- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797911
Efficacité de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive dans le traitement physiothérapeutique de la douleur pelvienne chronique : ECR
Efficacité de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive dans le traitement physiothérapeutique de la douleur pelvienne chronique : essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un âge égal ou supérieur à 18 ans
- Avoir des douleurs pelviennes chroniques de six mois ou plus d'évolution.
Critère d'exclusion:
- Défaut d'accorder un consentement éclairé.
- Avoir la fibromyalgie.
- Présentez un stimulateur cardiaque ou un autre type d'implant électronique.
- Souffrir de maladies systémiques (affections infectieuses, vasculaires, endocriniennes, métaboliques ou néoplasiques).
- Traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans la région pelvienne.
- Souffrant de maladies neuromusculaires (sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, myasthénie grave ou amyotrophie spinale).
- Avoir une myélopathie et une ostéomyélite.
- Avoir une pathologie neurologique et/ou métabolique qui altère la capacité de réponse : diabète, maladie de parkinson, démence sénile...
- Avoir une altération du système nerveux central (lésion vasculaire traumatique ou médullaire)
- Souffrir de processus oncologiques avec implication sacrée.
- Avoir un trouble mental grave.
- Avoir une vulvodynie
- Être enceinte.
- Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois dans la région pelvienne.
- Avoir une hypersensibilité de la peau, une hyposensibilité et/ou un rejet du contact manuel.
- Incapacité à remplir correctement les questionnaires ou à comprendre le protocole de l'étude.
- Avoir initié d'autres traitements de physiothérapie pelvienne au cours de l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiofréquence monopolaire capacitive résistive active
Application de la technique dans le groupe d'intervention (thérapie par radiofréquence monopolaire capacitive résistive activée): Le groupe d'intervention recevra le traitement avec un système de radiofréquence monopolaire capacitif résistif activé, avec l'électrode résistive à l'intensité minimale, ainsi que les techniques de traitement de physiothérapie conventionnelle ( traitement des trigger points et techniques myofasciales selon la localisation de la douleur) et éducation à la douleur. Le patient sera étiré sur la civière et la séance durera 45 minutes, une fois par semaine, pendant 10 séances. Au départ, après la moitié de la thérapie et après 10 semaines de thérapie. |
La radiofréquence monopolaire capacitive résistive activée est appliquée au patient en complément du traitement conventionnel des techniques physiothérapeutiques et de l'éducation à la douleur.
|
Comparateur placebo: Radiofréquence monopolaire capacitive résistive inactive
Application de la technique dans le groupe témoin (thérapie par radiofréquence monopolaire capacitive résistive inactivée) : le groupe témoin recevra le traitement avec un système de radiofréquence monopolaire capacitif résistif inactivé (placebo), avec l'électrode résistive à l'intensité minimale, ainsi que les techniques de traitement de physiothérapie (traitement des points gâchettes et techniques myofasciales selon la localisation de la douleur) et éducation à la douleur. Le patient sera étiré sur la civière et la séance durera 45 minutes, une fois par semaine, pendant 10 séances. Au départ, après la moitié de la thérapie et après 10 semaines de thérapie. |
La radiofréquence monopolaire résistive capacitive désactivée est appliquée au patient en complément du traitement classique des techniques physiothérapeutiques et de l'éducation à la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive dans la modification de la perception de la douleur
Délai: ligne de base et 10 semaines
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L'objectif est d'évaluer s'il y a un changement dans la perception de l'intensité de la douleur selon l'EVA (échelle visuelle analogique). Comparer la ligne de base et à la fin de l'intervention. L'échelle visuelle analogique est un questionnaire validé qui note entre 0 et 10 la perception de la douleur que le patient a. Dans une ligne de 10 cm le patient marquera son intensité de la douleur en tenant compte que 0 signifie "je n'ai pas de douleur" et 10 signifie "j'ai une douleur insupportable". L'échelle visuelle analogique (EVA) recueille convenablement l'intensité de la douleur perçue par le patient et permet d'évaluer la gravité de la maladie, ainsi que l'amélioration obtenue avec le traitement. |
ligne de base et 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la qualité de vie
Délai: ligne de base, 5 et 10 semaines
|
Évaluer la qualité de vie perçue des patients de l'étude selon le questionnaire SF-12. Le Short-Form 12 Health Survey a été conçu en 1994 dans le but que, grâce à l'auto-remplissage d'un bref questionnaire, la perception de la qualité de vie physique et mentale puisse être objectivée de manière plus simple que le questionnaire original SF -36. Ce questionnaire simple de 12 items représentant les 8 dimensions de la santé a été développé à l'origine en anglais. Il s'agit d'un questionnaire qui s'est avéré valide et fiable pour être utilisé dans la pratique clinique comme instrument d'évaluation de la qualité de vie. Les 8 dimensions sont la fonction physique (2 items), le rôle physique (2 items), la douleur corporelle (1 item), la santé générale (1 item), la vitalité (1 item), la fonction sociale (1 item), le rôle émotionnel (2 ) items) et santé mentale (2 items). Le résultat est deux variables (physique et mentale) qui valorisent la qualité dans ces deux aspects. |
ligne de base, 5 et 10 semaines
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Évaluer la kinésiophobie
Délai: ligne de base, 5 et 10 semaines
|
Évaluer la kinésiophobie subie par les patients de l'étude selon le questionnaire TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia). L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11), validée en espagnol, capture adéquatement la capacité de mouvement du patient en tenant compte de l'intensité de la douleur perçue en 11 questions. C'est un outil qui permet d'évaluer la gravité de la maladie, ainsi que l'amélioration obtenue avec le traitement. |
ligne de base, 5 et 10 semaines
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Évaluer le catastrophisme
Délai: ligne de base, 5 et 10 semaines
|
Évaluer le catastrophisme subi par les patients de l'étude selon l'échelle du catastrophisme. L'échelle du catastrophisme, également validée en espagnol, permet d'évaluer l'intensité catastrophique de la maladie, un aspect plus psychologique, mais aussi très pertinent dans cette pathologie chronique et invalidante. C'est un outil qui permet d'évaluer la gravité de la maladie, ainsi que l'amélioration obtenue avec le traitement. C'est un questionnaire de 20 questions. |
ligne de base, 5 et 10 semaines
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Évaluer le degré d'observance du traitement
Délai: 10 semaines
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Évaluer le degré d'adhésion au traitement (%) des patients qui participent à cette étude.
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10 semaines
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Évaluer le nombre de participants avec une observance élevée du traitement
Délai: 10 semaines
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Évaluer le nombre de patients (n) avec une observance élevée qui participent à cette étude.
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10 semaines
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Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables
Délai: 10 semaines
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Évaluer et identifier le nombre de participants (n) qui ont un effet indésirable pendant l'intervention de l'étude.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP39426977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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