阻容单极射频在慢性盆腔痛物理治疗中的疗效:RCT
电阻电容单极射频在慢性盆腔疼痛物理治疗中的疗效:随机临床试验。
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08004
- Andrea Carralero Martinez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄等于或大于 18 岁
- 有六个月或更长时间演变的慢性盆腔疼痛。
排除标准:
- 未能给予知情同意。
- 有纤维肌痛。
- 出示心脏起搏器或其他类型的电子植入物。
- 患有全身性疾病(传染病、血管、内分泌、代谢或肿瘤疾病)。
- 以前在骨盆区域接受过化疗和/或放疗。
- 患有神经肌肉疾病(肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、重症肌无力或脊髓性肌萎缩症)。
- 有脊髓病和骨髓炎。
- 具有改变反应能力的神经和/或代谢病理学:糖尿病,帕金森病,老年痴呆症......
- 中枢神经系统发生改变(创伤性或脊髓血管损伤)
- 患有骶骨受累的肿瘤过程。
- 有严重的精神障碍。
- 有外阴痛
- 怀孕。
- 在过去 3 个月内在骨盆区域接受过手术。
- 有皮肤过敏,低敏感性和/或拒绝手动接触。
- 无法正确完成问卷或理解研究方案。
- 在研究干预期间开始其他骨盆物理治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有源阻容单极射频
干预组技术应用(有源阻容单极射频治疗):干预组接受有源阻容单极射频系统治疗,电阻电极为最小强度,配合常规理疗技术(触发点治疗和肌筋膜技术根据疼痛的位置)和疼痛教育。 患者将被抬上担架,疗程将持续 45 分钟,每周一次,共进行 10 次疗程。 评估基线、治疗一半后和治疗 10 周后。 |
将激活的电阻电容单极射频与物理治疗技术和疼痛教育的常规治疗一起应用于患者。
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安慰剂比较:无源阻容单极射频
对照组应用技术(灭活阻容单极射频治疗):对照组将接受灭活阻容单极射频系统(安慰剂)治疗,电阻电极处于最小强度,同时采用常规技术进行治疗。理疗治疗(根据疼痛部位进行触发点治疗和肌筋膜技术)和疼痛教育。 患者将被抬上担架,疗程将持续 45 分钟,每周一次,共进行 10 次疗程。 评估基线、治疗一半后和治疗 10 周后。 |
失活的电阻电容单极射频灭活与物理治疗技术和疼痛教育的常规治疗一起应用于患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电阻电容单极射频在改变疼痛知觉中的功效
大体时间:基线和 10 周
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目的是根据 VAS(视觉模拟量表)评估疼痛强度的感知是否有变化。 比较基线和干预结束时。 视觉模拟量表是一种经过验证的问卷,对患者的疼痛感知进行 0 到 10 分的评分。 考虑到 0 表示“我没有疼痛”,10 表示“我有无法忍受的疼痛”,患者将在 10 厘米的线上标记他的疼痛强度。 视觉模拟量表 (VAS) 适当地收集患者感知的疼痛强度,并允许评估疾病的严重程度,以及通过治疗获得的改善。 |
基线和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估生活质量
大体时间:基线,第 5 周和第 10 周
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根据 SF-12 问卷评估研究中患者的感知生活质量。 Short-Form 12 Health Survey 设计于 1994 年,其目的是通过自我完成一份简短的问卷,以比原始问卷 SF -36 更简单的方式客观化对身心生活质量的感知。 这份简单的问卷包含 12 个项目,代表健康的 8 个维度,最初是用英文开发的。 这是一份已被证明在临床实践中作为评估生活质量的工具是有效和可靠的问卷。 8个维度分别是身体机能(2项)、身体作用(2项)、身体疼痛(1项)、一般健康(1项)、活力(1项)、社会功能(1项)、情感作用(2 ) 项) 和心理健康 (2 项)。 结果是两个变量(身体和心理)在这两个方面评估质量。 |
基线,第 5 周和第 10 周
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评估运动恐惧症
大体时间:基线,第 5 周和第 10 周
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根据 TSK-11(坦帕运动恐惧症量表)问卷评估研究中患者的运动恐惧症。 坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11) 在西班牙语中得到验证,在 11 个问题中考虑了感知疼痛强度的情况下充分捕捉了患者的运动能力。 它是一种工具,可以评估疾病的严重程度,以及通过治疗获得的改善。 |
基线,第 5 周和第 10 周
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评估灾难性
大体时间:基线,第 5 周和第 10 周
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根据灾难性量表评估研究中患者遭受的灾难性。 灾难性量表也在西班牙语中得到验证,使我们能够评估疾病的灾难性强度,这是一个更心理的方面,但也与这种慢性和致残病理学非常相关。 它是一种工具,可以评估疾病的严重程度,以及通过治疗获得的改善。 这是一份包含 20 个问题的问卷。 |
基线,第 5 周和第 10 周
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评估治疗依从性
大体时间:10周
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评估参与本研究的患者的治疗依从性 (%)。
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10周
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评估治疗依从性高的参与者人数
大体时间:10周
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评估本研究中依从性高的患者人数 (n)。
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10周
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评估有不良影响的参与者人数
大体时间:10周
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评估和确定在研究干预期间产生不利影响的参与者人数 (n)。
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10周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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