Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odporové kapacitní monopolární radiofrekvence ve fyzioterapeutické léčbě chronické pánevní bolesti: RCT

24. prosince 2021 aktualizováno: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

Účinnost odporové kapacitní monopolární radiofrekvence ve fyzioterapeutické léčbě chronické pánevní bolesti: Randomizovaná klinická studie.

Tato studie hodnotí, zda aplikace odporové kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie spojené s fyzioterapeutickými technikami a edukací bolesti poskytuje výhody s ohledem na samotné fyzioterapie a techniky edukace bolesti při léčbě pacientů s chronickou pánevní bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Je zřejmé, že fyzioterapeutické techniky a edukace o bolesti jsou pro pacienty trpící chronickou pánevní bolestí léčbou první volby. Neexistuje však žádný vědecký důkaz, že by odporová kapacitní monopolární radiofrekvence mohla být další možností léčby pro tyto pacienty, ačkoli na klinické úrovni existují důkazy o jejích příznivých účincích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Chronická pánevní bolest trvající šest nebo více měsíců vývoje.

Kritéria vyloučení:

  • Neudělení informovaného souhlasu.
  • Máte fibromyalgii.
  • Předložte kardiostimulátor nebo jiný typ elektronického implantátu.
  • Trpí systémovými onemocněními (infekčními, cévními, endokrinními, metabolickými nebo neoplastickými stavy).
  • Předchozí léčba chemoterapií a/nebo radioterapií v oblasti pánve.
  • Trpící neuromuskulárními onemocněními (amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis nebo spinální svalová atrofie).
  • Máte myelopatii a osteomyelitidu.
  • Mají neurologickou a/nebo metabolickou patologii, která mění schopnost reakce: diabetes, Parkinsonova choroba, senilní demence...
  • Máte alteraci centrálního nervového systému (traumatické nebo míšní cévní poranění)
  • Trpět onkologickými procesy s postižením sakrální oblasti.
  • Trpět těžkou duševní poruchou.
  • Mít vulvodynii
  • Být těhotná.
  • Podstoupili jste v posledních 3 měsících operaci v oblasti pánve.
  • Přecitlivělost kůže, přecitlivělost a/nebo odmítání manuálního kontaktu.
  • Neschopnost správně vyplnit dotazníky nebo porozumět protokolu studie.
  • Zahájení dalších pánevních fyzioterapeutických ošetření během studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní odporová kapacitní monopolární radiofrekvence

Aplikace techniky v intervenční skupině (aktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): Intervenční skupina dostane ošetření aktivovaným odporovým kapacitním monopolárním radiofrekvenčním systémem, s odporovou elektrodou v minimální intenzitě, společně s technikami konvenční fyzioterapeutické léčby ( léčba spoušťovým bodem a myofasciální techniky podle lokalizace bolesti) a edukace o bolesti.

Pacient bude natažen na nosítkách a sezení bude trvat 45 minut, jednou týdně, 10 sezení. Základní linie zadku, po poloviční terapii a po 10 týdnech terapie.

Pacientovi je aplikována aktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvence spolu s konvenční léčbou fyzioterapeutickými technikami a edukací bolesti.
Komparátor placeba: Neaktivní odporová kapacitní monopolární radiofrekvence

Aplikace techniky v kontrolní skupině (inaktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): Kontrolní skupina bude léčena inaktivovaným odporovým kapacitním monopolárním radiofrekvenčním systémem (placebo), s odporovou elektrodou v minimální intenzitě, společně s technikami konvenční fyzioterapeutická léčba (léčba spouštěcích bodů a myofasciální techniky dle lokalizace bolesti) a edukace o bolesti.

Pacient bude natažen na nosítkách a sezení bude trvat 45 minut, jednou týdně, 10 sezení. Základní linie zadku, po poloviční terapii a po 10 týdnech terapie.

Deaktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční inaktivovaná je pacientovi aplikována spolu s konvenční léčbou fyzioterapeutickými technikami a edukací bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost odporové kapacitní monopolární radiofrekvence v modifikaci vnímání bolesti
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů

Cílem je posoudit, zda došlo ke změně ve vnímání intenzity bolesti podle VAS (Visual Analog Scale). Porovnejte základní linii a na konci intervence.

Vizuální analogová škála je validovaný dotazník, který hodnotí vnímání bolesti, kterou pacient má, mezi 0 a 10. V linii 10 cm si pacient označí intenzitu bolesti s přihlédnutím k tomu, že 0 znamená „nemám žádnou bolest“ a 10 znamená „mám nesnesitelnou bolest“.

Vizuální analogová škála (VAS) vhodně shromažďuje intenzitu bolesti vnímanou pacientem a umožňuje posoudit závažnost onemocnění a také zlepšení dosažené léčbou.

výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit kvalitu života
Časové okno: výchozí stav, 5 a 10 týdnů

Posuďte vnímanou kvalitu života pacientů ve studii podle dotazníku SF-12.

Short-Form 12 Health Survey byl navržen v roce 1994 s cílem, aby samovyplněním stručného dotazníku bylo možné objektivizovat vnímání fyzické a duševní kvality života jednodušším způsobem než původní dotazník SF -36. Tento jednoduchý dotazník o 12 položkách představujících 8 dimenzí zdraví byl původně vyvinut v angličtině. Je to dotazník, který se ukázal jako validní a spolehlivý pro použití v klinické praxi jako nástroj pro hodnocení kvality života. Těchto 8 dimenzí je fyzická funkce (2 položky), fyzická role (2 položky), bolest těla (1 položka), celkové zdraví (1 položka), vitalita (1 položka), sociální funkce (1 položka), emocionální role (2 ) položek) a duševní zdraví (2 položky). Výsledkem jsou dvě proměnné (fyzická a duševní), které oceňují kvalitu v těchto dvou aspektech.

výchozí stav, 5 a 10 týdnů
Posuďte kineziofobii
Časové okno: výchozí stav, 5 a 10 týdnů

Posuďte kineziofobii, kterou trpí pacienti ve studii podle dotazníku TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia).

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), validovaná ve španělštině, adekvátně zachycuje pacientovu pohybovou kapacitu s přihlédnutím k vnímané intenzitě bolesti v 11 otázkách. Je to nástroj, který umožňuje posoudit závažnost onemocnění a také zlepšení, kterého se dosáhne léčbou.

výchozí stav, 5 a 10 týdnů
Posuďte katastrofu
Časové okno: výchozí stav, 5 a 10 týdnů

Posuďte katastrofu, kterou utrpěli pacienti ve studii podle stupnice Catastrophism.

Škála katastrofy, rovněž ověřená ve španělštině, nám umožňuje posoudit katastrofickou intenzitu onemocnění, což je psychologičtější aspekt, ale také velmi relevantní v této chronické a invalidizující patologii. Je to nástroj, který umožňuje posoudit závažnost onemocnění a také zlepšení, kterého se dosáhne léčbou. Jedná se o dotazník o 20 otázkách.

výchozí stav, 5 a 10 týdnů
Posuďte stupeň adherence k léčbě
Časové okno: 10 týdnů
Posuďte stupeň adherence k léčbě (%) pacientů, kteří jsou v této studii.
10 týdnů
Zhodnoťte počet účastníků s vysokou adherencí k léčbě
Časové okno: 10 týdnů
Zhodnoťte počet pacientů (n) s vysokou adherencí, kteří jsou v této studii.
10 týdnů
Vyhodnoťte počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnoťte a identifikujte počet účastníků (n), kteří mají nepříznivý účinek během studijní intervence.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit