- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03797911
만성골반통증의 물리치료에서 저항성 용량성 단극성 고주파의 효능: RCT
만성골반통증의 물리치료에서 저항성 용량성 단극성 고주파의 효능: 무작위임상시험.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08004
- Andrea Carralero Martinez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6개월 이상 진행되는 만성 골반통이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 부여하지 못했습니다.
- 섬유 근육통이 있습니다.
- 심박 조율기 또는 다른 유형의 전자 임플란트를 제시하십시오.
- 전신 질환(감염성, 혈관성, 내분비성, 대사성 또는 종양성 질환)을 앓고 있습니다.
- 골반 부위에 화학 요법 및 / 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료.
- 신경근 질환(근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증 근무력증 또는 척수성 근위축증)을 앓고 있는 경우.
- 골수병증과 골수염이 있습니다.
- 반응 능력을 변화시키는 신경학적 및/또는 대사적 병리학이 있는 경우: 당뇨병, 파킨슨병, 노인성 치매...
- 중추 신경계의 변화가 있는 경우(외상성 또는 척수 혈관 손상)
- 천골 관련으로 종양학 과정을 겪습니다.
- 심각한 정신 장애가 있습니다.
- 외음부통이 있다
- 임신하다.
- 지난 3개월 이내에 골반 부위에 수술을 받은 경우.
- 피부의 과민성, 과민성 및 / 또는 수동 접촉 거부가 있습니다.
- 설문지를 올바르게 작성하거나 연구 프로토콜을 이해할 수 없습니다.
- 연구 개입 동안 다른 골반 물리 치료를 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 활성 저항성 용량성 단극 고주파
중재군에서의 기술 적용(활성화된 저항성 용량성 단극 고주파 요법): 중재군은 기존의 물리치료 기법과 함께 최소 강도의 저항성 전극으로 활성화된 저항성 정전용량성 단극성 고주파 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 통증 부위에 따른 통증유발점 치료 및 근막기법) 및 통증 교육을 실시합니다. 환자는 들것에서 스트레칭되며 세션은 10회 세션 동안 일주일에 한 번 45분 동안 지속됩니다. 기준선, 절반 요법 후 및 10주 요법 후. |
활성화된 저항 용량성 단극성 고주파는 기존의 물리 치료 기술 및 통증 교육과 함께 환자에게 적용됩니다.
|
위약 비교기: 비활성 저항 용량성 모노폴라 무선 주파수
대조군에서의 기술 적용(비활성 저항 정전용량 단극 고주파 요법): 대조군은 기존의 방법과 함께 저항 전극을 최소 강도로 사용하여 비활성화 저항 정전 용량 단극 고주파 시스템(위약)으로 치료를 받게 됩니다. 물리치료(통증의 위치에 따른 방아쇠 치료 및 근막기법) 및 통증교육 환자는 들것에서 스트레칭되며 세션은 10회 세션 동안 일주일에 한 번 45분 동안 지속됩니다. 기준선, 절반 요법 후 및 10주 요법 후. |
불활성화된 저항 용량성 단극성 고주파 불활성화는 기존의 물리 치료 기술 및 통증 교육과 함께 환자에게 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 인식 수정에 있어 저항 용량성 단극성 고주파의 효능
기간: 기준선 및 10주
|
VAS(Visual Analog Scale)에 따른 통증 강도 지각의 변화가 있는지 평가하는 것이 목적이다. 기준선과 중재 종료 시점을 비교하십시오. 시각적 아날로그 척도는 환자가 느끼는 통증에 대해 0에서 10 사이의 점수를 매기는 검증된 설문지입니다. 10cm 라인에서 환자는 0이 "통증이 없다"를 의미하고 10이 "참을 수 없는 통증이 있다"를 의미하는 것을 고려하여 통증의 강도를 표시합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 인지하는 통증 강도를 적절하게 수집하고 질병의 중증도와 치료로 얻은 개선을 평가할 수 있게 합니다. |
기준선 및 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질 평가
기간: 기준선, 5주 및 10주
|
SF-12 설문지에 따라 연구에서 환자의 인지된 삶의 질을 평가합니다. Short-Form 12 Health Survey는 간단한 설문지의 자체 작성을 통해 원래 설문지 SF-36보다 간단한 방법으로 신체적, 정신적 삶의 질에 대한 인식을 객관화할 수 있도록 1994년에 설계되었습니다. 건강의 8차원을 나타내는 12개 항목으로 구성된 이 간단한 설문지는 원래 영어로 개발되었습니다. 삶의 질을 평가하는 도구로 임상에서 사용하기에 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 설문지입니다. 8개 차원은 신체적 기능(2문항), 신체적 역할(2문항), 신체 통증(1문항), 일반 건강(1문항), 활력(1문항), 사회적 기능(1문항), 정서적 역할(2문항)입니다. ) 항목) 및 정신 건강(2 항목). 그 결과 이 두 가지 측면에서 품질을 평가하는 두 가지 변수(신체적 및 정신적)가 생성됩니다. |
기준선, 5주 및 10주
|
운동 공포증 평가
기간: 기준선, 5주 및 10주
|
TSK-11(운동 공포증의 탬파 척도) 설문지에 따라 연구에서 환자가 겪은 운동 공포증을 평가합니다. 스페인어로 검증된 TSK-11(Tampa Scale of Kinesiophobia)은 11개 질문에서 인지된 통증 강도를 고려하여 환자의 운동 능력을 적절하게 포착합니다. 질병의 중증도와 치료로 얻은 개선을 평가할 수 있는 도구입니다. |
기준선, 5주 및 10주
|
격변 평가
기간: 기준선, 5주 및 10주
|
격변 척도에 따라 연구에서 환자가 겪는 격변을 평가하십시오. 스페인어로도 검증된 파국 척도를 통해 질병의 파국적 강도, 보다 심리적인 측면을 평가할 수 있지만 이 만성적이고 장애가 되는 병리와 매우 관련이 있습니다. 질병의 중증도와 치료로 얻은 개선을 평가할 수 있는 도구입니다. 20문항의 설문지입니다. |
기준선, 5주 및 10주
|
치료 순응도 평가
기간: 10주
|
이 연구에 참여하는 환자의 치료 순응도(%)를 평가합니다.
|
10주
|
치료 순응도가 높은 참여자 수 평가
기간: 10주
|
이 연구에 참여하는 순응도가 높은 환자 수(n)를 평가합니다.
|
10주
|
부작용이 있는 참가자 수 평가
기간: 10주
|
연구 개입 중에 부작용이 있는 참가자(n)의 수를 평가하고 식별합니다.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인