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Eficácia da Radiofrequência Resistiva Capacitiva Monopolar no Tratamento Fisioterapêutico da Dor Pélvica Crônica: ECR

24 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

Eficácia da Radiofrequência Resistiva Capacitiva Monopolar no Tratamento Fisioterapêutico da Dor Pélvica Crônica: Ensaio Clínico Randomizado.

Este estudo avalia se a aplicação da terapia de radiofrequência resistiva capacitiva monopolar associada a técnicas fisioterapêuticas e educação em dor traz benefícios em relação à fisioterapia e técnicas de educação em dor isoladamente no manejo de pacientes com dor pélvica crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É evidente que as técnicas fisioterapêuticas e a educação em dor são um tratamento de primeira linha para pacientes que sofrem de dor pélvica crônica. Mas não há evidências científicas de que a radiofrequência monopolar capacitiva resistiva possa ser outra opção de tratamento para esses pacientes, embora no nível clínico haja evidências de seus efeitos benéficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade igual ou superior a 18 anos
  • Ter dor pélvica crônica de seis ou mais meses de evolução.

Critério de exclusão:

  • Falha na concessão do consentimento informado.
  • Tem fibromialgia.
  • Apresentar um marca-passo ou outro tipo de implante eletrônico.
  • Sofrer de doenças sistêmicas (condições infecciosas, vasculares, endócrinas, metabólicas ou neoplásicas).
  • Tratamento prévio com quimioterapia e/ou radioterapia na zona pélvica.
  • Portadores de doenças neuromusculares (esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, miastenia gravis ou atrofia muscular espinhal).
  • Tem mielopatia e osteomielite.
  • Têm patologia neurológica e/ou metabólica que altera a capacidade de resposta: diabetes, doença de parkinson, demência senil...
  • Tem uma alteração do sistema nervoso central (lesão vascular traumática ou espinhal)
  • Sofrem processos oncológicos com envolvimento sacral.
  • Ter um transtorno mental grave.
  • Tem vulvodinia
  • Estar grávida.
  • Ter sido submetido a cirurgia nos últimos 3 meses na região pélvica.
  • Apresentar hipersensibilidade da pele, hipossensibilidade e/ou rejeição ao contato manual.
  • Incapacidade de preencher corretamente os questionários ou entender o protocolo do estudo.
  • Tendo iniciado outros tratamentos de fisioterapia pélvica durante a intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativa

Aplicação da técnica no grupo intervenção (terapia por radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativada): O grupo intervenção receberá o tratamento com sistema de radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativada, com o eletrodo resistivo na intensidade mínima, juntamente com as técnicas de tratamento fisioterapêutico convencional ( tratamento de pontos-gatilho e técnicas miofasciais de acordo com a localização da dor) e educação em dor.

O paciente será alongado na maca e a sessão terá duração de 45 minutos, uma vez por semana, durante 10 sessões. Ass baseline, após meia terapia e após 10 semanas de terapia.

A radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativada é aplicada ao paciente juntamente com o tratamento convencional de técnicas fisioterapêuticas e educação em dor.
Comparador de Placebo: Radiofrequência monopolar capacitiva resistiva inativa

Aplicação da técnica no grupo controle (terapia por radiofrequência monopolar capacitiva resistiva inativada): O grupo controle receberá o tratamento com sistema de radiofrequência monopolar capacitiva resistiva inativada (placebo), com o eletrodo resistivo na intensidade mínima, juntamente com as técnicas de tratamento fisioterapêutico (tratamento de pontos-gatilho e técnicas miofasciais de acordo com a localização da dor) e educação em dor.

O paciente será alongado na maca e a sessão terá duração de 45 minutos, uma vez por semana, durante 10 sessões. Ass baseline, após meia terapia e após 10 semanas de terapia.

Radiofrequência monopolar capacitiva resistiva desativada inativada é aplicada ao paciente juntamente com o tratamento convencional de técnicas fisioterapêuticas e educação em dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da radiofrequência monopolar capacitiva resistiva na modificação da percepção da dor
Prazo: linha de base e 10 semanas

O objetivo é avaliar se há alteração na percepção da intensidade da dor de acordo com a EVA (Escala Visual Analógica). Compare a linha de base e no final da intervenção.

A Escala Visual Analógica é um questionário validado que pontua entre 0 e 10 a percepção da dor que o paciente tem. Em uma linha de 10 cm o paciente marcará a intensidade da dor levando em consideração que 0 significa "não tenho dor" e 10 significa "tenho uma dor insuportável".

A Escala Visual Analógica (EVA) capta adequadamente a intensidade da dor percebida pelo paciente e permite avaliar a gravidade da doença, bem como a melhora obtida com o tratamento.

linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a qualidade de vida
Prazo: linha de base, 5 e 10 semanas

Avaliar a qualidade de vida percebida dos pacientes do estudo de acordo com o questionário SF-12.

O Short-Form 12 Health Survey foi elaborado em 1994 com o objetivo de que, por meio do autopreenchimento de um breve questionário, a percepção da qualidade de vida física e mental pudesse ser objetivada de forma mais simples do que o questionário original SF-36. Este questionário simples de 12 itens representando as 8 dimensões da saúde foi originalmente desenvolvido em inglês. É um questionário que tem se mostrado válido e confiável para ser utilizado na prática clínica como instrumento de avaliação da qualidade de vida. As 8 dimensões são a função física (2 itens), papel físico (2 itens), dor corporal (1 item), saúde geral (1 item), vitalidade (1 item), função social (1 item), papel emocional (2 ) itens) e saúde mental (2 itens). O resultado são duas variáveis ​​(física e mental) que valorizam a qualidade nesses dois aspectos.

linha de base, 5 e 10 semanas
Avalie a cinesiofobia
Prazo: linha de base, 5 e 10 semanas

Avaliar a cinesiofobia sofrida pelos pacientes do estudo de acordo com o questionário TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia).

A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11), validada em espanhol, capta adequadamente a capacidade de movimento do paciente levando em consideração a intensidade da dor percebida em 11 questões. É uma ferramenta que permite avaliar a gravidade da doença, bem como a melhora obtida com o tratamento.

linha de base, 5 e 10 semanas
Avalie o catastrofismo
Prazo: linha de base, 5 e 10 semanas

Avaliar o catastrofismo sofrido pelos pacientes do estudo de acordo com a escala Catastrofismo.

A Escala de Catastrofismo, também validada em espanhol, permite avaliar a intensidade catastrófica da doença, aspecto mais psicológico, mas também muito relevante nesta patologia crónica e incapacitante. É uma ferramenta que permite avaliar a gravidade da doença, bem como a melhora obtida com o tratamento. É um questionário de 20 perguntas.

linha de base, 5 e 10 semanas
Avalie o grau de adesão ao tratamento
Prazo: 10 semanas
Avaliar o grau de adesão ao tratamento (%) dos pacientes deste estudo.
10 semanas
Avaliar o número de participantes com alta adesão ao tratamento
Prazo: 10 semanas
Avalie o número de pacientes (n) com alta adesão que estão neste estudo.
10 semanas
Avalie o número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 10 semanas
Avalie e identifique o número de participantes (n) que apresentam um efeito adverso durante a intervenção do estudo.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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