- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822208
Primero en Estudio Humano para Seguridad y Tolerabilidad de AL003.
Un estudio de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de dosis únicas y múltiples de AL003 en participantes sanos y en participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 2 fases:
En la fase de dosis única ascendente (SAD), hasta aproximadamente 42 participantes adultos sanos se inscribirán secuencialmente en hasta aproximadamente 7 cohortes. En la fase de dosis múltiples (MD), aproximadamente 12 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se inscribirán en una cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- PPD Clinical Research Unit
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus AES
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal total entre 50 y 120 kg, inclusive
- Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido el panel de química en ayunas [al menos 8 horas], conteo sanguíneo completo (CBC) y análisis de orina) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo. Se debe realizar un recuento de neutrófilos segmentados y bandas cuando los resultados de los glóbulos blancos (WBC) no están dentro del rango de referencia.
- Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección (la dosis no incluye alcohol) y al ingreso (incluye prueba de aliento con alcohol). Un resultado positivo se puede verificar volviendo a realizar la prueba (se permite hasta un resultado falso positivo) y se puede realizar un seguimiento a discreción del investigador.
- Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles, usando el método de doble barrera o abstinencia.
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio y los signos vitales.
Para la cohorte MD
- De 50 a 85 años, inclusive.
- El participante debe ser capaz de completar las evaluaciones solo, según las pautas locales.
- La disponibilidad de una persona ("compañero de estudio") que, a juicio del Investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el participante y pueda proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, acepta brindar información en las visitas a la clínica, que requieren información del socio para completar la escala y firma el formulario de consentimiento necesario, según las pautas locales.
- Diagnóstico clínico de probable demencia por enfermedad de Alzheimer basado en los criterios de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización; uso de cualquier terapia oral experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del Día 1, lo que sea mayor; o uso de cualquier terapia biológica dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias antes del Día 1, lo que sea mayor. Los participantes que han recibido una terapia experimental que no tiene vida media, como una vacuna, deben haber completado esa terapia al menos 12 semanas antes del Día 1. Los participantes que han recibido una vacuna experimental contra un objetivo del sistema nervioso central (SNC), como como beta-amiloide o tau, no son elegibles para este estudio.
- Cualquier vacuna no experimental dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, hasta 2 semanas después de la última dosis. Se recomienda que los posibles participantes reciban su vacuna anual contra la influenza lo antes posible antes de la temporada de influenza y luego esperen 2 semanas antes de la aleatorización. Está permitido recibir la vacuna anual contra la influenza durante el período de selección.
- Cirugía u hospitalización durante las 4 semanas previas a la selección.
- Procedimiento planificado o cirugía durante el estudio.
- Sistémicamente, clínicamente significativamente pacientes inmunodeprimidos, debido a los efectos continuos de la medicación inmunosupresora.
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
- Antecedentes de convulsiones, a excepción de las convulsiones febriles infantiles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AL003 por infusión intravenosa (IV)
Dosis únicas de AL003 en cohortes de dosis creciente Dosis múltiples de AL003 en cohortes únicas
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Dosis únicas de AL003 en cohortes de dosis crecientes Múltiples dosis de AL003 en una sola cohorte |
Comparador de placebos: Placebo por infusión intravenosa (IV)
Se administrará una solución salina equivalente a los sujetos del placebo.
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La solución salina se administrará como una infusión única para cada cohorte de escalado de dosis en una proporción de 6 activos y 2 de placebo y como infusiones múltiples en la cohorte única en una proporción de 10 activos y 2 de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AL003 medida por el número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos limitantes de la dosis (DLAE)
Periodo de tiempo: 141 días
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Incidencia de eventos adversos durante el tratamiento y los períodos de seguimiento a lo largo del estudio.
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141 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de AL003
Periodo de tiempo: 85 días
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Concentración en suero y LCR de AL003 en puntos de tiempo específicos
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85 días
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Concentración máxima (Cmax) para AL003
Periodo de tiempo: 85 días
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Evalúe la Cmax para la concentración en suero y LCR de AL003 en puntos de tiempo especificados
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85 días
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Concentración del área bajo la curva (AUC) para AL003
Periodo de tiempo: 85 días
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Evalúe el AUC para la concentración en suero y LCR de AL003 en puntos de tiempo especificados
|
85 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Paul, MD, Alector Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL003-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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