- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822208
Primeiro em estudo humano para segurança e tolerabilidade de AL003.
Um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses únicas e múltiplas de AL003 em participantes saudáveis e em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 fases:
Na fase de dose ascendente única (SAD), até aproximadamente 42 participantes adultos saudáveis serão inscritos sequencialmente em até aproximadamente 7 coortes. Na fase de dose múltipla (MD), aproximadamente 12 pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada serão inscritos em uma coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Nucleus Network
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- PPD Clinical Research Unit
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus AES
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal total entre 50 e 120 kg, inclusive
- Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo painel químico em jejum [pelo menos 8 horas], hemograma completo (CBC) e análise de urina) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador. Uma contagem dos neutrófilos segmentados e bandas deve ser realizada quando os resultados dos glóbulos brancos (WBCs) não estiverem dentro do intervalo de referência.
- Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na triagem (dose não inclui álcool) e na admissão (inclui teste de álcool no ar). Um resultado positivo pode ser verificado por novo teste (até um resultado falso positivo permitido) e pode ser seguido a critério do Investigador.
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, usando método de dupla barreira ou abstinência.
- Com boa saúde, determinada por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais e sinais vitais.
Para coorte MD
- Idade 50-85 anos, inclusive.
- O participante deve ser capaz de concluir as avaliações sozinho, de acordo com as diretrizes locais.
- Disponibilidade de uma pessoa ("parceiro de estudo") que, na opinião do Investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante e seja capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em fornecer informações nas visitas clínicas, que exigem entrada do parceiro para conclusão da escala e assina o formulário de consentimento necessário, de acordo com as diretrizes locais.
- Diagnóstico clínico de provável demência da doença de Alzheimer com base nos critérios do National Institute on Aging Alzheimer's Association.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar dentro de 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Participação em ensaio clínico até 30 dias antes da randomização; uso de qualquer terapia oral experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes do Dia 1, o que for maior; ou uso de qualquer terapia biológica dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes do Dia 1, o que for maior. Os participantes que receberam uma terapia experimental sem meia-vida, como uma vacina, devem ter concluído essa terapia pelo menos 12 semanas antes do Dia 1. Os participantes que receberam uma vacina experimental contra um alvo do sistema nervoso central (SNC), como como beta-amilóide ou tau, não são elegíveis para este estudo.
- Qualquer vacina não experimental dentro de 2 semanas após a randomização, até 2 semanas após a última dose. É aconselhável que os participantes em potencial recebam sua vacina anual contra influenza o mais cedo possível antes da temporada de gripe e esperem 2 semanas antes da randomização. É permitido receber a vacina anual contra influenza durante o período de triagem.
- Cirurgia ou hospitalização durante as 4 semanas anteriores à triagem.
- Procedimento ou cirurgia planejada durante o estudo.
- Pacientes sistemicamente, clinicamente significativamente imunocomprometidos, devido aos efeitos contínuos da medicação imunossupressora.
- História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão.
- História pregressa de convulsões, com exceção de convulsões febris na infância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AL003 por infusão intravenosa (IV)
Doses únicas de AL003 em coortes de aumento de dose Doses múltiplas de AL003 em coorte única
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Doses únicas de AL003 em coortes de escalonamento de dose Múltiplas doses de AL003 em uma única coorte |
Comparador de Placebo: Placebo por infusão intravenosa (IV)
Solução salina correspondente será administrada para indivíduos placebo
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A solução salina será administrada como uma infusão única para cada coorte de escalonamento de dose em uma proporção de 6 ativos e 2 placebo e como infusões múltiplas na coorte única em uma proporção de 10 ativos e 2 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de AL003 medida pelo número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos limitantes de dose (DLAE)
Prazo: 141 dias
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Incidência de eventos adversos durante o tratamento e períodos de acompanhamento ao longo do estudo.
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141 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) de AL003
Prazo: 85 dias
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Concentração de soro e LCR de AL003 em pontos de tempo específicos
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85 dias
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Concentração máxima (Cmax) para AL003
Prazo: 85 dias
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Avaliar Cmax para concentração de soro e LCR de AL003 em pontos de tempo especificados
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85 dias
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Área sob a concentração da curva (AUC) para AL003
Prazo: 85 dias
|
Avalie a AUC para a concentração de soro e LCR de AL003 em pontos de tempo especificados
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85 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Paul, MD, Alector Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL003-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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