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Wirksamkeit der resistiven kapazitiven monopolaren Hochfrequenz in der physiotherapeutischen Behandlung von chronischen Beckenschmerzen: RCT

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

Wirksamkeit der resistiven kapazitiven monopolaren Hochfrequenz in der physiotherapeutischen Behandlung von chronischen Beckenschmerzen: Randomisierte klinische Studie.

Diese Studie bewertet, ob die Anwendung der resistiven kapazitiven monopolaren Hochfrequenztherapie in Verbindung mit physiotherapeutischen Techniken und Schmerzaufklärung Vorteile in Bezug auf Physiotherapie und Schmerzaufklärungstechniken allein bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Unterbauchschmerzen bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist offensichtlich, dass physiotherapeutische Techniken und Schmerzaufklärung eine Behandlung erster Wahl für Patienten mit chronischen Unterbauchschmerzen sind. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz eine weitere Behandlungsoption für diese Patienten sein kann, obwohl es auf klinischer Ebene Beweise für ihre vorteilhaften Wirkungen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Chronische Beckenschmerzen von sechs oder mehr Monaten der Evolution haben.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu erteilen.
  • Habe Fibromyalgie.
  • Präsentieren Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektronisches Implantat.
  • Unter systemischen Erkrankungen leiden (infektiöse, vaskuläre, endokrine, metabolische oder neoplastische Zustände).
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie und / oder Strahlentherapie im Beckenbereich.
  • Leiden an neuromuskulären Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis oder Spinale Muskelatrophie).
  • Habe Myelopathie und Osteomyelitis.
  • Haben Sie eine neurologische und / oder metabolische Pathologie, die die Reaktionskapazität verändert: Diabetes, Parkinson-Krankheit, Altersdemenz ...
  • Eine Veränderung des zentralen Nervensystems haben (traumatische oder spinale Gefäßverletzung)
  • Unter onkologischen Prozessen mit sakraler Beteiligung leiden.
  • Habe eine schwere psychische Störung.
  • Habe Vulvodynie
  • Schwanger sein.
  • Wurden in den letzten 3 Monaten im Beckenbereich operiert.
  • Überempfindlichkeit der Haut, Unterempfindlichkeit und / oder Ablehnung von manuellem Kontakt haben.
  • Unfähigkeit, die Fragebögen korrekt auszufüllen oder das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Nach Einleitung anderer beckenphysiotherapeutischer Behandlungen während der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz

Anwendung der Technik in der Interventionsgruppe (aktivierte resistive kapazitive monopolare Radiofrequenztherapie): Die Interventionsgruppe erhält die Behandlung mit einem aktivierten resistiven kapazitiven monopolaren Radiofrequenzsystem, mit der resistiven Elektrode bei minimaler Intensität, zusammen mit den Techniken der konventionellen physiotherapeutischen Behandlung ( Triggerpunktbehandlung und myofasziale Techniken je nach Schmerzort) und Schmerzaufklärung.

Der Patient wird auf der Trage gestreckt und die Sitzung dauert einmal pro Woche 45 Minuten für 10 Sitzungen. Ass Baseline, nach der Hälfte der Therapie und nach 10 Wochen Therapie.

Aktivierte resistive kapazitive monopolare Radiofrequenz wird zusammen mit der konventionellen Behandlung von physiotherapeutischen Techniken und Schmerzaufklärung an den Patienten angelegt.
Placebo-Komparator: Inaktive resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz

Anwendung der Technik in der Kontrollgruppe (inaktivierte resistive kapazitive monopolare Radiofrequenztherapie): Die Kontrollgruppe erhält die Behandlung mit einem inaktivierten resistiven kapazitiven monopolaren Radiofrequenzsystem (Placebo) mit der resistiven Elektrode bei minimaler Intensität zusammen mit den konventionellen Techniken physiotherapeutische Behandlung (Triggerpunktbehandlung und myofasziale Techniken je nach Schmerzort) und Schmerzschulung.

Der Patient wird auf der Trage gestreckt und die Sitzung dauert einmal pro Woche 45 Minuten für 10 Sitzungen. Ass Baseline, nach der Hälfte der Therapie und nach 10 Wochen Therapie.

Deaktivierte resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz inaktivierte wird dem Patienten zusammen mit der konventionellen Behandlung von physiotherapeutischen Techniken und Schmerzaufklärung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von resistiver kapazitiver monopolarer Hochfrequenz bei der Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen

Ziel ist es zu beurteilen, ob es eine Veränderung in der Wahrnehmung der Schmerzintensität nach VAS (Visual Analog Scale) gibt. Vergleichen Sie Baseline und am Ende der Intervention.

Die visuelle Analogskala ist ein validierter Fragebogen, der das Schmerzempfinden des Patienten zwischen 0 und 10 bewertet. In einer Linie von 10 cm markiert der Patient seine Schmerzintensität, wobei 0 bedeutet „Ich habe keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „Ich habe unerträgliche Schmerzen“.

Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst in geeigneter Weise die vom Patienten empfundene Schmerzintensität und ermöglicht die Beurteilung der Schwere der Erkrankung sowie der durch die Behandlung erzielten Besserung.

Grundlinie und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität einschätzen
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 10 Wochen

Bewerten Sie die wahrgenommene Lebensqualität der Patienten in der Studie gemäß dem SF-12-Fragebogen.

Der Kurzform-12-Gesundheitssurvey wurde 1994 mit dem Ziel konzipiert, durch das Selbstausfüllen eines Kurzfragebogens die Wahrnehmung der körperlichen und seelischen Lebensqualität einfacher zu objektivieren als der ursprüngliche Fragebogen SF -36. Dieser einfache Fragebogen mit 12 Items, die die 8 Dimensionen der Gesundheit darstellen, wurde ursprünglich auf Englisch entwickelt. Es handelt sich um einen Fragebogen, der sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität in der klinischen Praxis bewährt hat. Die 8 Dimensionen sind die körperliche Funktion (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), Körperschmerz (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Vitalität (1 Item), soziale Funktion (1 Item), emotionale Rolle (2 ) Items) und psychische Gesundheit (2 Items). Das Ergebnis sind zwei Variablen (physisch und mental), die die Qualität in diesen beiden Aspekten bewerten.

Basislinie, 5 und 10 Wochen
Beurteile Kinesiophobie
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 10 Wochen

Bewerten Sie die Kinesiophobie, unter der Patienten in der Studie leiden, gemäß dem Fragebogen TSK-11 (Tampa Scale of Kinesiophobia).

Die auf Spanisch validierte Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11) erfasst die Bewegungsfähigkeit des Patienten unter Berücksichtigung der empfundenen Schmerzintensität in 11 Fragen adäquat. Es ist ein Instrument, mit dem der Schweregrad der Erkrankung sowie die durch die Behandlung erzielte Verbesserung beurteilt werden können.

Basislinie, 5 und 10 Wochen
Katastrophismus beurteilen
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 10 Wochen

Bewerten Sie die Katastrophe, die Patienten in der Studie erlitten haben, gemäß der Katastrophe-Skala.

Die Katastrophenskala, die auch auf Spanisch validiert ist, ermöglicht es uns, die katastrophale Intensität der Krankheit zu beurteilen, ein eher psychologischer Aspekt, aber auch sehr relevant für diese chronische und behindernde Pathologie. Es ist ein Instrument, mit dem der Schweregrad der Erkrankung sowie die durch die Behandlung erzielte Verbesserung beurteilt werden können. Es ist ein Fragebogen mit 20 Fragen.

Basislinie, 5 und 10 Wochen
Beurteilen Sie den Grad der Therapietreue
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewerten Sie den Grad der Therapietreue (%) der Patienten, die an dieser Studie teilnehmen.
10 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit hoher Therapietreue
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten (n) mit hoher Therapietreue, die an dieser Studie teilnehmen.
10 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewerten und identifizieren Sie die Anzahl der Teilnehmer (n), die während der Studienintervention eine nachteilige Wirkung haben.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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