- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03797911
Eficácia da Radiofrequência Resistiva Capacitiva Monopolar no Tratamento Fisioterapêutico da Dor Pélvica Crônica: ECR
Eficácia da Radiofrequência Resistiva Capacitiva Monopolar no Tratamento Fisioterapêutico da Dor Pélvica Crônica: Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08004
- Andrea Carralero Martinez
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade igual ou superior a 18 anos
- Ter dor pélvica crônica de seis ou mais meses de evolução.
Critério de exclusão:
- Falha na concessão do consentimento informado.
- Tem fibromialgia.
- Apresentar um marca-passo ou outro tipo de implante eletrônico.
- Sofrer de doenças sistêmicas (condições infecciosas, vasculares, endócrinas, metabólicas ou neoplásicas).
- Tratamento prévio com quimioterapia e/ou radioterapia na zona pélvica.
- Portadores de doenças neuromusculares (esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, miastenia gravis ou atrofia muscular espinhal).
- Tem mielopatia e osteomielite.
- Têm patologia neurológica e/ou metabólica que altera a capacidade de resposta: diabetes, doença de parkinson, demência senil...
- Tem uma alteração do sistema nervoso central (lesão vascular traumática ou espinhal)
- Sofrem processos oncológicos com envolvimento sacral.
- Ter um transtorno mental grave.
- Tem vulvodinia
- Estar grávida.
- Ter sido submetido a cirurgia nos últimos 3 meses na região pélvica.
- Apresentar hipersensibilidade da pele, hipossensibilidade e/ou rejeição ao contato manual.
- Incapacidade de preencher corretamente os questionários ou entender o protocolo do estudo.
- Tendo iniciado outros tratamentos de fisioterapia pélvica durante a intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativa
Aplicação da técnica no grupo intervenção (terapia por radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativada): O grupo intervenção receberá o tratamento com sistema de radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativada, com o eletrodo resistivo na intensidade mínima, juntamente com as técnicas de tratamento fisioterapêutico convencional ( tratamento de pontos-gatilho e técnicas miofasciais de acordo com a localização da dor) e educação em dor. O paciente será alongado na maca e a sessão terá duração de 45 minutos, uma vez por semana, durante 10 sessões. Ass baseline, após meia terapia e após 10 semanas de terapia. |
A radiofrequência monopolar capacitiva resistiva ativada é aplicada ao paciente juntamente com o tratamento convencional de técnicas fisioterapêuticas e educação em dor.
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Comparador de Placebo: Radiofrequência monopolar capacitiva resistiva inativa
Aplicação da técnica no grupo controle (terapia por radiofrequência monopolar capacitiva resistiva inativada): O grupo controle receberá o tratamento com sistema de radiofrequência monopolar capacitiva resistiva inativada (placebo), com o eletrodo resistivo na intensidade mínima, juntamente com as técnicas de tratamento fisioterapêutico (tratamento de pontos-gatilho e técnicas miofasciais de acordo com a localização da dor) e educação em dor. O paciente será alongado na maca e a sessão terá duração de 45 minutos, uma vez por semana, durante 10 sessões. Ass baseline, após meia terapia e após 10 semanas de terapia. |
Radiofrequência monopolar capacitiva resistiva desativada inativada é aplicada ao paciente juntamente com o tratamento convencional de técnicas fisioterapêuticas e educação em dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da radiofrequência monopolar capacitiva resistiva na modificação da percepção da dor
Prazo: linha de base e 10 semanas
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O objetivo é avaliar se há alteração na percepção da intensidade da dor de acordo com a EVA (Escala Visual Analógica). Compare a linha de base e no final da intervenção. A Escala Visual Analógica é um questionário validado que pontua entre 0 e 10 a percepção da dor que o paciente tem. Em uma linha de 10 cm o paciente marcará a intensidade da dor levando em consideração que 0 significa "não tenho dor" e 10 significa "tenho uma dor insuportável". A Escala Visual Analógica (EVA) capta adequadamente a intensidade da dor percebida pelo paciente e permite avaliar a gravidade da doença, bem como a melhora obtida com o tratamento. |
linha de base e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: linha de base, 5 e 10 semanas
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Avaliar a qualidade de vida percebida dos pacientes do estudo de acordo com o questionário SF-12. O Short-Form 12 Health Survey foi elaborado em 1994 com o objetivo de que, por meio do autopreenchimento de um breve questionário, a percepção da qualidade de vida física e mental pudesse ser objetivada de forma mais simples do que o questionário original SF-36. Este questionário simples de 12 itens representando as 8 dimensões da saúde foi originalmente desenvolvido em inglês. É um questionário que tem se mostrado válido e confiável para ser utilizado na prática clínica como instrumento de avaliação da qualidade de vida. As 8 dimensões são a função física (2 itens), papel físico (2 itens), dor corporal (1 item), saúde geral (1 item), vitalidade (1 item), função social (1 item), papel emocional (2 ) itens) e saúde mental (2 itens). O resultado são duas variáveis (física e mental) que valorizam a qualidade nesses dois aspectos. |
linha de base, 5 e 10 semanas
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Avalie a cinesiofobia
Prazo: linha de base, 5 e 10 semanas
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Avaliar a cinesiofobia sofrida pelos pacientes do estudo de acordo com o questionário TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia). A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11), validada em espanhol, capta adequadamente a capacidade de movimento do paciente levando em consideração a intensidade da dor percebida em 11 questões. É uma ferramenta que permite avaliar a gravidade da doença, bem como a melhora obtida com o tratamento. |
linha de base, 5 e 10 semanas
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Avalie o catastrofismo
Prazo: linha de base, 5 e 10 semanas
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Avaliar o catastrofismo sofrido pelos pacientes do estudo de acordo com a escala Catastrofismo. A Escala de Catastrofismo, também validada em espanhol, permite avaliar a intensidade catastrófica da doença, aspecto mais psicológico, mas também muito relevante nesta patologia crónica e incapacitante. É uma ferramenta que permite avaliar a gravidade da doença, bem como a melhora obtida com o tratamento. É um questionário de 20 perguntas. |
linha de base, 5 e 10 semanas
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Avalie o grau de adesão ao tratamento
Prazo: 10 semanas
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Avaliar o grau de adesão ao tratamento (%) dos pacientes deste estudo.
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10 semanas
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Avaliar o número de participantes com alta adesão ao tratamento
Prazo: 10 semanas
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Avalie o número de pacientes (n) com alta adesão que estão neste estudo.
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10 semanas
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Avalie o número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 10 semanas
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Avalie e identifique o número de participantes (n) que apresentam um efeito adverso durante a intervenção do estudo.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP39426977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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