- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797911
Wirksamkeit der resistiven kapazitiven monopolaren Hochfrequenz in der physiotherapeutischen Behandlung von chronischen Beckenschmerzen: RCT
Wirksamkeit der resistiven kapazitiven monopolaren Hochfrequenz in der physiotherapeutischen Behandlung von chronischen Beckenschmerzen: Randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Chronische Beckenschmerzen von sechs oder mehr Monaten der Evolution haben.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu erteilen.
- Habe Fibromyalgie.
- Präsentieren Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektronisches Implantat.
- Unter systemischen Erkrankungen leiden (infektiöse, vaskuläre, endokrine, metabolische oder neoplastische Zustände).
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie und / oder Strahlentherapie im Beckenbereich.
- Leiden an neuromuskulären Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis oder Spinale Muskelatrophie).
- Habe Myelopathie und Osteomyelitis.
- Haben Sie eine neurologische und / oder metabolische Pathologie, die die Reaktionskapazität verändert: Diabetes, Parkinson-Krankheit, Altersdemenz ...
- Eine Veränderung des zentralen Nervensystems haben (traumatische oder spinale Gefäßverletzung)
- Unter onkologischen Prozessen mit sakraler Beteiligung leiden.
- Habe eine schwere psychische Störung.
- Habe Vulvodynie
- Schwanger sein.
- Wurden in den letzten 3 Monaten im Beckenbereich operiert.
- Überempfindlichkeit der Haut, Unterempfindlichkeit und / oder Ablehnung von manuellem Kontakt haben.
- Unfähigkeit, die Fragebögen korrekt auszufüllen oder das Studienprotokoll zu verstehen.
- Nach Einleitung anderer beckenphysiotherapeutischer Behandlungen während der Studienintervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: aktive resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz
Anwendung der Technik in der Interventionsgruppe (aktivierte resistive kapazitive monopolare Radiofrequenztherapie): Die Interventionsgruppe erhält die Behandlung mit einem aktivierten resistiven kapazitiven monopolaren Radiofrequenzsystem, mit der resistiven Elektrode bei minimaler Intensität, zusammen mit den Techniken der konventionellen physiotherapeutischen Behandlung ( Triggerpunktbehandlung und myofasziale Techniken je nach Schmerzort) und Schmerzaufklärung. Der Patient wird auf der Trage gestreckt und die Sitzung dauert einmal pro Woche 45 Minuten für 10 Sitzungen. Ass Baseline, nach der Hälfte der Therapie und nach 10 Wochen Therapie. |
Aktivierte resistive kapazitive monopolare Radiofrequenz wird zusammen mit der konventionellen Behandlung von physiotherapeutischen Techniken und Schmerzaufklärung an den Patienten angelegt.
|
Placebo-Komparator: Inaktive resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz
Anwendung der Technik in der Kontrollgruppe (inaktivierte resistive kapazitive monopolare Radiofrequenztherapie): Die Kontrollgruppe erhält die Behandlung mit einem inaktivierten resistiven kapazitiven monopolaren Radiofrequenzsystem (Placebo) mit der resistiven Elektrode bei minimaler Intensität zusammen mit den konventionellen Techniken physiotherapeutische Behandlung (Triggerpunktbehandlung und myofasziale Techniken je nach Schmerzort) und Schmerzschulung. Der Patient wird auf der Trage gestreckt und die Sitzung dauert einmal pro Woche 45 Minuten für 10 Sitzungen. Ass Baseline, nach der Hälfte der Therapie und nach 10 Wochen Therapie. |
Deaktivierte resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz inaktivierte wird dem Patienten zusammen mit der konventionellen Behandlung von physiotherapeutischen Techniken und Schmerzaufklärung angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von resistiver kapazitiver monopolarer Hochfrequenz bei der Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
|
Ziel ist es zu beurteilen, ob es eine Veränderung in der Wahrnehmung der Schmerzintensität nach VAS (Visual Analog Scale) gibt. Vergleichen Sie Baseline und am Ende der Intervention. Die visuelle Analogskala ist ein validierter Fragebogen, der das Schmerzempfinden des Patienten zwischen 0 und 10 bewertet. In einer Linie von 10 cm markiert der Patient seine Schmerzintensität, wobei 0 bedeutet „Ich habe keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „Ich habe unerträgliche Schmerzen“. Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst in geeigneter Weise die vom Patienten empfundene Schmerzintensität und ermöglicht die Beurteilung der Schwere der Erkrankung sowie der durch die Behandlung erzielten Besserung. |
Grundlinie und 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität einschätzen
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 10 Wochen
|
Bewerten Sie die wahrgenommene Lebensqualität der Patienten in der Studie gemäß dem SF-12-Fragebogen. Der Kurzform-12-Gesundheitssurvey wurde 1994 mit dem Ziel konzipiert, durch das Selbstausfüllen eines Kurzfragebogens die Wahrnehmung der körperlichen und seelischen Lebensqualität einfacher zu objektivieren als der ursprüngliche Fragebogen SF -36. Dieser einfache Fragebogen mit 12 Items, die die 8 Dimensionen der Gesundheit darstellen, wurde ursprünglich auf Englisch entwickelt. Es handelt sich um einen Fragebogen, der sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität in der klinischen Praxis bewährt hat. Die 8 Dimensionen sind die körperliche Funktion (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), Körperschmerz (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Vitalität (1 Item), soziale Funktion (1 Item), emotionale Rolle (2 ) Items) und psychische Gesundheit (2 Items). Das Ergebnis sind zwei Variablen (physisch und mental), die die Qualität in diesen beiden Aspekten bewerten. |
Basislinie, 5 und 10 Wochen
|
Beurteile Kinesiophobie
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 10 Wochen
|
Bewerten Sie die Kinesiophobie, unter der Patienten in der Studie leiden, gemäß dem Fragebogen TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia). Die auf Spanisch validierte Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11) erfasst die Bewegungsfähigkeit des Patienten unter Berücksichtigung der empfundenen Schmerzintensität in 11 Fragen adäquat. Es ist ein Instrument, mit dem der Schweregrad der Erkrankung sowie die durch die Behandlung erzielte Verbesserung beurteilt werden können. |
Basislinie, 5 und 10 Wochen
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Katastrophismus beurteilen
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 10 Wochen
|
Bewerten Sie die Katastrophe, die Patienten in der Studie erlitten haben, gemäß der Katastrophe-Skala. Die Katastrophenskala, die auch auf Spanisch validiert ist, ermöglicht es uns, die katastrophale Intensität der Krankheit zu beurteilen, ein eher psychologischer Aspekt, aber auch sehr relevant für diese chronische und behindernde Pathologie. Es ist ein Instrument, mit dem der Schweregrad der Erkrankung sowie die durch die Behandlung erzielte Verbesserung beurteilt werden können. Es ist ein Fragebogen mit 20 Fragen. |
Basislinie, 5 und 10 Wochen
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Beurteilen Sie den Grad der Therapietreue
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewerten Sie den Grad der Therapietreue (%) der Patienten, die an dieser Studie teilnehmen.
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10 Wochen
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit hoher Therapietreue
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten (n) mit hoher Therapietreue, die an dieser Studie teilnehmen.
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10 Wochen
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewerten und identifizieren Sie die Anzahl der Teilnehmer (n), die während der Studienintervention eine nachteilige Wirkung haben.
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAP39426977
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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