- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797911
Efficacia della radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva nel trattamento fisioterapico del dolore pelvico cronico: RCT
Efficacia della radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva nel trattamento fisioterapico del dolore pelvico cronico: sperimentazione clinica randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età uguale o superiore a 18 anni
- Avere dolore pelvico cronico di sei o più mesi di evoluzione.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato.
- Avere la fibromialgia.
- Presentare un pacemaker o altro tipo di impianto elettronico.
- Soffre di malattie sistemiche (condizioni infettive, vascolari, endocrine, metaboliche o neoplastiche).
- Precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia nella zona pelvica.
- Soffre di malattie neuromuscolari (sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, miastenia grave o atrofia muscolare spinale).
- Soffre di mielopatia e osteomielite.
- Avere una patologia neurologica e/o metabolica che altera la capacità di risposta: diabete, morbo di Parkinson, demenza senile...
- Avere un'alterazione del sistema nervoso centrale (lesione vascolare traumatica o spinale)
- Soffre di processi oncologici con coinvolgimento sacrale.
- Avere un grave disturbo mentale.
- Avere vulvodinia
- Essere incinta.
- Hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi nella zona pelvica.
- Avere ipersensibilità della pelle, iposensibilità e / o rifiuto del contatto manuale.
- Incapacità di completare correttamente i questionari o di comprendere il protocollo dello studio.
- Aver iniziato altri trattamenti di fisioterapia pelvica durante l'intervento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radiofrequenza monopolare attiva resistiva capacitiva
Applicazione della tecnica nel gruppo di intervento (terapia a radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva attivata): Il gruppo di intervento riceverà il trattamento con sistema di radiofrequenza monopolare capacitivo resistivo attivato, con l'elettrodo resistivo alla minima intensità, unitamente alle tecniche di trattamento fisioterapico convenzionale ( trattamento dei punti trigger e tecniche miofasciali in base alla localizzazione del dolore) ed educazione al dolore. Il paziente verrà disteso sulla barella e la seduta durerà 45 minuti, una volta alla settimana, per 10 sedute. Ass basale, dopo metà terapia e dopo 10 settimane di terapia. |
La radiofrequenza monopolare attiva resistiva capacitiva viene applicata al paziente insieme al trattamento convenzionale delle tecniche fisioterapiche e all'educazione al dolore.
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Comparatore placebo: Radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva inattiva
Applicazione della tecnica nel gruppo di controllo (terapia a radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva inattivata): Il gruppo di controllo riceverà il trattamento con sistema di radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva inattivata (placebo), con l'elettrodo resistivo alla minima intensità, unitamente alle tecniche di trattamento fisioterapico (trattamento dei punti trigger e tecniche miofasciali in base alla localizzazione del dolore) ed educazione al dolore. Il paziente verrà disteso sulla barella e la seduta durerà 45 minuti, una volta alla settimana, per 10 sedute. Ass basale, dopo metà terapia e dopo 10 settimane di terapia. |
La radiofrequenza monopolare resistiva resistiva disattivata inattivata viene applicata al paziente insieme al trattamento convenzionale delle tecniche fisioterapiche e dell'educazione al dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva nella modificazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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L'obiettivo è valutare se c'è un cambiamento nella percezione dell'intensità del dolore secondo la VAS (Visual Analog Scale). Confronta il basale e alla fine dell'intervento. La Visual Analog Scale è un questionario validato che valuta tra 0 e 10 la percezione del dolore che ha il paziente. In una linea di 10 cm il paziente segnerà l'intensità del dolore tenendo conto che 0 significa "non ho dolore" e 10 significa "ho un dolore insopportabile". La Scala Analogica Visiva (VAS) raccoglie opportunamente l'intensità del dolore percepito dal paziente e permette di valutare la gravità della malattia, nonché il miglioramento ottenuto con il trattamento. |
basale e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 5 e 10 settimane
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Valutare la qualità della vita percepita dei pazienti nello studio secondo il questionario SF-12. La Short-Form 12 Health Survey è stata progettata nel 1994 con l'obiettivo che, attraverso l'autocompilazione di un breve questionario, la percezione della qualità fisica e mentale della vita potesse essere oggettivata in modo più semplice rispetto al questionario originale SF -36. Questo semplice questionario di 12 item che rappresentano le 8 dimensioni della salute è stato originariamente sviluppato in inglese. Si tratta di un questionario che si è rivelato valido e affidabile per essere utilizzato nella pratica clinica come strumento di valutazione della qualità della vita. Le 8 dimensioni sono la funzione fisica (2 item), il ruolo fisico (2 item), il dolore corporeo (1 item), la salute generale (1 item), la vitalità (1 item), la funzione sociale (1 item), il ruolo emotivo (2 item) ) articoli) e salute mentale (2 articoli). Il risultato sono due variabili (fisica e mentale) che valorizzano la qualità in questi due aspetti. |
basale, 5 e 10 settimane
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Valuta la kinesiofobia
Lasso di tempo: basale, 5 e 10 settimane
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Valutare la kinesiofobia subita dai pazienti nello studio secondo il questionario TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia). La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), convalidata in spagnolo, cattura adeguatamente la capacità di movimento del paziente tenendo conto dell'intensità del dolore percepita in 11 domande. È uno strumento che consente di valutare la gravità della malattia, nonché il miglioramento che si ottiene con il trattamento. |
basale, 5 e 10 settimane
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Valuta il catastrofismo
Lasso di tempo: basale, 5 e 10 settimane
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Valutare il catastrofismo subito dai pazienti nello studio secondo la scala del catastrofismo. La Scala del Catastrofismo, validata anche in spagnolo, ci permette di valutare l'intensità catastrofica della malattia, un aspetto più psicologico, ma anche molto rilevante in questa patologia cronica e invalidante. È uno strumento che consente di valutare la gravità della malattia, nonché il miglioramento che si ottiene con il trattamento. Si tratta di un questionario di 20 domande. |
basale, 5 e 10 settimane
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Valutare il grado di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare il grado di aderenza al trattamento (%) dei pazienti che partecipano a questo studio.
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10 settimane
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Valutare il numero di partecipanti con elevata aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare il numero di pazienti (n) con elevata aderenza che partecipano a questo studio.
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10 settimane
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Valutare il numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare e identificare il numero di partecipanti (n) che hanno un effetto avverso durante l'intervento dello studio.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RAP39426977
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