Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens i fysioterapeutisk behandling af kronisk bækkensmerter: RCT

24. december 2021 opdateret af: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

Effekten af ​​resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens i fysioterapeutisk behandling af kronisk bækkensmerter: randomiseret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse evaluerer, om anvendelsen af ​​resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi forbundet med fysioterapeutiske teknikker og smerteuddannelse giver fordele med hensyn til fysioterapi og smerteundervisningsteknikker alene i behandlingen af ​​patienter med kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er tydeligt, at fysioterapeutiske teknikker og smerteundervisning er en førstelinjebehandling for patienter, der lider af kroniske bækkensmerter. Men der er ingen videnskabelig evidens for, at resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens kan være en anden behandlingsmulighed for disse patienter, selvom der på det kliniske niveau er bevis for dens gavnlige virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en alder svarende til eller over 18 år
  • Har kroniske bækkensmerter i seks eller flere måneders udvikling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Har fibromyalgi.
  • Fremvis en pacemaker eller anden type elektronisk implantat.
  • Lider af systemiske sygdomme (infektiøse, vaskulære, endokrine, metaboliske eller neoplastiske tilstande).
  • Tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling i bækkenområdet.
  • Lider af neuromuskulære sygdomme (amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, myasthenia gravis eller spinal muskelatrofi).
  • Har myelopati og osteomyelitis.
  • Har neurologisk og/eller metabolisk patologi, der ændrer responskapaciteten: diabetes, Parkinsons sygdom, senil demens ...
  • Har en ændring af centralnervesystemet (traumatisk eller spinal vaskulær skade)
  • Lider af onkologiske processer med sakral involvering.
  • Har en alvorlig psykisk lidelse.
  • Har vulvodyni
  • Være gravid.
  • Er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder i bækkenområdet.
  • Har overfølsomhed i huden, hyposensitivitet og/eller afvisning af manuel kontakt.
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne korrekt eller forstå undersøgelsesprotokollen.
  • Efter at have påbegyndt andre bækkenfysioterapibehandlinger under undersøgelsesinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens

Anvendelse af teknikken i interventionsgruppen (aktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi): Interventionsgruppen vil modtage behandlingen med aktiveret resistivt kapacitivt monopolært radiofrekvenssystem, med den resistive elektrode på minimum intensitet, sammen med teknikkerne for konventionel fysioterapibehandling ( triggerpunktsbehandling og myofasciale teknikker i henhold til smertens placering) og smerteuddannelse.

Patienten strækkes på båren, og sessionen varer 45 minutter en gang om ugen i 10 sessioner. Ass baseline, efter halv behandling og efter 10 ugers behandling.

Aktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens påføres patienten sammen med den konventionelle behandling af fysioterapeutiske teknikker og smerteuddannelse.
Placebo komparator: Inaktiv resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens

Anvendelse af teknikken i kontrolgruppen (inaktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi): Kontrolgruppen vil modtage behandlingen med inaktiveret resistivt kapacitivt monopolært radiofrekvenssystem (placebo), med den resistive elektrode ved minimum intensitet, sammen med teknikkerne fra konventionelle fysioterapibehandling (triggerpunktsbehandling og myofasciale teknikker alt efter smertens placering) og smerteuddannelse.

Patienten strækkes på båren, og sessionen varer 45 minutter en gang om ugen i 10 sessioner. Ass baseline, efter halv behandling og efter 10 ugers behandling.

Deaktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens inaktiveret påføres patienten sammen med den konventionelle behandling af fysioterapeutiske teknikker og smerteuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens i modifikationen af ​​smerteopfattelsen
Tidsramme: baseline og 10 uger

Formålet er at vurdere, om der er en ændring i opfattelsen af ​​smerteintensitet i henhold til VAS (Visual Analog Scale). Sammenlign baseline og ved slutningen af ​​interventionen.

Visual Analog Scale er et valideret spørgeskema, der scorer mellem 0 og 10 for den smerteopfattelse, som patienten har. I en linje på 10 cm vil patienten markere sin smerteintensitet under hensyntagen til, at 0 betyder "Jeg har ingen smerter" og 10 betyder "Jeg har en uudholdelig smerte".

Den visuelle analoge skala (VAS) opsamler passende smerteintensiteten, som patienten opfatter, og gør det muligt at vurdere sygdommens sværhedsgrad, såvel som den forbedring, der opnås med behandlingen.

baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder livskvalitet
Tidsramme: baseline, 5 og 10 uger

Vurder den oplevede livskvalitet for patienter i undersøgelsen i henhold til SF-12 spørgeskemaet.

Short-Form 12 Health Survey blev udformet i 1994 med det formål, at man gennem selvudfyldelse af et kort spørgeskema kunne objektivisere opfattelsen af ​​fysisk og psykisk livskvalitet på en enklere måde end det originale spørgeskema SF -36. Dette enkle spørgeskema med 12 punkter, der repræsenterer de 8 dimensioner af sundhed, blev oprindeligt udviklet på engelsk. Det er et spørgeskema, der har vist sig at være validt og pålideligt til brug i klinisk praksis som et instrument til vurdering af livskvalitet. De 8 dimensioner er den fysiske funktion (2 emner), fysisk rolle (2 emner), kropssmerter (1 emne), generel sundhed (1 emne), vitalitet (1 emne), social funktion (1 emne), følelsesmæssig rolle (2 emner). ) genstande) og mental sundhed (2 genstande). Resultatet er to variable (fysiske og mentale), der værdsætter kvalitet i disse to aspekter.

baseline, 5 og 10 uger
Vurder kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 5 og 10 uger

Vurder kinesiofobi, som patienterne lider af i undersøgelsen i henhold til TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia) spørgeskema.

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), valideret på spansk, fanger tilstrækkeligt patientens bevægelseskapacitet under hensyntagen til den oplevede smerteintensitet i 11 spørgsmål. Det er et værktøj, der gør det muligt at vurdere sygdommens sværhedsgrad, samt den forbedring, der opnås med behandlingen.

baseline, 5 og 10 uger
Vurder katastrofe
Tidsramme: baseline, 5 og 10 uger

Vurder katastrofen, som patienterne har lidt i undersøgelsen i henhold til Catastrophism-skalaen.

Catastrophism Scale, også valideret på spansk, giver os mulighed for at vurdere den katastrofale intensitet af sygdommen, et mere psykologisk aspekt, men også meget relevant i denne kroniske og invaliderende patologi. Det er et værktøj, der gør det muligt at vurdere sygdommens sværhedsgrad, samt den forbedring, der opnås med behandlingen. Det er et spørgeskema med 20 spørgsmål.

baseline, 5 og 10 uger
Vurder graden af ​​tilslutning til behandlingen
Tidsramme: 10 uger
Vurder graden af ​​overholdelse af behandling (%) af de patienter, der er i denne undersøgelse.
10 uger
Vurder antal deltagere med høj tilslutning til behandlingen
Tidsramme: 10 uger
Vurder antallet af patienter (n) med høj adhærens, som er i denne undersøgelse.
10 uger
Vurder antallet af deltagere med negative virkninger
Tidsramme: 10 uger
Evaluer og identificer antallet af deltagere (n), der har en negativ effekt under undersøgelsesinterventionen.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner