- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822208
Først i menneskelig undersøgelse for sikkerhed og tolerabilitet af AL003.
Et fase I-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt- og multiple doser af AL003 hos raske deltagere og hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser:
I fasen med enkelt stigende dosis (SAD) vil op til cirka 42 raske voksne deltagere sekventielt blive tilmeldt op til cirka 7 kohorter. I flerdosisfasen (MD) vil ca. 12 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom blive indskrevet i én kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- PPD Clinical Research Unit
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Synexus AES
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total kropsvægt mellem 50 og 120 kg, inklusive
- Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive kemipanel fastede [mindst 8 timer], fuldstændig blodtælling (CBC) og urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant. En optælling af de segmenterede neutrofiler og bånd bør udføres, når resultaterne fra de hvide blodlegemer (WBC'er) ikke er inden for referenceområdet.
- Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (dosis inkluderer ikke alkohol) og ved indlæggelse (inkluderer alkoholudåndingstest). Et positivt resultat kan verificeres ved re-testning (op til ét falsk positivt resultat tilladt) og kan følges op efter investigatorens skøn.
- Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile, ved hjælp af dobbeltbarrieremetode eller abstinens.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), laboratorietests og vitale tegn.
For MD-kohorte
- Alder 50-85 år inklusive.
- Deltageren skal være i stand til at gennemføre vurderinger alene i henhold til lokale retningslinjer.
- Tilgængelighed af en person ("studiepartner"), som efter Investigators vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren og er i stand til at give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, indvilliger i at give information ved klinikbesøg, som kræver partnerinput til skalaudfyldelse og underskriver den nødvendige samtykkeerklæring i henhold til lokale retningslinjer.
- Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom demens baseret på National Institute on Aging Alzheimers Association kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid inden for 16 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering; brug af enhver eksperimentel oral terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider før dag 1, alt efter hvad der er størst; eller brug af enhver biologisk behandling inden for 12 uger eller 5 halveringstider før dag 1, alt efter hvad der er størst. Deltagere, der har modtaget en eksperimentel behandling, der ikke har nogen halveringstid, som f.eks. en vaccine, skal have afsluttet behandlingen mindst 12 uger før dag 1. Deltagere, der har modtaget en eksperimentel vaccine mod et mål i centralnervesystemet (CNS), som f.eks. som beta-amyloid eller tau, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
- Enhver ikke-eksperimentel vaccine inden for 2 uger efter randomisering, indtil 2 uger efter den sidste dosis. Det anbefales, at potentielle deltagere modtager deres årlige influenzavaccine så tidligt som muligt forud for influenzasæsonen og derefter venter 2 uger før randomisering. Det er tilladt at modtage den årlige influenzavaccine i screeningsperioden.
- Operation eller indlæggelse i de 4 uger før screening.
- Planlagt procedure eller operation under undersøgelsen.
- Systemisk, klinisk signifikant immunkompromitterede patienter på grund af vedvarende virkninger af immunundertrykkende medicin.
- Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
- Tidligere krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AL003 ved intravenøs (IV) infusion
Enkeltdoser af AL003 i dosis-eskalerende kohorter Flere doser af AL003 i enkelt kohorte
|
Enkeltdoser af AL003 i dosis-eskalerende kohorter Flere doser af AL003 i en enkelt kohorte |
Placebo komparator: Placebo ved intravenøs (IV) infusion
Matchende saltvandsopløsning vil blive administreret til placebo-personer
|
Saltvandsopløsning vil blive administreret som en enkelt infusion for hver dosiseskaleringskohorte i et forhold på 6 aktive og 2 placebo og som multiple infusioner i den enkelte kohorte i et forhold på 10 aktive og 2 placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af AL003 målt ved antal forsøgspersoner med bivirkninger og dosisbegrænsende bivirkninger (DLAE)
Tidsramme: 141 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser under behandlings- og opfølgningsperioder gennem hele undersøgelsen.
|
141 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK) af AL003
Tidsramme: 85 dage
|
Serum- og CSF-koncentration af AL003 på bestemte tidspunkter
|
85 dage
|
Maksimal koncentration (Cmax) for AL003
Tidsramme: 85 dage
|
Evaluer Cmax for serum- og CSF-koncentration af AL003 på specificerede tidspunkter
|
85 dage
|
Areal under kurvekoncentrationen (AUC) for AL003
Tidsramme: 85 dage
|
Evaluer AUC for serum- og CSF-koncentration af AL003 på specificerede tidspunkter
|
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Paul, MD, Alector Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL003-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .