alla loro esperienza di genitori dei propri figli. Dopo il completamento delle sessioni Mindful Parenting, i partecipanti a questo braccio riceveranno sessioni MATCH BPT implementate individualmente, che consisteranno in 8-12 settimane settimanali (a seconda di quanto tempo impiegano i singoli genitori e il loro istruttore assegnato per superare il materiale ), sessioni di 1 ora. Il manuale MATCH è composto da 33 moduli (es. affrontare, dare istruzioni efficaci, imparare a rilassarsi, ecc.). Ai fini di questo studio utilizzeremo la sezione sul BPT, che consiste di 12 moduli con corrispondenti dispense e fogli di lavoro. |
Il programma Mindful Parenting consiste in 7 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore. Nel programma, i genitori imparano ad applicare le abilità della consapevolezza a se stessi e alla loro esperienza di genitori dei propri figli. I genitori vengono introdotti alle pratiche di meditazione formale, incluso il bodyscan; consapevolezza senza scelta; camminare consapevole; e yoga. Vengono inoltre introdotti alla consapevolezza delle attività quotidiane dall'inizio delle sessioni, con un'ulteriore attenzione alla genitorialità quotidiana e alle attività familiari. Inoltre, brevi pratiche di auto-compassione si verificano durante le sessioni settimanali, culminando nell'insegnamento della meditazione formale della gentilezza amorevole. Inoltre, il programma incoraggia i genitori a impegnarsi nella "pratica domestica", dove i genitori possono sperimentare e praticare molte delle nuove abilità che stanno imparando. Ciò include sia pratiche di meditazione formali e più lunghe, sia pratiche più brevi, che possono verificarsi durante il giorno, come la consapevolezza delle routine quotidiane.
Il programma MATCH BPT consiste in 8-12 sessioni settimanali (a seconda di quanto tempo impiegano i singoli genitori e il loro allenatore assegnato per completare il materiale), sessioni di 60 minuti implementate individualmente. completato dal genitore, seguito da attività e discussioni incentrate su una particolare abilità genitoriale (ad es.
lode, ignorare attivamente, dare istruzioni efficaci).
Le discussioni metteranno in risalto i vantaggi e i possibili problemi che il genitore potrebbe incontrare durante la settimana durante l'implementazione della nuova abilità.
Il coach assegnerà al genitore un compito pratico per incoraggiare ulteriormente l'uso del concetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di valutazione comportamentale per bambini - 3 (BASC-3)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Un approccio multidimensionale ben standardizzato alla valutazione del comportamento dei bambini.
Per questa misura esamineremo diverse sottoscale, tra cui iperattività, aggressività, problemi di condotta, problemi di esternalizzazione, problemi di attenzione, controllo della rabbia e autocontrollo emotivo.
Per ogni sottoscala, si ottiene un punteggio T utilizzando le norme; I punteggi T vanno da 20 a 120, con punteggi T più alti che indicano un esito peggiore/maggiore menomazione.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Breve lista di controllo dei problemi-genitore (BPC-P)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Una misura progettata per valutare periodicamente il progresso clinico di un bambino nel corso del trattamento psicologico, misurando in particolare la gravità dei problemi di internalizzazione ed esternalizzazione riscontrati nei bambini.
I punteggi della scala del BPC si basano sulla somma grezza delle risposte agli item, ciascuna delle quali varia da 0 a 2. Pertanto, i punteggi sulle scale di internalizzazione ed esternalizzazione a sei item vanno da 0 a 12 e i punteggi sui problemi totali gamma di scala da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un aumento dei livelli di problema.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Scala di valutazione dell'impairment - Versione genitore/insegnante (IRS)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Una misura multidimensionale che valuta il funzionamento tra i domini.
Nello specifico, l'IRS qualifica e quantifica le menomazioni presenti nella vita di un bambino, sia in ambito scolastico che extrascolastico.
Non vengono calcolati punteggi totali o di sottoscala, ogni elemento di questa misura è considerato individualmente.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Scala di menomazione della Columbia (CIS)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Misura 4 principali aree di funzionamento: relazioni interpersonali, ampi domini psicopatologici, funzionamento lavorativo o scolastico e uso del tempo libero.
Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 ("nessun problema") a 4 ("un problema molto grande").
"Non applicabile/non so" ha un punteggio di 5. I punteggi sommati possono variare da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Mindfulness In Parenting Questionnaire (MIPQ)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Valuta due fattori di consapevolezza nella genitorialità: essere nel momento con il bambino e disciplina consapevole.
Per tutti i 28 item, i genitori si valutano per ogni item utilizzando la seguente scala: 1 = mai, 2 = raramente, 3 = qualche volta, 4 = spesso, 5 = quasi sempre.
I punteggi standard si ottengono per ogni sottoscala sommando gli elementi che compongono quella sottoscala e quindi utilizzando una tabella di conversione.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Questionario Mindfulness a cinque facce (FFMQ)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Una scala ampiamente utilizzata per valutare la tendenza a essere consapevoli nella vita quotidiana. La FFMQ è una misura di autovalutazione di 39 item che valuta cinque aspetti della tendenza a essere consapevoli nella vita quotidiana e consiste nelle cinque sottoscale dell'Osservazione (intervallo di punteggi da 8 a 40), Descrivere (i punteggi vanno da 8 a 40), Agire con consapevolezza (i punteggi vanno da 8 a 40), Non reattività (i punteggi vanno da 7 a 35) e Non giudicare (i punteggi vanno da 8 a 40).
La scala utilizza una scala Likert a cinque punti per tutti gli elementi, dove 1 = mai o molto raramente vero e 5 = molto spesso o sempre vero.
Per tutte le sottoscale un punteggio più alto è indicativo di una maggiore tendenza ad essere consapevoli in quel particolare aspetto.
Le due sottoscale sono Disciplina consapevole e Essere nel momento con il bambino; per entrambe le scale, i punteggi Standard tra 90 e 110 rientrano nell'intervallo medio, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di genitorialità consapevole.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Questionario sull'interazione genitore-figlio-versione rivista-genitore e figlio (PACHIQ-R)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Valuta come i genitori vedono la loro relazione con i figli (e come i bambini vedono la loro relazione con i genitori).
Ci sono 25 item divisi in due parti, la parte 1 con gli item da 1 a 14 e la parte 2 con gli item da 15 a 25 nel questionario PACHIQ-R.
Il punteggio totale va da 25 a 125.
Un punteggio totale elevato è indicativo di una relazione positiva.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Scala genitoriale (PS)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Misurazione self-report della genitorialità disfunzionale in situazioni disciplinari.
La misura è composta da 30 elementi e ogni elemento riceve un punteggio da 1 a 7.
Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle risposte su tutti i 30 elementi e varia da 1 a 7.
Ci sono 4 sottoscale - Lassismo, Iperreattività, Verbosità e Altro - i cui punteggi sono calcolati anche facendo la media delle risposte sugli item che compongono ciascuna sottoscala.
Il punteggio per ogni sottoscala varia da 1 a 7. Per ogni punteggio, i numeri più bassi indicano una maggiore probabilità di utilizzare strategie disciplinari efficaci e i numeri più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare strategie disciplinari inefficaci.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Inventario del comportamento dei genitori (PBI) - Sottoscala di supporto/coinvolgimento
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Misura del comportamento genitoriale che contiene due scale indipendenti, di supporto/coinvolto e ostile/coercitivo.
Esamineremo solo la sottoscala di supporto/coinvolgimento, che misura i livelli di comportamento genitoriale di supporto/coinvolgimento.
Per questa sottoscala, i genitori valutano se stessi per ciascun elemento utilizzando la seguente scala: 0 = per niente vero, 1 = poco vero, 2 = abbastanza vero, 3= abbastanza vero, 4 = abbastanza vero, 5 = molto vero.
Per ottenere Per ottenere il punteggio di Sottoscala, le risposte a ciascun item vengono sommate insieme; il punteggio può variare da 0 a 50.
Un punteggio più alto è indicativo di genitori impegnati in comportamenti genitoriali più solidali o impegnati.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Family and Peer Process Code (FPP) e cinque attività di laboratorio di osservazione
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Le pratiche genitoriali saranno valutate utilizzando i dati derivati da 35 minuti di interazione genitore-figlio videoregistrata.
Queste interazioni campioneranno cinque diverse attività.
Osservatori addestrati, ciechi all'assegnazione dell'intervento, codificheranno quindi i nastri dell'interazione familiare utilizzando l'FPP ed effettueranno valutazioni globali.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Scala di valutazione Conners IOWA
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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La prima metà della misura è progettata per valutare i comportamenti disattenti-impulsivi-iperattivi, mentre la seconda metà cattura i comportamenti legati all'attività oppositiva-provocatoria.
Tutti i 10 item della misura vengono valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con i seguenti punti di ancoraggio: per niente (0); solo un po' (1); praticamente (2); e molto (3).
I primi cinque elementi dell'IOWA sono progettati per misurare i comportamenti disattenti-impulsivi-iperattivi (IO Subscale) e i secondi cinque elementi sono progettati per misurare i comportamenti oppositivi-provocatori (OD Subscale).
Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e i punteggi possono variare da 0 a 15.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parent Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Misura le emozioni dei genitori e la loro capacità di regolare le proprie emozioni durante le interazioni con il figlio.
Questa misura consiste in elementi, sui quali i genitori si valutano per ogni elemento utilizzando una scala Likert da 1 (non lo faccio mai) a 7 (lo faccio molto spesso).
Esamineremo due sottoscale: Rivalutazione e Soppressione; i punteggi per entrambe le sottoscale sono calcolati prendendo la media delle risposte sugli item per ciascuna sottoscala, quindi i punteggi di ciascuna sottoscala possono variare da 1 a 7. Per la scala Reappraisal, un punteggio più alto indica un uso più frequente della rivalutazione come strategia di regolazione emotiva, e per la sottoscala di soppressione un punteggio più alto indica un uso più frequente della soppressione come strategia di regolazione emotiva.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Conoscenza della scala delle strategie genitoriali (KoPSS)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Una misura della conoscenza da parte dei genitori di strategie genitoriali efficaci. Questa misura è composta da 33 elementi e esamineremo il numero totale di risposte corrette ottenute dal partecipante.
Pertanto, il punteggio può variare da 0 a 33, dove un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza delle strategie genitoriali.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Valuta le differenze individuali nell'uso abituale di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
L'ERQ è una scala di 10 elementi su cui i genitori valutano ogni elemento utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Ci sono due sottoscale, Rivalutazione (range da 1 a 42) e Soppressione (range da 4 a 28).
Per la scala Reappraisal punteggi più alti indicano un uso più frequente della rivalutazione come strategia di regolazione emotiva, e per la sottoscala Suppression punteggi più alti indicano un uso più frequente della soppressione come strategia di regolazione emotiva.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Questionario sull'espressività di Berkeley (BEQ)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Una misura dell'espressione emotiva del genitore in situazioni disciplinari specifiche; sarà modificato per riflettere l'espressione emotiva dei genitori di fronte al comportamento scorretto del bambino.
Esamineremo il punteggio totale (che varia da 16 a 112), così come diversi punteggi di sottoscala: espressività negativa (varia da 6 a 42), espressività positiva (varia da 4 a 28) e forza dell'impulso (varia da da 6 a 42).
Per tutte le scale un punteggio più alto significa una maggiore quantità di espressività emotiva mostrata dall'individuo.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Una misura dell'esperienza emotiva del genitore in situazioni disciplinari specifiche.
La misura è composta da 20 item, sui quali i genitori valutano se stessi per ogni item utilizzando la seguente scala: 1 = molto poco o per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = molto.
Per calcolare il punteggio della sottoscala dell'affetto positivo, i punteggi sui dieci elementi che compongono la sottoscala vengono sommati.
I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.
Per calcolare il punteggio della sottoscala degli affetti negativi, i punteggi sui 10 elementi che compongono quella sottoscala vengono sommati insieme.
I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Misura il livello di stress nella relazione genitore-figlio ed è appropriato per l'uso con bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
Consiste di 36 affermazioni, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5 (cioè, fortemente in disaccordo, in disaccordo, incerto, d'accordo e fortemente d'accordo), che produce un punteggio di stress totale che va da 36 a 180, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di stress genitoriale.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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Aggravamento delle famiglie fragili nella scala genitoriale
Lasso di tempo: Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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La scala misura la quantità di stress genitoriale causato da cambiamenti nell'occupazione, nel reddito o in altri fattori nella vita del genitore.
Questo questionario è composto da 4 item su una scala Likert.
I genitori si valutano per ogni item usando la seguente scala su a: 1 = Molto d'accordo, 2 = Abbastanza d'accordo, 3 = Abbastanza in disaccordo e 4 = Fortemente in disaccordo.
Un punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma di tutti gli elementi divisa per il valore più alto della scala Likert (ad es.
4); pertanto il punteggio totale varia da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di stress.
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Sette mesi dall'inizio dell'intervento.
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- IRB-FY2019-2401
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