- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03797911
Effekten av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens vid fysioterapeutisk behandling av kronisk bäckensmärta: RCT
Effekten av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens vid fysioterapeutisk behandling av kronisk bäckensmärta: randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en ålder som är lika med eller högre än 18 år
- Att ha kronisk bäckensmärta under sex eller fler månaders utveckling.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Har fibromyalgi.
- Presentera en pacemaker eller annan typ av elektroniskt implantat.
- Lider av systemiska sjukdomar (infektionssjukdomar, vaskulära, endokrina, metabola eller neoplastiska tillstånd).
- Tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling i bäckenområdet.
- Lider av neuromuskulära sjukdomar (amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, myasthenia gravis eller spinal muskelatrofi).
- Har myelopati och osteomyelit.
- Har neurologisk och/eller metabolisk patologi som förändrar responskapaciteten: diabetes, Parkinsons sjukdom, senil demens ...
- Har en förändring av det centrala nervsystemet (traumatisk eller spinal vaskulär skada)
- Lider av onkologiska processer med sakral involvering.
- Har en allvarlig psykisk störning.
- Har vulvodyni
- Vara gravid.
- Har opererats de senaste 3 månaderna i bäckenområdet.
- Har överkänslighet i huden, hyposensitivitet och/eller avvisande av manuell kontakt.
- Oförmåga att korrekt fylla i frågeformulären eller förstå studieprotokollet.
- Efter att ha påbörjat andra bäckenfysioterapibehandlingar under studieinterventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens
Tillämpning av tekniken i interventionsgruppen (aktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): Interventionsgruppen kommer att få behandlingen med aktiverat resistivt kapacitivt monopolärt radiofrekvenssystem, med den resistiva elektroden vid lägsta intensitet, tillsammans med teknikerna för konventionell fysioterapibehandling ( triggerpunktsbehandling och myofasciala tekniker enligt smärtläge) och smärtutbildning. Patienten kommer att sträckas på båren och passet kommer att pågå i 45 minuter, en gång i veckan, under 10 sessioner. Ass baseline, efter halv terapi och efter 10 veckors terapi. |
Aktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens appliceras på patienten tillsammans med konventionell behandling av fysioterapeutiska tekniker och smärtutbildning.
|
Placebo-jämförare: Inaktiv resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens
Tillämpning av tekniken i kontrollgruppen (inaktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): Kontrollgruppen kommer att få behandlingen med inaktiverat resistivt kapacitivt monopolärt radiofrekvenssystem (placebo), med den resistiva elektroden vid lägsta intensitet, tillsammans med teknikerna för konventionella sjukgymnastikbehandling (triggerpunktsbehandling och myofasciala tekniker enligt smärtläge) och smärtutbildning. Patienten kommer att sträckas på båren och passet kommer att pågå i 45 minuter, en gång i veckan, under 10 sessioner. Ass baseline, efter halv terapi och efter 10 veckors terapi. |
Inaktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens inaktiverad appliceras på patienten tillsammans med konventionell behandling av fysioterapeutiska tekniker och smärtutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvens vid modifiering av uppfattningen av smärta
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
Syftet är att bedöma om det finns en förändring i uppfattningen om smärtintensitet enligt VAS (Visual Analog Scale). Jämför baslinjen och i slutet av interventionen. Visual Analog Scale är ett validerat frågeformulär som ger mellan 0 och 10 den smärtuppfattning som patienten har. I en linje på 10 cm kommer patienten att markera sin smärtintensitet med hänsyn till att 0 betyder "Jag har ingen smärta" och 10 betyder "Jag har en outhärdlig smärta". Visual Analog Scale (VAS) samlar på lämpligt sätt den smärtintensitet som patienten uppfattar och gör det möjligt att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, såväl som förbättringen som erhålls med behandlingen. |
baslinje och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm livskvalitet
Tidsram: baslinje, 5 och 10 veckor
|
Bedöm den upplevda livskvaliteten hos patienter i studien enligt SF-12-enkäten. Short-Form 12 Health Survey utformades 1994 med syftet att genom att själv fylla i en kort enkät, skulle uppfattningen om fysisk och psykisk livskvalitet kunna objektifieras på ett enklare sätt än den ursprungliga enkäten SF -36. Detta enkla frågeformulär med 12 artiklar som representerar de 8 dimensionerna av hälsa utvecklades ursprungligen på engelska. Det är ett frågeformulär som har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att användas i klinisk praxis som ett instrument för att bedöma livskvalitet. De 8 dimensionerna är fysisk funktion (2 artiklar), fysisk roll (2 artiklar), kroppssmärta (1 artiklar), allmän hälsa (1 artiklar), vitalitet (1 artiklar), social funktion (1 artiklar), emotionell roll (2 artiklar). ) artiklar) och mental hälsa (2 artiklar). Resultatet är två variabler (fysiska och mentala) som värdesätter kvalitet i dessa två aspekter. |
baslinje, 5 och 10 veckor
|
Bedöm kinesiofobi
Tidsram: baslinje, 5 och 10 veckor
|
Bedöm kinesiofobin som patienter lider av i studien enligt frågeformuläret TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), validerad på spanska, fångar patientens rörelsekapacitet på ett adekvat sätt med hänsyn till den upplevda smärtintensiteten i 11 frågor. Det är ett verktyg som gör det möjligt att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, såväl som den förbättring som erhålls med behandlingen. |
baslinje, 5 och 10 veckor
|
Bedöm katastrof
Tidsram: baslinje, 5 och 10 veckor
|
Bedöm katastrofen som patienter drabbades av i studien enligt katastrofskalan. Catastrophism Scale, även validerad på spanska, tillåter oss att bedöma sjukdomens katastrofala intensitet, en mer psykologisk aspekt, men också mycket relevant i denna kroniska och handikappande patologi. Det är ett verktyg som gör det möjligt att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, såväl som den förbättring som erhålls med behandlingen. Det är ett frågeformulär med 20 frågor. |
baslinje, 5 och 10 veckor
|
Bedöm graden av följsamhet till behandlingen
Tidsram: 10 veckor
|
Bedöm graden av följsamhet till behandling (%) av patienterna som ingår i denna studie.
|
10 veckor
|
Bedöm antal deltagare med hög följsamhet till behandling
Tidsram: 10 veckor
|
Bedöm antalet patienter (n) med hög följsamhet som ingår i denna studie.
|
10 veckor
|
Bedöm antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: 10 veckor
|
Utvärdera och identifiera antalet deltagare (n) som har en negativ effekt under studieinterventionen.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAP39426977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien