Elsőként az AL003 biztonságára és tolerálhatóságára vonatkozó humán tanulmányban.

Bevételi kritériumok:

1. Teljes testtömeg 50 és 120 kg között van
2. Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a kémiai panelen végzett éheztetést [legalább 8 óra], a teljes vérképet (CBC) és a vizeletvizsgálatot) a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem tartja jelentősnek. A szegmentált neutrofilek és sávok megszámlálását el kell végezni, ha a fehérvérsejtek (WBC) eredményei nincsenek a referenciatartományon belül.
3. Negatív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor (az adag nem tartalmazza az alkoholt) és a felvételkor (beleértve az alkoholos kilégzési tesztet is). A pozitív eredmény újbóli vizsgálattal igazolható (legfeljebb egy hamis pozitív eredmény megengedett), és a vizsgálatot végző személy belátása szerint nyomon követhető.
4. A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek kell lenniük, kettős gát módszerrel vagy absztinencia alkalmazásával.
5. Jó egészségnek örvend, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek klinikailag jelentős lelete nem állapítja meg.

MD kohorsz számára

1. 50-85 éves korig.
2. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy a helyi irányelvek szerint egyedül végezzen értékelést.
3. Olyan személy ("tanulmányi partner") elérhetősége, aki a vizsgáló megítélése szerint gyakori és elegendő kapcsolatot tart fenn a résztvevővel, és képes pontos tájékoztatást adni a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről, beleegyezik abba, hogy a klinikai látogatások alkalmával tájékoztatást adjon. partner bemeneti adata a skála kitöltéséhez, és aláírja a szükséges hozzájárulási űrlapot a helyi irányelveknek megfelelően.
4. Az Alzheimer-kór valószínűsíthető demencia klinikai diagnózisa a National Institute on Aging Alzheimer's Association kritériumai alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 héten belül.
2. Részvétel klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül; bármilyen kísérleti orális terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb; vagy bármilyen biológiai terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb. Azoknak a résztvevőknek, akik olyan kísérleti terápiában részesültek, amelynek nincs felezési ideje, például egy vakcinának, legalább 12 héttel az 1. nap előtt be kell fejezniük ezt a terápiát. mint béta-amiloid vagy tau, nem alkalmasak ebben a vizsgálatban.
3. Bármilyen nem kísérleti vakcina a randomizálást követő 2 héten belül, az utolsó adag utáni 2 hétig. Javasoljuk, hogy a leendő résztvevők a lehető legkorábban megkapják az éves influenza elleni vakcinát az influenza szezon előtt, majd várjanak 2 hetet a randomizálás előtt. A szűrési időszak alatt az éves influenza elleni védőoltás beadása engedélyezett.
4. Műtét vagy kórházi kezelés a szűrést megelőző 4 hétben.
5. Tervezett eljárás vagy műtét a vizsgálat során.
6. Szisztémásan, klinikailag szignifikánsan csökkent immunrendszerű betegek, az immunszuppresszív gyógyszerek folyamatos hatása miatt.
7. Kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténete.
8. A múltban előfordult görcsrohamok, a gyermekkori lázas rohamok kivételével.