- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03797911
Resistiivisen kapasitiivisen monopolaarisen radiotaajuuden teho kroonisen lantion kivun fysioterapeuttisessa hoidossa: RCT
Resistiivisen kapasitiivisen monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuus kroonisen lantion kivun fysioterapeuttisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Krooninen lantion kipu kuuden tai useamman evoluution aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen myöntämättä jättäminen.
- Onko sinulla fibromyalgiaa.
- Esitä sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti.
- Kärsivät systeemisistä sairauksista (infektio-, verisuoni-, endokriiniset, metaboliset tai neoplastiset sairaudet).
- Aiempi hoito kemoterapialla ja/tai sädehoidolla lantion alueella.
- Kärsivät hermo-lihassairauksista (amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, myasthenia gravis tai spinaalinen lihasatrofia).
- Sinulla on myelopatia ja osteomyeliitti.
- Sinulla on neurologinen ja/tai metabolinen patologia, joka muuttaa vastekykyä: diabetes, Parkinsonin tauti, seniili dementia...
- sinulla on keskushermoston muutos (traumaattinen tai selkärangan verisuonivaurio)
- Kärsi onkologisista prosesseista, joihin liittyy sakraalinen osallisuus.
- Sinulla on vakava mielenterveyshäiriö.
- Onko sinulla vulvodynia
- Olla raskaana.
- Sinulle on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana lantion alueella.
- Ihon yliherkkyys, hypoherkkyys ja/tai manuaalisen kosketuksen hylkääminen.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita oikein tai ymmärtää tutkimusprotokollaa.
- Aloittanut muita lantion fysioterapiahoitoja tutkimustoimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aktiivinen resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuus
Tekniikan soveltaminen interventioryhmässä (aktivoitu resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuushoito): Interventioryhmä saa hoidon aktivoidulla resistiivisellä kapasitiivisella monopolaarisella radiotaajuusjärjestelmällä, resistiivisen elektrodin minimiintensiteetillä, sekä tavanomaisen fysioterapiahoidon tekniikoita ( triggerpisteen hoito ja myofaskiaaliset tekniikat kivun sijainnin mukaan) ja kipukasvatus. Potilas venytetään paarilla ja istunto kestää 45 minuuttia, kerran viikossa, 10 kertaa. Arvioi lähtötaso puolen hoidon jälkeen ja 10 viikon hoidon jälkeen. |
Aktivoitua resistiivistä kapasitiivista monopolaarista radiotaajuutta sovelletaan potilaaseen tavanomaisen fysioterapeuttisten tekniikoiden ja kivunopetuksen ohella.
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuus
Tekniikan soveltaminen kontrolliryhmässä (inaktivoitu resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuushoito): Kontrolliryhmä saa hoidon inaktivoidulla resistiivisellä kapasitiivisella monopolaarisella radiotaajuusjärjestelmällä (plasebo), jossa resistiivinen elektrodi on minimiintensiteetillä, yhdessä tavanomaisten tekniikoiden kanssa. fysioterapiahoito (trigger point -hoito ja myofaskiaaliset tekniikat kivun sijainnin mukaan) ja kipukasvatus. Potilas venytetään paarilla ja istunto kestää 45 minuuttia, kerran viikossa, 10 kertaa. Arvioi lähtötaso puolen hoidon jälkeen ja 10 viikon hoidon jälkeen. |
Disaktivoitua resistiivistä kapasitiivista monopolaarista radiotaajuutta inaktivoitua sovelletaan potilaaseen tavanomaisen fysioterapeuttisten tekniikoiden ja kivunopetuksen ohella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resistiivisen kapasitiivisen monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuus kivun havaitsemisen muuttamisessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida, onko kivun voimakkuuden käsityksessä muutosta VAS:n (Visual Analog Scale) mukaan. Vertaa lähtötilannetta ja interventiota loppuvaiheessa. Visual Analog Scale on validoitu kyselylomake, joka antaa 0–10 pistemäärän potilaan kivunhavaintoon. Potilas merkitsee 10 cm:n viivalle kivun voimakkuutta ottaen huomioon, että 0 tarkoittaa "minulla ei ole kipua" ja 10 tarkoittaa "minulla on sietämätön kipu". Visual Analog Scale (VAS) kerää sopivasti potilaan havaitseman kivun voimakkuuden ja mahdollistaa taudin vakavuuden sekä hoidolla saavutetun parantumisen arvioinnin. |
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 10 viikkoa
|
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden koettu elämänlaatu SF-12-kyselylomakkeen mukaan. Short-Form 12 Health Survey suunniteltiin vuonna 1994 tavoitteena, että lyhyen kyselyn itse täyttämällä käsitys fyysisestä ja henkisestä elämänlaadusta voitaisiin objektivisoida yksinkertaisemmin kuin alkuperäinen kyselylomake SF -36. Tämä yksinkertainen kyselylomake, jossa on 12 asiaa, jotka edustavat kahdeksaa terveyden ulottuvuutta, kehitettiin alun perin englanniksi. Se on kyselylomake, joka on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi käytettäväksi kliinisessä käytännössä elämänlaadun arvioinnissa. 8 ulottuvuutta ovat fyysinen toiminta (2 kohdetta), fyysinen rooli (2 kohdetta), kehon kipu (1 kohde), yleinen terveys (1 kohde), elinvoima (1 kohde), sosiaalinen toiminta (1 kohde), emotionaalinen rooli (2) ) ja mielenterveys (2 kohdetta). Tuloksena on kaksi muuttujaa (fyysinen ja henkinen), jotka arvostavat laatua näissä kahdessa suhteessa. |
lähtötaso, 5 ja 10 viikkoa
|
Arvioi kinesiofobia
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 10 viikkoa
|
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kinesiofobia TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia) -kyselylomakkeen mukaisesti. Espanjaksi validoitu Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) kuvaa riittävästi potilaan liikekapasiteettia ottaen huomioon koetun kivun voimakkuuden 11 kysymyksessä. Se on työkalu, jonka avulla voidaan arvioida sairauden vakavuutta sekä hoidolla saavutettua parannusta. |
lähtötaso, 5 ja 10 viikkoa
|
Arvioi katastrofi
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 10 viikkoa
|
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kärsimä katastrofi Katastrofismi-asteikon mukaan. Katastrofismi-asteikko, joka on validoitu myös espanjaksi, antaa meille mahdollisuuden arvioida taudin katastrofaalista voimakkuutta, enemmän psykologista näkökohtaa, mutta myös erittäin relevanttia tässä kroonisessa ja vammauttavassa patologiassa. Se on työkalu, jonka avulla voidaan arvioida sairauden vakavuutta sekä hoidolla saavutettua parannusta. Se on 20 kysymyksen kyselylomake. |
lähtötaso, 5 ja 10 viikkoa
|
Arvioi hoitoon sitoutumisen aste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioi tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitoon sitoutumisen aste (%).
|
10 viikkoa
|
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, jotka noudattavat hyvin hoitoa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä (n), joiden hoitoon sitoutuminen on korkea ja jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa.
|
10 viikkoa
|
Arvioi haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioi ja tunnista niiden osallistujien määrä (n), joilla on haitallinen vaikutus tutkimuksen aikana.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP39426977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat