- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03797911
Effekten af resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens i fysioterapeutisk behandling af kronisk bækkensmerter: RCT
Effekten af resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens i fysioterapeutisk behandling af kronisk bækkensmerter: randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en alder svarende til eller over 18 år
- Har kroniske bækkensmerter i seks eller flere måneders udvikling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Har fibromyalgi.
- Fremvis en pacemaker eller anden type elektronisk implantat.
- Lider af systemiske sygdomme (infektiøse, vaskulære, endokrine, metaboliske eller neoplastiske tilstande).
- Tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling i bækkenområdet.
- Lider af neuromuskulære sygdomme (amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, myasthenia gravis eller spinal muskelatrofi).
- Har myelopati og osteomyelitis.
- Har neurologisk og/eller metabolisk patologi, der ændrer responskapaciteten: diabetes, Parkinsons sygdom, senil demens ...
- Har en ændring af centralnervesystemet (traumatisk eller spinal vaskulær skade)
- Lider af onkologiske processer med sakral involvering.
- Har en alvorlig psykisk lidelse.
- Har vulvodyni
- Være gravid.
- Er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder i bækkenområdet.
- Har overfølsomhed i huden, hyposensitivitet og/eller afvisning af manuel kontakt.
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne korrekt eller forstå undersøgelsesprotokollen.
- Efter at have påbegyndt andre bækkenfysioterapibehandlinger under undersøgelsesinterventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens
Anvendelse af teknikken i interventionsgruppen (aktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi): Interventionsgruppen vil modtage behandlingen med aktiveret resistivt kapacitivt monopolært radiofrekvenssystem, med den resistive elektrode på minimum intensitet, sammen med teknikkerne for konventionel fysioterapibehandling ( triggerpunktsbehandling og myofasciale teknikker i henhold til smertens placering) og smerteuddannelse. Patienten strækkes på båren, og sessionen varer 45 minutter en gang om ugen i 10 sessioner. Ass baseline, efter halv behandling og efter 10 ugers behandling. |
Aktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens påføres patienten sammen med den konventionelle behandling af fysioterapeutiske teknikker og smerteuddannelse.
|
|
Placebo komparator: Inaktiv resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens
Anvendelse af teknikken i kontrolgruppen (inaktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi): Kontrolgruppen vil modtage behandlingen med inaktiveret resistivt kapacitivt monopolært radiofrekvenssystem (placebo), med den resistive elektrode ved minimum intensitet, sammen med teknikkerne fra konventionelle fysioterapibehandling (triggerpunktsbehandling og myofasciale teknikker alt efter smertens placering) og smerteuddannelse. Patienten strækkes på båren, og sessionen varer 45 minutter en gang om ugen i 10 sessioner. Ass baseline, efter halv behandling og efter 10 ugers behandling. |
Deaktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens inaktiveret påføres patienten sammen med den konventionelle behandling af fysioterapeutiske teknikker og smerteuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvens i modifikationen af smerteopfattelsen
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
Formålet er at vurdere, om der er en ændring i opfattelsen af smerteintensitet i henhold til VAS (Visual Analog Scale). Sammenlign baseline og ved slutningen af interventionen. Visual Analog Scale er et valideret spørgeskema, der scorer mellem 0 og 10 for den smerteopfattelse, som patienten har. I en linje på 10 cm vil patienten markere sin smerteintensitet under hensyntagen til, at 0 betyder "Jeg har ingen smerter" og 10 betyder "Jeg har en uudholdelig smerte". Den visuelle analoge skala (VAS) opsamler passende smerteintensiteten, som patienten opfatter, og gør det muligt at vurdere sygdommens sværhedsgrad, såvel som den forbedring, der opnås med behandlingen. |
baseline og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvalitet
Tidsramme: baseline, 5 og 10 uger
|
Vurder den oplevede livskvalitet for patienter i undersøgelsen i henhold til SF-12 spørgeskemaet. Short-Form 12 Health Survey blev udformet i 1994 med det formål, at man gennem selvudfyldelse af et kort spørgeskema kunne objektivisere opfattelsen af fysisk og psykisk livskvalitet på en enklere måde end det originale spørgeskema SF -36. Dette enkle spørgeskema med 12 punkter, der repræsenterer de 8 dimensioner af sundhed, blev oprindeligt udviklet på engelsk. Det er et spørgeskema, der har vist sig at være validt og pålideligt til brug i klinisk praksis som et instrument til vurdering af livskvalitet. De 8 dimensioner er den fysiske funktion (2 emner), fysisk rolle (2 emner), kropssmerter (1 emne), generel sundhed (1 emne), vitalitet (1 emne), social funktion (1 emne), følelsesmæssig rolle (2 emner). ) genstande) og mental sundhed (2 genstande). Resultatet er to variable (fysiske og mentale), der værdsætter kvalitet i disse to aspekter. |
baseline, 5 og 10 uger
|
|
Vurder kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 5 og 10 uger
|
Vurder kinesiofobi, som patienterne lider af i undersøgelsen i henhold til TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia) spørgeskema. Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), valideret på spansk, fanger tilstrækkeligt patientens bevægelseskapacitet under hensyntagen til den oplevede smerteintensitet i 11 spørgsmål. Det er et værktøj, der gør det muligt at vurdere sygdommens sværhedsgrad, samt den forbedring, der opnås med behandlingen. |
baseline, 5 og 10 uger
|
|
Vurder katastrofe
Tidsramme: baseline, 5 og 10 uger
|
Vurder katastrofen, som patienterne har lidt i undersøgelsen i henhold til Catastrophism-skalaen. Catastrophism Scale, også valideret på spansk, giver os mulighed for at vurdere den katastrofale intensitet af sygdommen, et mere psykologisk aspekt, men også meget relevant i denne kroniske og invaliderende patologi. Det er et værktøj, der gør det muligt at vurdere sygdommens sværhedsgrad, samt den forbedring, der opnås med behandlingen. Det er et spørgeskema med 20 spørgsmål. |
baseline, 5 og 10 uger
|
|
Vurder graden af tilslutning til behandlingen
Tidsramme: 10 uger
|
Vurder graden af overholdelse af behandling (%) af de patienter, der er i denne undersøgelse.
|
10 uger
|
|
Vurder antal deltagere med høj tilslutning til behandlingen
Tidsramme: 10 uger
|
Vurder antallet af patienter (n) med høj adhærens, som er i denne undersøgelse.
|
10 uger
|
|
Vurder antallet af deltagere med negative virkninger
Tidsramme: 10 uger
|
Evaluer og identificer antallet af deltagere (n), der har en negativ effekt under undersøgelsesinterventionen.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP39426977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .