Eficacia de la radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva en el tratamiento fisioterapéutico del dolor pélvico crónico: ECA
Eficacia de la radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva en el tratamiento fisioterapéutico del dolor pélvico crónico: ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08004
- Andrea Carralero Martinez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una edad igual o mayor a 18 años
- Tener dolor pélvico crónico de seis o más meses de evolución.
Criterio de exclusión:
- Falta de otorgamiento del consentimiento informado.
- Tiene fibromialgia.
- Presentar un marcapasos u otro tipo de implante electrónico.
- Padecer enfermedades sistémicas (condiciones infecciosas, vasculares, endocrinas, metabólicas o neoplásicas).
- Tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia en la zona pélvica.
- Padecer enfermedades neuromusculares (esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, miastenia grave o atrofia muscular espinal).
- Tiene mielopatía y osteomielitis.
- Tener patología neurológica y/o metabólica que altere la capacidad de respuesta: diabetes, enfermedad de parkinson, demencia senil…
- Tener una alteración del sistema nervioso central (lesión vascular traumática o espinal)
- Sufrir procesos oncológicos con afectación sacra.
- Tener un trastorno mental grave.
- Tiene vulvodinia
- Estar embarazada.
- Haber sido operado en los últimos 3 meses en el área pélvica.
- Tener hipersensibilidad de la piel, hiposensibilidad y/o rechazo al contacto manual.
- Incapacidad para completar correctamente los cuestionarios o comprender el protocolo del estudio.
- Haber iniciado otros tratamientos de fisioterapia pélvica durante la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: activo resistivo capacitivo monopolar radiofrecuencia
Aplicación de la técnica en el grupo de intervención (terapia de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva activada): El grupo de intervención recibirá el tratamiento con sistema de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva activada, con el electrodo resistivo a la mínima intensidad, junto con las técnicas de tratamiento de fisioterapia convencional ( tratamiento de puntos gatillo y técnicas miofasciales según la localización del dolor) y educación del dolor. El paciente estará estirado en camilla y la sesión tendrá una duración de 45 minutos, una vez a la semana, durante 10 sesiones. Al inicio del estudio, después de la mitad de la terapia y después de 10 semanas de terapia. |
Se aplica al paciente radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva activada junto con el tratamiento convencional de técnicas fisioterapéuticas y educación del dolor.
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Comparador de placebos: Radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva inactiva
Aplicación de la técnica en el grupo control (terapia de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva inactivada): El grupo control recibirá el tratamiento con sistema de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva inactivada (placebo), con el electrodo resistivo a la mínima intensidad, junto con las técnicas de radiofrecuencia convencional. tratamiento de fisioterapia (tratamiento de puntos gatillo y técnicas miofasciales según la localización del dolor) y educación del dolor. El paciente estará estirado en camilla y la sesión tendrá una duración de 45 minutos, una vez a la semana, durante 10 sesiones. Al inicio del estudio, después de la mitad de la terapia y después de 10 semanas de terapia. |
Se aplica al paciente radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva desactivada inactivada junto con el tratamiento convencional de técnicas fisioterapéuticas y educación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva en la modificación de la percepción del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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El objetivo es valorar si hay un cambio en la percepción de la intensidad del dolor según la EVA (Escala Visual Analógica). Comparar al inicio y al final de la intervención. La Escala Visual Analógica es un cuestionario validado que puntúa entre 0 y 10 la percepción del dolor que tiene el paciente. En una línea de 10 cm el paciente marcará la intensidad del dolor teniendo en cuenta que 0 significa “no tengo dolor” y 10 significa “tengo un dolor insoportable”. La Escala Visual Analógica (EVA) recoge adecuadamente la intensidad del dolor percibido por el paciente y permite valorar la gravedad de la enfermedad, así como la mejoría obtenida con el tratamiento. |
línea de base y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 10 semanas
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Evaluar la calidad de vida percibida de los pacientes del estudio según el cuestionario SF-12. La Encuesta de Salud Short-Form 12 fue diseñada en 1994 con el objetivo de que, mediante el autocumplimentación de un breve cuestionario, se pudiera objetivar la percepción de la calidad de vida física y mental de una forma más sencilla que el cuestionario original SF-36. Este sencillo cuestionario de 12 elementos que representan las 8 dimensiones de la salud se desarrolló originalmente en inglés. Es un cuestionario que ha demostrado ser válido y confiable para ser utilizado en la práctica clínica como instrumento para evaluar la calidad de vida. Las 8 dimensiones son función física (2 ítems), rol físico (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem), vitalidad (1 ítem), función social (1 ítem), rol emocional (2 ítems). ) ítems) y salud mental (2 ítems). El resultado son dos variables (física y mental) que valoran la calidad en estos dos aspectos. |
línea de base, 5 y 10 semanas
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Evaluar kinesiofobia
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 10 semanas
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Evaluar la kinesiofobia que sufren los pacientes del estudio según el cuestionario TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia). La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11), validada en español, capta adecuadamente la capacidad de movimiento del paciente teniendo en cuenta la intensidad del dolor percibido en 11 preguntas. Es una herramienta que permite valorar la gravedad de la enfermedad, así como la mejoría que se obtiene con el tratamiento. |
línea de base, 5 y 10 semanas
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Evaluar el catastrofismo
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 10 semanas
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Evaluar el catastrofismo sufrido por los pacientes del estudio según la escala de Catastrofismo. La Escala de Catastrofismo, validada también en castellano, permite valorar la intensidad catastrófica de la enfermedad, un aspecto más psicológico, pero también muy relevante en esta patología crónica e incapacitante. Es una herramienta que permite valorar la gravedad de la enfermedad, así como la mejoría que se obtiene con el tratamiento. Es un cuestionario de 20 preguntas. |
línea de base, 5 y 10 semanas
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Evaluar el grado de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Valorar el grado de adherencia al tratamiento (%) de los pacientes que forman parte de este estudio.
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10 semanas
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Evaluar el número de participantes con alta adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar el número de pacientes (n) con alta adherencia que se encuentran en este estudio.
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10 semanas
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Evaluar el número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar e identificar el número de participantes (n) que presentan un efecto adverso durante la intervención del estudio.
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10 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RAP39426977
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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