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Efficacia della radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva nel trattamento fisioterapico del dolore pelvico cronico: RCT

24 dicembre 2021 aggiornato da: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

Efficacia della radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva nel trattamento fisioterapico del dolore pelvico cronico: sperimentazione clinica randomizzata.

Questo studio valuta se l'applicazione della terapia a radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva associata a tecniche fisioterapiche e di educazione al dolore fornisca benefici rispetto alle sole tecniche di fisioterapia e di educazione al dolore nella gestione dei pazienti con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È evidente che le tecniche fisioterapiche e l'educazione al dolore sono un trattamento di prima linea per i pazienti che soffrono di dolore pelvico cronico. Ma non ci sono prove scientifiche che la radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva possa essere un'altra opzione di trattamento per questi pazienti, anche se a livello clinico ci sono prove dei suoi effetti benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età uguale o superiore a 18 anni
  • Avere dolore pelvico cronico di sei o più mesi di evoluzione.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Avere la fibromialgia.
  • Presentare un pacemaker o altro tipo di impianto elettronico.
  • Soffre di malattie sistemiche (condizioni infettive, vascolari, endocrine, metaboliche o neoplastiche).
  • Precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia nella zona pelvica.
  • Soffre di malattie neuromuscolari (sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, miastenia grave o atrofia muscolare spinale).
  • Soffre di mielopatia e osteomielite.
  • Avere una patologia neurologica e/o metabolica che altera la capacità di risposta: diabete, morbo di Parkinson, demenza senile...
  • Avere un'alterazione del sistema nervoso centrale (lesione vascolare traumatica o spinale)
  • Soffre di processi oncologici con coinvolgimento sacrale.
  • Avere un grave disturbo mentale.
  • Avere vulvodinia
  • Essere incinta.
  • Hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi nella zona pelvica.
  • Avere ipersensibilità della pelle, iposensibilità e / o rifiuto del contatto manuale.
  • Incapacità di completare correttamente i questionari o di comprendere il protocollo dello studio.
  • Aver iniziato altri trattamenti di fisioterapia pelvica durante l'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiofrequenza monopolare attiva resistiva capacitiva

Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia a radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva attivata): Il gruppo di intervento riceverà il trattamento con sistema di radiofrequenza monopolare capacitivo resistivo attivato, con l'elettrodo resistivo alla minima intensità, unitamente alle tecniche di trattamento fisioterapico convenzionale ( trattamento dei punti trigger e tecniche miofasciali in base alla localizzazione del dolore) ed educazione al dolore.

Il paziente verrà disteso sulla barella e la seduta durerà 45 minuti, una volta alla settimana, per 10 sedute. Ass basale, dopo metà terapia e dopo 10 settimane di terapia.

La radiofrequenza monopolare attiva resistiva capacitiva viene applicata al paziente insieme al trattamento convenzionale delle tecniche fisioterapiche e all'educazione al dolore.
Comparatore placebo: Radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva inattiva

Applicazione della tecnica nel gruppo di controllo (terapia a radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva inattivata): Il gruppo di controllo riceverà il trattamento con sistema di radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva inattivata (placebo), con l'elettrodo resistivo alla minima intensità, unitamente alle tecniche di trattamento fisioterapico (trattamento dei punti trigger e tecniche miofasciali in base alla localizzazione del dolore) ed educazione al dolore.

Il paziente verrà disteso sulla barella e la seduta durerà 45 minuti, una volta alla settimana, per 10 sedute. Ass basale, dopo metà terapia e dopo 10 settimane di terapia.

La radiofrequenza monopolare resistiva resistiva disattivata inattivata viene applicata al paziente insieme al trattamento convenzionale delle tecniche fisioterapiche e dell'educazione al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva nella modificazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

L'obiettivo è valutare se c'è un cambiamento nella percezione dell'intensità del dolore secondo la VAS (Visual Analog Scale). Confronta il basale e alla fine dell'intervento.

La Visual Analog Scale è un questionario validato che valuta tra 0 e 10 la percezione del dolore che ha il paziente. In una linea di 10 cm il paziente segnerà l'intensità del dolore tenendo conto che 0 significa "non ho dolore" e 10 significa "ho un dolore insopportabile".

La Scala Analogica Visiva (VAS) raccoglie opportunamente l'intensità del dolore percepito dal paziente e permette di valutare la gravità della malattia, nonché il miglioramento ottenuto con il trattamento.

basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 5 e 10 settimane

Valutare la qualità della vita percepita dei pazienti nello studio secondo il questionario SF-12.

La Short-Form 12 Health Survey è stata progettata nel 1994 con l'obiettivo che, attraverso l'autocompilazione di un breve questionario, la percezione della qualità fisica e mentale della vita potesse essere oggettivata in modo più semplice rispetto al questionario originale SF -36. Questo semplice questionario di 12 item che rappresentano le 8 dimensioni della salute è stato originariamente sviluppato in inglese. Si tratta di un questionario che si è rivelato valido e affidabile per essere utilizzato nella pratica clinica come strumento di valutazione della qualità della vita. Le 8 dimensioni sono la funzione fisica (2 item), il ruolo fisico (2 item), il dolore corporeo (1 item), la salute generale (1 item), la vitalità (1 item), la funzione sociale (1 item), il ruolo emotivo (2 item) ) articoli) e salute mentale (2 articoli). Il risultato sono due variabili (fisica e mentale) che valorizzano la qualità in questi due aspetti.

basale, 5 e 10 settimane
Valuta la kinesiofobia
Lasso di tempo: basale, 5 e 10 settimane

Valutare la kinesiofobia subita dai pazienti nello studio secondo il questionario TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia).

La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), convalidata in spagnolo, cattura adeguatamente la capacità di movimento del paziente tenendo conto dell'intensità del dolore percepita in 11 domande. È uno strumento che consente di valutare la gravità della malattia, nonché il miglioramento che si ottiene con il trattamento.

basale, 5 e 10 settimane
Valuta il catastrofismo
Lasso di tempo: basale, 5 e 10 settimane

Valutare il catastrofismo subito dai pazienti nello studio secondo la scala del catastrofismo.

La Scala del Catastrofismo, validata anche in spagnolo, ci permette di valutare l'intensità catastrofica della malattia, un aspetto più psicologico, ma anche molto rilevante in questa patologia cronica e invalidante. È uno strumento che consente di valutare la gravità della malattia, nonché il miglioramento che si ottiene con il trattamento. Si tratta di un questionario di 20 domande.

basale, 5 e 10 settimane
Valutare il grado di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare il grado di aderenza al trattamento (%) dei pazienti che partecipano a questo studio.
10 settimane
Valutare il numero di partecipanti con elevata aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare il numero di pazienti (n) con elevata aderenza che partecipano a questo studio.
10 settimane
Valutare il numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare e identificare il numero di partecipanti (n) che hanno un effetto avverso durante l'intervento dello studio.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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