- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03797911
Účinnost odporové kapacitní monopolární radiofrekvence ve fyzioterapeutické léčbě chronické pánevní bolesti: RCT
Účinnost odporové kapacitní monopolární radiofrekvence ve fyzioterapeutické léčbě chronické pánevní bolesti: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Chronická pánevní bolest trvající šest nebo více měsíců vývoje.
Kritéria vyloučení:
- Neudělení informovaného souhlasu.
- Máte fibromyalgii.
- Předložte kardiostimulátor nebo jiný typ elektronického implantátu.
- Trpí systémovými onemocněními (infekčními, cévními, endokrinními, metabolickými nebo neoplastickými stavy).
- Předchozí léčba chemoterapií a/nebo radioterapií v oblasti pánve.
- Trpící neuromuskulárními onemocněními (amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis nebo spinální svalová atrofie).
- Máte myelopatii a osteomyelitidu.
- Mají neurologickou a/nebo metabolickou patologii, která mění schopnost reakce: diabetes, Parkinsonova choroba, senilní demence...
- Máte alteraci centrálního nervového systému (traumatické nebo míšní cévní poranění)
- Trpět onkologickými procesy s postižením sakrální oblasti.
- Trpět těžkou duševní poruchou.
- Mít vulvodynii
- Být těhotná.
- Podstoupili jste v posledních 3 měsících operaci v oblasti pánve.
- Přecitlivělost kůže, přecitlivělost a/nebo odmítání manuálního kontaktu.
- Neschopnost správně vyplnit dotazníky nebo porozumět protokolu studie.
- Zahájení dalších pánevních fyzioterapeutických ošetření během studijní intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aktivní odporová kapacitní monopolární radiofrekvence
Aplikace techniky v intervenční skupině (aktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): Intervenční skupina dostane ošetření aktivovaným odporovým kapacitním monopolárním radiofrekvenčním systémem, s odporovou elektrodou v minimální intenzitě, společně s technikami konvenční fyzioterapeutické léčby ( léčba spoušťovým bodem a myofasciální techniky podle lokalizace bolesti) a edukace o bolesti. Pacient bude natažen na nosítkách a sezení bude trvat 45 minut, jednou týdně, 10 sezení. Základní linie zadku, po poloviční terapii a po 10 týdnech terapie. |
Pacientovi je aplikována aktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvence spolu s konvenční léčbou fyzioterapeutickými technikami a edukací bolesti.
|
Komparátor placeba: Neaktivní odporová kapacitní monopolární radiofrekvence
Aplikace techniky v kontrolní skupině (inaktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): Kontrolní skupina bude léčena inaktivovaným odporovým kapacitním monopolárním radiofrekvenčním systémem (placebo), s odporovou elektrodou v minimální intenzitě, společně s technikami konvenční fyzioterapeutická léčba (léčba spouštěcích bodů a myofasciální techniky dle lokalizace bolesti) a edukace o bolesti. Pacient bude natažen na nosítkách a sezení bude trvat 45 minut, jednou týdně, 10 sezení. Základní linie zadku, po poloviční terapii a po 10 týdnech terapie. |
Deaktivovaná odporová kapacitní monopolární radiofrekvenční inaktivovaná je pacientovi aplikována spolu s konvenční léčbou fyzioterapeutickými technikami a edukací bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost odporové kapacitní monopolární radiofrekvence v modifikaci vnímání bolesti
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Cílem je posoudit, zda došlo ke změně ve vnímání intenzity bolesti podle VAS (Visual Analog Scale). Porovnejte základní linii a na konci intervence. Vizuální analogová škála je validovaný dotazník, který hodnotí vnímání bolesti, kterou pacient má, mezi 0 a 10. V linii 10 cm si pacient označí intenzitu bolesti s přihlédnutím k tomu, že 0 znamená „nemám žádnou bolest“ a 10 znamená „mám nesnesitelnou bolest“. Vizuální analogová škála (VAS) vhodně shromažďuje intenzitu bolesti vnímanou pacientem a umožňuje posoudit závažnost onemocnění a také zlepšení dosažené léčbou. |
výchozí stav a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit kvalitu života
Časové okno: výchozí stav, 5 a 10 týdnů
|
Posuďte vnímanou kvalitu života pacientů ve studii podle dotazníku SF-12. Short-Form 12 Health Survey byl navržen v roce 1994 s cílem, aby samovyplněním stručného dotazníku bylo možné objektivizovat vnímání fyzické a duševní kvality života jednodušším způsobem než původní dotazník SF -36. Tento jednoduchý dotazník o 12 položkách představujících 8 dimenzí zdraví byl původně vyvinut v angličtině. Je to dotazník, který se ukázal jako validní a spolehlivý pro použití v klinické praxi jako nástroj pro hodnocení kvality života. Těchto 8 dimenzí je fyzická funkce (2 položky), fyzická role (2 položky), bolest těla (1 položka), celkové zdraví (1 položka), vitalita (1 položka), sociální funkce (1 položka), emocionální role (2 ) položek) a duševní zdraví (2 položky). Výsledkem jsou dvě proměnné (fyzická a duševní), které oceňují kvalitu v těchto dvou aspektech. |
výchozí stav, 5 a 10 týdnů
|
Posuďte kineziofobii
Časové okno: výchozí stav, 5 a 10 týdnů
|
Posuďte kineziofobii, kterou trpí pacienti ve studii podle dotazníku TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), validovaná ve španělštině, adekvátně zachycuje pacientovu pohybovou kapacitu s přihlédnutím k vnímané intenzitě bolesti v 11 otázkách. Je to nástroj, který umožňuje posoudit závažnost onemocnění a také zlepšení, kterého se dosáhne léčbou. |
výchozí stav, 5 a 10 týdnů
|
Posuďte katastrofu
Časové okno: výchozí stav, 5 a 10 týdnů
|
Posuďte katastrofu, kterou utrpěli pacienti ve studii podle stupnice Catastrophism. Škála katastrofy, rovněž ověřená ve španělštině, nám umožňuje posoudit katastrofickou intenzitu onemocnění, což je psychologičtější aspekt, ale také velmi relevantní v této chronické a invalidizující patologii. Je to nástroj, který umožňuje posoudit závažnost onemocnění a také zlepšení, kterého se dosáhne léčbou. Jedná se o dotazník o 20 otázkách. |
výchozí stav, 5 a 10 týdnů
|
Posuďte stupeň adherence k léčbě
Časové okno: 10 týdnů
|
Posuďte stupeň adherence k léčbě (%) pacientů, kteří jsou v této studii.
|
10 týdnů
|
Zhodnoťte počet účastníků s vysokou adherencí k léčbě
Časové okno: 10 týdnů
|
Zhodnoťte počet pacientů (n) s vysokou adherencí, kteří jsou v této studii.
|
10 týdnů
|
Vyhodnoťte počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnoťte a identifikujte počet účastníků (n), kteří mají nepříznivý účinek během studijní intervence.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAP39426977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael