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Efficacité de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive dans le traitement physiothérapeutique de la douleur pelvienne chronique : ECR

24 décembre 2021 mis à jour par: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

Efficacité de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive dans le traitement physiothérapeutique de la douleur pelvienne chronique : essai clinique randomisé.

Cette étude évalue si l'application de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive associée à des techniques physiothérapeutiques et à l'éducation à la douleur apporte des bénéfices par rapport à la physiothérapie et aux techniques d'éducation à la douleur seules dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est évident que les techniques de physiothérapie et l'éducation à la douleur constituent un traitement de première intention pour les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques. Mais il n'existe aucune preuve scientifique que la radiofréquence monopolaire capacitive résistive puisse être une autre option de traitement pour ces patients, bien qu'au niveau clinique, il existe des preuves de ses effets bénéfiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques de six mois ou plus d'évolution.

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'accorder un consentement éclairé.
  • Avoir la fibromyalgie.
  • Présentez un stimulateur cardiaque ou un autre type d'implant électronique.
  • Souffrir de maladies systémiques (affections infectieuses, vasculaires, endocriniennes, métaboliques ou néoplasiques).
  • Traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans la région pelvienne.
  • Souffrant de maladies neuromusculaires (sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, myasthénie grave ou amyotrophie spinale).
  • Avoir une myélopathie et une ostéomyélite.
  • Avoir une pathologie neurologique et/ou métabolique qui altère la capacité de réponse : diabète, maladie de parkinson, démence sénile...
  • Avoir une altération du système nerveux central (lésion vasculaire traumatique ou médullaire)
  • Souffrir de processus oncologiques avec implication sacrée.
  • Avoir un trouble mental grave.
  • Avoir une vulvodynie
  • Être enceinte.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois dans la région pelvienne.
  • Avoir une hypersensibilité de la peau, une hyposensibilité et/ou un rejet du contact manuel.
  • Incapacité à remplir correctement les questionnaires ou à comprendre le protocole de l'étude.
  • Avoir initié d'autres traitements de physiothérapie pelvienne au cours de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiofréquence monopolaire capacitive résistive active

Application de la technique dans le groupe d'intervention (thérapie par radiofréquence monopolaire capacitive résistive activée): Le groupe d'intervention recevra le traitement avec un système de radiofréquence monopolaire capacitif résistif activé, avec l'électrode résistive à l'intensité minimale, ainsi que les techniques de traitement de physiothérapie conventionnelle ( traitement des trigger points et techniques myofasciales selon la localisation de la douleur) et éducation à la douleur.

Le patient sera étiré sur la civière et la séance durera 45 minutes, une fois par semaine, pendant 10 séances. Au départ, après la moitié de la thérapie et après 10 semaines de thérapie.

La radiofréquence monopolaire capacitive résistive activée est appliquée au patient en complément du traitement conventionnel des techniques physiothérapeutiques et de l'éducation à la douleur.
Comparateur placebo: Radiofréquence monopolaire capacitive résistive inactive

Application de la technique dans le groupe témoin (thérapie par radiofréquence monopolaire capacitive résistive inactivée) : le groupe témoin recevra le traitement avec un système de radiofréquence monopolaire capacitif résistif inactivé (placebo), avec l'électrode résistive à l'intensité minimale, ainsi que les techniques de traitement de physiothérapie (traitement des points gâchettes et techniques myofasciales selon la localisation de la douleur) et éducation à la douleur.

Le patient sera étiré sur la civière et la séance durera 45 minutes, une fois par semaine, pendant 10 séances. Au départ, après la moitié de la thérapie et après 10 semaines de thérapie.

La radiofréquence monopolaire résistive capacitive désactivée est appliquée au patient en complément du traitement classique des techniques physiothérapeutiques et de l'éducation à la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la radiofréquence monopolaire capacitive résistive dans la modification de la perception de la douleur
Délai: ligne de base et 10 semaines

L'objectif est d'évaluer s'il y a un changement dans la perception de l'intensité de la douleur selon l'EVA (échelle visuelle analogique). Comparer la ligne de base et à la fin de l'intervention.

L'échelle visuelle analogique est un questionnaire validé qui note entre 0 et 10 la perception de la douleur que le patient a. Dans une ligne de 10 cm le patient marquera son intensité de la douleur en tenant compte que 0 signifie "je n'ai pas de douleur" et 10 signifie "j'ai une douleur insupportable".

L'échelle visuelle analogique (EVA) recueille convenablement l'intensité de la douleur perçue par le patient et permet d'évaluer la gravité de la maladie, ainsi que l'amélioration obtenue avec le traitement.

ligne de base et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité de vie
Délai: ligne de base, 5 et 10 semaines

Évaluer la qualité de vie perçue des patients de l'étude selon le questionnaire SF-12.

Le Short-Form 12 Health Survey a été conçu en 1994 dans le but que, grâce à l'auto-remplissage d'un bref questionnaire, la perception de la qualité de vie physique et mentale puisse être objectivée de manière plus simple que le questionnaire original SF -36. Ce questionnaire simple de 12 items représentant les 8 dimensions de la santé a été développé à l'origine en anglais. Il s'agit d'un questionnaire qui s'est avéré valide et fiable pour être utilisé dans la pratique clinique comme instrument d'évaluation de la qualité de vie. Les 8 dimensions sont la fonction physique (2 items), le rôle physique (2 items), la douleur corporelle (1 item), la santé générale (1 item), la vitalité (1 item), la fonction sociale (1 item), le rôle émotionnel (2 ) items) et santé mentale (2 items). Le résultat est deux variables (physique et mentale) qui valorisent la qualité dans ces deux aspects.

ligne de base, 5 et 10 semaines
Évaluer la kinésiophobie
Délai: ligne de base, 5 et 10 semaines

Évaluer la kinésiophobie subie par les patients de l'étude selon le questionnaire TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia).

L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11), validée en espagnol, capture adéquatement la capacité de mouvement du patient en tenant compte de l'intensité de la douleur perçue en 11 questions. C'est un outil qui permet d'évaluer la gravité de la maladie, ainsi que l'amélioration obtenue avec le traitement.

ligne de base, 5 et 10 semaines
Évaluer le catastrophisme
Délai: ligne de base, 5 et 10 semaines

Évaluer le catastrophisme subi par les patients de l'étude selon l'échelle du catastrophisme.

L'échelle du catastrophisme, également validée en espagnol, permet d'évaluer l'intensité catastrophique de la maladie, un aspect plus psychologique, mais aussi très pertinent dans cette pathologie chronique et invalidante. C'est un outil qui permet d'évaluer la gravité de la maladie, ainsi que l'amélioration obtenue avec le traitement. C'est un questionnaire de 20 questions.

ligne de base, 5 et 10 semaines
Évaluer le degré d'observance du traitement
Délai: 10 semaines
Évaluer le degré d'adhésion au traitement (%) des patients qui participent à cette étude.
10 semaines
Évaluer le nombre de participants avec une observance élevée du traitement
Délai: 10 semaines
Évaluer le nombre de patients (n) avec une observance élevée qui participent à cette étude.
10 semaines
Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables
Délai: 10 semaines
Évaluer et identifier le nombre de participants (n) qui ont un effet indésirable pendant l'intervention de l'étude.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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