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만성골반통증의 물리치료에서 저항성 용량성 단극성 고주파의 효능: RCT

2021년 12월 24일 업데이트: Andrea Carralero Martínez, RAPbarcelona

만성골반통증의 물리치료에서 저항성 용량성 단극성 고주파의 효능: 무작위임상시험.

이 연구는 물리 치료 기술 및 통증 교육과 관련된 저항 용량성 단극성 고주파 요법의 적용이 만성 골반 통증 환자 관리에서 물리 치료 및 통증 교육 기술과 관련하여 이점을 제공하는지 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

물리 치료 기술과 통증 교육이 만성 골반통으로 고통받는 환자를 위한 1차 치료법임이 분명합니다. 그러나 저항 용량성 단극 고주파가 이러한 환자들에게 또 다른 치료 옵션이 될 수 있다는 과학적 증거는 없지만 임상 수준에서 유익한 효과에 대한 증거가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08004
        • Andrea Carralero Martinez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 6개월 이상 진행되는 만성 골반통이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 부여하지 못했습니다.
  • 섬유 근육통이 있습니다.
  • 심박 조율기 또는 다른 유형의 전자 임플란트를 제시하십시오.
  • 전신 질환(감염성, 혈관성, 내분비성, 대사성 또는 종양성 질환)을 앓고 있습니다.
  • 골반 부위에 화학 요법 및 / 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료.
  • 신경근 질환(근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증 근무력증 또는 척수성 근위축증)을 앓고 있는 경우.
  • 골수병증과 골수염이 있습니다.
  • 반응 능력을 변화시키는 신경학적 및/또는 대사적 병리학이 있는 경우: 당뇨병, 파킨슨병, 노인성 치매...
  • 중추 신경계의 변화가 있는 경우(외상성 또는 척수 혈관 손상)
  • 천골 관련으로 종양학 과정을 겪습니다.
  • 심각한 정신 장애가 있습니다.
  • 외음부통이 있다
  • 임신하다.
  • 지난 3개월 이내에 골반 부위에 수술을 받은 경우.
  • 피부의 과민성, 과민성 및 / 또는 수동 접촉 거부가 있습니다.
  • 설문지를 올바르게 작성하거나 연구 프로토콜을 이해할 수 없습니다.
  • 연구 개입 동안 다른 골반 물리 치료를 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 저항성 용량성 단극 고주파

중재군에서의 기술 적용(활성화된 저항성 용량성 단극 고주파 요법): 중재군은 기존의 물리치료 기법과 함께 최소 강도의 저항성 전극으로 활성화된 저항성 정전용량성 단극성 고주파 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 통증 부위에 따른 통증유발점 치료 및 근막기법) 및 통증 교육을 실시합니다.

환자는 들것에서 스트레칭되며 세션은 10회 세션 동안 일주일에 한 번 45분 동안 지속됩니다. 기준선, 절반 요법 후 및 10주 요법 후.

활성화된 저항 용량성 단극성 고주파는 기존의 물리 치료 기술 및 통증 교육과 함께 환자에게 적용됩니다.
위약 비교기: 비활성 저항 용량성 모노폴라 무선 주파수

대조군에서의 기술 적용(비활성 저항 정전용량 단극 고주파 요법): 대조군은 기존의 방법과 함께 저항 전극을 최소 강도로 사용하여 비활성화 저항 정전 용량 단극 고주파 시스템(위약)으로 치료를 받게 됩니다. 물리치료(통증의 위치에 따른 방아쇠 치료 및 근막기법) 및 통증교육

환자는 들것에서 스트레칭되며 세션은 10회 세션 동안 일주일에 한 번 45분 동안 지속됩니다. 기준선, 절반 요법 후 및 10주 요법 후.

불활성화된 저항 용량성 단극성 고주파 불활성화는 기존의 물리 치료 기술 및 통증 교육과 함께 환자에게 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식 수정에 있어 저항 용량성 단극성 고주파의 효능
기간: 기준선 및 10주

VAS(Visual Analog Scale)에 따른 통증 강도 지각의 변화가 있는지 평가하는 것이 목적이다. 기준선과 중재 종료 시점을 비교하십시오.

시각적 아날로그 척도는 환자가 느끼는 통증에 대해 0에서 10 사이의 점수를 매기는 검증된 설문지입니다. 10cm 라인에서 환자는 0이 "통증이 없다"를 의미하고 10이 "참을 수 없는 통증이 있다"를 의미하는 것을 고려하여 통증의 강도를 표시합니다.

시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 인지하는 통증 강도를 적절하게 수집하고 질병의 중증도와 치료로 얻은 개선을 평가할 수 있게 합니다.

기준선 및 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 기준선, 5주 및 10주

SF-12 설문지에 따라 연구에서 환자의 인지된 삶의 질을 평가합니다.

Short-Form 12 Health Survey는 간단한 설문지의 자체 작성을 통해 원래 설문지 SF-36보다 간단한 방법으로 신체적, 정신적 삶의 질에 대한 인식을 객관화할 수 있도록 1994년에 설계되었습니다. 건강의 8차원을 나타내는 12개 항목으로 구성된 이 간단한 설문지는 원래 영어로 개발되었습니다. 삶의 질을 평가하는 도구로 임상에서 사용하기에 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 설문지입니다. 8개 차원은 신체적 기능(2문항), 신체적 역할(2문항), 신체 통증(1문항), 일반 건강(1문항), 활력(1문항), 사회적 기능(1문항), 정서적 역할(2문항)입니다. ) 항목) 및 정신 건강(2 항목). 그 결과 이 ​​두 가지 측면에서 품질을 평가하는 두 가지 변수(신체적 및 정신적)가 생성됩니다.

기준선, 5주 및 10주
운동 공포증 평가
기간: 기준선, 5주 및 10주

TSK-11(운동 공포증의 탬파 척도) 설문지에 따라 연구에서 환자가 겪은 운동 공포증을 평가합니다.

스페인어로 검증된 TSK-11(Tampa Scale of Kinesiophobia)은 11개 질문에서 인지된 통증 강도를 고려하여 환자의 운동 능력을 적절하게 포착합니다. 질병의 중증도와 치료로 얻은 개선을 평가할 수 있는 도구입니다.

기준선, 5주 및 10주
격변 평가
기간: 기준선, 5주 및 10주

격변 척도에 따라 연구에서 환자가 겪는 격변을 평가하십시오.

스페인어로도 검증된 파국 척도를 통해 질병의 파국적 강도, 보다 심리적인 측면을 평가할 수 있지만 이 만성적이고 장애가 되는 병리와 매우 관련이 있습니다. 질병의 중증도와 치료로 얻은 개선을 평가할 수 있는 도구입니다. 20문항의 설문지입니다.

기준선, 5주 및 10주
치료 순응도 평가
기간: 10주
이 연구에 참여하는 환자의 치료 순응도(%)를 평가합니다.
10주
치료 순응도가 높은 참여자 수 평가
기간: 10주
이 연구에 참여하는 순응도가 높은 환자 수(n)를 평가합니다.
10주
부작용이 있는 참가자 수 평가
기간: 10주
연구 개입 중에 부작용이 있는 참가자(n)의 수를 평가하고 식별합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 통증에 대한 임상 시험

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