Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens vid fysioterapeutisk behandling av kronisk bäckensmärta: RCT

24 december 2021 uppdaterad av: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

Effekten av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens vid fysioterapeutisk behandling av kronisk bäckensmärta: randomiserad klinisk prövning.

Denna studie utvärderar om tillämpningen av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi associerad med fysioterapeutiska tekniker och smärtutbildning ger fördelar med avseende på fysioterapi och smärtutbildningstekniker enbart vid hanteringen av patienter med kronisk bäckensmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är uppenbart att fysioterapeutiska tekniker och smärtutbildning är en förstahandsbehandling för patienter som lider av kronisk bäckensmärta. Men det finns inga vetenskapliga bevis för att resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens kan vara ett annat behandlingsalternativ för dessa patienter, även om det på klinisk nivå finns bevis för dess gynnsamma effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en ålder som är lika med eller högre än 18 år
  • Att ha kronisk bäckensmärta under sex eller fler månaders utveckling.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
  • Har fibromyalgi.
  • Presentera en pacemaker eller annan typ av elektroniskt implantat.
  • Lider av systemiska sjukdomar (infektionssjukdomar, vaskulära, endokrina, metabola eller neoplastiska tillstånd).
  • Tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling i bäckenområdet.
  • Lider av neuromuskulära sjukdomar (amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, myasthenia gravis eller spinal muskelatrofi).
  • Har myelopati och osteomyelit.
  • Har neurologisk och/eller metabolisk patologi som förändrar responskapaciteten: diabetes, Parkinsons sjukdom, senil demens ...
  • Har en förändring av det centrala nervsystemet (traumatisk eller spinal vaskulär skada)
  • Lider av onkologiska processer med sakral involvering.
  • Har en allvarlig psykisk störning.
  • Har vulvodyni
  • Vara gravid.
  • Har opererats de senaste 3 månaderna i bäckenområdet.
  • Har överkänslighet i huden, hyposensitivitet och/eller avvisande av manuell kontakt.
  • Oförmåga att korrekt fylla i frågeformulären eller förstå studieprotokollet.
  • Efter att ha påbörjat andra bäckenfysioterapibehandlingar under studieinterventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens

Tillämpning av tekniken i interventionsgruppen (aktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): Interventionsgruppen kommer att få behandlingen med aktiverat resistivt kapacitivt monopolärt radiofrekvenssystem, med den resistiva elektroden vid lägsta intensitet, tillsammans med teknikerna för konventionell fysioterapibehandling ( triggerpunktsbehandling och myofasciala tekniker enligt smärtläge) och smärtutbildning.

Patienten kommer att sträckas på båren och passet kommer att pågå i 45 minuter, en gång i veckan, under 10 sessioner. Ass baseline, efter halv terapi och efter 10 veckors terapi.

Aktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens appliceras på patienten tillsammans med konventionell behandling av fysioterapeutiska tekniker och smärtutbildning.
Placebo-jämförare: Inaktiv resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens

Tillämpning av tekniken i kontrollgruppen (inaktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): Kontrollgruppen kommer att få behandlingen med inaktiverat resistivt kapacitivt monopolärt radiofrekvenssystem (placebo), med den resistiva elektroden vid lägsta intensitet, tillsammans med teknikerna för konventionella sjukgymnastikbehandling (triggerpunktsbehandling och myofasciala tekniker enligt smärtläge) och smärtutbildning.

Patienten kommer att sträckas på båren och passet kommer att pågå i 45 minuter, en gång i veckan, under 10 sessioner. Ass baseline, efter halv terapi och efter 10 veckors terapi.

Inaktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens inaktiverad appliceras på patienten tillsammans med konventionell behandling av fysioterapeutiska tekniker och smärtutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens vid modifiering av uppfattningen av smärta
Tidsram: baslinje och 10 veckor

Syftet är att bedöma om det finns en förändring i uppfattningen om smärtintensitet enligt VAS (Visual Analog Scale). Jämför baslinjen och i slutet av interventionen.

Visual Analog Scale är ett validerat frågeformulär som ger mellan 0 och 10 den smärtuppfattning som patienten har. I en linje på 10 cm kommer patienten att markera sin smärtintensitet med hänsyn till att 0 betyder "Jag har ingen smärta" och 10 betyder "Jag har en outhärdlig smärta".

Visual Analog Scale (VAS) samlar på lämpligt sätt den smärtintensitet som patienten uppfattar och gör det möjligt att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, såväl som förbättringen som erhålls med behandlingen.

baslinje och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm livskvalitet
Tidsram: baslinje, 5 och 10 veckor

Bedöm den upplevda livskvaliteten hos patienter i studien enligt SF-12-enkäten.

Short-Form 12 Health Survey utformades 1994 med syftet att genom att själv fylla i en kort enkät, skulle uppfattningen om fysisk och psykisk livskvalitet kunna objektifieras på ett enklare sätt än den ursprungliga enkäten SF -36. Detta enkla frågeformulär med 12 artiklar som representerar de 8 dimensionerna av hälsa utvecklades ursprungligen på engelska. Det är ett frågeformulär som har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att användas i klinisk praxis som ett instrument för att bedöma livskvalitet. De 8 dimensionerna är fysisk funktion (2 artiklar), fysisk roll (2 artiklar), kroppssmärta (1 artiklar), allmän hälsa (1 artiklar), vitalitet (1 artiklar), social funktion (1 artiklar), emotionell roll (2 artiklar). ) artiklar) och mental hälsa (2 artiklar). Resultatet är två variabler (fysiska och mentala) som värdesätter kvalitet i dessa två aspekter.

baslinje, 5 och 10 veckor
Bedöm kinesiofobi
Tidsram: baslinje, 5 och 10 veckor

Bedöm kinesiofobin som patienter lider av i studien enligt frågeformuläret TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia).

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), validerad på spanska, fångar patientens rörelsekapacitet på ett adekvat sätt med hänsyn till den upplevda smärtintensiteten i 11 frågor. Det är ett verktyg som gör det möjligt att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, såväl som den förbättring som erhålls med behandlingen.

baslinje, 5 och 10 veckor
Bedöm katastrof
Tidsram: baslinje, 5 och 10 veckor

Bedöm katastrofen som patienter drabbades av i studien enligt katastrofskalan.

Catastrophism Scale, även validerad på spanska, tillåter oss att bedöma sjukdomens katastrofala intensitet, en mer psykologisk aspekt, men också mycket relevant i denna kroniska och handikappande patologi. Det är ett verktyg som gör det möjligt att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, såväl som den förbättring som erhålls med behandlingen. Det är ett frågeformulär med 20 frågor.

baslinje, 5 och 10 veckor
Bedöm graden av följsamhet till behandlingen
Tidsram: 10 veckor
Bedöm graden av följsamhet till behandling (%) av patienterna som ingår i denna studie.
10 veckor
Bedöm antal deltagare med hög följsamhet till behandling
Tidsram: 10 veckor
Bedöm antalet patienter (n) med hög följsamhet som ingår i denna studie.
10 veckor
Bedöm antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: 10 veckor
Utvärdera och identifiera antalet deltagare (n) som har en negativ effekt under studieinterventionen.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

3
Prenumerera